經(jīng)典復(fù)方制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)經(jīng)典復(fù)方制劑的管理，規(guī)范經(jīng)典復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事經(jīng)典復(fù)方制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.經(jīng)典復(fù)方制劑：指組方合理、療效確切、有一定應(yīng)用歷史，且在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有明確收載的復(fù)方制劑。2.相關(guān)部門：包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、藥品檢驗機(jī)構(gòu)等。（四）基本原則經(jīng)典復(fù)方制劑的管理應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、規(guī)范、公正的原則，確保藥品質(zhì)量可控，保障公眾用藥權(quán)益。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.經(jīng)典復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)經(jīng)典復(fù)方制劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)工藝管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。如需變更，應(yīng)按照規(guī)定程序申報，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整、準(zhǔn)確的生產(chǎn)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料平衡記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少五年。2.企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)典復(fù)方制劑生產(chǎn)檔案，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、穩(wěn)定性考察報告等資料，確保生產(chǎn)過程可追溯。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.經(jīng)典復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營經(jīng)典復(fù)方制劑相適應(yīng)的倉儲、運(yùn)輸條件和質(zhì)量管理體系。（二）采購與銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購經(jīng)典復(fù)方制劑，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件和采購票據(jù)。2.銷售經(jīng)典復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售管理規(guī)定，不得超范圍經(jīng)營，不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售。（三）儲存與運(yùn)輸管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品儲存條件要求，對經(jīng)典復(fù)方制劑進(jìn)行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.運(yùn)輸經(jīng)典復(fù)方制劑應(yīng)采取有效的質(zhì)量保障措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。四、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.使用經(jīng)典復(fù)方制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的診療科目使用藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品管理制度，配備與所使用經(jīng)典復(fù)方制劑相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。（二）處方管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)典復(fù)方制劑應(yīng)憑醫(yī)師處方，醫(yī)師應(yīng)按照藥品說明書和診療規(guī)范開具處方。2.處方應(yīng)保存至少三年，以備查核。（三）藥品調(diào)劑與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)按照規(guī)定對經(jīng)典復(fù)方制劑進(jìn)行調(diào)劑，確保調(diào)劑準(zhǔn)確、規(guī)范。2.臨床科室應(yīng)按照醫(yī)囑使用經(jīng)典復(fù)方制劑，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證和禁忌證，注意觀察患者用藥反應(yīng)。五、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對經(jīng)典復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對經(jīng)典復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況、生產(chǎn)記錄與檔案管理等。2.經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括經(jīng)營資質(zhì)、采購與銷售管理、儲存與運(yùn)輸管理等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括使用資質(zhì)、處方管理、藥品調(diào)劑與使用等。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)經(jīng)典復(fù)方制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、評價和報告工作。2.鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)積極開展經(jīng)典復(fù)方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（二）報告要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)經(jīng)典復(fù)方制劑不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，報告內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。2.對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；對于一般的不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報告。（三）評價與控制措施1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時對報告的不良反應(yīng)進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，如暫停生產(chǎn)、銷售、使用等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)不