執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習題庫及答案(鄂州2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關于藥品定義的說法，正確的是A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質D.藥品是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的物質答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項中“動物和人”表述錯誤；C選項缺少“預防、診斷”且未提及“適應癥或者功能主治”；D選項缺少“規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量”。2.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。關于上述信息中的藥品，下列說法錯誤的是A.乙醫(yī)院配制的外用膏劑為假藥B.甲藥品零售企業(yè)銷售的外用膏劑應定性為劣藥C.乙醫(yī)院配制的外用膏劑未經批準，屬于按假藥論處的情形D.乙醫(yī)院配制的外用膏劑在未取得制劑批準文號的情況下配制，違反了《藥品管理法》的規(guī)定答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準文號生產的藥品按假藥論處。乙醫(yī)院在未取得制劑批準文號的情況下配制外用膏劑，該外用膏劑應定性為假藥，而不是劣藥，A、C、D選項說法正確，B選項說法錯誤。3.關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產企業(yè)決定召回D.責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品答案：B解析：安全隱患是指由于研發(fā)、生產、儲運、銷售等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險，B選項表述不完整，A、C、D選項說法均正確。4.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件D.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：C解析：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或者復印件，而不是必須提供原件，C選項說法錯誤。A選項，負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓；B選項，藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書；D選項，拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，A、B、D選項說法均正確。5.關于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號D.非處方藥廣告可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布答案：C解析：處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，A選項錯誤；藥品廣告內容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項錯誤；非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，而不是指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物，D選項錯誤；藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號，C選項正確。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.每張?zhí)幏接昧坎坏贸^3日常用量的是7.零售藥店不得零售的是8.儲存實行雙人雙鎖管理的是答案：6.B；7.A、B；8.A、B、D解析：-第一類精神藥品每張?zhí)幏接昧坎坏贸^3日常用量，故6題選B。-麻醉藥品和第一類精神藥品零售藥店不得零售，故7題選A、B。-麻醉藥品、第一類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品儲存實行雙人雙鎖管理，故8題選A、B、D。[9-11]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.負責藥品生產許可證審批的是10.負責藥品廣告批準文號審批的是11.負責藥品經營許可證審批的是答案：9.B；10.B；11.B解析：-省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產許可證審批，故9題選B。-藥品廣告批準文號的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故10題選B。-開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，綜合來看，藥品經營許可證審批主要由省級藥品監(jiān)督管理部門（批發(fā)）和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門（零售）負責，這里從主要管理角度選B。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[12-15]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產企業(yè)生產的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如患者使用后出現(xiàn)了嚴重的過敏反應。經調查，該抗菌藥物的質量符合國家標準，但在臨床使用中出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應。12.丙醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該抗菌藥物的嚴重不良反應后，應在多長時間內向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告A.立即B.3個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C解析：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。該抗菌藥物出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應，屬于新的藥品不良反應，丙醫(yī)院應在15個工作日內向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告，故答案選C。13.丁藥品生產企業(yè)獲知該抗菌藥物的嚴重不良反應后，應采取的措施不包括A.立即停止生產、銷售該抗菌藥物B.對該抗菌藥物進行調查、分析C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告D.修改藥品說明書答案：A解析：藥品生產企業(yè)獲知藥品不良反應后，應當對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。包括對該抗菌藥物進行調查、分析，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，根據(jù)情況修改藥品說明書等。但立即停止生產、銷售該抗菌藥物過于絕對，需要進一步評估等，故答案選A。14.對于該抗菌藥物出現(xiàn)的嚴重不良反應，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A.責令丁藥品生產企業(yè)修改藥品說明書B.暫停該抗菌藥物的生產、銷售和使用C.對丁藥品生產企業(yè)進行罰款D.要求丙醫(yī)院立即停止使用該抗菌藥物答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門對于出現(xiàn)嚴重不良反應的藥品，可以責令藥品生產企業(yè)修改藥品說明書，暫停該藥品的生產、銷售和使用，要求醫(yī)療機構停止使用該藥品等。但僅因出現(xiàn)嚴重不良反應就對生產企業(yè)進行罰款沒有直接依據(jù)，故答案選C。15.如果該抗菌藥物的不良反應是由于丁藥品生產企業(yè)的生產工藝存在缺陷導致的，丁藥品生產企業(yè)應承擔的責任不包括A.對患者進行賠償B.召回該抗菌藥物C.接受藥品監(jiān)督管理部門的處罰D.向社會公開道歉答案：D解析：如果是生產工藝存在缺陷導致藥品不良反應，生產企業(yè)應承擔對患者進行賠償、召回該抗菌藥物、接受藥品監(jiān)督管理部門的處罰等責任。向社會公開道歉并不是法定的責任，故答案選D。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分）16.下列屬于藥品質量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。故答案選ABCD。17.關于藥品經營企業(yè)的管理，下列說法正確的有A.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識B.藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量C.藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.藥品經營企業(yè)可以從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品答案：ABC解析：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，A選項正確；藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量，B選項正確；藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，C選項正確；藥品經營企業(yè)不得從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，D選項錯誤。故答案選ABC。18.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導D.建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜答案：ABCD解析：醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜等。故答案選ABCD。19.關于疫苗的管理，下列說法正確的有A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用D.疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄疫苗的流通、使用情況，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查答案：ABCD解析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，A選項正確；國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購，B選項正確；接種單位接