藥品召回管理辦法英文一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范藥品召回行為，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（四）職責分工1.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，制定藥品召回的政策、法規(guī)和標準，對藥品召回活動進行監(jiān)督檢查。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。二、藥品安全隱患的調查與評估（一）調查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質量追溯體系，對藥品生產(chǎn)、銷售、使用全過程進行記錄，以便在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時能夠迅速追溯到問題藥品的來源和流向。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動收集藥品質量問題、藥品不良反應等信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查。調查內容應當包括藥品的生產(chǎn)批次、數(shù)量、流向、使用情況等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）評估1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當組織專業(yè)人員對調查結果進行評估，判斷藥品是否存在安全隱患。評估應當考慮以下因素：藥品的質量問題是否可能對人體健康和生命安全造成危害；藥品的不良反應情況是否嚴重；藥品的使用范圍和人群是否廣泛；藥品的市場占有率和銷售情況等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)評估結果，確定藥品召回的等級，并制定召回計劃。三、藥品召回的分級與實施（一）分級1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）實施1.一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在24小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在48小時內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在72小時內，發(fā)布藥品召回公告，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在1日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在3日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在7日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在10日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在15日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在20日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在25日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。2.二級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在48小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在72小時內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內，發(fā)布藥品召回公告，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在10日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在15日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在20日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在25日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。3.三級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在72小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在10日內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在15日內，發(fā)布藥品召回公告，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在20日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內，將召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等信息，以書面形式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并要求其在規(guī)定的時間內將召回藥品退回。四、藥品召回的監(jiān)督與檢查（一）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回工作進行監(jiān)督檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。2.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品召回工作進行監(jiān)督檢查，督促其協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。3.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品召回的效果進行評估，確保召回藥品得到妥善處理，防止再次流入市場。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品召回管理制度，定期對藥品召回工作進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品的處理情況進行記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍、處理方式、處理時間等，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查。五、法律責任（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定實施藥品召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，拒絕召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額5倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，隱瞞藥品安全隱患而未召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額4倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的法律責任1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處2萬元以下的罰款。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定履行協(xié)助召回義務的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處1萬元以下的罰款。（三）其他法律責任1.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管