藥學(xué)檢驗(yàn)法規(guī)考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種藥品屬于麻醉藥品？（）A.阿司匹林B.嗎啡C.阿莫西林D.維生素C答案：B2.藥品檢驗(yàn)的基本程序不包括（）。A.取樣B.鑒別C.銷售D.含量測定答案：C3.我國藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過（）認(rèn)證。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A4.以下哪項(xiàng)不是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目？（）A.性狀B.鑒別C.微生物限度D.包裝材料答案：D5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D6.藥品注冊申請不包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品召回申請答案：D7.以下哪種情況需要重新進(jìn)行藥品注冊？（）A.改變藥品劑型B.改變藥品包裝C.改變藥品說明書字體D.改變藥品儲存條件答案：A8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品養(yǎng)護(hù)C.藥品銷售D.藥品儲存答案：A9.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等B.藥品的價格C.藥品的廣告批準(zhǔn)文號D.藥品的銷售渠道答案：A10.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）。A.衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家工商行政管理總局D.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.生物制品答案：ABCD2.藥品檢驗(yàn)的方法包括（）。A.化學(xué)分析法B.儀器分析法C.生物測定法D.感官檢查法答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要素包括（）。A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料答案：ABCD4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要有（）。A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)的類型有（）。A.A型B.B型C.C型D.D型答案：ABC6.藥品注冊申請人可以是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥物研究機(jī)構(gòu)D.個人答案：ABC7.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)容的有（）。A.藥品采購B.藥品儲存C.藥品銷售D.藥品運(yùn)輸答案：ABCD8.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.有效期B.批準(zhǔn)文號C.用法用量D.生產(chǎn)日期答案：ABCD9.以下屬于特殊管理的藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理的行政手段包括（）。A.審批B.注冊C.認(rèn)證D.處罰答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）答案：正確2.藥品檢驗(yàn)只需要對成品藥進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯誤3.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以自行銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）答案：錯誤4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)目主要是為了確定藥品的真?zhèn)?。（）答案：正確5.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）答案：錯誤6.進(jìn)口藥品不需要進(jìn)行注冊。（）答案：錯誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（）答案：錯誤8.藥品標(biāo)簽可以根據(jù)企業(yè)喜好隨意設(shè)計(jì)。（）答案：錯誤9.麻醉藥品和精神藥品可以在普通藥店隨意銷售。（）答案：錯誤10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品檢驗(yàn)的主要目的。答案：藥品檢驗(yàn)的主要目的包括保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全。2.簡述藥品注冊的意義。答案：藥品注冊的意義在于確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，保護(hù)公眾健康，同時促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重要性在于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的安全性評價提供依據(jù)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥，改進(jìn)藥品質(zhì)量。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，人員管理、設(shè)施設(shè)備管理等，以確保藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性？答案：提高檢驗(yàn)人員素質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的精準(zhǔn)性和良好狀態(tài)，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，保證樣品的代表性和采集、處理的正確性等。2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量管理？答案：建立完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格人員管理包括培訓(xùn)等，做好廠房設(shè)施與設(shè)備維護(hù)，把控物料質(zhì)量，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝操作，重視質(zhì)量檢驗(yàn)與偏差處理等。3.如何加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？答案：完善監(jiān)測體系，提高公眾和醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)