醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查指南（2024版）一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，落實醫(yī)療機構(gòu)自我管理主體責任，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號）等法律法規(guī)，制定本指南。旨在幫助醫(yī)療機構(gòu)通過常態(tài)化、系統(tǒng)化的自查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。（二）適用范圍適用于中華人民共和國境內(nèi)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案憑證的各級各類醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所、門診部、婦幼保健院、?？萍膊》乐螜C構(gòu)等）。二、依法執(zhí)業(yè)自查的基本要求（一）自查原則1.全面覆蓋：涵蓋醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、人員執(zhí)業(yè)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、藥品器械管理、醫(yī)療文書、院感防控、放射診療、母嬰保健等全部執(zhí)業(yè)活動。2.常態(tài)化開展：醫(yī)療機構(gòu)需建立“日常自查+專項自查+年度全面自查”相結(jié)合的機制（日常自查每月至少1次，專項自查針對高風險領(lǐng)域每季度至少1次，年度全面自查每年1次）。3.問題導(dǎo)向：重點關(guān)注既往檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題（如超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、病歷書寫不規(guī)范）、患者投訴集中的環(huán)節(jié)（如診療收費爭議、服務(wù)態(tài)度差）及法律法規(guī)新修訂的內(nèi)容（如《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》）。4.閉環(huán)管理：對自查發(fā)現(xiàn)的問題，需明確整改責任、措施及時限，跟蹤整改效果并記錄存檔，避免“查而不改”。（二）責任主體第一責任人：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人（主要負責人）是依法執(zhí)業(yè)自查的第一責任人，負責組織、部署和監(jiān)督自查工作。執(zhí)行主體：醫(yī)療機構(gòu)需指定專門部門（如醫(yī)務(wù)科、院辦）或?qū)Ｈ素撠熥圆楣ぷ鞯慕y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，臨床科室、藥劑科、設(shè)備科等部門需配合落實本科室相關(guān)內(nèi)容的自查。三、依法執(zhí)業(yè)自查的主要內(nèi)容（一）機構(gòu)資質(zhì)與執(zhí)業(yè)范圍1.許可證有效性：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案憑證是否在有效期內(nèi)（需在到期前3個月申請延續(xù)）；登記的診療科目、床位數(shù)量、服務(wù)方式（如門診/住院）是否與實際開展一致（無超范圍執(zhí)業(yè)）。2.診療科目合規(guī)性：開展的診療活動（如外科手術(shù)、產(chǎn)科接生、精神科診療）是否在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的科目范圍內(nèi)（例如：僅登記“內(nèi)科”的診所不得開展外科縫合手術(shù)）；新增診療科目（如開展血液透析、介入治療）是否按規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請變更登記。（二）人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)1.醫(yī)師執(zhí)業(yè)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否持有有效的《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，且執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍與實際崗位一致（如注冊為“外科專業(yè)”的醫(yī)師不得在內(nèi)科門診獨立坐診）；鄉(xiāng)村醫(yī)生是否持有《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》，并在注冊的村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)；實習醫(yī)師、試用期醫(yī)師是否在帶教醫(yī)師（注冊醫(yī)師）指導(dǎo)下開展診療活動，且不得獨立開具處方、手術(shù)或診斷證明。2.護士執(zhí)業(yè)：護士是否持有有效的《護士執(zhí)業(yè)證書》，且執(zhí)業(yè)地點與實際工作機構(gòu)一致；從事特殊護理操作（如靜脈輸液、PICC置管）的護士是否經(jīng)過專項培訓(xùn)并考核合格。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員：藥師（士）、檢驗技師、影像技師等是否持有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，并在注冊的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)；醫(yī)療美容主診醫(yī)師是否具備《醫(yī)療美容主診醫(yī)師資格證書》（美容外科、美容皮膚科等不同類別需對應(yīng)資質(zhì)）。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用1.技術(shù)備案與分級管理：開展限制類醫(yī)療技術(shù)（如心血管疾病介入診療、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)、腫瘤消融治療）是否按規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門備案（需提交技術(shù)能力證明、人員資質(zhì)、設(shè)備清單等材料）；一類醫(yī)療技術(shù)（如普通清創(chuàng)縫合、常規(guī)化驗）按機構(gòu)內(nèi)部規(guī)范管理，二類/三類技術(shù)（如內(nèi)鏡下治療、干細胞臨床研究）需嚴格符合國家或省級技術(shù)管理目錄要求。2.新技術(shù)管理：開展臨床研究性質(zhì)的新技術(shù)（如基因編輯治療、AI輔助診斷）是否經(jīng)過倫理委員會審查批準，并向衛(wèi)生健康行政部門報告；新技術(shù)應(yīng)用前需評估安全性與有效性（如開展3~5例試點并記錄并發(fā)癥發(fā)生率）。（四）藥品與醫(yī)療器械管理1.藥品使用：是否從合法渠道采購藥品（如具有《藥品經(jīng)營許可證》的供應(yīng)商），并索取發(fā)票與隨貨同行單（確保票、賬、貨一致）；是否使用過期、變質(zhì)、被污染的藥品，或未標明批準文號的“假藥”“劣藥”；特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）是否嚴格執(zhí)行“五專管理”（專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）。2.醫(yī)療器械使用：醫(yī)療器械（如心臟起搏器、CT機、一次性注射器）是否從具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)采購，且產(chǎn)品具有《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證；一次性醫(yī)療器械是否重復(fù)使用（如注射器、輸液器），可復(fù)用器械（如內(nèi)鏡、手術(shù)器械）是否按規(guī)定清洗、消毒/滅菌并記錄；大型醫(yī)用設(shè)備（如MRI、DSA）是否取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。（五）醫(yī)療文書與病歷管理1.病歷書寫規(guī)范：門（急）診病歷、住院病歷是否按照《病歷書寫基本規(guī)范》要求及時、完整、準確記錄（包括主訴、現(xiàn)病史、查體、診斷、治療措施、病程記錄等）；病歷修改是否規(guī)范（用雙線劃去錯誤內(nèi)容并簽名注明修改時間，禁止涂改、偽造）；急診留觀記錄、手術(shù)記錄、麻醉記錄、搶救記錄等關(guān)鍵文書是否在規(guī)定時限內(nèi)完成（如手術(shù)記錄術(shù)后24小時內(nèi)完成，搶救記錄6小時內(nèi)補記）。2.知情同意書：手術(shù)、特殊檢查（如冠狀動脈造影）、特殊治療（如化療）是否取得患者或其近親屬的書面知情同意（緊急情況下口頭同意后需補書面記錄）；知情同意書內(nèi)容是否包含診療風險、替代方案及費用（如自費項目需單獨說明）。（六）院感防控與醫(yī)療安全1.院感管理：是否嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》，落實手衛(wèi)生（醫(yī)務(wù)人員洗手依從性≥90%）、消毒隔離（如手術(shù)室、產(chǎn)房、ICU的空氣、物體表面消毒達標）、醫(yī)療廢物分類處置（感染性/損傷性/化學性廢物分開收集，交接記錄完整）；傳染病報告是否及時（甲類及按甲類管理的乙類傳染病需2小時內(nèi)上報，其他乙類/丙類24小時內(nèi)上報）。2.醫(yī)療安全：是否開展醫(yī)療風險評估（如跌倒、墜床、壓瘡高風險患者篩查），并采取預(yù)防措施（如床邊護欄、約束帶使用規(guī)范）；急診急救設(shè)備（如除顫儀、呼吸機）是否處于備用狀態(tài)（每日檢查并記錄），急救藥品是否在有效期內(nèi)。（七）放射診療與母嬰保健1.放射診療：開展X射線、CT、核醫(yī)學等放射診療項目是否取得《放射診療許可證》，并定期進行設(shè)備性能檢測與場所防護檢測（每年至少1次）；放射工作人員是否持有《放射工作人員證》，并定期進行職業(yè)健康檢查（每年1次）和個人劑量監(jiān)測（每季度1次）。2.母嬰保?。洪_展婚前醫(yī)學檢查、孕產(chǎn)期保健、助產(chǎn)技術(shù)、終止妊娠手術(shù)等母嬰保健服務(wù)是否取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；從事母嬰保健的醫(yī)師是否經(jīng)過專項培訓(xùn)并考核合格（如助產(chǎn)士需持有《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》）。四、依法執(zhí)業(yè)自查的實施流程（一）自查準備1.制定年度自查計劃（明確自查內(nèi)容、責任部門、時間節(jié)點），參考衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的“醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查清單”（如國家衛(wèi)健委或地方衛(wèi)健部門制定的模板）。2.組織相關(guān)人員培訓(xùn)（學習法律法規(guī)、自查標準及操作方法），確?？剖邑撠熑撕妥圆槿藛T熟悉要求。（二）自查實施1.日常自查：各科室每日/每周對照本科室職責（如藥房檢查藥品有效期、護理部檢查護理操作規(guī)范）開展自查，記錄問題并立即整改（如發(fā)現(xiàn)過期藥品立即下架）。2.專項自查：針對高風險領(lǐng)域（如限制類醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療廢物管理）每季度開展專項檢查（如檢查手術(shù)科室的資質(zhì)備案、院感科的消毒記錄）。3.年度全面自查：醫(yī)療機構(gòu)每年12月底前組織多部門聯(lián)合檢查（覆蓋所有執(zhí)業(yè)活動），形成《年度依法執(zhí)業(yè)自查報告》（包括自查范圍、發(fā)現(xiàn)問題、整改情況、下一步計劃）。（三）問題整改與閉環(huán)1.對自查發(fā)現(xiàn)的問題分類處理：一般問題（如病歷書寫不規(guī)范、消毒記錄缺失）：當場整改并記錄；較重問題（如使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、超范圍開展診療）：停止相關(guān)執(zhí)業(yè)活動，5個工作日內(nèi)制定整改方案（明確責任人和時限），1個月內(nèi)完成整改并復(fù)查；嚴重問題（如偽造病歷、非法行醫(yī)）：立即停業(yè)整頓，向衛(wèi)生健康行政部門報告并接受調(diào)查。

2.整改結(jié)果需由自查部門負責人簽字確認，存入醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)檔案（保存期限≥3年）。五、自查結(jié)果的應(yīng)用與報告（一）內(nèi)部應(yīng)用1.將自查結(jié)果與科室及醫(yī)務(wù)人員績效考核掛鉤（如發(fā)現(xiàn)問題多的科室扣減績效分，整改積極的給予獎勵）；2.通過自查數(shù)據(jù)（如某科室抗生素使用超標、患者投訴率高）分析管理薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)化制度流程（如修訂抗菌藥物分級管理制度、加強醫(yī)患溝通培訓(xùn)）。（二）外部報告1.向衛(wèi)生健康行政部門報告：年度自查報告中發(fā)現(xiàn)的重大問題（如使用未注冊醫(yī)療器械、超范圍執(zhí)業(yè)造成患者損害）需在發(fā)現(xiàn)問題后5個工作日內(nèi)書面報告；衛(wèi)生健康行政部門要求的專項自查（如打擊欺詐騙保、院感防控督查）結(jié)果需按要求及時報送。

2.接受監(jiān)督檢查：衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)自查情況開展抽查（比例≥20%），若發(fā)現(xiàn)“自查未發(fā)現(xiàn)問題但實際存在嚴重違法違規(guī)行為”，將加重處罰（如提高罰款額度、延長整改期限）。六、附則1.法律依據(jù)更新：本指南需結(jié)合最新法律法規(guī)（如《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》修訂版）動態(tài)調(diào)整自查內(nèi)容。2.地方細