2024年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案新版_第1頁
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文檔簡介

2024年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案新版一、最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最符合題意)1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,以下不屬于藥品的是A.人血白蛋白B.疫苗C.獸藥D.診斷藥品答案:C分析:《藥品管理法》規(guī)定,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的,不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。該專門人員是A.質(zhì)量受權(quán)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人答案:A分析:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,其中質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)履行藥品上市放行責(zé)任。3.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法,錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)申請補(bǔ)發(fā)答案:D分析:藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)申請補(bǔ)發(fā),而不是30日內(nèi),所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.以下關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是A.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買、調(diào)配和使用B.非處方藥不需要任何條件即可自行購買和使用C.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書可以自行設(shè)計(jì)答案:A分析:處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥雖然可自行購買,但也應(yīng)按藥品說明書使用;處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳;非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),不能自行設(shè)計(jì)。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,以下屬于第一類精神藥品的是A.地西泮B.咪達(dá)唑侖C.曲馬多D.氯胺酮答案:D分析:地西泮、咪達(dá)唑侖屬于第二類精神藥品;曲馬多是一種精神藥品,但不屬于第一類精神藥品;氯胺酮屬于第一類精神藥品。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測的過程答案:A分析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程,涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。7.關(guān)于藥品召回的說法,錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括輔料答案:D分析:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,這里的藥品包括輔料等。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法,正確的是A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案:C分析:藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明;非處方藥廣告必須標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”;處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,以下屬于藥品注冊事項(xiàng)的是A.藥品名稱、劑型、規(guī)格B.藥品價(jià)格C.藥品銷售渠道D.藥品包裝材料答案:A分析:藥品注冊事項(xiàng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、給藥途徑等,藥品價(jià)格、銷售渠道、包裝材料不屬于藥品注冊事項(xiàng)。10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中,對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案:A分析:藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施;吊銷許可證、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰措施。二、配伍選擇題(題目分為若干組,每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng),備選項(xiàng)可重復(fù)選用,也可不選用,每題只有一個(gè)備選項(xiàng)最符合題意)[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是12.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批的是13.負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作的是答案:11.B;12.B;13.A分析:省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可審批;國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作。[1416]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處14.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是15.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是16.被污染的藥品,按答案:14.B;15.A;16.C分析:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是假藥;被污染的藥品按假藥論處。[1719]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品17.儲存時(shí)應(yīng)專庫或?qū)9翊娣拧㈦p人雙鎖保管的是18.可以零售的是19.處方保存期限為3年的是答案:17.A;18.C;19.A分析:麻醉藥品儲存時(shí)應(yīng)專庫或?qū)9翊娣?、雙人雙鎖保管;第二類精神藥品可以零售;麻醉藥品處方保存期限為3年。[2022]A.一年B.二年C.三年D.五年20.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為21.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為22.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為答案:20.D;21.B;22.D分析:藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為不得少于五年;醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為二年;《藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年。三、綜合分析選擇題(題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最符合題意)[2326]患者,男,55歲,因高血壓長期服用硝苯地平緩釋片。近期該患者在某藥店購買到了假藥硝苯地平緩釋片,服用后出現(xiàn)了頭暈、心悸等不適癥狀。經(jīng)調(diào)查,該假藥是由一家非法窩點(diǎn)生產(chǎn),通過非法渠道流入該藥店。23.該藥店銷售假藥的行為,應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.給予警告答案:D分析:銷售假藥的,應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等,而不是給予警告。24.對于該非法窩點(diǎn)生產(chǎn)假藥的行為,以下處罰正確的是A.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.以上都有可能答案:D分析:生產(chǎn)假藥的,根據(jù)對人體健康造成的危害程度不同,分別處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。25.患者因服用假藥出現(xiàn)不適癥狀,其可以向哪些主體要求賠償損失A.該藥店B.假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)C.既可以向該藥店要求賠償,也可以向假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)要求賠償D.藥品監(jiān)督管理部門答案:C分析:消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的,享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利?;颊呒瓤梢韵蜾N售假藥的藥店要求賠償,也可以向生產(chǎn)假藥的窩點(diǎn)要求賠償。26.藥品監(jiān)督管理部門在查處該假藥案件時(shí),應(yīng)遵循的原則不包括A.公開B.公平C.公正D.保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)利益答案:D分析:藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時(shí)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則,而不是保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)利益。四、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中,有兩個(gè)或兩個(gè)以上符合題意,錯(cuò)選、少選均不得分)27.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案:ABCD分析:藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。28.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中,應(yīng)遵循的要求有A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案:ABCD分析:藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存;實(shí)行色標(biāo)管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放;特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存。29.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法,正確的有A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案:ABC分析:藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn);文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確;文字要清晰易辨,標(biāo)識清楚醒目;藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,不得使用繁體字。30.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案:ABC分析:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體,患者個(gè)人可以向相關(guān)主體報(bào)告不良反應(yīng),但不屬于報(bào)告和監(jiān)測的主體。31.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD分析:藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得說明治愈率或者有效率;不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;不得利用廣告代言人作推薦、證明。32.根據(jù)《疫苗管理法》,以下關(guān)于疫苗的說法,正確的有A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家實(shí)行免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)接種制度C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗,除收取疫苗費(fèi)用外,還可以收取接種服務(wù)費(fèi)答案:ABCD分析:疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗;國家實(shí)行免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)接種制度;疫苗上市許可持有人應(yīng)按采購合同向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗;接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗,可收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)。33.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可審批C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查D.藥品價(jià)格制定答案:ABC分析:藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可審批、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等;藥品價(jià)格制定主要由市場機(jī)制和相關(guān)價(jià)格管理部門負(fù)責(zé),不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)。34.關(guān)于藥品追溯制度的說法,正確的有A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查D.藥品追溯制度有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理答案:ACD分析:藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度;藥品追溯系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查;藥品追溯制度有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理。國家建立藥物警戒制度與藥品追溯制度是不同的制度,B選項(xiàng)不符合題意。35.以下屬于假藥情形的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案:ABCD分析:藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。更多題目及答案36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的A.可以降價(jià)銷售B.可以經(jīng)批準(zhǔn)后使用C.不得出廠D.可以在特定區(qū)域使用答案:C分析:藥品生產(chǎn)企業(yè)對不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠銷售,必須保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。37.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的說法,錯(cuò)誤的是A.應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫B.應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等管理制度C.可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品D.應(yīng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行儲存、運(yùn)輸答案:C分析:藥品批發(fā)企業(yè)主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等銷售藥品,不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。38.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動態(tài)管理,原則上調(diào)整周期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C分析:國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。39.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的說法,正確的是A.可以開架自選銷售處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可以銷售處方藥C.處方藥必須憑處方銷售D.可以采用附贈藥品的方式銷售處方藥答案:C分析:藥品零售企業(yè)處方藥不得開架自選銷售;執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥;不得采用附贈藥品的方式銷售處方藥,處方藥必須憑處方銷售。40.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.阿托品B.阿司匹林C.對乙酰氨基酚D.維生素C答案:A分析:阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品,阿司匹林、對乙酰氨基酚、維生素C不屬于醫(yī)療用毒性藥品。41.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)是A.處方藥B.國家實(shí)行特殊管理的藥品C.非處方藥D.麻醉藥品答案:C分析:藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)是非處方藥,處方藥、國家實(shí)行特殊管理的藥品(如麻醉藥品等)不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售。42.藥品注冊證書有效期為A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案:B分析:藥品注冊證書有效期為5年。43.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示A.工作證B.執(zhí)法證件C.介紹信D.檢查通知答案:B分析:藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。44.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施和監(jiān)督的說法,錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督D.藥品召回完成后,無需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告答案:D分析:藥品召回完成后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。45.關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的說法,正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年B.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為:X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號C.藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)D.以上說法都正確答案:D分析:藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年,格式為X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號,由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。46.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí),A.僅需與受托方簽訂委托協(xié)議B.僅需與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議C.應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.無

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