驗證與確認管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司/組織內(nèi)驗證與確認活動，確保產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)等符合預(yù)定的要求和標準，保障公司運營的有效性、安全性和合規(guī)性，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，增強市場競爭力。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備設(shè)施管理、信息技術(shù)系統(tǒng)等相關(guān)的驗證與確認活動。包括但不限于新產(chǎn)品開發(fā)驗證、生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備確認、檢驗檢測方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定、修訂和解釋驗證與確認管理辦法。審核驗證與確認計劃、方案和報告，確保其符合相關(guān)法規(guī)、標準和公司要求。監(jiān)督驗證與確認活動的實施，協(xié)調(diào)解決驗證與確認過程中的問題。對驗證與確認結(jié)果進行最終評審和批準。2.相關(guān)業(yè)務(wù)部門負責提出驗證與確認需求，制定具體的驗證與確認計劃和方案，并組織實施。提供驗證與確認所需的資源，包括人員、設(shè)備、場地、文件等。記錄驗證與確認過程和結(jié)果，編寫驗證與確認報告，并提交質(zhì)量管理部門審核。3.其他部門配合相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展驗證與確認活動，提供必要的支持和協(xié)助。按照驗證與確認要求執(zhí)行相關(guān)工作，確保工作質(zhì)量符合規(guī)定。（四）術(shù)語和定義1.驗證（Validation）通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。在本辦法中，驗證是指通過一系列活動，證明產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)等符合預(yù)定的要求和標準。2.確認（Qualification）通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。確認通常在實際使用條件下進行，以確保產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)等能夠滿足用戶的需求。3.生命周期（LifeCycle）產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、使用到報廢的全過程。驗證與確認活動應(yīng)貫穿于產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)的生命周期。4.風險評估（RiskAssessment）對產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)在整個生命周期中可能出現(xiàn)的風險進行識別、分析和評價的過程。風險評估結(jié)果應(yīng)作為驗證與確認活動的重要依據(jù)，以確定驗證與確認的范圍、程度和方法。二、驗證與確認活動的策劃（一）需求識別1.在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、設(shè)備更新、系統(tǒng)升級等情況下，相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時識別驗證與確認需求。2.需求識別應(yīng)考慮法律法規(guī)、行業(yè)標準、客戶要求、公司內(nèi)部政策等因素，確保驗證與確認活動的必要性和充分性。（二）計劃制定1.相關(guān)業(yè)務(wù)部門根據(jù)需求識別結(jié)果，制定驗證與確認計劃。計劃應(yīng)明確驗證與確認的對象、范圍、方法、步驟、時間安排、人員職責等內(nèi)容。2.驗證與確認計劃應(yīng)提交質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)批準后實施。在實施過程中，如因特殊情況需要調(diào)整計劃，應(yīng)及時提交變更申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。（三）方案設(shè)計1.根據(jù)驗證與確認計劃，相關(guān)業(yè)務(wù)部門設(shè)計具體的驗證與確認方案。方案應(yīng)詳細描述驗證與確認的方法、程序、數(shù)據(jù)收集和分析方法、可接受標準等內(nèi)容。2.驗證與確認方案應(yīng)確保能夠充分驗證與確認產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)等的符合性和有效性，同時應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性。3.驗證與確認方案應(yīng)提交質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)批準后實施。在實施過程中，如因特殊情況需要調(diào)整方案，應(yīng)及時提交變更申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。三、驗證與確認活動的實施（一）資源準備1.相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)驗證與確認計劃和方案，準備所需的資源，包括人員、設(shè)備、場地、文件等。2.人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉驗證與確認活動的要求和程序。設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校準和維護，確保其準確性和可靠性。場地應(yīng)滿足驗證與確認活動的需要，具備必要的環(huán)境條件。文件應(yīng)齊全、有效，包括標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗檢測方法等。（二）活動執(zhí)行1.相關(guān)業(yè)務(wù)部門按照驗證與確認計劃和方案的要求，組織實施驗證與確認活動。在活動實施過程中，應(yīng)嚴格按照標準操作規(guī)程進行操作，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。2.驗證與確認活動應(yīng)記錄詳細的過程和結(jié)果，包括實驗數(shù)據(jù)、觀察記錄、測試報告等。記錄應(yīng)清晰、準確、可追溯，便于后續(xù)審核和查詢。（三）數(shù)據(jù)收集與分析1.在驗證與確認活動過程中，應(yīng)及時收集相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用科學合理的方法，確保數(shù)據(jù)的代表性和可靠性。2.對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，以評估產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)等是否符合預(yù)定的要求和標準。數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用適當?shù)慕y(tǒng)計方法和工具，如統(tǒng)計過程控制、風險評估等，以得出客觀準確的結(jié)論。四、驗證與確認活動的文件管理（一）文件分類1.驗證與確認活動相關(guān)文件包括驗證與確認計劃、方案、報告、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗檢測方法等。2.根據(jù)文件的性質(zhì)和用途，將其分為管理文件、技術(shù)文件和記錄文件。管理文件主要包括驗證與確認計劃、方案、報告等，用于指導(dǎo)和管理驗證與確認活動。技術(shù)文件主要包括標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗檢測方法等，用于規(guī)范驗證與確認活動的具體操作。記錄文件主要包括實驗數(shù)據(jù)、觀察記錄、測試報告等，用于記錄驗證與確認活動的過程和結(jié)果。（二）文件編制與審核1.相關(guān)業(yè)務(wù)部門負責編制驗證與確認活動相關(guān)文件。文件編制應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標準和公司要求，內(nèi)容應(yīng)完整、準確、清晰。2.質(zhì)量管理部門負責審核驗證與確認活動相關(guān)文件。審核應(yīng)確保文件符合要求，能夠有效指導(dǎo)驗證與確認活動的實施。（三）文件批準與發(fā)布1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的驗證與確認活動相關(guān)文件，由公司/組織負責人批準發(fā)布。2.文件發(fā)布后，應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并確保其能夠正確使用和執(zhí)行。（四）文件變更管理1.在驗證與確認活動過程中，如因特殊情況需要對文件進行變更，應(yīng)及時提交變更申請。變更申請應(yīng)說明變更的原因、內(nèi)容、影響等。2.質(zhì)量管理部門負責審核變更申請，經(jīng)批準后實施變更。變更后的文件應(yīng)重新進行審核、批準和發(fā)布，并確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取和執(zhí)行。五、驗證與確認活動的結(jié)果評價（一）結(jié)果審核1.相關(guān)業(yè)務(wù)部門完成驗證與確認活動后，應(yīng)編寫驗證與確認報告。報告應(yīng)包括活動概述、實施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門負責審核驗證與確認報告。審核應(yīng)確保報告內(nèi)容真實、準確、完整，結(jié)論明確，符合相關(guān)法規(guī)、標準和公司要求。（二）結(jié)果批準1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的驗證與確認報告，由公司/組織負責人批準。2.批準后的驗證與確認報告應(yīng)作為產(chǎn)品放行、過程確認、系統(tǒng)啟用等的重要依據(jù)。（三）不符合項處理1.在驗證與確認活動過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合項，相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時采取措施進行整改。整改措施應(yīng)明確責任部門、責任人、整改期限、整改目標等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門負責跟蹤整改措施的執(zhí)行情況，對整改結(jié)果進行驗證。如整改后仍不符合要求，應(yīng)重新進行驗證與確認活動，直至符合要求為止。六、驗證與確認活動的持續(xù)改進（一）數(shù)據(jù)分析與總結(jié)1.定期對驗證與確認活動的數(shù)據(jù)和結(jié)果進行分析和總結(jié)，評估驗證與確認活動的有效性和效率。2.通過數(shù)據(jù)分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)驗證與確認活動中存在的問題和不足，提出改進建議和措施。（二）改進措施制定與實施1.根據(jù)數(shù)據(jù)分析和總結(jié)結(jié)果，制定改進措施。改進措施應(yīng)具有針對性和可操作性，能夠有效解決驗證與確認活動中存在的問題和不足。2.相關(guān)業(yè)務(wù)部門負責實施改進措施。在實施過程中，應(yīng)及時跟蹤改進效果，確保改進措施能夠得到有效執(zhí)行。（三）管理辦法修訂1.根據(jù)驗證與確認活動的持續(xù)改進