液體藥物分裝管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)液體藥物分裝的管理，確保分裝過程的規(guī)范、安全、有效，保證分裝后液體藥物的質(zhì)量，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司內(nèi)所有液體藥物的分裝操作及管理。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)藥品法律法規(guī)制定。二、分裝前準(zhǔn)備（一）人員要求1.分裝操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉液體藥物分裝的工藝流程、操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的操作技能和知識。2.操作人員應(yīng)身體健康，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事分裝工作。3.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個人衛(wèi)生要求，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩和手套等防護(hù)用品。（二）環(huán)境要求1.分裝車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光潔，無裂縫、無脫落物。2.車間內(nèi)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度和通風(fēng)條件，溫度應(yīng)控制在[具體溫度范圍]，濕度應(yīng)控制在[具體濕度范圍]，通風(fēng)良好，保證空氣清新。3.分裝車間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如物料準(zhǔn)備區(qū)、分裝區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，并有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施。（三）設(shè)備要求1.分裝設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。設(shè)備應(yīng)具備完善的計量、控制和報警裝置，能夠準(zhǔn)確控制分裝量、分裝速度等參數(shù)。2.分裝設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和精度要求確定，確保設(shè)備的計量準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。3.與分裝設(shè)備配套的管道、閥門、過濾器等部件應(yīng)定期進(jìn)行清洗和更換，防止污染液體藥物。（四）物料要求1.用于分裝的液體藥物原料應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有合法的來源，并具備質(zhì)量檢驗合格證明。2.包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。包裝材料應(yīng)經(jīng)過供應(yīng)商評估和質(zhì)量檢驗，合格后方可使用。3.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件存放，避免受潮、受熱、變質(zhì)等情況。物料的儲存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，超過儲存期限的物料應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可使用。三、分裝操作流程（一）物料領(lǐng)取1.操作人員根據(jù)生產(chǎn)計劃，憑領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取所需的液體藥物原料和包裝材料。領(lǐng)料單應(yīng)注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求，核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保物料的準(zhǔn)確性。發(fā)放物料時，應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)，并注明發(fā)放日期。（二）物料準(zhǔn)備1.將領(lǐng)取的液體藥物原料搬運(yùn)至物料準(zhǔn)備區(qū)，按照規(guī)定的方法進(jìn)行預(yù)處理，如過濾、脫氣等，確保原料的質(zhì)量符合分裝要求。2.對包裝材料進(jìn)行清潔、干燥等處理，去除表面的灰塵、雜質(zhì)等。包裝材料應(yīng)在清潔、干燥的環(huán)境中存放，避免再次污染。（三）分裝操作1.操作人員應(yīng)按照分裝設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行操作，調(diào)整好分裝量、分裝速度等參數(shù)，確保分裝過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。2.在分裝過程中，應(yīng)注意觀察設(shè)備的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停機(jī)處理，并記錄異常情況的發(fā)生時間、現(xiàn)象、處理方法等信息。3.分裝后的液體藥物應(yīng)及時裝入包裝容器中，密封好包裝容器，并在包裝上標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號等信息。（四）中間產(chǎn)品檢驗1.分裝后的中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗項目包括外觀、裝量、含量測定等。檢驗合格后方可進(jìn)入下一工序。2.中間產(chǎn)品檢驗應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗人員進(jìn)行操作。檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，檢驗報告應(yīng)及時出具。（五）包裝與貼簽1.檢驗合格的中間產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行包裝和貼簽，包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，貼簽內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整。2.在包裝和貼簽過程中，應(yīng)注意防止藥品受到污染和損壞，確保包裝和貼簽的質(zhì)量。（六）入庫1.包裝和貼簽后的液體藥物應(yīng)及時入庫，入庫時應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件存放，并做好入庫記錄。入庫記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、入庫日期等信息。2.倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。四、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.液體藥物分裝應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本公司制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保分裝后藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定分裝后藥品的外觀、裝量、含量測定、微生物限度等指標(biāo)要求。（二）檢驗方法1.應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本公司制定的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。（三）檢驗記錄1.檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。2.檢驗記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以備追溯。（四）不合格品處理1.經(jīng)檢驗不合格的液體藥物應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得流入下一道工序或市場。2.不合格品應(yīng)標(biāo)識清楚，單獨(dú)存放，并記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理措施等信息。3.對不合格品的處理措施應(yīng)包括返工、報廢、退貨等，處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.與液體藥物分裝相關(guān)的文件應(yīng)包括操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保文件的有效性和適用性。文件的修訂和審核應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并記錄修訂和審核的過程。3.文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（二）記錄管理1.分裝過程中的各項記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，包括物料領(lǐng)取記錄、分裝操作記錄、中間產(chǎn)品檢驗記錄、包裝與貼簽記錄、入庫記錄等。2.記錄應(yīng)及時填寫，不得提前或滯后填寫。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆填寫。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。記錄的保存方式應(yīng)便于查閱和追溯，如采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.應(yīng)制定液體藥物分裝操作人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位需求、技能水平和法規(guī)要求等因素制定。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、液體藥物分裝操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。（二）培訓(xùn)實施1.應(yīng)按照培訓(xùn)計劃組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種方式。2.培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容，并能夠有效地傳授給操作人員。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，通過實際操作演練等方式，提高操作人員的技能水平。（三）考核評估1.應(yīng)對操作人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評估，考核評估方式可采用理論考試、實際操作考核、工作業(yè)績評估等多種方式。2.考核評估結(jié)果應(yīng)記錄