血站管理辦法培訓教程一、總則（一）目的為加強血站管理，確保血液質(zhì)量，保障臨床用血安全和供應，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本培訓教程。（二）適用范圍本教程適用于轄區(qū)內(nèi)各級各類血站及其工作人員。（三）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準依據(jù)1.《中華人民共和國獻血法》2.《血站管理辦法》3.《血站質(zhì)量管理規(guī)范》4.《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》5.其他相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標準二、血站的設立與執(zhí)業(yè)（一）血站的分類與職責1.血液中心負責所在省、自治區(qū)、直轄市血源管理，提供臨床用血的質(zhì)量控制，承擔所在省、自治區(qū)、直轄市的血液調(diào)配，以及業(yè)務培訓與技術(shù)指導等工作。2.中心血站負責所在市（地、州、盟）血源管理，提供臨床用血的質(zhì)量控制，承擔所在市（地、州、盟）的血液調(diào)配，以及業(yè)務培訓與技術(shù)指導等工作。3.基層血站負責所在縣（市、區(qū)、旗）血源管理，提供臨床用血的質(zhì)量控制，承擔所在縣（市、區(qū)、旗）的血液采集、供應等工作。（二）設立條件與審批程序1.設立條件具有與所開展業(yè)務相適應的資金、場地、設施和設備等。具有與所開展業(yè)務相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。具有采供血業(yè)務操作規(guī)程和管理制度。符合國家和地方有關(guān)血站設置規(guī)劃的要求。2.審批程序申請設立血站的單位，應當按照規(guī)定向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提交申請材料。衛(wèi)生行政部門應當自受理申請之日起一定期限內(nèi)進行審核，審核合格的，予以批準；審核不合格的，不予批準，并書面說明理由。（三）執(zhí)業(yè)登記與變更1.執(zhí)業(yè)登記血站執(zhí)業(yè)，應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。省級衛(wèi)生行政部門應當自受理申請之日起一定期限內(nèi)，對符合條件的予以登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2.變更血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務范圍等，應當按照原申請設立程序辦理變更登記手續(xù)。三、血站質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量方針與目標血站應制定明確的質(zhì)量方針，如“確保血液質(zhì)量，保障用血安全”等，并根據(jù)質(zhì)量方針制定可量化的質(zhì)量目標，如血液檢測合格率達到[X]%等。2.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊：闡述血站質(zhì)量管理體系的總體要求和框架。程序文件：規(guī)定各項質(zhì)量管理活動的流程和方法，如獻血者招募程序、血液采集程序等。作業(yè)指導書：詳細描述具體操作步驟和要求，如采血操作規(guī)程、血液檢測作業(yè)指導書等。記錄表格：用于記錄質(zhì)量管理活動中的各種數(shù)據(jù)和信息，如獻血者登記表、血液檢測報告等。（二）人員管理1.人員資質(zhì)與培訓血站工作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，如采血人員需經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應資格證書。定期組織人員培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技術(shù)等，培訓記錄應完整保存。2.人員健康與衛(wèi)生工作人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。工作時應穿戴清潔的工作服、工作帽等，遵守衛(wèi)生操作規(guī)程。（三）獻血者管理1.獻血者招募制定獻血者招募計劃，通過多種渠道招募獻血者，如宣傳活動、社區(qū)合作等。對獻血者進行宣傳教育，告知獻血的流程、注意事項等，提高獻血者的知曉率和參與度。2.獻血者健康檢查嚴格按照國家規(guī)定的獻血者健康檢查標準對獻血者進行檢查，包括體格檢查、血液檢測等，確保獻血者身體狀況符合獻血要求。3.獻血者信息管理建立獻血者信息檔案，記錄獻血者的基本信息、獻血記錄、健康狀況等，確保信息準確、完整，并做好保密工作。（四）血液采集1.采血環(huán)境與設備采血場所應符合衛(wèi)生標準，保持清潔、通風良好。采血設備應定期維護、校準，確保性能良好。2.采血操作規(guī)范采血人員應嚴格遵守采血操作規(guī)程，熟練掌握采血技術(shù)，確保采血過程安全、順利，避免對獻血者造成不必要的傷害。3.血液標識與包裝血液采集后，應立即在血袋上貼上正確的標識，包括獻血者信息、血型、采血日期等。血液包裝應符合要求，確保血液在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。（五）血液檢測1.檢測項目與方法按照國家規(guī)定的血液檢測項目和方法進行檢測，包括血型鑒定、傳染病標志物檢測、血液成分檢測等。2.檢測實驗室管理檢測實驗室應符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具備相應的檢測設備和技術(shù)人員，嚴格按照標準操作規(guī)程進行檢測，確保檢測結(jié)果準確可靠。3.檢測報告與結(jié)果處理及時出具血液檢測報告，對檢測不合格的血液，應按照規(guī)定進行處理，如報廢、隔離等，并做好記錄。（六）血液儲存與運輸1.血液儲存按照血液品種、血型、采血日期等進行分類儲存，儲存溫度應符合要求，如紅細胞懸液儲存溫度為[具體溫度范圍]。定期對儲存設備進行檢查、維護，確保設備正常運行，保證血液質(zhì)量。2.血液運輸采用符合要求的運輸設備和包裝材料，確保血液在運輸過程中的溫度穩(wěn)定。運輸過程中應做好記錄，包括運輸時間、溫度等。（七）血液發(fā)放與報廢1.血液發(fā)放根據(jù)臨床用血申請，按照規(guī)定的程序發(fā)放血液，確保發(fā)放的血液質(zhì)量合格、信息準確。發(fā)放記錄應完整保存。2.血液報廢對檢測不合格、超過有效期等不符合質(zhì)量要求的血液，應及時進行報廢處理，報廢過程應做好記錄，并按照規(guī)定進行銷毀。四、血站實驗室管理（一）實驗室設置與布局1.實驗室分區(qū)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)域之間應有效分隔，防止交叉污染。2.功能區(qū)域設置設置血液檢測實驗室、試劑儲存室、樣本處理室、儀器設備室等功能區(qū)域，各區(qū)域應滿足相應的工作要求。（二）儀器設備管理1.設備采購與驗收根據(jù)檢測工作需要，采購符合質(zhì)量要求的儀器設備。設備到貨后，應按照規(guī)定進行驗收，確保設備性能符合要求。2.設備校準與維護定期對儀器設備進行校準和維護，確保設備準確性和可靠性。校準和維護記錄應完整保存。3.設備檔案管理建立儀器設備檔案，記錄設備的采購信息、校準維護記錄、使用情況等，便于設備管理和追溯。（三）試劑與耗材管理1.試劑采購采購的試劑應具有批準文號，質(zhì)量符合國家相關(guān)標準。選擇具有資質(zhì)的供應商，簽訂采購合同。2.試劑驗收與儲存試劑到貨后，應進行驗收，檢查試劑的質(zhì)量、有效期等。按照規(guī)定的儲存條件儲存試劑，確保試劑質(zhì)量穩(wěn)定。3.耗材管理對一次性耗材等進行嚴格管理，確保耗材質(zhì)量合格，使用過程符合要求，并做好使用記錄。（四）實驗室質(zhì)量管理1.室內(nèi)質(zhì)量控制采用質(zhì)量控制品等進行室內(nèi)質(zhì)量控制，定期分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正檢測過程中的問題，確保檢測結(jié)果的精密度。2.室間質(zhì)量評價參加國家或省級組織的室間質(zhì)量評價活動，與其他實驗室進行結(jié)果比對，評估實驗室檢測能力和水平，不斷提高檢測質(zhì)量。3.質(zhì)量改進定期對實驗室質(zhì)量管理工作進行總結(jié)分析，針對存在的問題制定改進措施，持續(xù)改進實驗室質(zhì)量管理水平。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括血站的執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理、實驗室管理等方面，檢查血站是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.監(jiān)督檢查方式采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果應記錄在案。（二）血站內(nèi)部監(jiān)督1.內(nèi)部質(zhì)量審核定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，對質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面審查，發(fā)現(xiàn)不符合項及時整改。2.內(nèi)部監(jiān)督機制建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，鼓勵工作人員對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告，對違規(guī)行為進行嚴肅處理。（三）違規(guī)處理1.違規(guī)行為界定明確血站在執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理等方面的違規(guī)行為，如違反采血操作規(guī)程、血液檢測結(jié)果