《精神藥物管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)精神藥物的管理，確保精神藥物的合理使用，保障公眾健康和社會(huì)安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事精神藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)。（三）基本原則1.嚴(yán)格管理原則：對(duì)精神藥物實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，防止其非法流入非法渠道。2.合理使用原則：確保精神藥物在醫(yī)療、科研等合法用途上的合理使用，避免濫用。3.安全第一原則：保障精神藥物的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的安全，防止對(duì)人員和環(huán)境造成危害。二、精神藥物的分類與界定（一）分類依據(jù)根據(jù)精神藥物對(duì)人體的作用及危害程度，將精神藥物分為第一類精神藥物和第二類精神藥物。（二）具體分類1.第一類精神藥物：此類藥物對(duì)人體具有較強(qiáng)的興奮或抑制作用，濫用后易產(chǎn)生嚴(yán)重的精神依賴和身體依賴，如[列舉幾種第一類精神藥物名稱]。2.第二類精神藥物：作用相對(duì)較弱，濫用后產(chǎn)生精神依賴的可能性較小，但仍需嚴(yán)格管理，如[列舉幾種第二類精神藥物名稱]。（三）界定標(biāo)準(zhǔn)1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)精神藥物的醫(yī)療、預(yù)防、科研等需要，制定、調(diào)整并公布精神藥物品種目錄。2.凡列入精神藥物品種目錄的藥品，均屬于本辦法管理范圍。三、研制管理（一）研制單位資質(zhì)要求1.從事精神藥物研制的單位，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的科研條件和技術(shù)力量，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.研制單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本辦法的要求進(jìn)行研制工作，確保研制過(guò)程的安全性和科學(xué)性。（二）臨床試驗(yàn)管理1.精神藥物的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。3.試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察受試者的反應(yīng)，確保受試者的安全。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門。（三）資料申報(bào)與審批1.研制單位完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料，申請(qǐng)藥品注冊(cè)。2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起[規(guī)定時(shí)間]內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.精神藥物的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保證精神藥物質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、管理制度和檢驗(yàn)儀器等條件。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與產(chǎn)量控制1.精神藥物的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制精神藥物的產(chǎn)量，確保市場(chǎng)供應(yīng)與需求相適應(yīng)，防止積壓和濫用。（三）生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保精神藥物的質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料來(lái)源、生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后[規(guī)定時(shí)間]。（四）包裝與標(biāo)識(shí)管理1.精神藥物的包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具有防潮、防破損、防泄漏等功能。2.包裝上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品標(biāo)志，并注明品種名稱、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求1.精神藥物的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保證精神藥物質(zhì)量的管理制度、儲(chǔ)存條件和銷售渠道。（二）購(gòu)銷管理1.精神藥物的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有精神藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥物，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售精神藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，并建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后[規(guī)定時(shí)間]。3.禁止經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)精神藥物，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售精神藥物。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.精神藥物的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存精神藥物，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。2.精神藥物的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.運(yùn)輸精神藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取安全可靠的運(yùn)輸措施，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失或者損壞。運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，并按照規(guī)定的路線和時(shí)間運(yùn)輸。六、使用管理（一）使用單位資質(zhì)要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全精神藥物使用管理制度，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)精神藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作。（二）處方管理1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，開(kāi)具精神藥物處方。處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記。2.精神藥物處方應(yīng)當(dāng)保存[規(guī)定時(shí)間]，以備查閱。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)精神藥物處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人等。（三）使用劑量與療程管理1.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情、年齡、體重等因素，合理確定精神藥物的使用劑量和療程，并嚴(yán)格按照規(guī)定使用。2.嚴(yán)禁醫(yī)師超劑量、超療程使用精神藥物，防止濫用。（四）患者管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用精神藥物的患者進(jìn)行隨訪，了解患者的用藥情況和病情變化，及時(shí)調(diào)整治療方案。2.對(duì)長(zhǎng)期使用精神藥物的患者，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行身體檢查，評(píng)估藥物不良反應(yīng)，采取必要的防范措施。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)要求1.運(yùn)輸精神藥物的單位，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，并按照規(guī)定的路線和時(shí)間運(yùn)輸。2.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的駕駛員和押運(yùn)人員，確保運(yùn)輸過(guò)程的安全。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.運(yùn)輸精神藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取安全可靠的運(yùn)輸措施，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失或者損壞。2.運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備必要的防護(hù)設(shè)備，如防盜報(bào)警裝置、消防器材等。3.押運(yùn)人員應(yīng)當(dāng)全程押運(yùn)精神藥物，不得擅離職守。運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。八、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施要求1.精神藥物的儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存精神藥物，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求，保持通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等良好環(huán)境。（二）庫(kù)存管理1.儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥物庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.對(duì)精神藥物的出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)日期、經(jīng)手人等。3.庫(kù)存精神藥物應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）安全管理制度1.儲(chǔ)存單位應(yīng)當(dāng)制定安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的維護(hù)和管理，確保儲(chǔ)存安全。2.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。如發(fā)生火災(zāi)、盜竊等突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)精神藥物的監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)精神藥物的監(jiān)督管理工作。3.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥物使用的監(jiān)督管理工作。4.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥物使用的監(jiān)督管理工作。5.公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)精神藥物的治安管理工作，依法查處涉及精神藥物的違法犯罪行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)精神藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量等。2.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括處方管理、使用劑量、患者管理等方面。3.公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)精神藥物的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的治安情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止精神藥物被盜、被搶等事件發(fā)生。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門、公安機(jī)關(guān)等依照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。2.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用精神藥物的單位，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷相關(guān)許可證，并處罰款。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。3.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.精神藥物：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。2.第一