《診所備案管理辦法》一、總則（一）目的為加強診所管理，規(guī)范診所備案行為，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)，按照《診所備案管理暫行辦法》規(guī)定進行備案的診所。（三）基本原則診所備案管理應當遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。（四）職責分工1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)診所備案的監(jiān)督管理工作。2.各級衛(wèi)生健康主管部門應當按照職責分工，加強對診所備案工作的指導和監(jiān)督，提高備案管理水平。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.診所主要負責人應當具備《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年。2.開展口腔診療服務的，應當有口腔科專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。3.診所從業(yè)人員應當符合相應的衛(wèi)生技術人員資質(zhì)要求，并按照規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)注冊證書。（二）設備設施1.診所應當配備與開展的診療服務相適應的設備設施，包括但不限于診斷床、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。2.開展口腔診療服務的，應當配備口腔綜合治療臺、牙科X光機、消毒設備等。（三）規(guī)章制度1.診所應當制定并執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離、人員培訓、財務管理等各項規(guī)章制度。2.診所應當建立健全醫(yī)療風險防范機制，制定醫(yī)療糾紛處理預案，及時妥善處理醫(yī)療糾紛。（四）場地環(huán)境1.診所的選址應當符合衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)劃要求，遠離污染源，與托幼機構、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位等保持適當?shù)木嚯x。2.診所的建筑面積應當滿足診療服務需求，布局應當合理，符合衛(wèi)生學要求，能夠有效分隔污染區(qū)、清潔區(qū)和無菌區(qū)。三、備案程序（一）申請1.診所舉辦人應當向所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出備案申請，并提交下列材料：診所備案信息表；診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；其他衛(wèi)生技術人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書；診所規(guī)章制度；診所儀器設備清單；診所房屋平面圖、科室分布圖；診所法定代表人、主要負責人無不良執(zhí)業(yè)記錄的聲明；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。2.診所舉辦人應當如實提供有關材料，并對材料的真實性負責。（二）受理1.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門收到備案申請后，應當對申請材料進行形式審查。2.申請材料齊全、符合形式要求的，應當予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.不予受理的，應當出具不予受理通知書，并說明理由。（三）審核1.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當自受理備案申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。2.現(xiàn)場核查應當按照下列要求進行：核實診所的人員資質(zhì)、設備設施、場地環(huán)境等是否符合備案條件；檢查診所的規(guī)章制度是否健全并有效執(zhí)行；查看診所的醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等措施是否落實到位。3.審核過程中，發(fā)現(xiàn)申請材料存在疑問的，應當要求申請人作出說明或者補充材料。（四）備案1.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門對符合備案條件的，予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》；對不符合備案條件的，不予備案，并書面說明理由。2.《診所備案憑證》應當載明診所名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、診療科目、備案編號、備案日期等內(nèi)容。3.診所應當將《診所備案憑證》懸掛于明顯位置。四、變更與延續(xù)（一）變更1.診所變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、診療科目等備案事項的，應當向原備案機關提出變更備案申請，并提交相關證明材料。2.原備案機關應當自收到變更備案申請之日起20個工作日內(nèi)進行審核。符合要求的，予以變更備案，并換發(fā)《診所備案憑證》；不符合要求的，不予變更備案，并書面說明理由。（二）延續(xù)1.診所需要延續(xù)備案的，應當在《診所備案憑證》有效期屆滿前30日內(nèi)向原備案機關提出延續(xù)備案申請，并提交下列材料：診所延續(xù)備案信息表；《診所備案憑證》；診所法定代表人或者主要負責人無不良執(zhí)業(yè)記錄的聲明；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。2.原備案機關應當自收到延續(xù)備案申請之日起20個工作日內(nèi)進行審核。符合要求的，予以延續(xù)備案，并換發(fā)《診所備案憑證》；不符合要求的，不予延續(xù)備案，并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當建立健全診所監(jiān)督管理制度，加強對診所的日常監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：診所的備案事項執(zhí)行情況；人員資質(zhì)和執(zhí)業(yè)情況；醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理情況；醫(yī)療廢物管理和消毒隔離情況；規(guī)章制度執(zhí)行情況等。3.衛(wèi)生健康主管部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進行日常監(jiān)督檢查，并做好記錄。（二）年度校驗1.診所應當于每年3月31日前向原備案機關提交年度校驗報告，并接受年度校驗。2.年度校驗的內(nèi)容包括：診所的基本情況；人員資質(zhì)和執(zhí)業(yè)情況；醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理情況；醫(yī)療廢物管理和消毒隔離情況；規(guī)章制度執(zhí)行情況等。3.原備案機關應當自收到年度校驗報告之日起20個工作日內(nèi)進行審核。符合要求的，予以通過校驗；不符合要求的，責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的，注銷其《診所備案憑證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對診所的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄和公示。2.不良執(zhí)業(yè)行為記錄的內(nèi)容包括：違反法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為；醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛等情況；違反醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等規(guī)定的行為；其他不良執(zhí)業(yè)行為。3.衛(wèi)生健康主管部門應當根據(jù)不良執(zhí)業(yè)行為的情節(jié)輕重，給予相應的處罰，并將處罰結果納入不良執(zhí)業(yè)行為記錄。（四）處罰措施1.診所違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)給予處罰。