《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學類專業(yè)本科以上學歷D.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗即可答案：B（依據(jù)規(guī)范第七條：質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購首營品種時，除需審核產(chǎn)品合法性外，還應索取的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明答案：C（首營品種審核需索取產(chǎn)品資質(zhì)，銷售人員授權(quán)書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容，依據(jù)規(guī)范第二十條、第二十一條）3.醫(yī)療器械貯存庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應至少保存（）。A.1年B.2年C.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年D.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年答案：C（依據(jù)規(guī)范第三十七條：溫濕度監(jiān)測記錄應當至少保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年）4.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械時，運輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B（依據(jù)規(guī)范第四十五條：運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間不超過30分鐘）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的品種不包括（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.已售出但未回款的產(chǎn)品D.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品答案：C（重點檢查近效期、易變質(zhì)、儲存條件特殊、質(zhì)量不穩(wěn)定及首營品種等，依據(jù)規(guī)范第三十六條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應保存至（）。A.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年B.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品售出后5年答案：A（依據(jù)規(guī)范第四十二條：銷售記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存）注：此處需注意植入類器械的特殊要求，但本題未特指，故按一般情況選擇A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的營業(yè)執(zhí)照B.承運方的運輸設(shè)備配備情況C.承運方的員工績效考核制度D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（審核內(nèi)容包括資質(zhì)、運輸能力、質(zhì)量保證協(xié)議等，員工考核制度非必要，依據(jù)規(guī)范第四十四條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.醫(yī)療器械退、換貨管理B.員工年度旅游管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告答案：B（質(zhì)量管理制度需涵蓋經(jīng)營全流程，員工旅游屬行政制度，依據(jù)規(guī)范第八條）9.對驗收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）。A.直接退回供貨單位B.放入合格品區(qū)等待處理C.放入不合格品區(qū)，并做好記錄D.降價銷售給內(nèi)部員工答案：C（依據(jù)規(guī)范第三十條：驗收不合格的應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.待驗區(qū)B.發(fā)貨區(qū)C.員工休息區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C（庫房應設(shè)置待驗、合格、不合格、退貨等專用區(qū)域，員工休息區(qū)非必要，依據(jù)規(guī)范第三十二條）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務中，發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當（）。A.立即通知購買者停止使用并召回B.等待生產(chǎn)企業(yè)通知后再處理C.隱瞞問題繼續(xù)銷售D.僅記錄問題不采取行動答案：A（依據(jù)規(guī)范第四十九條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當及時通知購買者停止使用，配合生產(chǎn)企業(yè)開展召回，做好記錄）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應為（）。A.每年至少一次B.每兩年一次C.僅在規(guī)范更新時修訂D.無需定期修訂答案：A（依據(jù)規(guī)范第九條：企業(yè)應當定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的版本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)）13.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應能實現(xiàn)的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購銷存全過程B.對庫存醫(yī)療器械有效期進行自動預警C.統(tǒng)計員工考勤數(shù)據(jù)D.對購貨單位資質(zhì)進行自動校驗答案：C（計算機系統(tǒng)需覆蓋經(jīng)營全流程質(zhì)量控制，考勤統(tǒng)計非必要，依據(jù)規(guī)范第十五條）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當索取并加蓋供貨單位公章原印章的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.供貨單位法定代表人的身份證復印件D.供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議答案：D（首營企業(yè)審核需索取資質(zhì)文件，質(zhì)量保證協(xié)議是合作后簽訂的，依據(jù)規(guī)范第十九條）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.崗位操作技能C.企業(yè)文化宣傳D.質(zhì)量管理體系文件答案：C（培訓需圍繞質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，企業(yè)文化非強制要求，依據(jù)規(guī)范第十二條）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）。A.組織機構(gòu)B.管理制度C.工作程序D.計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第六條：企業(yè)應當建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度、工作程序、計算機信息管理系統(tǒng)等）2.醫(yī)療器械采購記錄應當包含的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購數(shù)量、價格答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十八條：采購記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位名稱及聯(lián)系方式、采購日期等）3.醫(yī)療器械驗收時應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽B.產(chǎn)品注冊證或備案憑證C.出廠檢驗合格證明D.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十九條：驗收應當檢查運輸條件是否符合要求；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求）4.醫(yī)療器械庫房的設(shè)施設(shè)備應當包括（）。A.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備B.避光、通風、防潮設(shè)備C.防鼠、防蟲、防蚊設(shè)備D.辦公桌椅答案：ABC（辦公桌椅非庫房專用設(shè)施，依據(jù)規(guī)范第三十三條：庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對以下哪些人員進行健康檢查（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.庫房管理人員C.質(zhì)量負責人D.財務人員答案：AB（直接接觸醫(yī)療器械的崗位需健康檢查，依據(jù)規(guī)范第十三條：企業(yè)應當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，建立健康檔案）6.醫(yī)療器械銷售記錄應當包含的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售數(shù)量答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第四十二條：銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應當采取的措施有（）。A.立即停止銷售B.放入不合格品區(qū)C.記錄不合格事項及處理情況D.自行銷毀無需上報答案：ABC（銷毀需按規(guī)定處理，嚴重問題需上報，依據(jù)規(guī)范第三十一條：不合格醫(yī)療器械的處理過程應當有記錄，銷毀應當符合相關(guān)規(guī)定）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應當與承運方簽訂的協(xié)議內(nèi)容包括（）。A.運輸過程中的質(zhì)量責任B.運輸時限要求C.溫度控制要求（需冷鏈的產(chǎn)品）D.運費結(jié)算方式答案：ABC（運費結(jié)算屬商業(yè)條款，非質(zhì)量協(xié)議必須內(nèi)容，依據(jù)規(guī)范第四十四條：委托運輸?shù)?，應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責任和操作要求）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.庫房溫濕度記錄D.售后服務記錄答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十八、三十、三十七、四十九條等，經(jīng)營全流程需記錄）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務中應當履行的義務有（）。A.及時處理客戶投訴B.配合生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品召回C.對客戶進行產(chǎn)品使用培訓（需培訓的產(chǎn)品）D.向客戶推銷其他無關(guān)產(chǎn)品答案：ABC（推銷無關(guān)產(chǎn)品非義務，依據(jù)規(guī)范第四十八、四十九條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)使用，只要不影響自身產(chǎn)品貯存。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第三十二條：庫房不得用于貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品，特殊情況需貯存非醫(yī)療器械的，應當與醫(yī)療器械分開存放）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人可以同時兼任其他業(yè)務部門負責人。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第七條：質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，不得由其他人員兼任）4.醫(yī)療器械驗收時，若供貨單位提供了出廠檢驗合格證明，可不再對產(chǎn)品進行逐批驗收。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第二十九條：驗收應當對每批產(chǎn)品的外觀、包裝、標簽等進行檢查，需冷鏈的還應核查運輸溫度）5.醫(yī)療器械近效期產(chǎn)品是指距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品。（）答案：√（行業(yè)慣例及規(guī)范隱含要求，需企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性自定標準，但通常以6個月為界）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的產(chǎn)品，只要外觀無破損。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第四十一條：不得經(jīng)營過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的醫(yī)療器械）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當備份，備份數(shù)據(jù)保存時間與相關(guān)記錄要求一致。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第十五條：系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式備份，備份數(shù)據(jù)保存時間應當符合記錄保存要求）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對員工的培訓記錄只需保存1年即可。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第十二條：培訓記錄應當保存至員工離職后1年，或按企業(yè)制度延長）9.醫(yī)療器械退貨時，若客戶未提供原包裝，企業(yè)可以直接拒收。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第三十四條：退貨產(chǎn)品應當單獨存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格后方可入庫；無原包裝的需確認產(chǎn)品信息）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在缺陷，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第四十九條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）組織機構(gòu)：明確各部門質(zhì)量職責；（2）人員配備：質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員等需具備相應資質(zhì)；（3）設(shè)施設(shè)備：庫房、運輸、溫濕度調(diào)控等設(shè)備符合要求；（4）管理制度：覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程的制度文件；（5）工作程序：各環(huán)節(jié)操作流程及標準；（6）計算機信息管理系統(tǒng)：實現(xiàn)購銷存全程記錄與質(zhì)量控制。（依據(jù)規(guī)范第六條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購前需對供貨單位審核哪些資料？答案：（1）供貨單位的合法資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）供貨單位的質(zhì)量保證能力：質(zhì)量管理制度、售后服務能力等；（3）銷售人員的合法資格：加蓋供貨單位公章的授權(quán)書（含銷售人員姓名、身份證號、授權(quán)銷售的品種、地域、期限等）；（4）首營企業(yè)需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任。（依據(jù)規(guī)范第十九條）3.醫(yī)療器械貯存管理的基本要求有哪些？答案：（1）分區(qū)管理：設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，標識清晰；（2）分類存放：按品種、規(guī)格、批號分開存放，特殊管理的醫(yī)療器械按要求存放；（3）環(huán)境控制：庫房溫濕度符合產(chǎn)品說明書要求，配備監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備；（4）定期檢查：對庫存產(chǎn)品進行定期質(zhì)量檢查，重點關(guān)注近效期、易變質(zhì)產(chǎn)品；（5）記錄管理：保存溫濕度監(jiān)測記錄、檢查記錄等，保存期限符合要求。（依據(jù)規(guī)范第三十二至三十七條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)需履行哪些質(zhì)量義務？答案：（1）核實購貨單位資質(zhì)：確保購貨單位具有合法的醫(yī)療器械使用或經(jīng)營資格；（2）開具銷售憑證：包括產(chǎn)品信息、購貨單位信息、銷售日期等；（3）保存銷售記錄：記錄內(nèi)容完整，保存期限符合要求（至少至有效期后2年，植入類永久保存）；（4）指導合理使用：對需要指導的產(chǎn)品，向購貨單位提供使用培訓或技術(shù)支持；（5）售后跟蹤：及時處理投訴，配合召回，報告不良事件。（依據(jù)規(guī)范第四十至四十九條）5.簡述醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)年P(guān)鍵質(zhì)量控制要點。答案：（1）運輸前準備：檢查冷藏車/箱的溫度達標情況，驗證保溫效果；（2）溫度監(jiān)測：運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，間隔不超過30分鐘；（3）交接管理：收貨方需核查運輸過程的溫度記錄，不符合要求的拒絕接收；（4）應急處理：運輸途中溫度異常時，立即采取補救措施并記錄；（5）設(shè)備管理：定期對冷藏設(shè)備進行維護和驗證，確保性能穩(wěn)定；（6）人員培訓：運輸人員需掌握冷鏈管理要求及應急操作。（依據(jù)規(guī)范第四十五條及附錄）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備故障，導致部分需在28℃貯存的胰島素筆用針頭（有效期至2024年12月）在30℃環(huán)境下存放了48小時。企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后，未及時通知購貨單位，僅將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至合格庫房繼續(xù)銷售。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應如何整改？答案：違反條款：（1）第三十七條：未有效