中國核酸檢測管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)核酸檢測工作的規(guī)范化管理，確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和及時性，有效防控疫情，保障公眾健康和社會穩(wěn)定，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中國境內(nèi)開展核酸檢測活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)以及相關(guān)從業(yè)人員。（三）基本原則核酸檢測工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、規(guī)范、高效的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行操作，確保檢測質(zhì)量和安全。二、機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.從事核酸檢測的機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合要求的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。（二）人員要求1.從事核酸檢測的技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，確保其熟悉檢測技術(shù)和質(zhì)量控制要求。（三）質(zhì)量管理1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等，確保檢測工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。2.應(yīng)定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。三、樣本采集與運(yùn)輸（一）樣本采集1.采集人員應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)范進(jìn)行樣本采集，確保樣本的質(zhì)量。2.應(yīng)使用符合標(biāo)準(zhǔn)的采樣器具和保存液，保證樣本的有效性。3.采集后的樣本應(yīng)及時送檢，避免長時間存放導(dǎo)致樣本質(zhì)量下降。（二）樣本運(yùn)輸1.樣本運(yùn)輸應(yīng)采用專門的運(yùn)輸箱，并配備必要的保溫、冷藏設(shè)備，確保樣本在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好樣本的標(biāo)識和記錄，確保樣本的可追溯性。3.運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保樣本安全、及時送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)。四、檢測流程（一）樣本接收1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣本接收制度，對送檢樣本進(jìn)行嚴(yán)格的核對和驗(yàn)收。2.核對樣本的標(biāo)識、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與送檢記錄一致。3.對不合格樣本應(yīng)及時與送檢單位溝通，要求重新采集。（二）樣本處理1.按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對樣本進(jìn)行處理，包括核酸提取、擴(kuò)增等步驟。2.在處理過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)定，防止交叉污染和生物危害。（三）檢測操作1.檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢測試劑說明書和操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.做好檢測過程的記錄，包括樣本信息、檢測時間、檢測結(jié)果等。（四）結(jié)果報(bào)告1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)出具檢測報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。2.報(bào)告應(yīng)包括受檢者基本信息、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、報(bào)告日期等。3.檢測結(jié)果為陽性的，應(yīng)及時通知相關(guān)部門和受檢者，并按照規(guī)定進(jìn)行上報(bào)。五、質(zhì)量控制（一）室內(nèi)質(zhì)量控制1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)每天開展室內(nèi)質(zhì)量控制，使用質(zhì)控品對檢測過程進(jìn)行監(jiān)控。2.分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，繪制質(zhì)控圖，及時發(fā)現(xiàn)和糾正檢測過程中的異常情況。（二）室間質(zhì)量評價1.參加國家或省級組織的室間質(zhì)量評價活動，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。2.對室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，針對存在的問題采取改進(jìn)措施。六、生物安全管理（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，明確實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全二級及以上標(biāo)準(zhǔn)，配備必要的生物安全防護(hù)設(shè)備。3.工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，做好個人防護(hù)。（二）醫(yī)療廢物管理1.按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定，對檢測過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、包裝和處理。2.確保醫(yī)療廢物的無害化處理，防止環(huán)境污染。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、生物安全等方面。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，要求機(jī)構(gòu)限期整改。（二）違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)從業(yè)人員，依法依規(guī)給予行政處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、信息管理（一）數(shù)據(jù)記錄1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的核酸檢測信息管理系統(tǒng)，對樣本采集、檢測、結(jié)果報(bào)告等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。（二）數(shù)據(jù)報(bào)送1.按照規(guī)定及時向相關(guān)部門報(bào)送核酸檢測數(shù)據(jù)，包括檢