珠海醫(yī)療耗材管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)珠海地區(qū)醫(yī)療耗材管理，規(guī)范醫(yī)療耗材采購(gòu)、使用、儲(chǔ)存等行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于珠海市內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療耗材的管理活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療耗材管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保障醫(yī)療耗材質(zhì)量放在首位，從源頭把控，杜絕不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.規(guī)范管理原則：建立健全科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砹鞒?，提高管理效率和水平?.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等全過程進(jìn)行有效監(jiān)管。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.成立管理組織：設(shè)立專門的醫(yī)療耗材管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療耗材管理政策、審核采購(gòu)計(jì)劃、監(jiān)督管理工作等。2.配備專業(yè)人員：配備熟悉醫(yī)療耗材管理業(yè)務(wù)的管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。3.建立管理制度：制定完善的醫(yī)療耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、盤點(diǎn)、報(bào)廢等管理制度，并組織實(shí)施。4.采購(gòu)管理：按照規(guī)定的采購(gòu)流程，選擇合法合規(guī)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的醫(yī)療耗材質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。5.驗(yàn)收管理：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療耗材進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，做好驗(yàn)收記錄。6.儲(chǔ)存管理：設(shè)置符合要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所，分類存放醫(yī)療耗材，做好溫濕度控制、防蟲防鼠等工作，確保儲(chǔ)存安全。7.使用管理：規(guī)范醫(yī)療耗材的使用行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，確保正確、合理使用醫(yī)療耗材。8.盤點(diǎn)管理：定期對(duì)醫(yī)療耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理盤盈盤虧情況。9.報(bào)廢管理：對(duì)過期、損壞、淘汰等醫(yī)療耗材進(jìn)行及時(shí)報(bào)廢處理，做好報(bào)廢記錄和銷毀工作。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)1.合法經(jīng)營(yíng)：取得合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。2.質(zhì)量控制：建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療耗材質(zhì)量合格。3.供貨管理：選擇合法合規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件，保證供貨渠道合法。4.銷售管理：按照規(guī)定的銷售流程，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)療耗材，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，做好銷售記錄。5.售后服務(wù)：建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者關(guān)于醫(yī)療耗材的質(zhì)量投訴等問題。（三）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療耗材使用行為，查處違法違規(guī)行為。2.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材質(zhì)量的抽檢。3.其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)療耗材管理相關(guān)工作。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室根據(jù)臨床需求，定期編制醫(yī)療耗材采購(gòu)計(jì)劃，詳細(xì)列出所需耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)療耗材管理委員會(huì)審批后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)訂單。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)的醫(yī)療耗材品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。3.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求組織發(fā)貨，并提供相關(guān)的隨貨同行單、發(fā)票等資料。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所驗(yàn)收醫(yī)療耗材的相關(guān)知識(shí)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和場(chǎng)地，如卡尺、顯微鏡、溫濕度計(jì)等，以及驗(yàn)收記錄表格。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.資質(zhì)審核：核對(duì)供應(yīng)商提供的資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等，確保齊全有效。2.外觀檢查：檢查醫(yī)療耗材的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，有無(wú)破損、變形、污染等情況。3.規(guī)格型號(hào)核對(duì)：對(duì)照采購(gòu)訂單，核對(duì)醫(yī)療耗材的規(guī)格、型號(hào)是否一致。4.數(shù)量清點(diǎn)：準(zhǔn)確清點(diǎn)醫(yī)療耗材的數(shù)量，確保與采購(gòu)訂單一致。5.質(zhì)量檢驗(yàn)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，如物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等檢驗(yàn)，可采用抽檢或全檢方式。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療耗材倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合衛(wèi)生、消防、安全等要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，保持適宜的溫濕度條件。（二）分類存放1.按照醫(yī)療耗材的品種、規(guī)格、屬性等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰。2.高值耗材、植入性耗材等應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行專人管理。（三）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)掌握庫(kù)存數(shù)量、質(zhì)量等情況。2.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療耗材設(shè)置有效期標(biāo)識(shí)，對(duì)臨近有效期的耗材進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)處理。3.做好庫(kù)存醫(yī)療耗材的出入庫(kù)登記，確保賬物相符。六、使用管理（一）培訓(xùn)與教育1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療耗材使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療耗材的認(rèn)識(shí)和使用技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療耗材的性能、使用方法、注意事項(xiàng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（二）使用規(guī)范1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療耗材的使用說(shuō)明書和操作規(guī)程使用醫(yī)療耗材，確保使用安全、有效。2.不得使用過期、失效、淘汰、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療耗材。3.建立醫(yī)療耗材使用登記制度，記錄使用日期、患者姓名、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。2.鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件，對(duì)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確的給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。七、盤點(diǎn)管理（一）盤點(diǎn)計(jì)劃制定1.醫(yī)療耗材管理部門應(yīng)制定年度盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)時(shí)間、范圍、人員分工等。2.盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)醫(yī)療耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）盤點(diǎn)實(shí)施1.按照盤點(diǎn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療耗材進(jìn)行全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)賬物，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應(yīng)及時(shí)查明原因。（三）盤點(diǎn)結(jié)果處理1.根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，編制盤點(diǎn)報(bào)告，分析賬物不符的原因，提出處理意見。2.對(duì)盤盈盤虧的醫(yī)療耗材，按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行處理，調(diào)整賬目。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢條件1.過期、失效、淘汰的醫(yī)療耗材。2.損壞無(wú)法修復(fù)的醫(yī)療耗材。3.因其他原因需要報(bào)廢的醫(yī)療耗材。（二）報(bào)廢申請(qǐng)與審批1.使用科室或保管部門填寫醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢原因、品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核，報(bào)醫(yī)療耗材管理部門審批，重大金額的報(bào)廢還需報(bào)醫(yī)療耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療耗材，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，防止流入社會(huì)。2.銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等。九、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療耗材管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.醫(yī)療耗材管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各科室醫(yī)療耗材管理工作的日常監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度落實(shí)到位。（二）外