執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡(jiǎn)化了部分程序，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的過程，它是獲得執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格并開始從事相關(guān)業(yè)務(wù)的起始步驟，并非針對(duì)已注冊(cè)但因健康或其他原因不能從事業(yè)務(wù)的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，其目的是延長(zhǎng)執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的時(shí)間，主要適用于正常執(zhí)業(yè)且注冊(cè)有效期即將到期的情況，并非針對(duì)不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要辦理的注冊(cè)手續(xù)，重點(diǎn)在于注冊(cè)信息的更改，而不是因不能從事業(yè)務(wù)而進(jìn)行的處理，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：注銷注冊(cè)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師已注冊(cè)，但因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，意味著其不再具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時(shí)應(yīng)當(dāng)予以注銷注冊(cè)，即取消其執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，專人負(fù)責(zé)管理

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析雖然含興奮劑藥品對(duì)于運(yùn)動(dòng)員使用有一定風(fēng)險(xiǎn)，但在實(shí)際操作中，不能一概而論地拒絕運(yùn)動(dòng)員調(diào)劑藥品。對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者，應(yīng)加強(qiáng)處方審核，向其充分說明藥品可能含有的興奮劑成分及潛在影響，由運(yùn)動(dòng)員自主決定是否使用，而不是直接拒絕調(diào)劑。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并不意味著一律不得上架陳列。對(duì)于標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品，藥品零售企業(yè)仍可正常上架陳列和銷售，但需要加強(qiáng)管理和提示，告知消費(fèi)者相關(guān)注意事項(xiàng)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，并且要專人負(fù)責(zé)管理。這是為了確保含興奮劑藥品的儲(chǔ)存安全、規(guī)范，便于管理和追溯，所以該企業(yè)對(duì)含興奮劑的藥品采取這種管理方式是正確的。故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，而不是3年。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】對(duì)于為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以本題答案選C選項(xiàng)。在麻醉藥品處方用量規(guī)范中，不同類型藥品及針對(duì)不同患者情況有不同的用量規(guī)定，這里明確限定門診患者使用麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，為保證用藥安全與合理，規(guī)定每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量。A選項(xiàng)一次常用量不符合該類藥品處方要求；B選項(xiàng)3日常用量一般是針對(duì)其他情形，并非該類藥品規(guī)定；D選項(xiàng)15日常用量也不在這類藥品的規(guī)定范圍。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》對(duì)不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"8、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項(xiàng)A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時(shí)間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時(shí)間。選項(xiàng)B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因?yàn)椴煌娜掌跁鴮懥?xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項(xiàng)C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會(huì)使有效期的表達(dá)過于冗長(zhǎng)復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項(xiàng)D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄?xí)慣不同，可能會(huì)被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品外包裝材料并非藥品本身，它主要起到保護(hù)藥品、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸以及提供藥品相關(guān)信息等作用，并不屬于可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。雖然非處方藥的管理相對(duì)處方藥較為寬松，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)通常不具備銷售非處方藥的條件和資質(zhì)，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)非處方藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。對(duì)于已實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管；而題干強(qiáng)調(diào)的是從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也不在可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。這是因?yàn)槲磳?shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在一定程度上具有特殊性，在符合相關(guān)要求的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以進(jìn)行交易，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠從這里購(gòu)進(jìn)這些中藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"10、化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要注明通用名稱、漢語(yǔ)拼音

B.必須注明商品名稱、但無需加注漢語(yǔ)拼音

C.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A分析僅注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音，不符合化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的規(guī)定。在實(shí)際要求中，除通用名稱和漢語(yǔ)拼音外，還需包含商品名稱、英文名稱等信息，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析說明書中商品名稱不僅要注明，還需要加注漢語(yǔ)拼音。選項(xiàng)中說無需加注漢語(yǔ)拼音，這與規(guī)范要求不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)正確的內(nèi)容及排列順序不是按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明。正確的是有英文名稱而不是拉丁名稱，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明，選項(xiàng)D符合這一要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項(xiàng)A中合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過程中針對(duì)原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項(xiàng)B生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和工藝制成藥品的過程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項(xiàng)C印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為，是為了對(duì)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和說明，以便消費(fèi)者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項(xiàng)D，在題目情境中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說明該藥品存在重大質(zhì)量問題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用和采購(gòu)方，有責(zé)任和義務(wù)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格把控，不得采購(gòu)已知存在問題的藥品，所以此行為不恰當(dāng)。綜上，答案選D。"12、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理要求。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A羚羊角，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，嚴(yán)禁采獵，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項(xiàng)C麝香，麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然對(duì)其采獵有嚴(yán)格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元屬于常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)。所以對(duì)于本題，正確答案是B選項(xiàng)。14、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，符合題目中對(duì)“藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮炙等處理后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。它是在中藥材的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工而成，并非是產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過更復(fù)雜的制藥工藝生產(chǎn)出來的成品藥，并非原料藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指中國(guó)少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥，是各民族在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中總結(jié)出來的用藥經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)體系，它包含了多種藥材及用藥方法，有其獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)，與題目中定義的概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方的處理方式。選項(xiàng)A，“不得調(diào)劑”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確處理措施。當(dāng)藥師面對(duì)不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時(shí)，為了保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，最首要的就是不能進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，此方式一般適用于處方存在一些小問題，并非不規(guī)范或合法性存疑的情況，題干強(qiáng)調(diào)的是不規(guī)范或不能判定合法性，直接告知醫(yī)師確認(rèn)或重開不符合處理流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，這種表述針對(duì)的更多是處方有錯(cuò)誤但可以通過醫(yī)師更正或簽字來解決的情況，而對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方不能直接進(jìn)行拒絕調(diào)配后等待更正等操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，該表述對(duì)于普通問題處方的報(bào)告記錄等操作是適用的，但對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方，關(guān)鍵在于直接不得調(diào)劑，而不是在拒絕調(diào)劑后進(jìn)行一系列流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題答案選A。"16、國(guó)家實(shí)行購(gòu)買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家實(shí)行購(gòu)買許可制度的物品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度，所以麥角胺是國(guó)家實(shí)行購(gòu)買許可制度的物品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實(shí)行購(gòu)買許可制度這種特定模式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對(duì)于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購(gòu)買并非實(shí)行統(tǒng)一的購(gòu)買許可制度，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購(gòu)買管理也不是實(shí)行購(gòu)買許可制度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、毒性反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷毒性反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)AA型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。毒性反應(yīng)是指在劑量過大或藥物在體內(nèi)蓄積過多時(shí)發(fā)生的危害性反應(yīng)，一般比較嚴(yán)重，其發(fā)生與藥物劑量及療程有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)BB型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)，是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，但死亡率高，如特異質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。毒性反應(yīng)不屬于此類，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CC型藥品不良反應(yīng)是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系，特點(diǎn)是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，發(fā)生機(jī)制不清。毒性反應(yīng)并非C型藥品不良反應(yīng)的特征，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。毒性反應(yīng)是一個(gè)通用的藥理學(xué)概念，并不等同于新的藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況通報(bào)及藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"19、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"20、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)該企業(yè)銷售地西泮片的行為進(jìn)行分析。首先，地西泮片屬于第二類精神藥品。A選項(xiàng)：該企業(yè)不僅購(gòu)進(jìn)了地西泮片，還將其放置在貨架上銷售，并非沒有銷售，這種行為已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干中明確指出該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其銷售地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：連鎖藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品在藥品分類上屬于化學(xué)藥制劑，但該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"21、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

C.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角

D.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A藥品說明書和標(biāo)簽是傳遞藥品信息的重要載體，使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)會(huì)使藥品的標(biāo)識(shí)缺乏合法性和規(guī)范性，可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)師和消費(fèi)者，不利于藥品信息的準(zhǔn)確傳遞和合理使用，因此藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品名稱需經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量、安全和有效性的重要措施。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱可能存在不規(guī)范、不準(zhǔn)確等問題，會(huì)影響醫(yī)師的用藥決策以及消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)知，所以藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C將注冊(cè)商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，一方面能夠突出藥品的通用名稱，避免注冊(cè)商標(biāo)對(duì)藥品關(guān)鍵信息的干擾，保證藥品標(biāo)簽信息的清晰和簡(jiǎn)潔；另一方面也符合相關(guān)的管理規(guī)范和視覺習(xí)慣，所以藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是二分之一，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品類型。選項(xiàng)A，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了便于消費(fèi)者了解和選購(gòu)，非處方藥經(jīng)審批后可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，如上述分析，處方藥不能在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，這類藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)定，更不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質(zhì)，麻醉藥品的使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不是有處方權(quán)就可以隨意使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)士的專業(yè)技術(shù)職稱相對(duì)較低，且題干強(qiáng)調(diào)的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質(zhì)，一般醫(yī)士并不滿足使用麻醉藥品的相關(guān)考核及資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經(jīng)過考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專業(yè)能力，又確保了對(duì)麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱來作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經(jīng)過考核正確使用麻醉藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。某藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，降壓藥作為直接關(guān)系到消費(fèi)者身體健康和生命安全的商品，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)意味著消費(fèi)者在使用該降壓藥時(shí)，其生命健康可能會(huì)受到損害，這顯然侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中僅表明企業(yè)出售了不符合標(biāo)準(zhǔn)的降壓藥，并未提及消費(fèi)者是否受到了人身或財(cái)產(chǎn)損害以及是否獲得賠償?shù)惹闆r，所以不能體現(xiàn)侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干中企業(yè)的行為是出售不合格藥品，并非限制消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，例如消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為等。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)出售不合格藥品這一侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為，并非是消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)受到侵犯。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"25、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)人員資質(zhì)的要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等，開辦藥品批發(fā)企業(yè)并未規(guī)定其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)整體的經(jīng)營(yíng)管理等方面，雖然對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)很關(guān)鍵，但對(duì)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)而言，并非要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和技能，開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)知識(shí)，但開辦藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人而非藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價(jià)格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價(jià)格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品價(jià)格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價(jià)格政策，規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場(chǎng)主體的經(jīng)營(yíng)行為、市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為監(jiān)督管理工作的部門是國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"27、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)分期及各期特點(diǎn)的掌握。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究?jī)?nèi)容。-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進(jìn)行研究，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以本題答案選D。"28、列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本題主要考查列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的藥品。首先分析選項(xiàng)A，麥角酸是用于合成麥角類生物堿的前體物質(zhì)，它屬于易制毒化學(xué)品，并非第一類精神藥品。接著看選項(xiàng)B，地芬諾酯是一種人工合成的具有止瀉作用的阿片類生物堿，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第一類精神藥品目錄。再看選項(xiàng)C，氯胺酮是苯環(huán)己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我國(guó)被列入第一類精神藥品品種目錄，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片主要用于偏頭痛的治療，它是含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于第一類精神藥品。綜上，答案選C。"29、腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)方式。選項(xiàng)A集中調(diào)配供應(yīng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進(jìn)行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應(yīng)臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯(cuò)誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫(kù)）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機(jī)用鋁箔或塑料袋熱合后單獨(dú)包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進(jìn)行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對(duì)于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強(qiáng)調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺(tái)將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)于已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件類型。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)所需的證件，它主要與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國(guó)外藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況并無關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的合法憑證。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，意味著該藥品在我國(guó)繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時(shí)應(yīng)注銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)所核發(fā)的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)國(guó)外藥品，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售情況沒有直接聯(lián)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"31、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關(guān)知識(shí)?！哆M(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。32、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的不同類型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A分析新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的全新藥品，所以不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。題干描述的是藥品的初始注冊(cè)申請(qǐng)類型，并非對(duì)已獲批事項(xiàng)進(jìn)行改變、增加或取消等操作，所以不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合仿制藥申請(qǐng)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中沒有提及該藥品是在境外生產(chǎn)且要在中國(guó)境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵信息，所以不屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國(guó)家強(qiáng)制力的規(guī)范性文件?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》由國(guó)務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)、提高中藥品種的質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。34、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時(shí)還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"35、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復(fù)方口服液體制劑相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C文中明確指出之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D給定內(nèi)容中僅針對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，未提及含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"36、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)于野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會(huì)按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進(jìn)行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項(xiàng)B：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，會(huì)對(duì)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進(jìn)入保護(hù)區(qū)的行為，若因這種擅自進(jìn)入的行為造成了保護(hù)區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進(jìn)出口管理，一般會(huì)按照進(jìn)出口相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項(xiàng)D：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀(jì)行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，如行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"37、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的藥品類別相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用排除法管理。即目錄中列出不予支付費(fèi)用的中藥飲片，不在目錄內(nèi)的中藥飲片可按規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。所以中藥飲片并非采用準(zhǔn)入法確定醫(yī)保支付范圍，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B血液制品由于其來源、使用等特殊性，在醫(yī)保支付方面有較為嚴(yán)格的規(guī)定和限制。通常血液制品并不單純以準(zhǔn)入法來確定是否由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付，會(huì)根據(jù)具體情況和相關(guān)政策進(jìn)行判斷，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用準(zhǔn)入法管理，目錄中列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的范圍，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D口服泡騰劑一般屬于不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。因?yàn)檫@類藥品可能存在一些不符合醫(yī)保支付原則的特點(diǎn)，比如可能有部分屬于滋補(bǔ)類、易濫用等情況，所以基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金通常不予以支付，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

B.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展而提起訴訟?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》屬于行政機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以甲的起訴不屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定是針對(duì)乙這一特定主體作出的具體行政行為，該行為直接影響了乙的合法權(quán)益，乙不服此決定依法可以向人民法院提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定屬于具體行政行為，丙對(duì)此不服有權(quán)提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制措施，是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。這一具體行政行為對(duì)丁的合法權(quán)益產(chǎn)生了影響，丁不服可以提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"39、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫(kù)房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇，來判斷答案的正確性。選項(xiàng)A：儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫(kù)房的）藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要。對(duì)于設(shè)置庫(kù)房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲(chǔ)存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護(hù)措施，能夠有效保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。選項(xiàng)B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質(zhì)量安全。而人員健康狀況也與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會(huì)增加藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側(cè)重于企業(yè)的業(yè)務(wù)操作流程和客戶服務(wù)方面，而并非直接針對(duì)藥品質(zhì)量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理藥學(xué)服務(wù)是藥品零售企業(yè)的重要職責(zé)之一，通過為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質(zhì)量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"41、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是說明哪些人群不能使用該藥品，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對(duì)不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應(yīng)用的人群相匹配，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】是指在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的各種有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產(chǎn)生的不良后果，而非針對(duì)不能使用該藥品的人群，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"42、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)

B.經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購(gòu)中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義和特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)。該行為中，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過給予財(cái)物的方式，試圖獲取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易機(jī)會(huì)，這種暗中給予財(cái)物以謀取交易的行為符合商業(yè)賄賂行為的特征，所以該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。所以，在如實(shí)入賬的情況下，這是一種符合規(guī)定的商業(yè)行為，不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這種資助行為可能會(huì)影響藥店法人的決策，從而為企業(yè)爭(zhēng)取到更多的交易機(jī)會(huì)，屬于一種變相的給予好處以獲取交易機(jī)會(huì)的行為，符合商業(yè)賄賂行為的特點(diǎn)，因此該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購(gòu)中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購(gòu)中心學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是為了謀取交易機(jī)會(huì)，這是以給予好處的方式來影響政府集中采購(gòu)中心的采購(gòu)決策，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，不屬于商業(yè)賄賂行為的是選項(xiàng)B。"43、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書各項(xiàng)目的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等內(nèi)容，并非列出藥品中所用的全部輔料名稱，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】一般是提醒患者在使用藥品過程中需要注意的各種問題，如飲食禁忌、特殊人群使用注意等，不會(huì)列出全部輔料名稱，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)的內(nèi)容，與輔料名稱無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【成分】項(xiàng)目通常會(huì)列出藥品中所含的活性成分以及全部輔料名稱，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"44、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷售第一類疫苗；對(duì)于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說可以向接種單位銷售第二類疫苗雖然部分正確，但整體該選項(xiàng)關(guān)于第一類疫苗的說法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證流入市場(chǎng)的疫苗是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位自身通常沒有直接控制和收回存在安全隱患藥品的權(quán)限和流程。收回存在安全隱患的藥品一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不能直接立即控制和收回，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：僅記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，沒有通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，無法及時(shí)有效地處理存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商在召回藥品過程中起著關(guān)鍵作用，該選項(xiàng)不全面，所以錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回存在安全隱患的藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位并不具備專業(yè)的調(diào)查、評(píng)估能力和召回的主體資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，這是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大的必要措施。同時(shí)，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由其開展后續(xù)的召回等處理工作。并且向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"46、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。

A.屬于用藥不適宜處方

B.屬于超常處方

C.屬于合格處方

D.屬于不規(guī)范處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同類型處方的定義來判斷該處方所屬類型。首先，了解各類處方的判定標(biāo)準(zhǔn)：-用藥不適宜處方是指存在適應(yīng)證不適宜、遴選的藥品不適宜、藥品劑型或給藥途徑不適宜等與用藥合理性相關(guān)的問題。-超常處方主要包括無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價(jià)藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等明顯不合理的處方情況。-合格處方意味著處方的各項(xiàng)內(nèi)容均符合相關(guān)規(guī)定和規(guī)范。-不規(guī)范處方是指處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)，未注明用法用量等情況。然后，分析題干中處方的情況：該處方未注明用法用量，這符合不規(guī)范處方的特征。雖然處方所開藥品已售完且企業(yè)有同類藥品，但這并非判斷處方類型的關(guān)鍵因素。綜上所述，該處方屬于不規(guī)范處方，答案選D。"47、屬于第一類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指藥理作用活性更強(qiáng)、成癮性更大、對(duì)人體健康危害更為嚴(yán)重的精神藥品，該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其成癮性和對(duì)人體的危害程度與精神藥品有所不同。故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素也稱甲基苯丙胺，是一種易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，并非精神藥品類別。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。相較于第一類精神藥品，第二類精神藥品的藥理作用和成癮性相對(duì)較弱，但同樣需要嚴(yán)格管理以防止濫用。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"48、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。49、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國(guó)家基本藥物目錄的品種

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種

D.國(guó)家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析國(guó)家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等特點(diǎn)。但被列入國(guó)家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國(guó)家基本藥物目錄里，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對(duì)簡(jiǎn)便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國(guó)家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、研究處理制劑重大質(zhì)量問題

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處理制劑重大質(zhì)量問題相關(guān)負(fù)責(zé)部門的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組的主要職責(zé)就是對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行全面管理和把控，當(dāng)出現(xiàn)制劑重大質(zhì)量問題時(shí)，其具備相應(yīng)的能力、資源和職責(zé)范圍去對(duì)該問題進(jìn)行研究處理，以確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。選項(xiàng)B，藥檢室主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)工作，側(cè)重于按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析，并不承擔(dān)對(duì)重大質(zhì)量問題進(jìn)行研究處理的職責(zé)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要在制劑進(jìn)入相關(guān)環(huán)節(jié)前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，判斷是否符合接收標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于確認(rèn)質(zhì)量是否合格，而非對(duì)已出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行研究處理。選項(xiàng)D，制劑室主要承擔(dān)制劑的生產(chǎn)工作，其主要精力集中在制劑的制備過程，雖然在生產(chǎn)中也會(huì)關(guān)注質(zhì)量，但對(duì)于重大質(zhì)量問題的研究處理并非其主要職能。因此，研究處理制劑重大質(zhì)量問題應(yīng)由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任相關(guān)知識(shí)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品并構(gòu)成犯罪的，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，這種行為符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)以制造毒品罪處罰，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣且構(gòu)成犯罪的，由于麻黃堿類復(fù)方制劑可用于提煉制毒物品，此類非法買賣行為干擾了正常的制毒物品管理秩序，應(yīng)按照非法買賣制毒物品罪進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑構(gòu)成犯罪的，其主觀目的是制造毒品，購(gòu)買行為是制造毒品過程的前期準(zhǔn)備，按照法律規(guī)定應(yīng)以制造毒品罪處罰，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查構(gòu)成犯罪的，這種行為侵犯的是藥品監(jiān)督管理秩序，而不是非法買賣制毒物品的行為，不應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即