醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)（室）的溫度應(yīng)控制在（）℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）%。A.1826，4565B.2028，3070C.1624，5070D.2228，40602.質(zhì)量管理人員在執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的醫(yī)用不銹鋼板材無(wú)合格證明文件，應(yīng)首先（）。A.直接退貨B.隔離物料并標(biāo)記“待檢”C.通知采購(gòu)部門核實(shí)D.啟動(dòng)不合格品處理流程3.醫(yī)療器械研發(fā)人員在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段，需重點(diǎn)確認(rèn)（）。A.產(chǎn)品是否符合用戶需求B.設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入要求C.生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定D.產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力4.倉(cāng)儲(chǔ)管理員接收一批植入性醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損且無(wú)溫度監(jiān)測(cè)記錄，應(yīng)（）。A.拍照留存后入庫(kù)B.拒收并通知供應(yīng)商C.拆箱檢查內(nèi)部產(chǎn)品D.標(biāo)記為“待處理”后上報(bào)5.銷售代表向醫(yī)院推廣三類醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需提供的資質(zhì)文件是（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.銷售人員學(xué)歷證明6.生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序（如無(wú)菌灌裝）的操作人員需每（）進(jìn)行一次手部消毒。A.0.5小時(shí)B.1小時(shí)C.2小時(shí)D.4小時(shí)7.質(zhì)量部在審核批生產(chǎn)記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的滅菌時(shí)間記錄缺失，應(yīng)要求（）。A.操作人員補(bǔ)記時(shí)間B.追溯滅菌設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)C.直接判定該批次不合格D.啟動(dòng)偏差調(diào)查8.研發(fā)人員在編寫《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》時(shí)，需重點(diǎn)分析的風(fēng)險(xiǎn)類型不包括（）。A.生物相容性風(fēng)險(xiǎn)B.運(yùn)輸過(guò)程中的跌落風(fēng)險(xiǎn)C.軟件系統(tǒng)的誤報(bào)警風(fēng)險(xiǎn)D.臨床使用的操作錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)9.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）℃以下。A.15B.20C.25D.3010.銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已售出的血糖儀存在校準(zhǔn)偏差，銷售代表應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告。A.24B.48C.72D.9611.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行（）連續(xù)成功批次的驗(yàn)證。A.1B.2C.3D.512.質(zhì)量檢驗(yàn)員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行微生物限度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在（）環(huán)境下操作。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)A級(jí)C.潔凈區(qū)B級(jí)D.陽(yáng)性對(duì)照室13.研發(fā)項(xiàng)目中，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段的核心任務(wù)是（）。A.完成原型機(jī)制作B.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)要求C.開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.編制注冊(cè)申報(bào)資料14.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)需對(duì)效期在（）個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)。A.3B.6C.12D.1815.銷售代表與醫(yī)院簽訂采購(gòu)合同時(shí)，必須明確的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品售后服務(wù)條款B.退換貨條件C.銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式D.質(zhì)量責(zé)任劃分16.生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用水（如純化水）需每（）進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測(cè)。A.周B.月C.季度D.半年17.質(zhì)量部對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審時(shí)，可采取的處理方式不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.降價(jià)銷售18.研發(fā)人員在開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若選擇同品種比對(duì)路徑，需確保對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的（）基本一致。A.外觀顏色B.適用范圍C.銷售價(jià)格D.包裝規(guī)格19.倉(cāng)儲(chǔ)管理員在發(fā)放醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)遵循（）原則。A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放20.銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件（如患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)），企業(yè)應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。A.3B.5C.7D.10二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)崗位的核心職責(zé)包括（）。A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程B.如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)C.定期維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備D.參與工藝驗(yàn)證2.質(zhì)量管理人員需熟悉的法規(guī)文件包括（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品管理法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》3.研發(fā)人員在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段需明確的內(nèi)容有（）。A.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)職責(zé)分工B.設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分C.各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.倉(cāng)儲(chǔ)管理中，需分區(qū)管理的區(qū)域包括（）。A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)5.銷售崗位的合規(guī)要求包括（）。A.不得虛假宣傳產(chǎn)品功效B.不得向無(wú)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)銷售C.需留存銷售記錄至少5年D.可承諾“無(wú)效退款”吸引客戶6.生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄應(yīng)包含（）。A.設(shè)備編號(hào)B.使用時(shí)間C.操作人員簽名D.運(yùn)行狀態(tài)7.質(zhì)量檢驗(yàn)的“三檢”制度包括（）。A.自檢B.互檢C.專檢D.巡檢8.研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制9.倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控的要求有（）。A.每日至少記錄2次B.異常情況需立即處理并記錄C.監(jiān)控設(shè)備需定期校準(zhǔn)D.記錄保存至少3年10.銷售過(guò)程中需向客戶提供的資料包括（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件B.合格證明C.安裝調(diào)試記錄D.銷售人員身份證復(fù)印件三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.生產(chǎn)人員可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整工藝參數(shù)，無(wú)需記錄。（）2.質(zhì)量部可獨(dú)立行使對(duì)不合格品的處置權(quán)。（）3.研發(fā)設(shè)計(jì)輸入只需包含用戶需求，無(wú)需考慮法規(guī)要求。（）4.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度記錄可由其他崗位人員代簽。（）5.銷售代表可向醫(yī)院贈(zèng)送過(guò)期但未開封的醫(yī)療器械樣品。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確“可見(jiàn)殘留物”的判定方法。（）7.質(zhì)量檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即通知生產(chǎn)部門繼續(xù)生產(chǎn)。（）8.研發(fā)階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行。（）9.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的貨物堆碼應(yīng)遵循“五距”要求（墻距、柱距、頂距、燈距、垛距）。（）10.銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等信息。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)崗位操作人員在清場(chǎng)時(shí)的主要工作內(nèi)容。2.質(zhì)量管理人員在處理客戶投訴時(shí)，應(yīng)遵循哪些關(guān)鍵步驟？3.研發(fā)人員在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段需完成哪些核心工作？4.倉(cāng)儲(chǔ)管理員在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，需進(jìn)行哪些核對(duì)操作？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌靜脈留置針）在年度飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2023年8月生產(chǎn)的批次號(hào)為230801的產(chǎn)品，其滅菌記錄顯示滅菌溫度為118℃（工藝規(guī)定為121±2℃），但批生產(chǎn)記錄中未記錄偏差處理過(guò)程；（2）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)未明確劃分，部分未檢驗(yàn)的物料與已檢驗(yàn)合格的物料混放；（3）銷售記錄中，某醫(yī)院采購(gòu)的1000支留置針僅記錄了產(chǎn)品數(shù)量，未記錄購(gòu)貨單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式。問(wèn)題：1.針對(duì)問(wèn)題（1），分析該偏差的性質(zhì)及應(yīng)采取的糾正措施。（8分）2.針對(duì)問(wèn)題（2），說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)管理的違規(guī)點(diǎn)及整改要求。（6分）3.針對(duì)問(wèn)題（3），指出銷售記錄的缺陷及合規(guī)要求。（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.B4.B5.D6.B7.D8.B9.B10.A11.C12.B13.B14.B15.C16.B17.D18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.清場(chǎng)工作內(nèi)容：（1）清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)剩余物料、中間體，按規(guī)定處理或退庫(kù)；（2）清潔設(shè)備、工器具表面及死角，去除殘留物；（3）清理地面、墻面、頂棚的污染物，確保無(wú)積塵；（4）檢查并記錄清場(chǎng)結(jié)果，包括清場(chǎng)時(shí)間、操作人員、清場(chǎng)前后狀態(tài)對(duì)比；（5）經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)合格后，掛“已清場(chǎng)”標(biāo)識(shí)，方可進(jìn)行下一批次生產(chǎn)。2.客戶投訴處理步驟：（1）立即記錄投訴信息（時(shí)間、客戶、產(chǎn)品信息、問(wèn)題描述）；（2）確認(rèn)投訴產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)記錄及流向；（3）組織技術(shù)、質(zhì)量部門分析原因（如產(chǎn)品缺陷、使用不當(dāng)）；（4）向客戶反饋初步調(diào)查結(jié)果，提出解決方案（如退換貨、技術(shù)支持）；（5）若涉及安全問(wèn)題，啟動(dòng)召回程序并上報(bào)監(jiān)管部門；（6）跟蹤處理結(jié)果，形成投訴處理報(bào)告并歸檔。3.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)核心工作：（1）在最終使用環(huán)境下（如臨床使用場(chǎng)景）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；（2）驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足預(yù)期用途和用戶需求；（3）收集臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)（如通過(guò)臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)）；（4）確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的符合性；（5）形成確認(rèn)報(bào)告，經(jīng)評(píng)審后作為注冊(cè)申報(bào)的支持性文件。4.出庫(kù)核對(duì)操作：（1）核對(duì)出庫(kù)單與實(shí)物的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否一致；（2）檢查產(chǎn)品包裝是否完整，標(biāo)識(shí)是否清晰（如注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）；（3）確認(rèn)產(chǎn)品在有效期內(nèi)，近效期產(chǎn)品優(yōu)先發(fā)放；（4）核對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)（如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）；（5）記錄出庫(kù)時(shí)間、運(yùn)輸方式、送貨人員等信息，確保可追溯。五、案例分析題1.問(wèn)題（1）分析：（1）偏差性質(zhì)：屬于關(guān)鍵偏差（滅菌溫度偏離工藝范圍可能導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌保證水平不足，影響產(chǎn)品安全性）。（2）糾正措施：①立即隔離該批次產(chǎn)品，禁止放行；②啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯滅菌設(shè)備運(yùn)行記錄、操作人員操作過(guò)程，分析溫度異常原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；③對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；④若檢測(cè)不合格，按不合格品處理流程銷毀；若檢測(cè)合格，需經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)并記錄偏差處理過(guò)程；⑤對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，增加溫度監(jiān)控報(bào)警裝置；⑥培訓(xùn)操作人員及時(shí)記錄并上報(bào)偏差，修訂偏差管理規(guī)程。2.問(wèn)題（2）違規(guī)點(diǎn)及整改：（1）違規(guī)點(diǎn)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未按要求劃分待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)，導(dǎo)致物料狀態(tài)混淆，無(wú)法確保未檢驗(yàn)物料不被誤用。（2）整改要求：①重新規(guī)劃倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，使用明顯標(biāo)識(shí)（如色標(biāo)、圍欄）區(qū)分待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）；②制定《倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理規(guī)程》，明確各區(qū)域功能及物料存放要求；③對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行分區(qū)管理培訓(xùn)，確保物料按狀態(tài)存放；④定期檢查區(qū)域劃分執(zhí)行情況，記錄檢查結(jié)果。3.問(wèn)題（3）