湖北藥品罰款管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合湖北省實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖北省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及藥品監(jiān)督管理活動中涉及罰款事項的管理。（三）基本原則1.合法公正原則藥品罰款管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)限和程序進行，確保處罰決定合法、公正，保障當(dāng)事人合法權(quán)益。2.處罰與教育相結(jié)合原則以教育引導(dǎo)藥品從業(yè)者自覺遵守法律法規(guī)為出發(fā)點，在實施罰款處罰的同時，加強對當(dāng)事人的宣傳教育，促使其增強法律意識，規(guī)范藥品相關(guān)行為。3.綜合裁量原則根據(jù)違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，綜合考慮各種因素，合理確定罰款幅度，確保處罰與違法行為相適應(yīng)。二、罰款事項適用情形（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。2.生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處十五日以下拘留。3.生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證的單位或者個人購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（二）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)1.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。2.經(jīng)營假藥的，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處十五日以下拘留。3.經(jīng)營劣藥的，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法經(jīng)營的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。5.藥品經(jīng)營企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資格的單位或者個人購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品未按照規(guī)定開具發(fā)票的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以下的罰款。（三）藥品使用環(huán)節(jié)1.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處十五日以下拘留。2.醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥的，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法使用藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。3.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定調(diào)配藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以下的罰款。4.醫(yī)療機構(gòu)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（四）其他違法情形1.藥品廣告含有虛假內(nèi)容，欺騙和誤導(dǎo)消費者，使購買藥品的消費者的合法權(quán)益受到損害的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。藥品廣告違法情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時，對發(fā)布虛假藥品廣告的企業(yè)，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，沒收廣告費用，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。2.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三、罰款程序（一）立案藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查、投訴舉報、上級交辦、下級報請或者其他途徑發(fā)現(xiàn)藥品違法行為線索后，經(jīng)初步核查，認(rèn)為有違法事實需要給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)立案。立案應(yīng)當(dāng)填寫立案申請表，報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并指定兩名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)調(diào)查處理。（二）調(diào)查取證執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)全面、客觀、公正地調(diào)查收集與案件有關(guān)的證據(jù)，包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定意見、勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄等。調(diào)查取證過程中，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。當(dāng)事人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實回答詢問，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得拒絕或者阻撓。詢問或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。（三）告知與聽證1.藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯、要求聽證等權(quán)利。2.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門告知后五日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請；逾期不提出的，視為放棄聽證權(quán)利。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到聽證申請后十五日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證的七日前，將聽證的時間、地點通知當(dāng)事人和其他聽證參加人。3.聽證由藥品監(jiān)督管理部門指定的非本案調(diào)查人員主持，當(dāng)事人認(rèn)為主持人與本案有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避。聽證應(yīng)當(dāng)公開舉行，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的除外。聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽證情況，向藥品監(jiān)督管理部門提出聽證報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證報告，作出決定。（四）決定藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對調(diào)查結(jié)果進行審查，根據(jù)不同情況，分別作出如下決定：1.確有應(yīng)受行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，作出行政處罰決定；2.違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；3.違法事實不能成立的，不予行政處罰；4.違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)。對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，藥品監(jiān)督管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)依照《中華人民共和國民事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，將行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人。（五）執(zhí)行1.當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行繳納罰款。銀行應(yīng)當(dāng)收受罰款，并將罰款直接上繳國庫。2.當(dāng)事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人申請和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以暫緩或者分期繳納。3.當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門可以采取下列措施：到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額；根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財物拍賣、依法處理或者將凍結(jié)的存款、匯款劃撥抵繳罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。四、罰款管理與監(jiān)督（一）罰款票據(jù)管理藥品監(jiān)督管理部門實施罰款處罰，應(yīng)當(dāng)使用財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款票據(jù)。罰款票據(jù)應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得擅自損毀、丟失。罰款票據(jù)存根的保存期限按照財政部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）罰款資金管理罰款收入應(yīng)當(dāng)全額上繳國庫，納入財政預(yù)算管理，實行收支兩條線。藥品監(jiān)督管理部門不得以任何形式截留、挪用、私分或者變相私分罰款收入。（三）內(nèi)部監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，加強對罰款處罰工作的監(jiān)督檢