網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品采購(gòu)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.合法性原則網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保采購(gòu)行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則建立健全質(zhì)量控制體系，保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.誠(chéng)實(shí)守信原則參與網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)的各方應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，履行各自的責(zé)任和義務(wù)。4.公開透明原則網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。二、采購(gòu)主體管理（一）藥品上市許可持有人1.藥品上市許可持有人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的藥品。2.藥品上市許可持有人自行網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的條件，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或者指定專門人員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。備案內(nèi)容包括企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、服務(wù)器地址、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。3.藥品上市許可持有人委托網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。受托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售連鎖企業(yè)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)從事藥品采購(gòu)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，展示以下信息：藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（僅銷售醫(yī)療器械的）；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；藥品價(jià)格、醫(yī)療器械價(jià)格，應(yīng)當(dāng)符合物價(jià)部門核定的價(jià)格范圍；消費(fèi)者個(gè)人消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)提供的確認(rèn)其為消費(fèi)者個(gè)人的證明；藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品展示圖片；藥品說明書、標(biāo)簽，其中處方藥還應(yīng)當(dāng)展示警示語(yǔ)；藥品、醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)、備案號(hào)或者醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、醫(yī)療器械備案編號(hào)；非處方藥的忠告語(yǔ)、處方藥的警示語(yǔ)；藥品、醫(yī)療器械的功能主治、適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容；藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期、保質(zhì)期等信息；藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件；藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；藥品、醫(yī)療器械的售后服務(wù)內(nèi)容、售后服務(wù)電話。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程、質(zhì)量控制、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的職責(zé)和要求。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、藥品質(zhì)量等進(jìn)行審核評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。三、采購(gòu)流程管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.藥品采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等，定期制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保其合理性和必要性。審核部門可以包括藥學(xué)部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門等。（二）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商篩選和評(píng)估機(jī)制，對(duì)潛在供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面考察。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、質(zhì)量可靠、供應(yīng)能力強(qiáng)的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等內(nèi)容。（三）采購(gòu)訂單下達(dá)1.根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃和選定的供應(yīng)商，通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨地點(diǎn)、交貨時(shí)間等信息。2.在下達(dá)采購(gòu)訂單前，應(yīng)當(dāng)對(duì)訂單信息進(jìn)行審核，確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。（四）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的要求，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將合同副本抄送質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門。（五）藥品驗(yàn)收1.藥品到貨后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。2.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、銷毀等，并做好記錄。（六）付款管理1.按照采購(gòu)合同約定的付款方式和時(shí)間進(jìn)行付款。付款前，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等相關(guān)憑證進(jìn)行審核，確保付款的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。2.建立付款審批制度，明確審批流程和審批權(quán)限，防止不合理付款。四、質(zhì)量控制與管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量始終處于可控狀態(tài)。（二）供應(yīng)商質(zhì)量管理1.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和審核，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、供貨能力、售后服務(wù)等。2.要求供應(yīng)商提供藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確供應(yīng)商對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)的責(zé)任。（三）藥品驗(yàn)收管理1.制定嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等進(jìn)行仔細(xì)檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（四）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題藥品。（五）不合格藥品處理1.建立不合格藥品管理制度，明確不合格藥品的識(shí)別、報(bào)告、處理流程。2.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定進(jìn)行退貨、換貨、銷毀等處理，做好記錄。五、信息管理（一）采購(gòu)信息記錄1.詳細(xì)記錄網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)活動(dòng)中的各類信息，包括采購(gòu)訂單、供應(yīng)商信息、藥品驗(yàn)收記錄、付款記錄等。2.采購(gòu)信息記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的要求。（二）信息安全管理1.建立信息安全管理制度，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保障網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)信息的安全。2.防止信息泄露、篡改、丟失等情況發(fā)生，確保信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。（三）信息公開1.按照規(guī)定及時(shí)公開網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。公開信息應(yīng)當(dāng)包括藥品采購(gòu)目錄、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商信息等。2.建立信息查詢平臺(tái)，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等查詢相關(guān)信息。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查采購(gòu)主體的資質(zhì)是否合法有效，是否按照規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)藥品采購(gòu)活動(dòng)。2.檢查采購(gòu)流程是否規(guī)范，采購(gòu)合同是否符合要求，藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。3.檢查質(zhì)量管理制度是否健全，質(zhì)量控制措施是否落實(shí)到位。4.檢查信息管理是否規(guī)