醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)必考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的定義是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、科學(xué)性、可追溯性C.真實(shí)性、合法性、完整性D.準(zhǔn)確性、可追溯性、合規(guī)性3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得藥品生產(chǎn)許可證或備案憑證C.取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證并具備合法資質(zhì)D.年銷售額超過500萬元5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第二類醫(yī)療器械注冊申請由（）負(fù)責(zé)審批。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.100萬元以下9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.省級衛(wèi)生主管部門10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為（）。A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類編碼+4位流水號B.國械注進(jìn)+年份+2位分類編碼+4位流水號C.省械注準(zhǔn)+年份+2位分類編碼+4位流水號D.省械注進(jìn)+年份+2位分類編碼+4位流水號11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》12.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院設(shè)備科規(guī)定D.市場監(jiān)督管理部門13.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效16.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.518.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用C.自行維修D(zhuǎn).上報(bào)省級藥監(jiān)部門19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門20.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)器械（刀、剪、鉗等）B.心電圖機(jī)C.避孕套（非藥品管理）D.中藥貼敷劑（通過藥物起主要作用）2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)的除外）C.具有完善的售后服務(wù)能力D.在中國境內(nèi)有固定的辦公場所3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄C.不得經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械D.對用戶進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述（包括傷害或故障情況）D.已經(jīng)采取的措施5.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批D.分類目錄由國家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立原材料采購記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年D.委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督7.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)并記錄C.不得使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)8.下列情形中，屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的是（）。A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致醫(yī)療器械功能暫時(shí)喪失9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行療效對比D.利用患者名義作推薦10.醫(yī)療器械注冊證變更的情形包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.生產(chǎn)地址文字性變更（非實(shí)質(zhì)性變化）C.產(chǎn)品名稱變更（涉及通用名稱調(diào)整）D.注冊人名稱變更（企業(yè)名稱工商變更）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械需要申請生產(chǎn)許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊、備案及不良反應(yīng)報(bào)告等事務(wù)。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、分析和評價(jià)過程。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅以英文標(biāo)注，無需中文翻譯。（）8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）10.使用單位可以將大型醫(yī)療器械的使用記錄保存至設(shè)備報(bào)廢后1年。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的意義。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求有哪些？（至少5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批第二類醫(yī)療器械（血壓計(jì)），貨值金額8000元。該企業(yè)未查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證，直接銷售給當(dāng)?shù)?家社區(qū)醫(yī)院。后經(jīng)藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批血壓計(jì)未取得醫(yī)療器械注冊證，且部分產(chǎn)品存在計(jì)量不準(zhǔn)確問題。問題：（1）該經(jīng)營企業(yè)違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)？（4分）（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？（6分）案例2（10分）：某醫(yī)院使用的一臺第三類醫(yī)療器械（手術(shù)機(jī)器人）在使用過程中突然停機(jī)，導(dǎo)致患者手術(shù)時(shí)間延長，出現(xiàn)術(shù)后感染并發(fā)癥。醫(yī)院未及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告該事件，僅與生產(chǎn)企業(yè)私下協(xié)商賠償。1個(gè)月后，藥監(jiān)部門通過其他渠道發(fā)現(xiàn)該事件并介入調(diào)查。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（4分）（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)院可能面臨哪些處罰？（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.C5.D6.B7.A8.D9.B10.B11.B12.A13.B14.A15.B16.C17.B18.B19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ACD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械分類管理的意義：①基于風(fēng)險(xiǎn)程度差異化監(jiān)管，提高監(jiān)管效率；②降低低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的合規(guī)成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；③對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格管控，保障公眾用械安全；④明確監(jiān)管責(zé)任層級（國家、省級、市級分工），優(yōu)化資源配置。2.注冊與備案的主要區(qū)別：①適用對象：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；③審查要求：注冊需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)審評等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；④法律性質(zhì)：注冊是行政許可，備案是告知性登記；⑤有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期（變更需重新備案）。3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求：①建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系；②按經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；④保存生產(chǎn)記錄（不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）；⑤定期開展內(nèi)部審核和管理評審；⑥委托生產(chǎn)的，對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；⑦對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理。4.使用單位采購環(huán)節(jié)義務(wù)：①從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)采購；②查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；③查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證；④核對產(chǎn)品合格證明文件；⑤建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（記錄包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、使用期限、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等）；⑥記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的不少于5年）。五、案例分析題案例1（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第45條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”；②第46條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”；③第54條：“禁止經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械”。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條：“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。”結(jié)合本案，貨值8000元（不足1萬元），應(yīng)處5萬15萬元罰款；同時(shí)，根據(jù)第88條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬5萬元罰款（本案已查實(shí)未查驗(yàn)，可并處）。綜上，藥監(jiān)部門可對該企業(yè)處以5萬15萬元罰款，并責(zé)令改正、給予警告。案例2（1）違反的規(guī)定：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第57條：“醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)