執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得

A.藥品經(jīng)營許可證

B.藥品零售許可證書

C.互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書

【答案】：D

【解析】本題考查從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)所需的資質(zhì)證書。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營許可證，是指具有合法經(jīng)營藥品資格的企業(yè)才能擁有的證件，其主要針對(duì)的是一般的藥品經(jīng)營活動(dòng)，并非專門針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，所以從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)僅取得藥品經(jīng)營許可證是不夠的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售許可證書，是允許企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)的憑證，側(cè)重于傳統(tǒng)線下的藥品零售場(chǎng)景，不能涵蓋互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的特殊要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書，主要是關(guān)于使用互聯(lián)網(wǎng)的一般性資質(zhì)證明，不涉及藥品交易服務(wù)的專業(yè)許可，與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的核心資質(zhì)無關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，是專門針對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)設(shè)定的，企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得該證書，才具備從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的合法資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥

B.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，一旦具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)必須掛牌告知消費(fèi)者，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗，按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A不必掛牌告知且只停止銷售處方藥不符合規(guī)定；選項(xiàng)B不必掛牌告知且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥也不符合要求；選項(xiàng)D應(yīng)掛牌告知但無須停止銷售處方藥同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是C。"3、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時(shí)，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉庫地址，不允許自提，此做法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，能夠加強(qiáng)對(duì)藥品流向的管控，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：使用現(xiàn)金進(jìn)行交易不利于對(duì)藥品購銷情況的監(jiān)管和追蹤，容易引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，因此該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對(duì)于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測(cè)能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個(gè)人并非是必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識(shí)和監(jiān)測(cè)手段，不具備全面、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個(gè)人，本題答案選D。"5、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而得出答案。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)作為藥品經(jīng)營的重要主體，保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，若藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人存在此類情形，可能會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性產(chǎn)生不利影響。因此，主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的獨(dú)立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對(duì)違反行政法規(guī)范的相對(duì)人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的審批部門。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，其審查批準(zhǔn)有著嚴(yán)格的規(guī)定和流程。國家藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中處于頂層位置，具備更全面的專業(yè)知識(shí)、更豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)以及更強(qiáng)大的技術(shù)支撐能力，能夠?qū)Φ谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的審查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管職責(zé)和能力等方面相對(duì)國家藥品監(jiān)督管理部門有一定局限性，無法承擔(dān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書這一重要職責(zé)。因此，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書，本題答案選D。"9、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對(duì)應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"10、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)B的6個(gè)月以及選項(xiàng)C的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。11、藥品管理法是由全國人大常委會(huì)審議通過并頒布，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的制定主體。選項(xiàng)A，法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。藥品管理法是由全國人大常委會(huì)審議通過并頒布的，符合法律的制定主體特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務(wù)院，并非全國人大常委會(huì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件，其制定主體是國務(wù)院各部門，并非全國人大常委會(huì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對(duì)具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。它是司法機(jī)關(guān)對(duì)法律、法規(guī)的具體應(yīng)用問題所做的說明，并非由全國人大常委會(huì)制定頒布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"12、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴(yán)重后果的情況。選項(xiàng)A，“未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購買和儲(chǔ)存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記”，題干中未涉及處方保存和專冊(cè)登記相關(guān)違規(guī)內(nèi)容，故該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報(bào)告進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關(guān)情況，與題干描述的違規(guī)情形無關(guān)，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項(xiàng)，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”通常是藥品銷售時(shí)的提示用語，與國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)注內(nèi)容無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黑體字警示語并非國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標(biāo)注要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"14、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請(qǐng)換發(fā)，本題答案選C。15、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品包裝要求的正確理解。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不是所有藥品包裝都必須印刷的關(guān)鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個(gè)參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標(biāo)識(shí)內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標(biāo)識(shí)，商品名對(duì)于藥品的基本屬性和使用說明等方面并非不可或缺，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的重要信息如名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等，這是保障藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標(biāo)識(shí)，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過商標(biāo)體現(xiàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類別使用限制的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其目的是對(duì)特定的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，并不是限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)定，主要是關(guān)于其采購、儲(chǔ)存、炮制、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒有規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"17、有關(guān)處方保存的說法，錯(cuò)誤的是

A.麻醉藥品處方保存3年

B.第一類精神藥品處方保存2年

C.兒科處方保存1年

D.普通處方1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻醉藥品處方保存3年，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確內(nèi)容。選項(xiàng)B，第一類精神藥品處方保存年限應(yīng)為3年，而不是2年，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，兒科處方保存1年，此說法是正確的。選項(xiàng)D，普通處方保存1年，同樣是符合規(guī)定的正確表述。綜上，答案選B。"18、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是

A.分類管理、分類銷售

B.分級(jí)管理、分類銷售

C.分類管理、分級(jí)銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥須遵循的原則和規(guī)定。在藥品的流通管理中，對(duì)于處方藥和非處方藥，需要進(jìn)行分類管理。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵谑褂梅椒?、安全性要求等方面存在明顯差異，實(shí)行分類管理可以更好地保障用藥安全、有效。同時(shí)，要做到分類銷售，將處方藥和非處方藥分開銷售，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇和使用合適的藥品，也便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B中“分級(jí)管理”表述錯(cuò)誤，該規(guī)定主要強(qiáng)調(diào)的是“分類”而非“分級(jí)”。選項(xiàng)C同樣存在“分級(jí)銷售”的錯(cuò)誤表述。選項(xiàng)D“分別管理”說法不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確表述是“分類管理”。綜上，正確答案是A。"19、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)冒充藥品屬于假藥情形的理解。首先分析選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，這種情況屬于劣藥而非假藥。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，未注明生產(chǎn)批號(hào)主要影響藥品的質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)，但并非是以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形。接著看選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品同樣屬于劣藥范疇。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，未注明有效期會(huì)影響對(duì)藥品時(shí)效性的判斷，但不是冒充藥品的假藥判定依據(jù)。再看選項(xiàng)C，被污染的藥品，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，也是被認(rèn)定為劣藥。藥品受到污染會(huì)對(duì)其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，但本質(zhì)上并非是用其他藥品來冒充所指的此種藥品。最后看選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品，這完全符合假藥的定義，即故意用其他藥品來假冒特定的某種藥品，嚴(yán)重違背了藥品的真實(shí)性和合法性，屬于假藥。綜上，答案選D。"20、門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴(yán)格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑時(shí)，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實(shí)際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"21、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽等負(fù)有首要責(zé)任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和正確使用方法等重要信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責(zé)在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負(fù)責(zé)藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者，并提供合理用藥指導(dǎo)等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"22、某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A

C.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不能未經(jīng)診療直接郵寄給外地患者。未經(jīng)診療就提供制劑，無法保證用藥安全和合理，不符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對(duì)題干中行政處罰的種類進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是行政機(jī)關(guān)剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動(dòng)的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，這是剝奪了相關(guān)人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格，屬于資格罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關(guān)人員的人身自由，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。題干并未涉及對(duì)相關(guān)人員財(cái)產(chǎn)權(quán)利的處罰，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干中的處罰并非針對(duì)相關(guān)人員的聲譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品類別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評(píng)審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院藥品調(diào)劑室口服制劑藥品配發(fā)要求的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：準(zhǔn)確快速是對(duì)藥品配發(fā)工作的一般性要求，并非專門針對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的特定要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：日劑量是計(jì)算用藥量的一個(gè)概念，不是住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品應(yīng)實(shí)行單劑量配發(fā)。單劑量配發(fā)是將一次服用的藥品按劑型、規(guī)格、劑量等準(zhǔn)確調(diào)配后單獨(dú)包裝，能保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，符合對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：按劑型分類是藥品管理和存放等環(huán)節(jié)可能采用的方式，不是對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的核心要求，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是C。"27、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對(duì)藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴(yán)格把控審批流程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。選項(xiàng)B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，一般適用于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于重大變更，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有批準(zhǔn)權(quán)限，重大變更需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D，同理，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告也不符合重大變更的管理要求。"28、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械管理規(guī)范的適用場(chǎng)景。題目描述的是甲藥店經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)情況，核心在于藥店對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)。選項(xiàng)A“醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，主要針對(duì)的是醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的管理，并非針對(duì)藥店經(jīng)營醫(yī)療器械這一行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是為了確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，與藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的日?；顒?dòng)不相關(guān)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，重點(diǎn)在于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，保障生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，而本題主體是藥店的經(jīng)營行為，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，是專門用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)，適用于像甲藥店這樣經(jīng)營醫(yī)療器械的主體，能夠確保其在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。選項(xiàng)A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢(shì)，具有權(quán)威性和全局性，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準(zhǔn)確性和一致性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點(diǎn)，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時(shí)，從醫(yī)?；鸬氖褂眯屎秃侠硇越嵌瓤紤]，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)?；鸶珳?zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過醫(yī)保報(bào)銷，并非全部不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥，很多常見且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時(shí)，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報(bào)銷的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法、安全使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學(xué)品流向非法渠道。所以該選項(xiàng)中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案，這有利于對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的銷售流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題問進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起，指的是前5年的情況，所以是報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。33、合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】該題主要考查庫存藥品色標(biāo)管理中合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色知識(shí)。在庫存藥品的色標(biāo)管理體系里，不同顏色代表著不同的藥品質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A紅色，通常在藥品管理中，紅色一般代表不合格藥品，起到警示作用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的要求；選項(xiàng)B黃色，黃色一般用于代表待確定狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非代表合格藥品，所以B選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)C綠色，按照庫存藥品色標(biāo)管理規(guī)定，綠色明確表示合格藥品，因此C選項(xiàng)正確；選項(xiàng)D藍(lán)色，在庫存藥品色標(biāo)管理里，并沒有用藍(lán)色來表示合格藥品這一對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。34、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項(xiàng)A藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識(shí)。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有助于監(jiān)管部門和消費(fèi)者識(shí)別廣告的合法性，對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可靠性進(jìn)行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨(dú)特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)，結(jié)合醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)定義和特性來判斷其正確性。選項(xiàng)A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點(diǎn)，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長期使用會(huì)使機(jī)體對(duì)其產(chǎn)生生理上的依賴，一旦停藥會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是精神藥品的特點(diǎn)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，且可能導(dǎo)致依賴性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標(biāo)志，而不是紅白相間的標(biāo)志。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"36、實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度

A.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過逐級(jí)、定期報(bào)告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞，以便國家及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，需報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強(qiáng)調(diào)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度這一核心內(nèi)容，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，重點(diǎn)也不在于實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)有其專門的報(bào)告要求，但這不是關(guān)于國家實(shí)行的基本報(bào)告制度表述，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告

B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得聘請(qǐng)童星代言廣告。因?yàn)閮和恼J(rèn)知和判斷能力有限，聘請(qǐng)童星代言藥品廣告可能會(huì)對(duì)兒童群體產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，同時(shí)也不符合保護(hù)未成年人的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)兒童及其家長，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，且不同患者對(duì)同一種藥物的反應(yīng)可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對(duì)化的表述是不科學(xué)且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費(fèi)者傳遞相關(guān)藥品信息，幫助消費(fèi)者合理選擇藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。在藥品經(jīng)營管理中，為了保證藥品經(jīng)營活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，對(duì)購銷記錄的保存時(shí)限有明確要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少為5年。這一規(guī)定有助于在藥品質(zhì)量問題、監(jiān)管檢查等情況下，能夠完整、準(zhǔn)確地追溯藥品的購銷渠道、數(shù)量、時(shí)間等信息。選項(xiàng)A至少2年和選項(xiàng)B至少3年、選項(xiàng)C至少4年，這些時(shí)限均不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)購銷記錄保存時(shí)限的要求。所以本題正確答案是D。"40、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國妝特字G××××”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國妝特進(jìn)字J××××”，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“國妝備進(jìn)字J××××”，這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)體例，不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。這是確保藥品安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益的基本要求。只有嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)政策，才能保證執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)，所以該選項(xiàng)是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)。選項(xiàng)B對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在維護(hù)藥品法規(guī)權(quán)威性和嚴(yán)肅性方面的重要作用，能夠有效避免違法違規(guī)行為對(duì)藥品市場(chǎng)和公眾健康造成危害，因此該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，對(duì)藥品從生產(chǎn)到使用的全過程進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理通常涉及醫(yī)院或藥品經(jīng)營企業(yè)的采購部門、財(cái)務(wù)管理部門等相關(guān)職能部門，主要考慮的是采購成本、經(jīng)濟(jì)效益等因素。雖然執(zhí)業(yè)藥師可能在藥品使用環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，但并不直接負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理工作。所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"42、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在同一庫房。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件等資料，但索取的通常是加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，而非原件予以保存。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品的采購不能僅因?yàn)殚L期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購涉及安全性和合法性等多方面問題，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核流程。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析并非必須組織實(shí)地考察、對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后才做采購決定。在實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)合作情況、供應(yīng)商信譽(yù)等多種因素綜合考量，選擇合適的評(píng)估方式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)采購部門提出采購申請(qǐng)后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求，保障藥品安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對(duì)毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項(xiàng)A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3日劑量”同樣沒有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過了規(guī)定的最大安全劑量時(shí)間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過多毒性藥品，造成危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、關(guān)于藥品追溯的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度

B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)

C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)

D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨(dú)有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。這是保障藥品質(zhì)量安全、實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯的重要舉措，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)。通過為藥品包裝賦予追溯標(biāo)識(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管理和信息追蹤，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了確保藥品追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，藥品上市許可持有人需要借助信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。這樣可以便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)，能夠快速查明問題根源和流向，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系并非自身獨(dú)有的信息，而是需要與其他系統(tǒng)進(jìn)行信息分享。藥品追溯體系的建設(shè)是為了實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條的可追溯，保障公眾用藥安全，需要各相關(guān)方（如監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等）之間進(jìn)行信息交互和共享，以形成完整的藥品追溯信息網(wǎng)絡(luò)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品注冊(cè)管理分類的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"47、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢

B.指導(dǎo)公眾合理使用藥品

C.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.為無處方患者提供處方藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，進(jìn)行處方審核可以確保處方的合理性、安全性，避免藥物相互作用等問題；提供用藥咨詢能夠?yàn)榛颊呋蜥t(yī)護(hù)人員解答關(guān)于藥品使用的疑問，這屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。公眾可能缺乏專業(yè)的用藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)能力，可以根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，指導(dǎo)公眾正確選擇和使用藥品，提高用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)C：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，有助于患者了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)，在用藥過程中能夠及時(shí)關(guān)注自身身體狀況，做好應(yīng)對(duì)措施，保障用藥安全，這也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)D：處方藥品必須憑醫(yī)師開具的處方才能調(diào)配、銷售和使用，執(zhí)業(yè)藥師不能為無處方患者提供處方藥品。為無處方患者提供處方藥品的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上所述，答案選D。"48、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊(cè)。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)A正確。綜上，答案選A。"49、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項(xiàng)所體現(xiàn)的職業(yè)道德準(zhǔn)則的匹配度。選項(xiàng)A分析“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務(wù)。而題干中強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對(duì)待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護(hù)人員的相處，并非針對(duì)患者，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學(xué)習(xí)，以及對(duì)自身聲譽(yù)的重視和維護(hù)。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護(hù)人員，并且通過密切協(xié)作來共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達(dá)的核心意思一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的法律情節(jié)界定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形里包含造成中度殘疾。本題中明確提到生產(chǎn)、銷售劣藥造成了中度殘疾，所以這種情況屬于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而“后果特別嚴(yán)重”“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”并不符合生產(chǎn)、銷售劣藥造成中度殘疾這一情況對(duì)應(yīng)的法律界定。因此，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào))藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)()

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊(cè)登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】這道題考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)的管理要求。選項(xiàng)A：設(shè)置專柜是必要的管理措施。將含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置專柜擺放，能夠便于管理和區(qū)分，防止與其他藥品混淆，有利于保障該類藥品銷售的規(guī)范性和安全性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：開架銷售不符合對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理要求。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑有被用于非法制毒的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，開架銷售不利于對(duì)其銷售數(shù)量、購買人員等信息進(jìn)行有效管控，可能導(dǎo)致該類藥品流入非法渠道，因此不應(yīng)開架銷售，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專冊(cè)登記是重要的管理手段。通過專冊(cè)登記可以詳細(xì)記錄含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，包括購買人員信息、購買數(shù)量等，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查和追溯，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的問題，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：專人管理有助于提高管理的專業(yè)性和責(zé)任心。安排專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售工作，可以確保銷售人員熟悉相關(guān)管理規(guī)定，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行銷售操作，避免出現(xiàn)違規(guī)銷售等情況，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。2、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)

B.規(guī)格、用法用量

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.成分、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對(duì)選項(xiàng)內(nèi)容的理解與選擇。選項(xiàng)A中提到的產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，這些信息對(duì)于產(chǎn)品的溯源、質(zhì)量把控以及使用期限等方面至關(guān)重要，是產(chǎn)品信息中不可或缺的一部分，在很多實(shí)際場(chǎng)景中都有重要意義，例如在藥品管理中，這些信息是保障用藥安全的基礎(chǔ)。選項(xiàng)B所涉及的規(guī)格、用法用量，這與產(chǎn)品的正確使用直接相關(guān)。規(guī)格決定了產(chǎn)品的具體形態(tài)和含量等，而用法用量則指導(dǎo)使用者如何正確使用產(chǎn)品，以達(dá)到最佳效果并避免因使用不當(dāng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)C列舉的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，雖然也是產(chǎn)品重要信息，但它更多側(cè)重于使用產(chǎn)品時(shí)可能出現(xiàn)的情況和需要規(guī)避的問題，與選項(xiàng)A和B所涵蓋的從產(chǎn)品基本屬性到使用指導(dǎo)的核心內(nèi)容有所不同。選項(xiàng)D包含的成分、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)，成分和性狀有助于了解產(chǎn)品的本質(zhì)和外觀特征，貯藏是關(guān)于產(chǎn)品保存的條件要求，批準(zhǔn)文號(hào)是產(chǎn)品合法性的證明，但整體上與選項(xiàng)A和B的關(guān)聯(lián)性不如其內(nèi)部之間緊密。綜合來看，選項(xiàng)A和B所涵蓋的內(nèi)容是產(chǎn)品信息中基礎(chǔ)性且與產(chǎn)品的基本屬性和使用直接相關(guān)的部分，所以本題答案為AB。3、應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括

A.未按照規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形。選項(xiàng)A未按照規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的。藥師對(duì)處方進(jìn)行審核是其重要職責(zé)之一，若未按規(guī)定審核且造成嚴(yán)重后果，說明其未能履行好自身職責(zé)，可能會(huì)對(duì)患者的用藥安全等產(chǎn)生重大不良影響，這種情況下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的。超常處方往往意味著用藥可能存在不合理情況，藥師有責(zé)任對(duì)其進(jìn)行干預(yù)。若發(fā)現(xiàn)超常處方卻無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，可能會(huì)導(dǎo)致患者不合理用藥，危害患者健康，因此這種情形下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的。當(dāng)藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜時(shí)，有義務(wù)采取相應(yīng)措施進(jìn)行干預(yù)，以保障患者用藥的合理性和安全性。若無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，同樣可能會(huì)給患者帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)取消其調(diào)劑資格，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作通常并非藥師調(diào)劑工作的直接核心內(nèi)容，與藥師在調(diào)劑過程中是否能正確履行調(diào)劑職責(zé)并無直接關(guān)聯(lián)，所以這不屬于應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（）。

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《處方管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。根據(jù)《處方管理法》，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用，而非“三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B鹽酸哌替啶