獸藥GMP規(guī)范及崗位操作考試題庫(kù)前言獸藥GMP（GoodManufacturingPracticeforVeterinaryDrugs）是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，旨在確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和公共衛(wèi)生安全。為幫助廣大獸藥生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員深入理解和掌握獸藥GMP規(guī)范要求，熟練掌握本崗位操作技能，提升整體素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)水平，特編撰本考試題庫(kù)。本題庫(kù)內(nèi)容緊密?chē)@現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)崗位操作要點(diǎn)，力求全面、系統(tǒng)、實(shí)用，可作為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、考核及從業(yè)人員自我學(xué)習(xí)提升的參考資料。一、總則與基本原則（一）判斷題1.獸藥GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在獸藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用，其根本目的是保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。（）2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)只需在產(chǎn)品出廠前進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格即可放行，無(wú)需全過(guò)程控制。（）3.GMP要求獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行。（）4.企業(yè)高層管理人員對(duì)獸藥質(zhì)量負(fù)次要責(zé)任，主要責(zé)任由質(zhì)量部門(mén)承擔(dān)。（）5.獸藥生產(chǎn)應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.獸藥GMP的核心目標(biāo)是（）。A.提高生產(chǎn)效率B.降低生產(chǎn)成本C.保證獸藥質(zhì)量D.提升企業(yè)形象2.下列哪項(xiàng)不是獸藥GMP的基本原則（）。A.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)B.全過(guò)程控制C.事后檢驗(yàn)為主D.持續(xù)改進(jìn)3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)確保（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)過(guò)程有記錄可追溯C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差D.以上都是（三）多項(xiàng)選擇題1.獸藥GMP適用于獸藥生產(chǎn)的哪些環(huán)節(jié)（）。A.原料采購(gòu)與驗(yàn)收B.產(chǎn)品生產(chǎn)與包裝C.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行D.產(chǎn)品儲(chǔ)存與發(fā)運(yùn)2.實(shí)施獸藥GMP的意義在于（）。A.提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全B.規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，提升行業(yè)整體水平C.增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易D.減少獸藥殘留，保護(hù)生態(tài)環(huán)境二、機(jī)構(gòu)與人員（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。（）2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以由同一人擔(dān)任，以提高管理效率。（）3.從事獸藥生產(chǎn)操作的人員，只需經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可上崗。（）4.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)正式授權(quán)。（）5.直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)（）。A.受生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)B.與生產(chǎn)部門(mén)平級(jí)，相互協(xié)作C.獨(dú)立行使職權(quán)，不受其他部門(mén)干預(yù)D.隸屬于企業(yè)行政部門(mén)2.下列哪項(xiàng)不是對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本要求（）。A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉獸藥GMP要求C.只能在一家獸藥生產(chǎn)企業(yè)任職D.必須是藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)（三）多項(xiàng)選擇題1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.對(duì)獸藥生產(chǎn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.獸藥法律法規(guī)和GMP知識(shí)B.崗位職責(zé)和操作規(guī)程C.潔凈作業(yè)和個(gè)人衛(wèi)生要求D.質(zhì)量意識(shí)和不良事件報(bào)告三、廠房與設(shè)施（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)要求，能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。（）2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間無(wú)需設(shè)置緩沖設(shè)施。（）3.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆。（）4.潔凈區(qū)內(nèi)的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。（）5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)需劃分待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等區(qū)域。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別劃分是根據(jù)（）。A.塵埃粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)D.換氣次數(shù)2.下列哪種區(qū)域通常要求最高的空氣潔凈度級(jí)別（）。A.稱(chēng)量室B.最終滅菌產(chǎn)品的灌裝室C.原料倉(cāng)庫(kù)D.外包裝室3.廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)考慮（）。A.便于操作、清潔、維護(hù)B.防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入C.合理的氣流組織D.以上都是四、設(shè)備管理（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)所用的設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)獸藥的類(lèi)型、生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。（）2.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。（）3.設(shè)備使用前無(wú)需進(jìn)行檢查和確認(rèn)，直接使用即可。（）4.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、驗(yàn)證、使用、清潔、維護(hù)、維修和報(bào)廢等信息。（）5.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，并做好記錄。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.設(shè)備清潔驗(yàn)證的目的是（）。A.證明設(shè)備清洗方法的有效性，防止交叉污染B.提高設(shè)備的使用壽命C.檢查設(shè)備是否有損壞D.確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)2.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)（）。A.制定計(jì)劃B.定期進(jìn)行C.記錄存檔D.以上都是五、物料與產(chǎn)品管理（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度和操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。（）2.物料供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和審計(jì)是質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。（）3.物料在接收時(shí)，只需核對(duì)名稱(chēng)和數(shù)量，無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)。（）4.不合格的物料可與合格物料存放在一起，但需有明顯標(biāo)識(shí)。（）5.產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)與獸藥主管部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，并符合印刷、保管、發(fā)放和使用的管理要求。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括（）。A.物料名稱(chēng)、代號(hào)B.取樣、檢驗(yàn)方法C.貯存條件和有效期D.以上都是2.物料應(yīng)按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，以下哪項(xiàng)不是物料儲(chǔ)存的基本原則（）。A.安全B.有效C.方便D.隨意堆放六、生產(chǎn)管理（一）判斷題1.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（）2.生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、物料準(zhǔn)備等，確保符合要求。（）3.生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰地記錄生產(chǎn)操作情況。（）4.不同產(chǎn)品、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，以提高效率。（）5.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所清潔，防止污染和交叉污染。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.清場(chǎng)記錄的主要內(nèi)容不包括（）。A.清場(chǎng)日期、時(shí)間B.所清場(chǎng)的產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)C.清場(chǎng)人、復(fù)核人簽名D.下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃2.防止生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生混淆和交叉污染的措施不包括（）。A.合理的廠房布局和設(shè)備設(shè)計(jì)B.嚴(yán)格的物料標(biāo)識(shí)和流轉(zhuǎn)管理C.同一時(shí)間在同一區(qū)域生產(chǎn)多種不同產(chǎn)品D.有效的清潔和清場(chǎng)（三）簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容及其重要性。2.在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，如何有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量？七、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（一）判斷題1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，不受企業(yè)其他部門(mén)和人員的干預(yù)。（）2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備、儀器應(yīng)與檢驗(yàn)的需要相適應(yīng)，并符合相關(guān)規(guī)定。（）3.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）時(shí)，應(yīng)立即銷(xiāo)毀該批產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)行調(diào)查。（）4.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)均有記錄可查，產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。（）5.產(chǎn)品的放行應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.質(zhì)量保證（QA）的核心是（）。A.通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品B.建立并維護(hù)一個(gè)完善的質(zhì)量體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的受控C.只關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.以上都不是2.下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制（QC）的范疇（）。A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.制定質(zhì)量方針八、文件管理（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完善的文件管理系統(tǒng)，確保所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)均有章可循、有案可查。（）2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、回收、歸檔等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。（）3.已作廢的文件可以隨意丟棄。（）4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）5.文件應(yīng)存放在指定的地點(diǎn)，便于查閱，并防止損壞、丟失和誤用。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.GMP文件體系通常不包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.工藝規(guī)程C.設(shè)備操作規(guī)程D.員工個(gè)人工作日志2.文件的版本控制是為了（）。A.確保使用的是最新批準(zhǔn)的文件版本B.防止使用過(guò)時(shí)或作廢的文件C.便于追溯文件的修改歷史D.以上都是九、確認(rèn)與驗(yàn)證（一）判斷題1.確認(rèn)和驗(yàn)證是獸藥GMP的關(guān)鍵要素，是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。（）2.新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備在正式投入使用前，無(wú)需進(jìn)行確認(rèn)即可使用。（）3.生產(chǎn)工藝在首次采用前或發(fā)生重大變更后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（）4.清潔方法也需要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明其能有效去除殘留物。（）5.驗(yàn)證不是一次性的活動(dòng)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。（）（二）簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述什么是工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證的目的是什么？十、崗位操作專(zhuān)項(xiàng)（注：本部分可根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)劑型和崗位設(shè)置進(jìn)行細(xì)化，如：原料藥合成崗位、制劑配制崗位、壓片崗位、包衣崗位、灌裝崗位、包裝崗位、倉(cāng)庫(kù)管理崗位、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)崗位等。以下僅為示例）（一）制粒崗位操作判斷題1.制粒前應(yīng)檢查設(shè)備是否清潔，符合要求，并確認(rèn)所用物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致。（）2.制粒過(guò)程中，無(wú)需監(jiān)控顆粒的粒度和水分，只要按參數(shù)操作即可。（）單項(xiàng)選擇題1.濕法制粒中，粘合劑的加入量過(guò)多可能導(dǎo)致（）。A.顆粒過(guò)硬B.顆粒過(guò)軟C.顆粒粒度不均勻D.無(wú)影響2.制粒崗位生產(chǎn)結(jié)束后，以下哪項(xiàng)不是必須執(zhí)行的操作（）。A.清理設(shè)備內(nèi)外殘留物料B.填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄C.將不合格顆粒直接倒入垃圾桶D.關(guān)閉水、電、氣等能源（二）質(zhì)量檢驗(yàn)崗位操作判斷題1.檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)前，應(yīng)檢查儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，試劑是否符合要求。（）2.檢驗(yàn)原始記錄可以事后憑記憶補(bǔ)填。（）簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？十一、自檢（一）判斷題1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢，以評(píng)估企業(yè)是否符合獸藥GMP要求，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。（）2.自檢工作可由企業(yè)內(nèi)部人員或委托外部專(zhuān)家進(jìn)行，自檢結(jié)果無(wú)需上報(bào)企業(yè)管理層。（）（二）單項(xiàng)選擇題1.自檢的主要目的是（）。A.應(yīng)付監(jiān)管部門(mén)檢查B.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)C.評(píng)選先進(jìn)D.以上都不是十二、綜合應(yīng)用題1.某獸藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中一支產(chǎn)品有可見(jiàn)