2025年濰坊執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法，錯(cuò)誤的是（）A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品C.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。而不是申請變更登記，所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)許可的基本規(guī)定；B選項(xiàng)，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品，強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)藥品必須取得相應(yīng)許可；C選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求。2.關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對可能具有安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，評估結(jié)果不需要報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能主動(dòng)召回藥品D.藥品召回分級(jí)是根據(jù)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分的答案：A解析：A選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對可能具有安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，這是藥品召回過程中各主體的正確做法。B選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，所以B錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令下也需要召回藥品，并非只能主動(dòng)召回，C錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，藥品召回分級(jí)是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分的，而不是藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，D錯(cuò)誤。3.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳C.處方藥只可在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，所以C選項(xiàng)正確。A選項(xiàng)，處方藥不得在大眾傳播媒介（如中央電視臺(tái)）進(jìn)行廣告宣傳，A錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，非處方藥的廣告也需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并不是無需批準(zhǔn)即可宣傳，B錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是省級(jí)，D錯(cuò)誤。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。所以應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，C選項(xiàng)正確。5.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，表述正確。C選項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年，符合規(guī)定。D選項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)，這是對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的要求。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)最佳答案）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）7.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的藥品是（）8.憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）答案：6.C；7.A；8.B解析：6.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，所以6題選C。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的郵寄需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，本題選項(xiàng)中只有麻醉藥品符合，所以7題選A。8.第一類精神藥品憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以8題選B。[9-11]A.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.貨值金額3倍以上5倍以下的罰款9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）答案：9.A；10.B；11.A解析：9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，所以9題選A。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，所以10題選B。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，所以11題選A。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案）[12-15]2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。12.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)的行為應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.以假藥論處D.以劣藥論處答案：B解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)按劣藥論處，所以選B。13.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是（）A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售劣藥罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金答案：B解析：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為按劣藥論處，但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。A選項(xiàng)，生產(chǎn)、銷售劣藥未構(gòu)成犯罪時(shí)，不存在直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰。C選項(xiàng)，該行為不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。D選項(xiàng)，因未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，不構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪。14.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等。C選項(xiàng)“并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額50%以上3倍以下的罰款”不是對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定，所以選C。15.丁某有償提供該藥品給患者使用的行為應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.非法采購藥品D.非法提供藥品答案：B解析：丁某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)按劣藥論處的情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用，其行為應(yīng)定性為銷售劣藥，所以選B。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，少選或多選均不得分）16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.藥品拆零的管理D.記錄和憑證的管理答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；供貨單位和采購品種的審核；藥品拆零的管理；記錄和憑證的管理等內(nèi)容。ABCD選項(xiàng)均符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的要求。17.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容答案：ABCD解析：A選項(xiàng)，藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。B選項(xiàng)，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，避免夸大藥品效果和安全性。C選項(xiàng)，藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，防止利用權(quán)威和他人形象誤導(dǎo)消費(fèi)者。D選項(xiàng)，藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容，這些表述過于絕對，不符合藥品廣告管理規(guī)定。18.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。ABCD選項(xiàng)均符合國家基本藥物的遴選原則。19.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說法，正確的有（）A.我國實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度B.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲(chǔ)備需要C.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)保障地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故用藥的需要D.藥品儲(chǔ)備管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)