執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對(duì)質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對(duì)，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"2、查處方

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題考查查處方的相關(guān)內(nèi)容。在查處方時(shí)，需要遵循一定的核對(duì)要點(diǎn)。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”，這主要是在核對(duì)用藥合理性以及藥品本身特征方面的內(nèi)容，并非是查處方最核心直接針對(duì)處方基本信息的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”，臨床診斷確實(shí)是處方中的一部分重要信息，但它并不屬于查處方時(shí)最基礎(chǔ)的針對(duì)處方所有者及所屬科室等基本信息的核對(duì)；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”，科別能確定患者就診的科室，姓名是患者的身份標(biāo)識(shí)，年齡對(duì)于用藥劑量等有重要參考意義，這是查處方時(shí)首先要核對(duì)的處方基本信息，是保證處方準(zhǔn)確無誤的基礎(chǔ)，故該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這些是對(duì)處方中藥品具體信息的核對(duì)，重點(diǎn)在于藥品方面，而不是查處方最初要核對(duì)的核心信息。綜上，答案選C。3、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品采購，不能僅因?yàn)殚L期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定”說法過于絕對(duì)。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購申請(qǐng)由采購部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對(duì)于首營品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請(qǐng)后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"4、從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國家專門設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場進(jìn)行銷售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所合理陳列藥品，方便顧客選購以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營業(yè)場所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營業(yè)場所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見和建議的重要方式。通過這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營業(yè)場所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"6、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等，并非主要負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測和管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家工商行政管理部門主要承擔(dān)市場監(jiān)管、維護(hù)市場秩序等職責(zé)，包括對(duì)市場經(jīng)營主體的登記注冊(cè)、商標(biāo)管理、廣告監(jiān)管、查處不正當(dāng)競爭等行為。雖然在藥品市場中也會(huì)有一定的監(jiān)管作用，比如對(duì)藥品廣告等方面的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)包括研究提出全社會(huì)固定資產(chǎn)投資總規(guī)模，規(guī)劃重大項(xiàng)目和生產(chǎn)力布局；安排國家財(cái)政性建設(shè)資金，指導(dǎo)和監(jiān)督國外貸款建設(shè)資金的使用，指導(dǎo)和監(jiān)督政策性貸款的使用方向；引導(dǎo)民間資金用于固定資產(chǎn)投資的方向；研究提出利用外資和境外投資的戰(zhàn)略、總量平衡和結(jié)構(gòu)優(yōu)化的目標(biāo)和政策等。在藥品領(lǐng)域，它可以通過宏觀調(diào)控手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測和管理，以保障藥品行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展，所以該部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國家工業(yè)和信息化管理部門主要是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全等。其重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的行業(yè)管理和發(fā)展推動(dòng)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測和管理并非其主要職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"7、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)不同藥品違法情節(jié)認(rèn)定的理解。題干中描述違法分子何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這里涉及的是長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品的行為。A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”通常是指該違法行為導(dǎo)致了極其嚴(yán)重的不良后果，如大量人員因使用該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重傷亡等情況，但題干中并未提及相關(guān)嚴(yán)重后果的表述，所以A選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”強(qiáng)調(diào)的是藥品已經(jīng)對(duì)使用者的身體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害，而題干中并沒有關(guān)于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的信息，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”相較于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，嚴(yán)重程度稍低。題中何某長期進(jìn)行非法藥品進(jìn)口及銷售活動(dòng)，且通過多種網(wǎng)絡(luò)渠道將藥品銷往全國各地，這種行為的規(guī)模和影響較大，“其他嚴(yán)重情節(jié)”不足以準(zhǔn)確描述該行為的嚴(yán)重性，所以D選項(xiàng)不合適。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，何某長期、大規(guī)模地通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的藥品，其行為的性質(zhì)和影響較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定。因此，本題答案選B。"8、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補(bǔ)辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。這是因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。只有原料和輔料符合藥用要求，才能保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。選項(xiàng)A“食用標(biāo)準(zhǔn)”主要針對(duì)的是食品領(lǐng)域，是為保障食品的安全性和適宜食用而制定的標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于藥品生產(chǎn)的原料和輔料。選項(xiàng)B“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”是某個(gè)行業(yè)為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和針對(duì)性不如藥用要求全面和嚴(yán)格，不能確保藥品的質(zhì)量和安全性。選項(xiàng)D“衛(wèi)生要求”通常側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的一個(gè)方面，但不能等同于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，本題正確答案是C。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場檢查的說法，錯(cuò)誤的是

A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說明

B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等結(jié)果判定情形

C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形

D.現(xiàn)場檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確實(shí)就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說明，這樣的細(xì)化有助于更準(zhǔn)確地進(jìn)行檢查和判定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)原則明確規(guī)定了許可檢查結(jié)果的判定情形，分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等，這能規(guī)范許可檢查的流程和結(jié)果判定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于監(jiān)督檢查結(jié)果，指導(dǎo)原則也明確分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等情形，便于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行有效監(jiān)督，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在現(xiàn)場檢查時(shí)，GSP檢查項(xiàng)目是主要依據(jù)，同時(shí)GSP附錄也具有重要作用，并非只有參考作用而沒有決定作用。GSP附錄是對(duì)GSP正文的補(bǔ)充和細(xì)化，在實(shí)際檢查中對(duì)某些具體問題的判定具有決定性作用，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"12、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對(duì)該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是

A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：零售藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)能夠生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。依據(jù)法律規(guī)定，零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足臨床治療的需要，需要購進(jìn)藥品。具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有一定保障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從這類企業(yè)購進(jìn)藥品，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，可能需要使用原料藥。從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥，能夠保證原料藥的質(zhì)量和來源的合法性，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片。農(nóng)村集貿(mào)市場的管理和藥品質(zhì)量保障體系相對(duì)薄弱，無法確保中藥飲片的質(zhì)量和安全，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"15、下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，同時(shí)具備主管藥師或相當(dāng)于主管藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。雖然甲某從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師中級(jí)職稱，但報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）要求從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，而題干未明確其是否連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，存在不確定性，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)對(duì)于取得中藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事中藥學(xué)專業(yè)工作滿25年，同時(shí)具備副主任中藥師或相當(dāng)于副主任中藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。乙某是中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，并非中專學(xué)歷，不滿足免試2科報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試的學(xué)歷要求，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)具備藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年的人員可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。丙某雖然是藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，不滿足工作年限滿3年的要求，所以C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)屬于藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，丁某臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，滿足學(xué)歷和工作年限要求，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"16、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.行政強(qiáng)制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究的情境。選項(xiàng)A行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對(duì)相對(duì)人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施，與本題中藥研究情境無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對(duì)具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，本題中沒有體現(xiàn)出行政復(fù)議的相關(guān)情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門及有效期分別為

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年?

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年?

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，5年?

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，3年?

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門及有效期。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這是因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具有更全面、專業(yè)的監(jiān)管能力和資源，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的審核和監(jiān)督，確保制劑的質(zhì)量和安全性。關(guān)于有效期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。設(shè)定3年的有效期，是綜合考慮了制劑的穩(wěn)定性、安全性以及醫(yī)療需求的動(dòng)態(tài)變化等因素。隨著時(shí)間推移，制劑的質(zhì)量可能會(huì)發(fā)生變化，同時(shí)醫(yī)療技術(shù)和需求也在不斷更新，3年的有效期能夠促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)制劑進(jìn)行評(píng)估和再注冊(cè)，保障臨床用藥的有效性和安全性。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，有效期為3年，答案選B。"18、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)片劑有效期標(biāo)注規(guī)范的理解。對(duì)于片劑有效期的表述，“有效期至2013年11月”這種表達(dá)意味著該藥品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日當(dāng)天就過期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分別說明到10月31日和10月30日過期。題干中說片劑有效期為2年，結(jié)合選項(xiàng)來看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常邏輯和規(guī)范表述。因此，本題正確答案是B。"19、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍明確包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：麻醉藥品：題干中明確表明該企業(yè)經(jīng)營范圍包含麻醉藥品，所以該企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：雖然該企業(yè)經(jīng)營范圍有醫(yī)療用毒性藥品，但醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理更為嚴(yán)格，企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品需要經(jīng)過相關(guān)部門的特殊許可等一系列嚴(yán)格程序，并非僅在經(jīng)營范圍有列出就能隨意經(jīng)營。相較于其他可正常在其經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品，醫(yī)療用毒性藥品在經(jīng)營上存在諸多額外限制和要求，所以該企業(yè)不能簡單地依據(jù)現(xiàn)有經(jīng)營范圍就經(jīng)營此藥品，B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：第一類精神藥品：第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，題干已說明企業(yè)經(jīng)營范圍包含精神藥品，意味著該企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品，C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：疫苗：企業(yè)經(jīng)營范圍中明確提及生物制品（含疫苗），所以該企業(yè)可以經(jīng)營疫苗，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批，批準(zhǔn)文號(hào)通常由國家層面統(tǒng)一管理和核發(fā)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片的管理有其自身特點(diǎn)，其炮制規(guī)范等方面有不同規(guī)定，但一般并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。化學(xué)原料藥的審批和監(jiān)管要求嚴(yán)格，其批準(zhǔn)文號(hào)通常也是由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。所以應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是醫(yī)院制劑，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"21、病例數(shù)為20~30例的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段病例數(shù)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（Ⅰ期臨床試驗(yàn)）：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，該階段主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，病例數(shù)一般為20-30例，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（Ⅱ期臨床試驗(yàn)）：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)（Ⅲ期臨床試驗(yàn)）：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，病例數(shù)不得少于300例，因此該選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例，該選項(xiàng)同樣不符合題目中病例數(shù)的要求。綜上，答案選A。"22、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

B.經(jīng)營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品

D.廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場的公平競爭秩序，防止經(jīng)營者通過不合理的低價(jià)傾銷行為來打擊競爭對(duì)手，從而保護(hù)市場的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者不得通過商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場的公平競爭。因此，經(jīng)營者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確禁止經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場的公平競爭環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費(fèi)者的利益，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告的行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。虛假廣告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場的誠信體系。因此，廣告經(jīng)營者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假廣告的相關(guān)活動(dòng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"23、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義來判斷藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項(xiàng)，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會(huì)讓消費(fèi)者在購買藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯(lián)系，符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強(qiáng)調(diào)的是擅自使用他人商品名稱，并非對(duì)商品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干主要是關(guān)于使用他人商品名稱，未涉及對(duì)競爭對(duì)手商譽(yù)的詆毀，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"24、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"25、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對(duì)應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對(duì)待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對(duì)自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對(duì)科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"26、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號(hào)

B.遼藥廣審（視）2016053266號(hào)

C.川藥廣審（文）第20163309號(hào)

D.川藥廣審（文）第2015110563號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號(hào)的有效期相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項(xiàng)的藥品廣告審查文號(hào)是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“遼藥廣審（聲）20150076號(hào)”，從編號(hào)可知其審批時(shí)間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1年的有效期，該文號(hào)已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“遼藥廣審（視）2016053266號(hào)”，審批時(shí)間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號(hào)作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“川藥廣審（文）第20163309號(hào)”，審批時(shí)間是2016年，超過了1年有效期，文號(hào)失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“川藥廣審（文）第2015110563號(hào)”，雖然審批時(shí)間為2015年也已超過有效期，但在其他選項(xiàng)均因文號(hào)過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個(gè)正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點(diǎn)并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項(xiàng)為正確答案。綜上，答案選D。"27、隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的職責(zé)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告相關(guān)信息。對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告。這與題干描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告要求重點(diǎn)在于特定類型病例的報(bào)告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時(shí)收集并按季度集中報(bào)告，與題干中整體的報(bào)告要求表述不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項(xiàng)不符合題意，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報(bào)告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對(duì)更豐富，能夠更好地把控特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，不需要高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"29、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1次用量，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求。選項(xiàng)B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦?biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3日常用量通常不是針對(duì)麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)，避免消費(fèi)者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案而非注冊(cè)。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國產(chǎn)保健食品的備案號(hào)格式為：食健備G＋4位年代號(hào)＋2位省級(jí)行政區(qū)域代碼＋6位順序編號(hào)，而非食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，D選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"32、對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)

A.6個(gè)月內(nèi)

B.5個(gè)月內(nèi)

C.4個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種相關(guān)企業(yè)申報(bào)時(shí)間的規(guī)定。對(duì)于已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，若批準(zhǔn)前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定時(shí)間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。33、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。選項(xiàng)A分析再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊(cè)申請(qǐng)，主要是針對(duì)已上市藥品在有效期滿后續(xù)期的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的首次申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，其重點(diǎn)在于仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是境外原裝進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題目中描述的“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的情況完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，它是對(duì)已獲批申請(qǐng)的調(diào)整和補(bǔ)充，并非針對(duì)境外生產(chǎn)藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的初始注冊(cè)申請(qǐng)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"34、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國家非處方藥目錄國家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無需醫(yī)生處方可自行購買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家基本藥物目錄國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"35、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項(xiàng)D符合規(guī)定，選項(xiàng)A、B、C所給出的有效期時(shí)長與法規(guī)不符。36、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得

A.藥品經(jīng)營許可證

B.藥品零售許可證書

C.互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書

【答案】：D

【解析】本題考查從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所需的資質(zhì)證書。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營許可證，是指具有合法經(jīng)營藥品資格的企業(yè)才能擁有的證件，其主要針對(duì)的是一般的藥品經(jīng)營活動(dòng)，并非專門針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，所以從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)僅取得藥品經(jīng)營許可證是不夠的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售許可證書，是允許企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)的憑證，側(cè)重于傳統(tǒng)線下的藥品零售場景，不能涵蓋互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的特殊要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書，主要是關(guān)于使用互聯(lián)網(wǎng)的一般性資質(zhì)證明，不涉及藥品交易服務(wù)的專業(yè)許可，與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的核心資質(zhì)無關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，是專門針對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)設(shè)定的，企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得該證書，才具備從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的合法資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、屬于限制性競爭行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競爭行為的定義和特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營者的競爭機(jī)會(huì)來獲取優(yōu)勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營者進(jìn)入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營者不得以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的低價(jià)傾銷行為。它主要是通過不合理的低價(jià)來打擊競爭對(duì)手，而不是以限制其他經(jīng)營者的交易機(jī)會(huì)或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對(duì)手的聲譽(yù)來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"38、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理等實(shí)際工作場景中，對(duì)于批記錄的保存期限有著明確規(guī)定。選項(xiàng)A提出保存1年，該時(shí)長明顯過短，通常無法滿足對(duì)藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管等多方面的長期需求，在實(shí)際制度規(guī)范中并沒有規(guī)定批記錄僅需保存1年這么短的時(shí)間，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據(jù)，這一時(shí)長不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過程中對(duì)歷史信息的查閱和追溯，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C指出批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，這是符合國家對(duì)于藥品批記錄管理規(guī)定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保障，也為有效期后可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等情況提供了一定時(shí)間的記錄支持，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D提出保存至藥品有效期后2年，這與實(shí)際規(guī)定不符，過長的保存期限會(huì)增加管理成本且沒有必要的制度依據(jù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。39、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容規(guī)定。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)B中“批準(zhǔn)文號(hào)”并非銷售憑證內(nèi)容的必備要素，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中缺少“批號(hào)”，而批號(hào)對(duì)于藥品的質(zhì)量追溯等有重要意義，是銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中缺少“數(shù)量”，數(shù)量是銷售憑證中明確交易情況必不可少的信息，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項(xiàng)B馬鹿，為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)C刺五加，是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"41、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：傳染病人群由于其病情的特殊性和傳染性，在使用藥物時(shí)需要綜合考慮多方面因素，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在研發(fā)和使用上通常不會(huì)將傳染病人群直接列為適用對(duì)象，因?yàn)檫@類人群可能需要更有針對(duì)性的治療方案以及預(yù)防傳染等特殊處理，所以傳染病人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)B：孕婦人群用藥有著嚴(yán)格的限制和要求，因?yàn)樗幬锟赡軙?huì)對(duì)胎兒的生長發(fā)育產(chǎn)生影響。許多藥物對(duì)于孕婦而言可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一般不會(huì)將孕婦人群作為適用對(duì)象，需要謹(jǐn)慎選擇和評(píng)估用藥的安全性，所以孕婦人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)C：嬰幼兒人群身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。他們的肝腎功能等生理機(jī)能較弱，用藥需要精準(zhǔn)控制劑量和選擇合適的藥物劑型，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑通常不會(huì)簡單地將嬰幼兒人群列為適用對(duì)象，所以嬰幼兒人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)D：老年人群通常是各類疾病的高發(fā)群體，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在一定程度上可以針對(duì)老年人群常見的慢性疾病等進(jìn)行調(diào)理和治療。并且從藥物適用范圍的一般性來看，老年人群可以作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者群體。綜上，答案選D。"42、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"43、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來確定運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A的3年、選項(xiàng)C的不少于5年以及選項(xiàng)D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對(duì)于運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是()。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非常設(shè)行政管理部門，其主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥事管理工作的評(píng)估、決策、指導(dǎo)和監(jiān)督等，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行審議、監(jiān)督和指導(dǎo)等，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"46、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"47、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥達(dá)到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時(shí)的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應(yīng)選擇B選項(xiàng)。A選項(xiàng)處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，以及D選項(xiàng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，對(duì)應(yīng)的是更為嚴(yán)重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"48、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"49、《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國家強(qiáng)制力的規(guī)范性文件。《中藥品種保護(hù)條例》由國務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國務(wù)院為加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)、提高中藥品種的質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。50、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其

A.注冊(cè)地址

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)的首要核定項(xiàng)目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的工作中，經(jīng)營類別是一個(gè)關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營范圍。而注冊(cè)地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營業(yè)場所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個(gè)要素雖然對(duì)于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍，不是核定經(jīng)營范圍時(shí)首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人，經(jīng)營疫苗的

A.依法予以取締?

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?

C.沒收違法銷售的疫苗和違法所得?

D.并處違法銷售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對(duì)不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個(gè)人經(jīng)營疫苗這一違法行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，對(duì)于不具備相應(yīng)疫苗經(jīng)營資格而擅自經(jīng)營疫苗的行為，必須依法予以取締，以維護(hù)疫苗市場的正常秩序和公共衛(wèi)生安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個(gè)人經(jīng)營疫苗的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《中華人民共和國刑法》等相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，這體現(xiàn)了法律對(duì)于嚴(yán)重違法犯罪行為的嚴(yán)肅懲處，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C對(duì)于違法銷售疫苗的行為，按照法律規(guī)定，需沒收其違法銷售的疫苗以及因違法銷售所獲得的違法所得，這是為了剝奪違法者通過違法行為獲取的利益，防止其繼續(xù)進(jìn)行非法活動(dòng)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于不具有疫苗經(jīng)營資格經(jīng)營疫苗的行為，應(yīng)并處違法銷售的疫苗貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，而不是一倍以上三倍以下的罰款，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是ABC。2、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求有

A.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

B.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.精益求精，確保質(zhì)量

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德要求的選擇題，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要目標(biāo)。在醫(yī)院藥學(xué)實(shí)踐中，藥師需要從患者的健康需求出發(fā)，合理用藥指導(dǎo)、提供藥物咨詢服務(wù)等，以此保障患者的用藥安全和有效，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求。B選項(xiàng)：合法采購，規(guī)范進(jìn)藥是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。藥學(xué)工作者在進(jìn)行藥品采購時(shí)，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品來源可靠、質(zhì)量合格，避免假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院，危害患者健康，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的重要體現(xiàn)。C選項(xiàng)：精心調(diào)劑，熱心服務(wù)反映了藥師在日常工作中的職業(yè)態(tài)度。調(diào)劑藥品是藥師的重要職責(zé)之一，需要認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、精心操作，確保藥品的劑量、用法等準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，以熱心的態(tài)度為患者和醫(yī)護(hù)人員提供服務(wù)，能增強(qiáng)患者對(duì)治療的信心，有利于治療的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的具體要求。D選項(xiàng)：精益求精，確保質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心要求。無論是藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配還是發(fā)放等環(huán)節(jié)，都需要藥師具備專業(yè)的知識(shí)和技能，不斷追求卓越，以確保藥品的質(zhì)量和治療效果。只有這樣，才能最大程度地保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)也屬于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的范疇。綜上所述，ABCD四個(gè)選