gsp中藥飲片培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），中藥飲片驗收時，同一批號的整件包裝中藥飲片抽樣數(shù)量應(yīng)遵循的原則是（）。A.每200件抽1件，不足200件抽1件B.每100件抽1件，不足100件抽1件C.每50件抽1件，不足50件抽1件D.每20件抽1件，不足20件抽1件2.中藥飲片庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.45%65%3.中藥飲片養(yǎng)護中，對易蟲蛀的品種（如黨參、當(dāng)歸）應(yīng)重點檢查的周期是（）。A.每月1次B.每季度1次C.每2個月1次D.每半月1次4.中藥飲片采購時，供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，除需提供《藥品生產(chǎn)許可證》外，還應(yīng)索取的核心資質(zhì)是（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品GMP證書》C.《營業(yè)執(zhí)照》D.《稅務(wù)登記證》5.中藥飲片裝斗前需執(zhí)行的關(guān)鍵操作是（）。A.直接裝斗，無需核對B.核對飲片名稱、規(guī)格，清潔藥斗C.僅清潔藥斗，無需核對D.核對數(shù)量即可，無需清潔藥斗6.中藥飲片銷售記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪種中藥飲片需專庫儲存（）。A.普通黃芪片B.毒性中藥飲片（如生川烏）C.貴細中藥飲片（如西洋參）D.易揮發(fā)中藥飲片（如薄荷）8.中藥飲片驗收時，對“性狀”項的檢查應(yīng)依據(jù)（）。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.省級中藥飲片炮制規(guī)范C.行業(yè)經(jīng)驗判斷D.銷售人員描述9.中藥飲片養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象時，優(yōu)先采用的處理方式是（）。A.噴灑殺蟲劑B.高溫烘干C.冷凍殺蟲D.立即報損銷毀10.中藥飲片批發(fā)企業(yè)運輸過程中，若需冷藏運輸，溫度應(yīng)控制在（）。A.28℃B.010℃C.815℃D.1525℃11.中藥飲片標簽必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期D.銷售人員聯(lián)系方式12.關(guān)于中藥飲片退貨管理，錯誤的做法是（）。A.退貨需單獨存放于退貨區(qū)B.退貨需重新驗收合格后方可入庫C.已售出中藥飲片可隨意退貨D.退貨記錄需保存至超過有效期1年，且不少于3年13.中藥飲片儲存時，“四分開”原則不包括（）。A.藥品與非藥品分開B.內(nèi)服與外用分開C.易串味與一般飲片分開D.不同生產(chǎn)企業(yè)的飲片分開14.中藥飲片養(yǎng)護檔案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.養(yǎng)護時間B.養(yǎng)護措施C.養(yǎng)護人員簽名D.銷售人員績效15.以下哪種情況不屬于中藥飲片質(zhì)量不合格（）。A.蟲蛀導(dǎo)致部分飲片出現(xiàn)孔洞B.包裝標簽缺少生產(chǎn)批號C.飲片顏色與炮制規(guī)范一致D.霉變導(dǎo)致表面有霉斑16.中藥飲片驗收時，對于進口藥材，除常規(guī)資料外還需索取（）。A.《進口藥品注冊證》B.《進口藥材批件》C.《海關(guān)通關(guān)單》D.《檢驗檢疫證明》17.中藥飲片裝斗后，斗譜應(yīng)標注的信息不包括（）。A.飲片名稱B.規(guī)格C.產(chǎn)地D.庫存數(shù)量18.中藥飲片養(yǎng)護中，對易泛油的品種（如柏子仁）應(yīng)重點控制的環(huán)境因素是（）。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)19.中藥飲片批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)時，需提供的隨貨同行單應(yīng)包含（）。A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.藥品上市許可持有人信息C.購貨單位名稱、藥品名稱、數(shù)量D.銷售人員個人賬號20.關(guān)于中藥飲片追溯管理，錯誤的要求是（）。A.實現(xiàn)從采購到銷售的全流程追溯B.追溯信息至少保存5年C.僅需記錄數(shù)量，無需記錄批號D.追溯系統(tǒng)應(yīng)與藥品監(jiān)管部門對接二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.中藥飲片采購環(huán)節(jié)需審核的供貨單位資質(zhì)包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品GMP證書》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品GSP證書》（經(jīng)營企業(yè)）C.營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人授權(quán)書（委托銷售人員）2.中藥飲片驗收的內(nèi)容包括（）。A.包裝與標簽檢查（如品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等）B.性狀檢查（外觀、顏色、氣味等）C.質(zhì)量檢驗報告（如法定檢驗或企業(yè)自檢報告）D.數(shù)量與重量核對3.中藥飲片儲存時，需采取的防護措施有（）。A.防蟲蛀（如放置樟腦、磷化鋁熏蒸）B.防霉變（控制濕度、定期通風(fēng)）C.防鼠（安裝防鼠設(shè)施）D.防揮發(fā)（密封儲存）4.中藥飲片養(yǎng)護的主要方法包括（）。A.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控B.定期檢查（外觀、蟲蛀、霉變等）C.化學(xué)藥劑處理（僅限必要時，需符合安全規(guī)范）D.合理堆碼（避免擠壓、混放）5.中藥飲片銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.銷售數(shù)量、價格C.購貨單位名稱、地址D.銷售日期、銷售人員6.以下屬于毒性中藥飲片的有（）。A.生川烏B.馬錢子C.半夏（制）D.斑蝥7.中藥飲片裝斗管理的要求包括（）。A.裝斗前清潔藥斗，防止混藥B.不同品種飲片不得混裝C.斗譜應(yīng)標注正名正字，避免別名混淆D.裝斗后無需復(fù)核8.中藥飲片運輸過程中需注意的事項有（）。A.避免日曬、雨淋B.冷藏飲片需使用符合要求的冷藏設(shè)備C.與其他有毒、有害物品混裝D.輕拿輕放，防止包裝破損9.中藥飲片不合格品的處理流程包括（）。A.立即停售，單獨存放于不合格品區(qū)B.填寫不合格品處理記錄C.報質(zhì)量管理部門審核，確認處理方式（銷毀、退貨等）D.直接丟棄，無需記錄10.中藥飲片追溯管理需記錄的關(guān)鍵節(jié)點有（）。A.采購來源（供貨單位、批號、數(shù)量）B.驗收結(jié)果（合格/不合格）C.儲存位置（庫房、貨位）D.銷售去向（購貨單位、數(shù)量、日期）三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.中藥飲片可以與化學(xué)藥品、生物制品同庫儲存，只需分區(qū)擺放。（）2.驗收中藥飲片時，若供貨單位提供了自檢報告，可不再進行外觀檢查。（）3.貴細中藥飲片（如鹿茸）需雙人雙鎖管理。（）4.中藥飲片養(yǎng)護記錄只需保存1年。（）5.中藥飲片銷售給個人時，無需留存購買者信息。（）6.中藥飲片裝斗時，若藥斗內(nèi)有少量剩余飲片，可直接添加新藥。（）7.運輸中藥飲片時，車廂內(nèi)溫度超過30℃不會影響質(zhì)量。（）8.毒性中藥飲片的銷售需嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行，需留存購買方資質(zhì)。（）9.中藥飲片的有效期若未標注，默認按2年計算。（）10.中藥飲片養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)霉變的飲片應(yīng)立即隔離，并報告質(zhì)量管理人員。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述中藥飲片驗收的主要步驟及關(guān)鍵要點。2.列舉中藥飲片儲存管理中“五防”要求的具體內(nèi)容，并說明針對易蟲蛀飲片的防護措施。3.簡述中藥飲片裝斗與斗譜管理的核心要求。4.結(jié)合GSP要求，說明中藥飲片銷售環(huán)節(jié)需遵守的質(zhì)量管理制度（至少列出4項）。五、案例分析題（10分）某中藥飲片批發(fā)企業(yè)在季度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分當(dāng)歸飲片出現(xiàn)蟲蛀孔洞，周圍有蟲尸；（2）毒性中藥飲片（生草烏）與普通飲片混放于同一貨架；（3）部分中藥飲片銷售記錄缺失購貨單位名稱；（4）裝斗時，工作人員將剩余的“炙黃芪”與新購進的“生黃芪”直接混裝于同一藥斗。問題：1.分析上述問題可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險或違規(guī)行為；2.針對每個問題提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.D4.B5.B6.D7.B8.B9.C10.A11.D12.C13.D14.D15.C16.B17.D18.A19.C20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.驗收步驟及要點：（1）核對單據(jù)：確認到貨中藥飲片與隨貨同行單、采購訂單一致（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等）；（2）檢查包裝：外包裝應(yīng)牢固、無破損，標簽需標注品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地等信息；（3）抽樣檢查：按GSP規(guī)定抽樣（如每50件抽1件，不足50件抽1件），逐件檢查外觀性狀（顏色、形狀、氣味等是否符合炮制規(guī)范）；（4）質(zhì)量文件審核：索取并核對供貨單位的檢驗報告（如為生產(chǎn)企業(yè)需自檢報告，經(jīng)營企業(yè)需上游檢驗報告），進口藥材需《進口藥材批件》；（5）記錄簽字：驗收合格后填寫驗收記錄（包括驗收日期、結(jié)論、驗收人員簽名），不合格品需隔離并記錄。2.“五防”要求及蟲蛀防護：“五防”指防蟲蛀、防霉變、防鼠、防潮、防揮發(fā)。針對易蟲蛀飲片（如黨參、白芷）的防護措施：（1）儲存環(huán)境控制：相對濕度≤75%，溫度≤25℃；（2）定期檢查：每半月檢查一次，重點查看表面是否有蟲蛀孔洞、蟲尸或蟲卵；（3）物理防護：使用密封容器儲存，或放置樟腦、花椒等天然防蟲劑；（4）化學(xué)處理：必要時采用低劑量磷化鋁熏蒸（需符合安全規(guī)范，避免殘留）；（5）追溯管理：對蟲蛀批次追溯來源，分析原因（如供貨單位儲存不當(dāng)），調(diào)整采購策略。3.裝斗與斗譜管理要求：（1）裝斗前清潔：徹底清理藥斗內(nèi)殘留飲片，防止交叉污染；（2）核對信息：裝斗時需核對飲片名稱（正名）、規(guī)格、批號，確保與斗譜一致；（3）專斗專用：不同品種、規(guī)格的飲片不得混裝，同一飲片的不同炮制規(guī)格（如生黃芪、炙黃芪）需分斗存放；（4）斗譜標注：藥斗應(yīng)標注飲片正名、規(guī)格、產(chǎn)地（可選），避免使用別名或簡寫；（5）裝斗復(fù)核：裝斗后需雙人復(fù)核，確認數(shù)量、質(zhì)量無誤并記錄。4.銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度：（1）資質(zhì)審核：銷售前需審核購貨單位資質(zhì)（如《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等），確保其具備合法采購資格；（2）隨貨同行：銷售時需提供加蓋企業(yè)公章的隨貨同行單（含藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位名稱等），并與藥品同時送達；（3）銷售記錄：完整記錄銷售信息（藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、購貨單位名稱、銷售日期、銷售人員等），保存至超過藥品有效期1年且不少于5年；（4）追溯管理：通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)銷售環(huán)節(jié)的追溯，確?？刹樵兠颗嬈牧飨?；（5）特殊管理：毒性中藥飲片銷售需嚴格按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行，留存購買方合法使用證明，實行專人、專賬管理；（6）售后管理：建立質(zhì)量投訴處理機制，對售出中藥飲片的質(zhì)量問題及時響應(yīng)，必要時啟動召回程序。五、案例分析題問題1：質(zhì)量風(fēng)險或違規(guī)行為分析（1）當(dāng)歸蟲蛀：可能導(dǎo)致飲片有效成分流失、藥效降低，甚至產(chǎn)生蟲體代謝產(chǎn)物污染，危害用藥安全；（2）毒性飲片混放：違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中“專庫（柜）儲存”的要求，存在誤發(fā)、誤用風(fēng)險；（3）銷售記錄缺失：不符合GSP“銷售記錄應(yīng)完整”的規(guī)定，無法實現(xiàn)質(zhì)量追溯，監(jiān)管部門檢查時視為違規(guī)；（4）混裝生炙黃芪：屬于交叉污染，可能導(dǎo)致臨床用藥錯誤（生黃芪與炙黃芪功效不同），違反裝斗“專斗專用”要求。問題2：整改措施（1）蟲蛀當(dāng)歸：立即隔離蟲蛀飲片，采用冷凍（15℃以下24小時）或低劑量磷化鋁熏蒸殺蟲（需符合安全規(guī)范），分析蟲蛀原因（如庫房