進口藥注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強進口藥品的注冊管理，保證進口藥品的質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請進口藥品注冊，適用本辦法。本辦法所稱進口藥品，是指在境外生產(chǎn)的藥品，經(jīng)由批準進口，在境內(nèi)上市銷售的藥品。（三）基本原則進口藥品注冊管理應當遵循科學、公正、公開的原則，嚴格按照法律法規(guī)和技術標準要求，確保進口藥品的質(zhì)量和安全性、有效性。二、注冊申請與審批（一）申請類別進口藥品注冊申請分為新藥申請、仿制藥申請、進口再注冊申請和補充申請。1.新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。2.仿制藥申請：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。3.進口再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品的注冊申請。4.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口再注冊申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。（二）申請人資格1.境外申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理。2.辦理進口藥品注冊，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求提交申報資料。申報資料應當完整、規(guī)范，符合真實、有效、準確的要求。（三）申報資料要求1.申請人應當按照本辦法附件規(guī)定的格式和要求報送申報資料。申報資料應當使用中文，并附英文譯本。2.申報資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠，符合藥品注冊管理的技術要求。（四）審批程序1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對進口藥品注冊申請進行技術審評。2.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在受理進口藥品注冊申請后，應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料、進行臨床試驗等。3.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評中心的技術審評意見，作出是否批準的決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者進口藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。三、進口藥品的標準和說明書（一）藥品標準1.進口藥品的質(zhì)量標準應當符合中國藥典和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準的要求。2.進口藥品的質(zhì)量標準應當與原生產(chǎn)國藥品標準一致。如原生產(chǎn)國藥品標準與中國藥典或者國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準不一致的，應當執(zhí)行中國藥典或者國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。（二）說明書和標簽1.進口藥品的說明書和標簽應當符合中國藥品監(jiān)督管理的相關規(guī)定和要求。2.進口藥品的說明書應當用中文表述，其內(nèi)容應當與原生產(chǎn)國藥品說明書一致。如原生產(chǎn)國藥品說明書與中國藥品監(jiān)督管理的相關規(guī)定和要求不一致的，應當按照中國藥品監(jiān)督管理的相關規(guī)定和要求進行修訂。四、藥品注冊檢驗（一）檢驗機構進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構承擔。（二）檢驗內(nèi)容1.進口藥品的注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。2.樣品檢驗是指藥品檢驗機構按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。3.藥品標準復核是指藥品檢驗機構對申報的藥品標準進行的審核。（三）檢驗程序1.申請人應當按照規(guī)定的時間和要求將檢驗樣品和相關資料報送藥品檢驗機構。2.藥品檢驗機構應當按照規(guī)定的程序和方法對樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告。3.藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不符合要求或者樣品不符合規(guī)定的，應當及時通知申請人。申請人應當按照要求補充資料或者重新報送樣品。五、藥品注冊核查（一）核查機構進口藥品的注冊核查由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施。（二）核查內(nèi)容1.藥品注冊核查包括對申請人研制情況和原始資料的核查，以及對生產(chǎn)現(xiàn)場和樣品生產(chǎn)過程的核查。2.對申請人研制情況和原始資料的核查，主要包括對申請人的研究團隊、研究設施、研究方法、研究數(shù)據(jù)等方面的核查。3.對生產(chǎn)現(xiàn)場和樣品生產(chǎn)過程的核查，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制等方面的核查。（三）核查程序1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門應當在受理進口藥品注冊申請后，按照規(guī)定的程序和要求組織實施注冊核查。2.核查人員應當按照規(guī)定的程序和方法進行核查，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具核查報告。3.核查人員在核查過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不符合要求或者生產(chǎn)現(xiàn)場不符合規(guī)定的，應當及時通知申請人。申請人應當按照要求補充資料或者進行整改。六、藥品批準文號和進口藥品注冊證書（一）藥品批準文號1.進口藥品獲得批準后，發(fā)給藥品批準文號。藥品批準文號的格式為：國藥準字J+4位年號+4位順序號。2.藥品批準文號是進口藥品合法生產(chǎn)和銷售的憑證。（二）進口藥品注冊證書1.進口藥品獲得批準后，發(fā)給進口藥品注冊證書。進口藥品注冊證書的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。2.進口藥品注冊證書是進口藥品在中國境內(nèi)上市銷售的憑證。（三）有效期1.藥品批準文號和進口藥品注冊證書的有效期為5年。2.有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請進口再注冊。七、藥品注冊管理的監(jiān)督（一）監(jiān)督機構國家藥品監(jiān)督管理局負責對進口藥品注冊管理工作進行監(jiān)督。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)進口藥品注冊管理工作進行監(jiān)督。（二）監(jiān)督內(nèi)容1.對申請人申報資料的真實性、完整性和規(guī)范性進行監(jiān)督。2.對藥品檢驗機構的檢驗工作進行監(jiān)督。3.對藥品注冊核查機構的核查工作進行監(jiān)督。4.對藥品審評中心的審評工作進行監(jiān)督。（三）監(jiān)督措施1.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門可以對申請人、藥品檢驗機構、藥品注冊核查機構、藥品審評中心等進行現(xiàn)場檢查。2.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門可以對申報資料、檢驗報告、核查報告、審評意見等進行抽查。3.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門可以對違反本辦法的行為依法進行查處。八、附則（一）術語解釋本辦法下列用語的含義是：1.境內(nèi)：指中華人民共和國境內(nèi)。2.境外：指中華人民共和國境外。3.新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。4.仿制藥：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品。5.進口再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品的注冊申請。6.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口再注冊申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。（二）施行日期本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《進口藥品管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第25