上海乳粉備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)上海地區(qū)乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范乳粉備案管理工作，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在上海行政區(qū)域內(nèi)從事乳粉生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口以及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)監(jiān)管原則依據(jù)科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估和技術(shù)手段，對乳粉備案管理工作進(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)管，確保監(jiān)管措施的科學(xué)性和有效性。2.全程追溯原則建立健全乳粉從生產(chǎn)到銷售的全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)對乳粉質(zhì)量安全信息的可追溯，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題。3.企業(yè)主體責(zé)任原則明確乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)自身管理，保障乳粉質(zhì)量安全。二、備案主體與條件（一）生產(chǎn)企業(yè)備案1.具有與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。生產(chǎn)場所應(yīng)符合國家和本市相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范要求，具備有效的清潔、消毒、通風(fēng)等設(shè)施，防止交叉污染。2.擁有與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉乳粉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；管理人員應(yīng)具備良好的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量管理能力。3.建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)過程控制制度、檢驗(yàn)檢測制度、人員培訓(xùn)制度等，并有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，確保乳粉生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。4.具備與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝文件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)工藝文件應(yīng)詳細(xì)描述乳粉生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和操作要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。5.具有與所生產(chǎn)乳粉相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備和能力，能夠?qū)θ榉鄣馁|(zhì)量安全指標(biāo)進(jìn)行自檢。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性；檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢測技能。（二）銷售企業(yè)備案1.具有與所銷售乳粉相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營場所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，具備必要的冷藏、冷凍設(shè)備（根據(jù)乳粉儲(chǔ)存要求），確保乳粉在儲(chǔ)存和銷售過程中的質(zhì)量安全。2.建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等質(zhì)量管理制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄乳粉的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容；銷售記錄應(yīng)記錄乳粉的銷售日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，確保銷售的乳粉來源可追溯、去向可查詢。3.配備相應(yīng)的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)乳粉銷售過程中的質(zhì)量安全管理工作。食品安全管理人員應(yīng)具備相關(guān)食品安全知識(shí)和管理能力，定期對銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其食品安全意識(shí)。（三）進(jìn)口企業(yè)備案1.具有合法的進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，能夠提供有效的營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。2.建立健全進(jìn)口乳粉質(zhì)量安全追溯體系，包括境外生產(chǎn)企業(yè)審核、進(jìn)口乳粉檢驗(yàn)檢疫、銷售記錄等環(huán)節(jié)的管理，確保進(jìn)口乳粉的質(zhì)量安全信息可追溯。3.熟悉國家和本市關(guān)于進(jìn)口乳粉的法律法規(guī)、政策要求以及相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，具備與進(jìn)口乳粉業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。4.具備與進(jìn)口乳粉業(yè)務(wù)相適應(yīng)的辦公場所和設(shè)施設(shè)備，能夠滿足進(jìn)口乳粉的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)檢疫等要求。辦公場所應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范，設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。三、備案程序（一）申請1.生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)應(yīng)在開展相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)前，向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請材料。申請材料應(yīng)包括企業(yè)基本信息、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)檢測設(shè)備清單及人員資質(zhì)證明等相關(guān)資料，并確保材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.申請材料應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求填寫，一式兩份，同時(shí)提交電子文檔。申請材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并對材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）受理1.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請材料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；對不屬于本部門職責(zé)范圍或者不符合備案條件的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。2.受理部門應(yīng)建立備案申請受理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄申請企業(yè)名稱、申請時(shí)間、受理時(shí)間、補(bǔ)正情況等信息，確保備案申請受理工作的規(guī)范、有序。（三）審核1.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理備案申請后，應(yīng)組織相關(guān)人員對申請企業(yè)提交的材料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測能力等是否符合本辦法規(guī)定的備案條件。2.審核人員應(yīng)深入企業(yè)實(shí)地核查，查看生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作規(guī)范等，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，查閱相關(guān)記錄和文件，確保企業(yè)具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)經(jīng)營合格乳粉的能力。3.對于進(jìn)口企業(yè)，審核人員還應(yīng)審核其境外生產(chǎn)企業(yè)的審核情況，包括境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合我國相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）備案1.經(jīng)審核符合備案條件的，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)予以備案，并發(fā)放備案憑證。備案憑證應(yīng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、備案產(chǎn)品類別、備案編號等信息，有效期為[X]年。2.備案編號應(yīng)按照統(tǒng)一的規(guī)則編制，具有唯一性，便于對備案企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行管理和查詢。備案編號應(yīng)在備案憑證、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所顯著位置以及產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注。3.對于不符合備案條件的，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知申請人，并說明理由。申請人整改后符合條件的，可以重新提出備案申請。四、備案變更與延續(xù)（一）變更1.乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。變更事項(xiàng)包括企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)經(jīng)營地址、產(chǎn)品類別等。2.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請后，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案程序進(jìn)行審核。審核通過的，予以變更備案，并換發(fā)備案憑證；審核不通過的，書面通知申請人并說明理由。3.企業(yè)變更名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的名稱變更證明文件；變更法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人身份證明文件；變更生產(chǎn)經(jīng)營地址的，應(yīng)提交新的生產(chǎn)經(jīng)營場所證明文件；變更產(chǎn)品類別涉及生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等變更的，應(yīng)提交相應(yīng)的變更說明及證明材料。（二）延續(xù)1.乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案憑證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)，向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請，并提交有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況報(bào)告、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。2.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門收到延續(xù)申請后，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案程序進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括企業(yè)在有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等是否符合備案條件。3.經(jīng)審核符合延續(xù)條件的，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在備案憑證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，并換發(fā)備案憑證；審核不通過的，書面通知申請人并說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)備案條件保持情況、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。2.日常監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查頻次、檢查內(nèi)容和檢查方式。檢查人員應(yīng)不少于兩人，并出示有效執(zhí)法證件。檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，填寫檢查記錄表格，檢查記錄應(yīng)由檢查人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。整改完成后，企業(yè)應(yīng)提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門可針對特定乳粉品種、特定區(qū)域、特定環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查應(yīng)制定專項(xiàng)檢查方案，明確檢查目標(biāo)、檢查重點(diǎn)和檢查要求。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)加強(qiáng)部門協(xié)作配合，與工商、質(zhì)檢、海關(guān)等部門建立信息共享和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，形成監(jiān)管合力。對于專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大食品安全問題，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，并依法進(jìn)行查處。（三）抽樣檢驗(yàn)1.上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國家和本市相關(guān)規(guī)定，對乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)遵循隨機(jī)、科學(xué)、公正的原則，確保所抽樣品具有代表性。2.抽樣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)和監(jiān)管部門。對于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)依法進(jìn)行處理，責(zé)令企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（四）違法行為查處1.乳粉生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法予以查處。對于違法行為較輕的，可給予警告、責(zé)令改正等處罰措施；對于違法行為嚴(yán)重的，應(yīng)依法吊銷備案憑證，并追究企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。2.對未經(jīng)備案從事乳粉生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，以及備案