執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的藥品類(lèi)別相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用排除法管理。即目錄中列出不予支付費(fèi)用的中藥飲片，不在目錄內(nèi)的中藥飲片可按規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。所以中藥飲片并非采用準(zhǔn)入法確定醫(yī)保支付范圍，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B血液制品由于其來(lái)源、使用等特殊性，在醫(yī)保支付方面有較為嚴(yán)格的規(guī)定和限制。通常血液制品并不單純以準(zhǔn)入法來(lái)確定是否由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付，會(huì)根據(jù)具體情況和相關(guān)政策進(jìn)行判斷，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用準(zhǔn)入法管理，目錄中列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的范圍，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D口服泡騰劑一般屬于不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。因?yàn)檫@類(lèi)藥品可能存在一些不符合醫(yī)保支付原則的特點(diǎn)，比如可能有部分屬于滋補(bǔ)類(lèi)、易濫用等情況，所以基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金通常不予以支付，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"2、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會(huì)涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品自身使用時(shí)產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】是專(zhuān)門(mén)說(shuō)明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】通常涵蓋的是使用該藥品時(shí)需要關(guān)注的一般性問(wèn)題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過(guò)

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對(duì)于開(kāi)具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過(guò)7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時(shí)合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。4、關(guān)于保健食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，組織實(shí)施特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱(chēng)、用量及其對(duì)應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)以及保健食品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)食品安全相關(guān)法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。這是為了保證特殊食品的質(zhì)量和安全有統(tǒng)一、嚴(yán)格的規(guī)范，避免因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致管理混亂，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門(mén)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理職能，確保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，并且負(fù)責(zé)組織實(shí)施特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責(zé)體現(xiàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱(chēng)、用量及其對(duì)應(yīng)的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品的生產(chǎn)。該選項(xiàng)中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產(chǎn)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定。所以對(duì)于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容，不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意通常是針對(duì)一些需要消費(fèi)者知曉的重要信息，但對(duì)于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利等不公平內(nèi)容，不是僅通過(guò)提請(qǐng)注意就可以的，而是不允許以特定方式作出規(guī)定，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利等規(guī)定是不被允許的，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干主要強(qiáng)調(diào)的是不能以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出相關(guān)規(guī)定，而“不得利用格式條款并借助技術(shù)手段”表述不準(zhǔn)確且不符合題意，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"6、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息，此做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得將其銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)本單位所使用藥品（包括制劑）的質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)所在，該做法正確。綜上，本題正確答案是D。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)基本藥物的定義，基本藥物的特點(diǎn)不包括

A.滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求

B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力

C.劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得

D.免費(fèi)提供，無(wú)需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中關(guān)于基本藥物的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物的重要目標(biāo)之一就是滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見(jiàn)疾病所需的基本藥物，該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)B：基本藥物需要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力。不同國(guó)家和地區(qū)在不同發(fā)展階段，其醫(yī)療衛(wèi)生資源、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各不相同，基本藥物的確定會(huì)綜合考慮這些因素，以確保切實(shí)可行，所以該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)C：基本藥物應(yīng)劑型適宜，方便患者使用；價(jià)格合理，使患者能夠負(fù)擔(dān)得起；能夠保障供應(yīng)，保證市場(chǎng)上有足夠的藥物滿(mǎn)足需求；可公平獲得，讓不同地區(qū)、不同階層的人群都能獲取到，該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)D：基本藥物并非免費(fèi)提供，也不是無(wú)需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)?；舅幬锸羌{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規(guī)定享受醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)待遇。所以免費(fèi)提供、無(wú)需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)不屬于基本藥物的特點(diǎn)。綜上，答案選D。"8、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

D.藥品審評(píng)中心

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職能進(jìn)行分析，以判斷其是否屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)，在藥品技術(shù)監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作，側(cè)重于管理和政策引導(dǎo)，并非直接的藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D：藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，是藥品技術(shù)監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。綜上，不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，答案選C。"9、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診為一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診為一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。本題中涉及的是第一類(lèi)精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。因此，答案選B。"10、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，并非針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，因?yàn)檫@三個(gè)地區(qū)雖有其特殊性但屬于中國(guó)，并非境外概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境內(nèi)的部分省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械發(fā)放的注冊(cè)證編號(hào)，也不是針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，符合香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"11、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"12、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會(huì)保障體系建設(shè)等，和國(guó)家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來(lái)源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指?jìng)€(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對(duì)比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的顏色?？纱?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方，可待因片作為麻醉藥品，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。15、急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診科醫(yī)師開(kāi)具鹽酸腎上腺素注射液處方的限量規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3日常用量，通常某些藥品在特定情況下會(huì)有3日常用量的處方規(guī)定，但對(duì)于鹽酸腎上腺素注射液并非如此。-選項(xiàng)B：15日常用量，一般是針對(duì)一些慢性病等特殊情況且符合相關(guān)規(guī)定的藥品的較大用量限制，顯然鹽酸腎上腺素注射液不屬于此類(lèi)。-選項(xiàng)C：一次常用量，鹽酸腎上腺素注射液作為一種急救藥品，在急診科使用時(shí)，一般是根據(jù)急救的緊急性和具體情況，多為一次使用來(lái)迅速發(fā)揮作用，所以急診科醫(yī)師開(kāi)具該注射液處方一般應(yīng)為一次常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：7日常用量，一般是普通藥品較常見(jiàn)的處方用量規(guī)定，不適合鹽酸腎上腺素注射液這種急救藥品。綜上所述，正確答案是C，而給定答案A錯(cuò)誤。"16、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（即全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)）批準(zhǔn)。本題中該企業(yè)被確定為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，所以批準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選A。17、搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)使用

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而自身無(wú)法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷(xiāo)售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問(wèn)題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回。

A.一級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進(jìn)行二級(jí)召回。同時(shí)，根據(jù)規(guī)定，實(shí)施二級(jí)召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。所以答案選B。"19、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售

B.非政府舉辦的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售，這是國(guó)家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非政府舉辦的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，以確保基層群眾能夠便捷地獲得基本藥物，滿(mǎn)足基本醫(yī)療需求，此說(shuō)法也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，而不是報(bào)銷(xiāo)比例為90％，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查配伍禁忌,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查配伍禁忌所對(duì)應(yīng)的內(nèi)容的掌握?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定的“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A，臨床診斷是“查用藥合理性”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對(duì)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，科別、姓名、年齡是“查處方”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時(shí)核對(duì)的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"21、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷(xiāo)許可證外，還應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款

B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：C

【解析】該題主要考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種違法行為，除吊銷(xiāo)許可證外，還需5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A所描述的“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款”并非針對(duì)此行為的處罰內(nèi)容，不符合題意。選項(xiàng)B中“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”也不是該違法行為對(duì)應(yīng)的正確處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題所涉及違法行為的處罰措施，該選項(xiàng)不正確。"22、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門(mén)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。因?yàn)樗幤泛歪t(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門(mén)具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和能力來(lái)對(duì)藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進(jìn)行審查，確保其真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告對(duì)消費(fèi)者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點(diǎn)并非藥品廣告審查；電信管理部門(mén)側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門(mén)在廣告管理方面有一定職責(zé)，但對(duì)于藥品（含醫(yī)療器械）這種專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行前置審查。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"23、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為類(lèi)型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對(duì)財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒(méi)有涉及到對(duì)不履行行政決定的對(duì)象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)只是采取了查封、扣押措施，并非是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對(duì)的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況通報(bào)及藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"25、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷(xiāo)售場(chǎng)所，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營(yíng)模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專(zhuān)門(mén)進(jìn)行處方外配服務(wù)的場(chǎng)所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過(guò)勞動(dòng)保障行政部門(mén)資格審定，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開(kāi)具美沙酮針劑。

A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品

B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書(shū)，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品開(kāi)具的相關(guān)規(guī)定。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用有著嚴(yán)格規(guī)定，為了保障藥品使用安全、防止濫用等情況發(fā)生，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是不可以為自己開(kāi)具麻醉藥品的，這與該醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格無(wú)關(guān)。選項(xiàng)A指出不管甲是否具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中說(shuō)甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，忽略了為自己開(kāi)具麻醉藥品這一行為是被禁止的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C認(rèn)為甲具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格之后才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，同樣沒(méi)有認(rèn)識(shí)到為自己開(kāi)具麻醉藥品是不被允許的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D提出因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書(shū)甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，這不符合麻醉藥品開(kāi)具的管理規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"27、毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查毒性藥品處方的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，毒性藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。28、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售憑證的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年。所以本題正確答案為C選項(xiàng)。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門(mén)、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：順序中“審核處方”應(yīng)在“調(diào)配處方”之前，因?yàn)橹挥邢葘徍颂幏降暮侠硇?、?guī)范性等，才能進(jìn)行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項(xiàng)順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同樣“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標(biāo)簽”應(yīng)在“核對(duì)處方”之前完成，以保證藥品準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)標(biāo)簽信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"30、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，不同顏色的標(biāo)牌代表著不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品；黃色標(biāo)牌代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)尚未經(jīng)過(guò)再次確認(rèn)，存在一定不確定性，不能直接判定為合格或不合格，所以應(yīng)掛黃色標(biāo)牌。故答案選D。"31、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗(yàn)類(lèi)型的概念。分析選項(xiàng)A復(fù)核檢驗(yàn)是指對(duì)已經(jīng)檢驗(yàn)過(guò)的結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)檢驗(yàn)，通常是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)或需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品質(zhì)量總體情況進(jìn)行評(píng)估，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，與題干描述相符，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位或個(gè)人等委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)特定樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于監(jiān)督檢查開(kāi)展的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"32、組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.公安部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門(mén)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門(mén)在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，以保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿(mǎn)足公眾基本醫(yī)療用藥需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等工作，與國(guó)家基本藥物目錄的制定無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)社會(huì)保障、就業(yè)促進(jìn)、人事管理等方面的工作，并不涉及國(guó)家基本藥物目錄的組織制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化行業(yè)的管理、規(guī)劃和發(fā)展等工作，不承擔(dān)組織制定國(guó)家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%，所以該題的正確答案是A選項(xiàng)。"34、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的核心目的之一是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范與藥品質(zhì)量的可靠。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，是企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障公眾用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度藥品安全包含在藥品質(zhì)量范疇內(nèi)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》更強(qiáng)調(diào)從整體上保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個(gè)方面，僅提及保證藥品安全的規(guī)章制度不夠全面準(zhǔn)確，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量把控，雖然服務(wù)質(zhì)量也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一部分，但并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的關(guān)鍵要素，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度主要關(guān)注企業(yè)的商業(yè)運(yùn)作和銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要聚焦于藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和規(guī)范，與藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國(guó)務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長(zhǎng)處方制度

B.短處方制度

C.無(wú)處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國(guó)務(wù)院針對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策的舉措來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長(zhǎng)處方制度《處方管理辦法》提到對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。國(guó)務(wù)院出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長(zhǎng)是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長(zhǎng)的制度就是長(zhǎng)處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時(shí)間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的規(guī)定，短處方制度無(wú)法滿(mǎn)足慢性病患者長(zhǎng)期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：無(wú)處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無(wú)處方制度可能會(huì)導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無(wú)法保障等問(wèn)題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開(kāi)具的處方劑量過(guò)大、用藥種類(lèi)過(guò)多等不合理用藥情況，可能會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問(wèn)題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷(xiāo)售

B.組織接種單位銷(xiāo)毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項(xiàng)A：立即停止銷(xiāo)售當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告時(shí)，立即停止銷(xiāo)售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進(jìn)一步流入市場(chǎng)，避免可能對(duì)公眾健康造成的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：組織接種單位銷(xiāo)毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后，并沒(méi)有權(quán)力直接組織接種單位銷(xiāo)毀疫苗。疫苗的銷(xiāo)毀需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的核實(shí)、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進(jìn)行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷(xiāo)毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關(guān)監(jiān)管部門(mén)（如藥品監(jiān)督管理部門(mén)等）的職權(quán)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權(quán)力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取停止銷(xiāo)售等措施，而不是進(jìn)行查封、扣押操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：采取應(yīng)急處理措施“采取應(yīng)急處理措施”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷(xiāo)售是最直接有效的應(yīng)對(duì)方式，相比之下，選項(xiàng)A更為具體且符合實(shí)際處理流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、特殊情況需超劑量使用時(shí)

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于特殊情況需超劑量使用時(shí)的規(guī)范要求的單選題。選項(xiàng)A中“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，通常是對(duì)處方等文字表述準(zhǔn)確性方面的一般性要求，并非針對(duì)特殊情況超劑量使用的特定規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”主要是針對(duì)內(nèi)容修改時(shí)的規(guī)范流程，不是特殊情況超劑量使用的關(guān)鍵要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的順序排列規(guī)則，與特殊情況超劑量使用沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)也不合適。而選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明超劑量的原因并再次簽名，能夠保證用藥的安全性和可追溯性，這是對(duì)超劑量使用這一特殊情況的合理規(guī)范要求，所以正確答案是D。"38、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：雖然A藥屬于化學(xué)藥制劑，但它是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素（胰島素除外），所以A藥不屬于甲企業(yè)可正常經(jīng)營(yíng)的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A藥，不存在對(duì)其參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：因?yàn)殡念?lèi)激素（胰島素除外）是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷(xiāo)的品種，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：由于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)A藥這種肽類(lèi)激素，即便市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源，甲企業(yè)也不能向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"39、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期從取得日期開(kāi)始計(jì)算5年，即到2015年10月（有效期截止時(shí)間是在滿(mǎn)5年的對(duì)應(yīng)月份之前）許可證有效期滿(mǎn)。所以正確答案是C。40、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點(diǎn)，來(lái)判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等。患者與藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷(xiāo)售方需要對(duì)患者進(jìn)行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)藥品相關(guān)的行為達(dá)到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，危害到公共安全等情況，才會(huì)追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達(dá)到犯罪的嚴(yán)重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對(duì)患者的賠償，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。行政處分是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)人負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室整體的管理與運(yùn)行等多方面工作，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)衛(wèi)生措施和制度這一特定事項(xiàng)；選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任職責(zé)更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要從宏觀層面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展規(guī)劃，不會(huì)具體負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實(shí)。所以正確答案是B。42、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)于出租藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)處罰規(guī)定中罰款金額倍數(shù)的知識(shí)掌握。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，出租藥品生產(chǎn)許可證的，在沒(méi)收違法所得的同時(shí)，要處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款，所以答案選D。43、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚(yú)腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.魚(yú)金注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于符合規(guī)定可申報(bào)的制劑范疇。選項(xiàng)B，魚(yú)腥草注射液已被限制使用。由于其在實(shí)際使用過(guò)程中出現(xiàn)了較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問(wèn)題，不符合作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的要求。選項(xiàng)C，格列本脲黃芪膠囊，格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥材，將化學(xué)藥品和中藥材混合制成的這種膠囊不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，不能單純作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。選項(xiàng)D，魚(yú)金注射液同樣存在一些不良反應(yīng)等問(wèn)題，并且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)范，所以不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。綜上，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑，答案選A。"44、未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.應(yīng)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)由衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開(kāi)具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責(zé)任的理解。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪，應(yīng)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于造成嚴(yán)重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)并要求重新參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應(yīng)對(duì)其行為的嚴(yán)重性，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于此類(lèi)嚴(yán)重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)是尚不構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱(chēng)：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對(duì)過(guò)期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時(shí)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿(mǎn)足生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過(guò)期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額為8萬(wàn)元，符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是其對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后銷(xiāo)售的行為，因此不構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更，它屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般性信息的變更，并不直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更主要體現(xiàn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場(chǎng)地、設(shè)施等沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，不屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C法定代表人的變更更多的是涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層面的人事變動(dòng)，不會(huì)對(duì)制劑配制的實(shí)際操作和許可條件產(chǎn)生根本性影響，所以不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D制劑室負(fù)責(zé)人是直接負(fù)責(zé)制劑配制具體工作的關(guān)鍵人員，其變更會(huì)直接影響到制劑配制的質(zhì)量、流程管理等核心環(huán)節(jié)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選D。"47、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來(lái)指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買(mǎi)的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來(lái)指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專(zhuān)業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_(tái)上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管對(duì)于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺(tái)配備的執(zhí)業(yè)藥師需專(zhuān)注于對(duì)平臺(tái)整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專(zhuān)業(yè)性，也不利于對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"48、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過(guò)有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項(xiàng)A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會(huì)對(duì)藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會(huì)從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項(xiàng)B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會(huì)影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對(duì)較輕。-選項(xiàng)C：藥品超過(guò)有效期，超過(guò)有效期的藥品其藥效可能會(huì)降低，安全性也可能受到影響，但它是一個(gè)關(guān)于藥品時(shí)效性的問(wèn)題。-選項(xiàng)D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，藥品的說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項(xiàng)。"49、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門(mén)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的職能部門(mén)。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)規(guī)劃等，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體?！秶?guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門(mén)和機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作中的職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，其中包括組織開(kāi)展基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，其主要職責(zé)涵蓋制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)并監(jiān)督檢查等，通過(guò)這些職責(zé)的履行來(lái)保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)是負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等，并非負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)政策和要求，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作是從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的組織和主導(dǎo)。綜上，負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于

A.守信等級(jí)

B.失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.嚴(yán)重失信等級(jí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全信用等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。破題點(diǎn)在于明確不同信用等級(jí)所對(duì)應(yīng)的具體情形，再根據(jù)題干中給出的違法行為特征來(lái)判斷所屬等級(jí)。各等級(jí)情形分析守信等級(jí)：通常意味著企業(yè)在藥品相關(guān)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，無(wú)違規(guī)等不良行為，而題干中描述的是存在被連續(xù)警告、公告的違法情形，顯然不屬于守信等級(jí)。警示等級(jí)：一般是企業(yè)出現(xiàn)了一些輕微違法或存在一定風(fēng)險(xiǎn)的行為，但尚未達(dá)到更嚴(yán)重的程度。不過(guò)題干說(shuō)明是因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上，這種情況已超出了警示等級(jí)的范疇。失信等級(jí)：當(dāng)企業(yè)的違法違規(guī)行為達(dá)到了一定的嚴(yán)重程度但又未構(gòu)成極其惡劣的影響時(shí)，會(huì)被評(píng)定為失信等級(jí)。本題中因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上，表明企業(yè)存在持續(xù)的違法情況，符合失信等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重失信等級(jí)：通常對(duì)應(yīng)著企業(yè)實(shí)施了非常嚴(yán)重的違法行為，如造成重大藥品安全事故、存在主觀故意的惡劣違法行徑等。題干中的情況未達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以不屬于嚴(yán)重失信等級(jí)。綜上，因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于失信等級(jí)，答案選B。2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

【答案】：ABC

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件。對(duì)選項(xiàng)A的分析取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)前提條件。只有擁有該證書(shū)，才具備成為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德且無(wú)不良信息記錄，這是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)和品德操守的要求。執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)藥行業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，需要具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，以確保能夠合法、規(guī)范地開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，為公眾提供安全、有效的藥學(xué)服務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，這是從實(shí)際工作角度考慮的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師需要有足夠的身體條件來(lái)履行其工作職責(zé)，為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)等服務(wù)，如果身體狀況不允許，就難以勝任該崗位，所以選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并沒(méi)有要求必須有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。只要滿(mǎn)足取得資格證書(shū)、遵守相關(guān)規(guī)范和身體健康能堅(jiān)持工作等條件即可進(jìn)行注冊(cè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。3、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有效期標(biāo)注的說(shuō)法，正確的是

A.藥品說(shuō)明書(shū)有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：××個(gè)月（×用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）

B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示

C.如果藥品標(biāo)簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說(shuō)明書(shū)有效期標(biāo)注格式標(biāo)注

D.除中藥飲片外，所有藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有效期標(biāo)注的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說(shuō)明書(shū)有效期應(yīng)以月為單位描述，用阿拉伯?dāng)?shù)字表示月數(shù)，可表述為“××個(gè)月”，該選項(xiàng)表述正確，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范。B選項(xiàng)：藥品標(biāo)簽中的有效期需按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示，這樣的標(biāo)注方式能清晰準(zhǔn)確地呈現(xiàn)藥品的有效期限，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：若藥品標(biāo)簽因包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等客觀原因，確實(shí)難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可按藥品說(shuō)明書(shū)有效期標(biāo)注格式標(biāo)注，這是在實(shí)際操作中考慮到各種情況而設(shè)置的靈活處理方式，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：除中藥飲片外，所有藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，這是為了保障消費(fèi)者用藥安全，讓消費(fèi)者清楚了解藥品的有效使用期限，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。4、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，包括

A.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件

B.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范

C.常見(jiàn)病癥的診療指南

D.藥物治療管理與公眾健康管理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)。選項(xiàng)A，藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，掌握這些內(nèi)容有助于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中依法依規(guī)開(kāi)展藥事活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，是提升執(zhí)業(yè)能力的重要方面，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師至關(guān)重要。只有熟悉并遵循這些規(guī)范，才能更好地指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥物不良反應(yīng)和藥物濫用等問(wèn)題，是藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵要點(diǎn)，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，常見(jiàn)病癥的診療指南可以幫助執(zhí)業(yè)藥師了解常見(jiàn)病癥的診斷和治療方法，從而在提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，能更準(zhǔn)確地為患者提供用藥建議和健康指導(dǎo)，這對(duì)于提升執(zhí)業(yè)能力和服務(wù)質(zhì)量有很大幫助，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。通過(guò)有效的藥物治療管理，能優(yōu)化患者的藥物治療方案，提高治療效果；而公眾健康管理則可以促進(jìn)公眾合理用藥和健康生活，這都符合以藥學(xué)服務(wù)為核心、提升執(zhí)業(yè)能力的繼續(xù)教育目標(biāo)，故該項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ABCD。5、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)

A.生產(chǎn)制造的中成藥

B.生產(chǎn)加工的中藥飲片

C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》并不適用于生產(chǎn)加工的中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥人工制成品是采用現(xiàn)代科技手段從天然藥物中提取有效物質(zhì)，經(jīng)過(guò)化學(xué)合成或生物合成等方法制備而成的藥品。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D天然藥物的提取物及其制劑是從天然藥物中提取有效部位或活性成分制成的制劑。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ACD。6、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于應(yīng)予行政處罰的情形。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是確保藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告的重要保障。若藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，會(huì)影響藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的有效開(kāi)展，難以保證藥品安全相關(guān)信息的及時(shí)收集與反饋，因此該行為應(yīng)予行政處罰。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著藥品使用過(guò)程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理等職責(zé)。按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障患者用藥安全的重要工作內(nèi)容。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展這些工作，可能