《藥品分級(jí)管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范藥品分級(jí)管理行為，明確各級(jí)藥品管理職責(zé)，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施分級(jí)管理，以有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。2.分類管理原則依據(jù)藥品的品種、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑等不同特點(diǎn)，將藥品分為不同類別，采取相應(yīng)的管理措施。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則隨著藥品監(jiān)管政策的變化、醫(yī)藥科技的發(fā)展以及藥品使用情況的監(jiān)測(cè)，適時(shí)對(duì)藥品分級(jí)管理的類別、標(biāo)準(zhǔn)和措施進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。二、藥品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一）一級(jí)藥品1.定義一級(jí)藥品是指治療危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，或者藥品本身存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題可能對(duì)人體造成重大危害的藥品。2.判定標(biāo)準(zhǔn)藥品所治療的疾病為罕見(jiàn)病、重大疑難病癥，且目前尚無(wú)其他有效治療方法，一旦延誤治療將嚴(yán)重危及患者生命。經(jīng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢或企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)，藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷，如藥品成分不符、含量超標(biāo)、雜質(zhì)超限等，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至危及生命。3.示例某些用于治療罕見(jiàn)遺傳性疾病的特效藥物，由于其針對(duì)的疾病極為罕見(jiàn)且病情嚴(yán)重，一旦發(fā)病如不及時(shí)治療將迅速惡化，此類藥品屬于一級(jí)藥品。近期被檢測(cè)出存在嚴(yán)重微生物污染，可能引發(fā)嚴(yán)重感染甚至敗血癥的注射用抗生素，也應(yīng)列為一級(jí)藥品。（二）二級(jí)藥品1.定義二級(jí)藥品是指治療重要疾病、病情較為嚴(yán)重且對(duì)治療效果有較高要求的藥品，或者藥品質(zhì)量存在一定風(fēng)險(xiǎn)但尚未達(dá)到嚴(yán)重程度的藥品。2.判定標(biāo)準(zhǔn)所治療的疾病為常見(jiàn)的重大疾病，如心血管疾病、癌癥、糖尿病等，病情嚴(yán)重，對(duì)治療效果和藥品質(zhì)量要求較高。藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如穩(wěn)定性較差、包裝密封不嚴(yán)等，但尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的情況。3.示例用于治療晚期癌癥的靶向治療藥物，因其針對(duì)嚴(yán)重疾病且對(duì)治療效果要求極高，屬于二級(jí)藥品。部分中藥注射劑，在儲(chǔ)存過(guò)程中可能出現(xiàn)沉淀等穩(wěn)定性問(wèn)題，但經(jīng)過(guò)進(jìn)一步研究和改進(jìn)，仍可用于臨床治療，此類藥品可列為二級(jí)藥品。（三）三級(jí)藥品1.定義三級(jí)藥品是指治療一般疾病、病情相對(duì)較輕的藥品，或者藥品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定、風(fēng)險(xiǎn)較低的藥品。2.判定標(biāo)準(zhǔn)所治療的疾病為常見(jiàn)的普通疾病，如感冒、咳嗽、輕度炎癥等，病情較輕，對(duì)治療效果和藥品質(zhì)量要求相對(duì)較低。藥品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床使用和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，質(zhì)量較為穩(wěn)定，在正常使用情況下風(fēng)險(xiǎn)較低。3.示例常見(jiàn)的感冒藥、退燒藥等非處方藥，用于治療一般的感冒癥狀，屬于三級(jí)藥品。一些經(jīng)過(guò)多年市場(chǎng)檢驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)較少的維生素類藥品，也可列為三級(jí)藥品。（四）四級(jí)藥品1.定義四級(jí)藥品是指預(yù)防性藥品、保健藥品以及其他對(duì)人體健康影響較小的藥品。2.判定標(biāo)準(zhǔn)藥品主要用于預(yù)防疾病的發(fā)生，如疫苗、預(yù)防性生物制品等。保健藥品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、提高人體免疫力等保健作用，但不以治療疾病為主要目的。其他對(duì)人體健康影響較小的藥品，如一些外用的消毒藥品、普通的皮膚護(hù)理藥品等。3.示例各類流感疫苗、乙肝疫苗等預(yù)防性疫苗，屬于四級(jí)藥品。具有增強(qiáng)免疫力功能的保健口服液，以及常見(jiàn)的皮膚消毒用碘伏、酒精等藥品，均列為四級(jí)藥品。三、藥品分級(jí)管理措施（一）采購(gòu)管理1.一級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)一級(jí)藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。采購(gòu)過(guò)程中，需提供詳細(xì)的藥品需求計(jì)劃，并提交藥品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，經(jīng)審核通過(guò)后方可采購(gòu)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)一級(jí)藥品，必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商處采購(gòu)，并嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等。采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款，確保藥品質(zhì)量可追溯。2.二級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)二級(jí)藥品，應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的前提下，綜合考慮藥品價(jià)格、供應(yīng)穩(wěn)定性等因素。優(yōu)先選擇通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種，鼓勵(lì)采購(gòu)集中帶量采購(gòu)中選藥品。采購(gòu)過(guò)程中，需對(duì)藥品供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，確保其質(zhì)量保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)二級(jí)藥品，應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估檔案，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估。采購(gòu)時(shí)，應(yīng)索取藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書等資料，并按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.三級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)三級(jí)藥品，可根據(jù)臨床需求和實(shí)際情況，選擇合適的采購(gòu)渠道。在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，注重藥品價(jià)格的合理性。采購(gòu)過(guò)程中，可適當(dāng)簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但仍需對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，確保藥品符合質(zhì)量要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)三級(jí)藥品，可采用靈活多樣的采購(gòu)方式，但應(yīng)確保采購(gòu)渠道合法合規(guī)。對(duì)采購(gòu)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。4.四級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)四級(jí)藥品，可在市場(chǎng)上自由選擇合法的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)，應(yīng)關(guān)注藥品的質(zhì)量信譽(yù)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，確保藥品滿足臨床需求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)四級(jí)藥品，可根據(jù)市場(chǎng)需求和經(jīng)營(yíng)策略，自主選擇采購(gòu)品種和供應(yīng)商。采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（二）儲(chǔ)存管理1.一級(jí)藥品一級(jí)藥品應(yīng)實(shí)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，庫(kù)（柜）應(yīng)具有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。儲(chǔ)存溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書的要求進(jìn)行控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。建立一級(jí)藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。2.二級(jí)藥品二級(jí)藥品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，與其他藥品分開存放，避免混淆。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品說(shuō)明書的要求，對(duì)溫濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。加強(qiáng)二級(jí)藥品庫(kù)存管理，定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)藥品。建立庫(kù)存藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的出入庫(kù)情況、質(zhì)量檢查結(jié)果等信息。3.三級(jí)藥品三級(jí)藥品可儲(chǔ)存在普通的藥品倉(cāng)庫(kù)中，但應(yīng)按照藥品的劑型、用途等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止藥品受潮、霉變、蟲蛀等。定期對(duì)三級(jí)藥品庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。4.四級(jí)藥品四級(jí)藥品的儲(chǔ)存條件相對(duì)寬松，但也應(yīng)保證儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品質(zhì)量要求。可根據(jù)藥品的性質(zhì)和特點(diǎn)，選擇合適的儲(chǔ)存方式，如常溫儲(chǔ)存、陰涼儲(chǔ)存等。對(duì)四級(jí)藥品庫(kù)存進(jìn)行定期檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)藥品。建立簡(jiǎn)單的庫(kù)存記錄，記錄藥品的出入庫(kù)情況和庫(kù)存數(shù)量。（三）使用管理1.一級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一級(jí)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格遵循臨床診療指南和藥品說(shuō)明書的規(guī)定，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)藥師嚴(yán)格審核后方可調(diào)配和使用。建立一級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或用藥差錯(cuò)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。2.二級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二級(jí)藥品，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下合理使用。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、體質(zhì)等因素，準(zhǔn)確選擇藥品，并嚴(yán)格掌握用藥劑量、療程等。加強(qiáng)二級(jí)藥品使用管理，定期對(duì)使用情況進(jìn)行評(píng)估和分析，優(yōu)化用藥方案。藥師應(yīng)對(duì)二級(jí)藥品的調(diào)配和使用進(jìn)行審核，確保用藥安全、有效。3.三級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三級(jí)藥品，可按照常規(guī)診療規(guī)范進(jìn)行使用。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)和患者實(shí)際情況合理用藥，避免不必要的用藥。對(duì)三級(jí)藥品的使用情況進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)和分析，關(guān)注藥品的使用頻率、療效、不良反應(yīng)等信息，為合理用藥提供參考依據(jù)。4.四級(jí)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用四級(jí)藥品，應(yīng)遵循藥品說(shuō)明書的指導(dǎo)，合理使用。對(duì)于非處方藥，患者可根據(jù)自身癥狀自行購(gòu)買和使用，但藥師應(yīng)提供必要的用藥咨詢服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)四級(jí)藥品使用的宣傳和教育，提高患者的自我藥療意識(shí)和用藥安全意識(shí)。（四）監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)管部門各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品分級(jí)管理工作的監(jiān)督檢查，定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行抽檢，確保藥品質(zhì)量符合分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)違反藥品分級(jí)管理規(guī)定的單位和個(gè)人，依法予以查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，并追究法律責(zé)任。2.行業(yè)協(xié)會(huì)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)發(fā)揮行業(yè)自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)會(huì)員單位嚴(yán)格遵守藥品分級(jí)管理辦法。組織開展行業(yè)培訓(xùn)和交流活動(dòng)，提高會(huì)員單位對(duì)藥品分級(jí)管理的認(rèn)識(shí)和管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品分級(jí)管理措施有效落實(shí)。定期對(duì)本單位藥品管理工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品分級(jí)管理要求，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。建立質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。四、藥品分級(jí)管理的動(dòng)態(tài)調(diào)整（一）調(diào)整依據(jù)1.藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的研究進(jìn)展和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2.國(guó)家藥品監(jiān)管政策的變化和調(diào)整。3.醫(yī)藥科技的發(fā)展和新藥研發(fā)情況。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和用藥差錯(cuò)報(bào)告情況。（二）調(diào)整程序1.藥品監(jiān)管部門定期收集、分析藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的信息，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和用藥差錯(cuò)報(bào)告數(shù)據(jù)。2.根據(jù)收集到的信息，組織相關(guān)專家對(duì)藥品分級(jí)管理類別進(jìn)行評(píng)估和論證。專家應(yīng)包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)人士。3.根據(jù)專家評(píng)估論證結(jié)果，提出藥品分級(jí)管理類別調(diào)整的建議方案。4.將調(diào)整建議方案向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，廣泛聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)和建議。5.根據(jù)社會(huì)公眾意見(jiàn)，對(duì)調(diào)整建議方案進(jìn)行修改完善，報(bào)上級(jí)主管部門審批。6.上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后，發(fā)布藥品分級(jí)管理類別調(diào)整的公告，并組織實(shí)施。（三）調(diào)