藥品安全追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全追溯體系建設(shè)，規(guī)范藥品追溯管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中涉及的藥品安全追溯管理。（三）基本原則1.全程追溯原則藥品安全追溯應(yīng)涵蓋藥品從生產(chǎn)到使用的全過程，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)的信息可追溯、可查詢。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改、偽造，保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性。3.協(xié)同共享原則藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方應(yīng)協(xié)同合作，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享，共同保障藥品安全追溯體系的有效運(yùn)行。4.風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度，有針對性地采取追溯措施，對高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管和追溯。二、藥品追溯體系建設(shè)要求（一）追溯系統(tǒng)建設(shè)1.藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人應(yīng)建立健全藥品追溯系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集、整理、存儲、維護(hù)本企業(yè)藥品追溯數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄藥品的品種、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、購銷記錄等信息。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品上市許可持有人的要求，在藥品生產(chǎn)過程中準(zhǔn)確記錄相關(guān)信息，并及時(shí)上傳至追溯系統(tǒng)。生產(chǎn)過程中的追溯信息應(yīng)包括原輔料采購、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯記錄，并與藥品上市許可持有人的追溯系統(tǒng)對接，確保經(jīng)營過程中的藥品信息可追溯。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)記錄藥品的購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、銷售日期、購貨單位、銷售數(shù)量等信息。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的追溯記錄，確保藥品使用過程的信息可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄藥品的購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、使用科室、患者姓名、使用劑量等信息。（二）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與接口規(guī)范1.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)遵循國家統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，確保不同企業(yè)、不同系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)能夠互聯(lián)互通、共享交換。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋藥品基本信息、生產(chǎn)信息、流通信息、使用信息等方面，明確數(shù)據(jù)的格式、內(nèi)容和編碼規(guī)則。2.接口規(guī)范藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方的追溯系統(tǒng)應(yīng)按照統(tǒng)一的接口規(guī)范進(jìn)行對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸和共享。接口規(guī)范應(yīng)包括數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議、數(shù)據(jù)交換格式、安全認(rèn)證機(jī)制等內(nèi)容，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性和安全性。（三）安全保障措施1.數(shù)據(jù)安全各相關(guān)方應(yīng)采取有效的數(shù)據(jù)安全措施，保障追溯數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用安全可靠的方式，定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理制度，嚴(yán)格控制用戶對追溯數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。2.系統(tǒng)安全追溯系統(tǒng)應(yīng)具備完善的安全防護(hù)機(jī)制，防止網(wǎng)絡(luò)攻擊、病毒感染等安全事件的發(fā)生。系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行安全評估和漏洞掃描，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并修復(fù)安全隱患。同時(shí)，應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的系統(tǒng)故障、數(shù)據(jù)丟失等突發(fā)事件，確保追溯系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。三、藥品追溯信息管理（一）信息記錄1.藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人應(yīng)在藥品上市前，將藥品的基本信息、生產(chǎn)信息等錄入追溯系統(tǒng)，并確保信息的準(zhǔn)確性。在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，并及時(shí)上傳至追溯系統(tǒng)。在藥品銷售過程中，應(yīng)記錄藥品的銷售流向、購銷日期、購銷數(shù)量等信息。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品上市許可持有人的要求，在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄相關(guān)信息，并及時(shí)上傳至追溯系統(tǒng)。生產(chǎn)過程中的信息記錄應(yīng)包括原輔料采購、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、人員操作記錄等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)詳細(xì)記錄相關(guān)信息，并與藥品上市許可持有人的追溯系統(tǒng)對接。經(jīng)營過程中的信息記錄應(yīng)包括藥品的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收情況、儲存條件、銷售去向等，確保藥品經(jīng)營過程的信息可追溯。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)記錄藥品的相關(guān)信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。使用過程中的信息記錄應(yīng)包括患者用藥情況、不良反應(yīng)報(bào)告等，為藥品安全監(jiān)測提供數(shù)據(jù)支持。（二）信息查詢與共享1.信息查詢藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方應(yīng)提供便捷的追溯信息查詢服務(wù)，方便公眾、監(jiān)管部門等查詢藥品的追溯信息。查詢方式應(yīng)包括網(wǎng)絡(luò)查詢、電話查詢等多種形式，確保信息查詢的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.信息共享各相關(guān)方應(yīng)按照規(guī)定的程序和權(quán)限，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。藥品上市許可持有人應(yīng)及時(shí)將藥品召回、質(zhì)量公告等信息共享給相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)時(shí)，有權(quán)查詢、使用各相關(guān)方的追溯信息，各相關(guān)方應(yīng)予以配合。（三）信息維護(hù)與更新1.數(shù)據(jù)維護(hù)各相關(guān)方應(yīng)定期對追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。對于錯(cuò)誤或不完整的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修正和補(bǔ)充。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)維護(hù)記錄，記錄數(shù)據(jù)維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、操作人員等信息。2.信息更新當(dāng)藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、流通信息、使用信息等發(fā)生變更時(shí)，各相關(guān)方應(yīng)及時(shí)更新追溯系統(tǒng)中的信息，并確保信息的一致性。信息更新應(yīng)遵循相關(guān)的審批程序，確保信息變更的合法性和準(zhǔn)確性。四、藥品追溯監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全追溯管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方落實(shí)追溯管理責(zé)任，確保追溯體系的有效運(yùn)行。藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，定期對各相關(guān)方的追溯系統(tǒng)建設(shè)、信息記錄、信息查詢與共享等情況進(jìn)行檢查。2.行業(yè)主管部門藥品行業(yè)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品安全追溯管理工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，推動追溯體系建設(shè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。行業(yè)主管部門應(yīng)組織開展培訓(xùn)、宣傳等活動，提高各相關(guān)方對藥品安全追溯管理工作的認(rèn)識和能力。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.追溯系統(tǒng)建設(shè)情況檢查藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方的追溯系統(tǒng)是否按照要求建設(shè)，是否具備數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢等功能。2.信息記錄情況檢查各相關(guān)方是否按照規(guī)定準(zhǔn)確記錄藥品的追溯信息，信息記錄是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，是否存在篡改、偽造追溯數(shù)據(jù)的行為。3.信息查詢與共享情況檢查各相關(guān)方是否提供便捷的追溯信息查詢服務(wù)，是否按照規(guī)定實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享，信息查詢與共享是否及時(shí)、準(zhǔn)確。4.安全保障措施落實(shí)情況檢查各相關(guān)方是否采取有效的數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全保障措施，是否建立健全數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理制度，是否制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練。（三）違規(guī)處理1.對違規(guī)行為的認(rèn)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各相關(guān)方存在下列行為之一的，屬于違規(guī)行為：（1）未按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)或追溯系統(tǒng)不符合要求的；（2）未按照規(guī)定記錄、上傳追溯信息或追溯信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的；（3）未按照規(guī)定提供追溯信息查詢服務(wù)或拒絕、阻礙監(jiān)管部門查詢追溯信息的；（4）篡改、偽造追溯數(shù)據(jù)或泄露追溯信息的；（5）未落實(shí)數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全保障措施，導(dǎo)致追溯數(shù)據(jù)丟失、泄露或系統(tǒng)故障的。2.處罰措施對于違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處相應(yīng)罰款，并可以吊銷藥品相關(guān)許可證件。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品安全追溯指通過信息化手段，對藥品從生產(chǎn)到使用全過程的信息進(jìn)行記錄、存儲、查詢和共享，實(shí)現(xiàn)藥品來源