執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關訓練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關公告政策的理解應用。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來分析各個選項：-A選項，該藥品有效期至2016年5月31日，說明在2015年6月25日公告發(fā)布之后到2016年5月31日這個時間段，藥品雖然在有效期內(nèi)，但按照公告要求已不能生產(chǎn)、銷售和使用，且此時已超過公告發(fā)布時間，不過僅就有效期判斷的話已過期，但結(jié)合實際情況不應以過期來衡量其能否使用，所以不選A選項。-B選項，藥品有效期至2016年6月1日，同樣在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按要求不能生產(chǎn)、銷售和使用，且已超過公告發(fā)布時間，而從有效期角度已過期，也不符合題意，不選B選項。-C選項，藥品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告發(fā)布時藥品處于有效期內(nèi)，雖然按照公告要求停止了生產(chǎn)、銷售和使用，但從有效期本身來看藥品未超過有效期，該選項符合相關邏輯，應選C選項。-D選項，藥品有效期至2016年7月1日，也是在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按規(guī)定不能生產(chǎn)、銷售和使用，雖然從有效期角度未過期，但不符合本題考查結(jié)合公告判斷的要點，不選D選項。綜上所述，本題正確答案是C。"2、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，其核心考量是保障人民群眾用藥的安全性和有效性，同時兼顧使用的便利性。選項A“方便群眾購藥”只是該辦法帶來的一個方面的效果，并非主要目的；選項B“保證藥品質(zhì)量”是藥品管理工作的一個普遍要求，但不是制定此分類管理辦法的特定目的；選項C“推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與該辦法的直接關聯(lián)不大。而選項D“保障人民用藥安全有效、使用方便”準確地概括了制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的，所以答案選D。3、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴重時申請相應許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴重時，會被吊銷藥品經(jīng)營許可證，同時申請相應許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護公眾的健康權(quán)益。所以本題應選A選項。"4、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.D型藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應的類型判斷。藥品不良反應分為A、B、C三種類型。A型藥品不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，特點通常與劑量相關，可預測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般與劑量無關，難以預測，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預測。題干中提到該中藥注射劑導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，過敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無關的反應，且死亡率高，符合B型藥品不良反應的特點。所以答案選B。"5、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責。該企業(yè)所在地為A省，所以對其進行管理的應是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關內(nèi)容，與本題情境無關；D選項D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"6、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，備案應當報

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進口特定保健食品備案的負責部門?！吨腥A人民共和國食品安全法》等相關法規(guī)明確規(guī)定，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，備案應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級、市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔著各自不同的職責，但對于首次進口此類保健食品的備案工作，并不由它們負責。所以本題正確答案是A。7、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應當陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關規(guī)范知識。選項A，按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準確性，方便顧客查找藥品，同時也能保證藥品儲存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項符合藥品陳列規(guī)范。選項B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因為外用藥的使用方式和適用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項符合藥品陳列規(guī)范。選項C，第二類精神藥品是嚴格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風險，根據(jù)相關規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項不符合藥品陳列規(guī)范。選項D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進行管理和銷售操作，也有利于消費者正確選擇藥品，該選項符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"8、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在特定情形下的行政許可程序規(guī)定。對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，當出現(xiàn)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移這些情況時，意味著企業(yè)在經(jīng)營主體、經(jīng)營模式或經(jīng)營地點等方面發(fā)生了重大改變，其經(jīng)營狀態(tài)和初始開辦時的情況有較大差異，與新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)較為相似。選項A，許可事項變更通常是指在原有經(jīng)營許可基礎上，對一些許可范圍內(nèi)的具體事項進行更改，而題干所描述的情形并非一般意義上的許可事項變更，所以A選項錯誤。選項B，登記事項變更主要涉及企業(yè)登記信息方面的改動，如企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的變化，與題干中企業(yè)的重大變動情況不相符，故B選項錯誤。選項C，由于企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移等情況會使企業(yè)的經(jīng)營條件和狀態(tài)有較大改變，需要重新按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的要求申領藥品經(jīng)營許可證，以確保企業(yè)符合相關的經(jīng)營標準和規(guī)范，所以該選項正確。選項D，變更藥品經(jīng)營許可證一般是指在藥品經(jīng)營許可證的有效期內(nèi)，對許可證上的部分信息進行變更，但題干描述的情形超出了常規(guī)變更的范疇，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"9、生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡的，屬于

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡的情節(jié)認定?！吨腥A人民共和國刑法》及相關司法解釋對生產(chǎn)、銷售劣藥的不同后果有明確的情節(jié)界定。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。其中“后果特別嚴重”包括致人死亡等情形。選項A“后果特別嚴重”符合生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡的情節(jié)認定。選項B“其他嚴重情節(jié)”一般對應生產(chǎn)、銷售劣藥造成的危害程度未達到致人死亡等特別嚴重后果的其他較為嚴重的情況，故該選項錯誤。選項C“對人體健康造成嚴重危害”通常指對人體健康有一定損害但未達到致人死亡的程度，所以該選項錯誤。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”并非對生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡這一特定情況的準確表述，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請藥品廣告審批

C.含有不科學地表示功效的斷言和保證

D.任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學客觀的原則。選項A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳；選項B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批；選項D，題干也未涉及任意擴大產(chǎn)品適應證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。11、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證編號格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以A選項錯誤。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，是進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式，香港、澳門、臺灣是中國的特別行政區(qū)和省級行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進口范疇，所以B選項錯誤。選項C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，一般是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證編號格式，不能準確對應香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，是香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"12、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長春市基本藥物制度展開，但問題中選項與題干內(nèi)容關聯(lián)性不大，推測題目應是關于基本藥物相關管理職責歸屬的選擇題。在我國藥品管理體系中，省級衛(wèi)生行政部門負責本地區(qū)基本藥物制度的組織實施與管理工作。國家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國性的統(tǒng)籌工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國家藥品監(jiān)督管理部門則是對全國藥品監(jiān)管進行統(tǒng)一領導和管理。對于基本藥物制度在地方的具體運行及相關政策執(zhí)行和調(diào)整，省級衛(wèi)生行政部門起著關鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實際情況進行落實和推進。所以本題答案選A。"13、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅實的物質(zhì)基礎，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項B，中藥在治療一些疾病方面具有獨特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實踐驗證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項C，中藥的價格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復雜性等。一些名貴中藥材價格昂貴，而且隨著市場供需關系以及種植、采收等成本的變化，中藥價格波動較大，并非普遍具有價格優(yōu)勢，所以該項符合題意。選項D，中藥注重整體調(diào)理和預防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運行等，增強機體的抵抗力和免疫力，起到預防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"14、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關管理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊的資格。當執(zhí)業(yè)藥師注冊后受開除行政處分時，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊要求。這種情況下，按照相關規(guī)定應予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B：首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進行注冊登記，與題干中“注冊后”以及“受開除行政處分”的情況不相關，故該選項錯誤。選項C：延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關，因此該選項錯誤。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時，需要辦理的注冊手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對應，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和修改的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務院具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，其制定的規(guī)定屬于部門規(guī)章。所以本題答案選D。"16、正常運營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級認定為“守信等級”。藥品監(jiān)督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當減少或者免除專項檢查的項目

D.適當減少或者免除舉報檢查的項目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門針對不同藥品安全信用等級藥店采取措施的理解。選項A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認定為“守信等級”。而“采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規(guī)風險或者信用等級較低的企業(yè)，對于守信企業(yè)不應采取此類懲戒措施，所以選項A錯誤。選項B分析對于被認定為“守信等級”的企業(yè)，為了鼓勵其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵措施，符合對守信企業(yè)的管理原則，所以選項B正確。選項C分析專項檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因為企業(yè)的信用等級為守信就隨意減少或者免除專項檢查項目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴謹性和全面性，所以選項C錯誤。選項D分析舉報檢查是應對公眾舉報、保障消費者權(quán)益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對舉報進行認真調(diào)查核實，不能因為企業(yè)信用等級而減少或者免除舉報檢查項目，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"17、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標注的有效期時長往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標注“有效期30個月”。從2017年1月開始往后推30個月，2017年有12個月，2018年有12個月，這兩年總共24個月，還剩6個月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"18、作出責令召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查作出責令召回決定的主體相關知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品，但它并沒有作出責令召回決定的權(quán)力。選項B，藥品零售企業(yè)主要負責藥品的銷售，其職責是按照相關規(guī)定銷售藥品，而不具備作出責令召回決定的主體資格。選項C，藥品監(jiān)督管理部門承擔著監(jiān)管藥品安全的重要職責，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實施召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責令召回的決定，所以該選項正確。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，同樣不具有作出責令召回決定的權(quán)力。綜上，答案選C。"19、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進口，并非國產(chǎn)保健食品批準文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、有關藥物臨床應用管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則

B.醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作

C.醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物

D.臨床藥師應當兼職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關于藥物臨床應用管理的說法是否正確。選項A：醫(yī)療機構(gòu)在藥物臨床應用管理中，遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則是基本要求。安全是首要的，要確保患者用藥不會帶來不必要的傷害；有效是用藥的目標，能達到治療疾病的效果；經(jīng)濟則是要考慮醫(yī)療資源的合理利用和患者的經(jīng)濟負擔。所以該選項說法正確。選項B：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊開展臨床合理用藥工作是科學的管理模式。醫(yī)師負責疾病的診斷和開具處方，臨床藥師憑借其專業(yè)的藥學知識對藥物治療方案進行審核和調(diào)整，護士負責藥物的準確發(fā)放和用藥過程的觀察，三方協(xié)作能提高合理用藥水平。因此該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物是合理用藥的重要依據(jù)。這些規(guī)范和說明是經(jīng)過大量的臨床研究和實踐總結(jié)出來的，能夠為臨床用藥提供科學的指導。所以該選項說法正確。選項D：臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，而不是兼職。臨床藥師需要深入臨床，全程參與臨床藥物治療過程，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。兼職的形式難以保證其對臨床藥物治療工作的深度參與和專業(yè)支持，不利于保障患者的用藥安全和治療效果。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"21、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應達到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應當使環(huán)境達到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"22、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案。選項B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負責批準和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責主要側(cè)重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負責處方銷毀的批準和備案；選項D，縣以上監(jiān)察部門主要負責監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準和登記備案無關。所以本題正確答案是A。23、藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品的相關規(guī)定。毒性藥品關乎公眾健康和安全，其供應和調(diào)配有著嚴格的管理要求?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項A中“不超過三日極量”表述錯誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項B“憑工作證銷售給個人”的說法錯誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項C“憑醫(yī)師處方”不準確，應該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯誤的，不是三日極量。選項D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"24、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該變更注冊

B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該不予注冊

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該給予注銷注冊

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關規(guī)定，通過分析趙某受到記大過行政處分這一情況，判斷其申請注冊或在崗工作時的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請執(zhí)業(yè)藥師注冊或在崗工作的情形，本題重點關注趙某受到記大過行政處分這一情況。各選項分析A選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過行政處分并非屬于變更注冊的情形，所以該選項錯誤。B選項：根據(jù)相關規(guī)定，不予注冊的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過行政處分并不在不予注冊的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。C選項：注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情況下進行。趙某受到記大過行政處分不屬于注銷注冊的情形，所以該選項錯誤。D選項：由于記大過行政處分不屬于應給予注銷注冊的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊，該選項正確。綜上，答案選D。"25、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"26、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項錯誤。接著看選項B，根據(jù)相關規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項表述正確。再看選項C，零售企業(yè)應按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標準要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個體習慣等因素存在差異，所以該選項錯誤。最后看選項D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"27、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】題目內(nèi)容為某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能，隨后對該藥物進行深入研究，后面給出了A.3年、B.4年、C.5年、D.6年幾個選項。答案選C，推測該題目可能是關于該藥物深入研究時間相關的選擇題。不過僅根據(jù)現(xiàn)有題干信息，難以確切知曉具體的題目問題，但正確選項是5年，即選C。28、國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應的是

A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)

B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少

C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少.資源處于衰竭狀態(tài)

D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴重減少

【答案】：D

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種三級管理對應的野生藥材物種特點。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A中“資源處于衰竭狀態(tài)”對應一級表述錯誤；選項B“資源嚴重減少”對應一級表述錯誤；選項C“資源處于衰竭狀態(tài)”對應三級表述錯誤。選項D“瀕臨滅絕狀態(tài)”對應一級、“分布區(qū)域縮小”對應二級、“資源嚴重減少”對應三級，表述正確。所以本題正確答案選D。"29、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實施批準文號管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場銷售的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場上銷售。并且相關法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場上銷售。所以選項A符合題意。選項B：未實施批準文號管理的中藥飲片未實施批準文號管理的中藥飲片是可以在市場上進行銷售的。中藥飲片市場有著相應的規(guī)范和流通渠道，這類未實施批準文號管理的中藥飲片在符合相關質(zhì)量和經(jīng)營要求的情況下，能夠在市場進行交易。因此，選項B不符合題意。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，消費者可以在藥店等市場渠道憑借藥師的指導自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場銷售是常見且合法的行為，所以選項C不符合題意。選項D：未實施批準文號管理的中藥材未實施批準文號管理的中藥材在市場上也是允許銷售的。中藥材市場是我國醫(yī)藥市場的重要組成部分，許多未實施批準文號管理的中藥材在市場上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項D不符合題意。綜上，不得在市場上進行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"30、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手商業(yè)信譽、商品聲譽的行為屬于哪種類型。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會等商業(yè)利益，而題干中描述的行為并非是通過賄賂，所以該選項不符合要求。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權(quán)益的行為。常見的限制競爭行為包括濫用市場支配地位、壟斷協(xié)議等，題干中并未體現(xiàn)出經(jīng)營者對市場競爭進行限制的相關內(nèi)容，所以該選項也不正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。主要表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，其重點在于造成商品來源的混淆，與題干中損害競爭對手商業(yè)信譽和商品聲譽的行為不相符，因此該選項不合適。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。這與題干中描述的經(jīng)營者的行為完全一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"31、《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風險警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應報告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應當及時、準確、完整，并進行必要的說明，避免誤導。選項A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢，具有權(quán)威性和全局性，只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準確性和一致性，該選項正確。選項B：藥品安全風險警示信息，除國務院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項錯誤。選項C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項錯誤。選項D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項錯誤。綜上，答案選A。"32、學習藥學服務信息技術(shù)應用知識是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職責、繼續(xù)教育內(nèi)容、注冊規(guī)定以及再注冊規(guī)定等相關知識點，對各選項進行逐一分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要包括處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等與藥品使用和患者用藥安全相關的工作，學習藥學服務信息技術(shù)應用知識并非執(zhí)業(yè)藥師應履行職責的核心內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育旨在使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識、提升專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，以更好地為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務。藥學服務信息技術(shù)應用知識的學習有助于執(zhí)業(yè)藥師利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高藥學服務的效率和質(zhì)量，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，所以B選項正確。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件（如取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書、遵紀守法、身體健康等）、注冊的程序（包括提交注冊申請、審核等環(huán)節(jié)）以及注冊的有效期等方面，并不涉及學習藥學服務信息技術(shù)應用知識，所以C選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常是對有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進行審核，主要關注執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)行為、繼續(xù)教育情況等是否符合規(guī)定，重點在于確認其是否具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，而非專門針對藥學服務信息技術(shù)應用知識的學習，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"33、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關知識。選項A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務，為人們的行為提供了模式、標準和方向，告訴人們可以做什么、應當做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項A屬于法的特性。選項B：強制性法是由國家強制力保證實施的，具有國家強制性。國家強制力包括軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等，當人們違反法律規(guī)定時，就會受到國家強制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要特征之一，所以選項B屬于法的特性。選項C：意志性法是統(tǒng)治階級意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認可的，國家是統(tǒng)治階級進行階級統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志，反映統(tǒng)治階級的利益和要求，所以選項C屬于法的特性。選項D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"34、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。選項A分析抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，它是對市場上流通的藥品進行隨機抽取檢查，并非針對新藥審批時進行的檢驗，所以選項A不符合題意。選項B分析注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行審查的同時，對樣品進行檢驗，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過程中的重要環(huán)節(jié)。國家在對新藥進行審批時，需要對其進行全面的質(zhì)量評估，注冊檢驗可以提供科學的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標準和要求，因此國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗，選項B正確。選項C分析指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國銷售的藥品等情況，并非針對新藥審批的常規(guī)檢驗，所以選項C不正確。選項D分析復驗是指當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，它是對已有的檢驗結(jié)果進行再次審核，而不是新藥審批時進行的檢驗，所以選項D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"35、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.不可預見性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風險的特點，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：復雜性藥品安全風險具有復雜性，這是因為藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過程中藥物的化學成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲存條件、運輸環(huán)境等也可能對藥品產(chǎn)生影響；使用過程中患者的個體差異、用藥方法等同樣會影響藥品安全。所以藥品安全風險是復雜的，該選項不符合題意。選項B：不可預見性由于藥品所作用的對象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復雜，且藥物的作用機制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時，即使經(jīng)過了嚴格的臨床試驗，但由于試驗樣本數(shù)量、觀察時間等限制，一些罕見的不良反應可能在上市后才會逐漸顯現(xiàn)出來。因此，藥品安全風險具有不可預見性，該選項不符合題意。選項C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，無論技術(shù)多么先進、管理多么嚴格，都難以完全消除所有的安全風險。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對疾病和藥物的認知是有限的，隨著科學技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問題可能會不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風險是不可避免的，該選項不符合題意。選項D：不可控制性雖然藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實際上，通過加強藥品監(jiān)管，包括嚴格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導等措施，可以有效地降低藥品安全風險。例如，藥品監(jiān)管部門會對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標準和安全要求；醫(yī)療機構(gòu)會對患者進行合理用藥指導，減少用藥差錯和不良反應的發(fā)生。所以藥品安全風險是可以控制的，該選項符合題意。綜上，答案選D。"36、關于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項說法正確。B選項：擅自進出口血液制品是違反相關藥品管理規(guī)定的行為，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行處罰，沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。C選項：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。D選項：進口列入生物制品目錄的血液制品以及國家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進口藥品通關單》，而非《進口準許證》；出口血液制品目前并無《出口準許證》相關的普遍規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當采取的措施不包括

A.積極救治患者

B.立即向藥學部門報告

C.做好觀察與記錄

D.醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后應采取的措施相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A當醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，積極救治患者是首要任務，這是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及時對患者進行救治，可能會導致患者病情加重甚至危及生命，所以該措施是必要的，A選項不符合題意。選項B臨床科室發(fā)現(xiàn)相關事件后，立即向藥學部門報告是合理且必要的。藥學部門具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠?qū)λ幤凡涣挤磻?、用藥錯誤等情況進行專業(yè)的評估和處理，協(xié)助臨床科室采取正確的應對措施。通過及時報告，可更好地保障患者用藥安全，所以B選項不符合題意。選項C做好觀察與記錄工作有助于全面了解患者情況和事件發(fā)展過程。通過詳細的觀察和準確的記錄，能夠為后續(xù)的診斷、治療以及對事件的分析總結(jié)提供重要依據(jù)，以便進一步采取針對性的措施，所以C選項不符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應，這并非是臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后應當采取的措施。通常情況下，這是醫(yī)療機構(gòu)整體層面在后續(xù)階段需要完成的工作，而不是臨床科室在發(fā)現(xiàn)事件后立即要做的事情，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"38、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上中度殘疾的

D.造成十人以上輕度殘疾的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中對于“對人體健康造成嚴重危害”的規(guī)定來逐一分析選項。選項A：造成輕傷或重傷的情況，符合該解釋中認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，所以A選項正確。選項B：造成重度殘疾屬于“后果特別嚴重”的情形，并非“對人體健康造成嚴重危害”，所以B選項錯誤。選項C：造成五人以上中度殘疾同樣屬于“后果特別嚴重”的范疇，而不是“對人體健康造成嚴重危害”，所以C選項錯誤。選項D：造成十人以上輕度殘疾也是屬于“后果特別嚴重”的情況，并非“對人體健康造成嚴重危害”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進藥品的相關規(guī)定。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴格的限制條件，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進，所以選項A錯誤。選項B乙類非處方藥雖然安全性相對較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進乙類非處方藥，故選項B錯誤。選項C甲類非處方藥的管理更為嚴格，需在具有相應資質(zhì)的藥店等售藥場所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進未實施批準文號管理的中藥材，選項D正確。綜上，答案選D。"40、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的藥品相關知識。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片符合題意，選項A正確。選項B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準是可以零售第二類精神藥品的，并非藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營，所以選項B錯誤。選項C紅霉素軟膏是常見的外用抗生素類藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營，所以選項C錯誤。選項D阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于普通藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都能夠經(jīng)營此類藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"41、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關知識。選項A分析列入興奮劑目錄的利尿劑，其主要作用并非肽類激素相關作用類型，且它不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范疇，所以選項A不符合要求。選項B分析蛋白同化制劑，這類藥品因其特殊性質(zhì)和潛在危害，不在藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范圍內(nèi)，所以選項B也不正確。選項C分析復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，它是一種復方制劑，主要成分的性質(zhì)與肽類激素不同，不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素，因此選項C也被排除。選項D分析胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素的，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"42、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識應在藥品標簽和說明書的首頁醒目位置標注，而不是在說明書首頁的右上方標注，所以該選項說法錯誤。選項B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護藥品的作用，同時要方便儲存、運輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進一步保護和便于運輸?shù)茸饔?，該選項說法正確。選項C：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準文號的真實性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項說法正確。選項D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"43、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領導組織的職能

B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關內(nèi)容中各職能主體的作用。選項A，質(zhì)量領導組織主要側(cè)重于整體的領導和決策層面，通常負責制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標等宏觀方面的把控，對企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)是企業(yè)中專門負責質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責涵蓋了建立、實施和維護質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實際情況、行業(yè)標準和法規(guī)要求等，制定出全面、細致、符合企業(yè)運營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對企業(yè)購進的物資、產(chǎn)品等進行質(zhì)量檢驗和驗收工作，其工作重點在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標準，確保進入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負責企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要承擔對企業(yè)儲存的物資、產(chǎn)品等進行保養(yǎng)和維護的工作，以保證在儲存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關內(nèi)容來分析各選項。選項A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務方面，并沒有實行輪換制，該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行定點制。即只有經(jīng)過相關部門審核確定為定點的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務，此選項正確。選項C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關要求，其定點資格是可能被取消的，并非實行終身制，所以該選項錯誤。選項D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務的零售藥店并非實行承包制，該選項不符合規(guī)定，應排除。綜上，本題正確答案是B。"45、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

A.該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物使用管理相關規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無問題，只是出現(xiàn)了罕見不良反應。對各選項進行分析A選項：該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見不良反應，但不能因個別罕見情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項錯誤。B選項：必須由具有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒問題，只是有罕見不良反應，那么讓有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格把關用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項正確。C選項：住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應。題干中未提及使用該藥品時必須配備專職人員監(jiān)測不良反應，且從實際情況來看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測不良反應，所以C選項錯誤。D選項：必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品。一般對于非限制使用級抗菌藥物，不需要必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開具處方，有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開具，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗負責主體的知識。選項A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和檢驗的職責與能力，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔著至關重要的職責，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴格的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標準、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并無直接關聯(lián)，所以選項C不符合題意。選項D分析“應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負責藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗的主體，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"47、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標準的制定主體來逐一分析各選項。選項A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項錯誤。選項B：炮制標準根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標準可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項正確。選項C：藥品注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，每一個藥品批準文號對應一個注冊標準，其制定主體是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D：行業(yè)標準藥品行業(yè)標準是由藥品行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的標準，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"48、已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。各選項分析A選項：不予注冊是指在申請注冊時，由于不符合注冊條件而不被允許注冊。例如，不具備完全民事行為能力、受過刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿規(guī)定年限等情況通常會導致不予注冊。而題干說的是已注冊的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊的范疇，所以A選項錯誤。B選項：注銷注冊是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊的情況下，因某些特定情形而取消其注冊資格。當執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應予以注銷注冊。所以B選項正確。C選項：再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關，所以C選項錯誤。D選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時，需要申請辦理的注冊手續(xù)。題干并非是關于注冊事項的變更，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應當

A.真實、合法

B.誠實、守信

C.確切、實際

D.真實、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準則。選項A“真實、合法”符合要求。真實是指廣告內(nèi)容要與實際情況相符，不能進行虛假宣傳誤導消費者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實、合法的要求，是保障消費者權(quán)益、維護市場秩序的基礎，同時也與社會主義精神文明建設倡導的誠實守信、公平公正等價值觀相契合。選項B“誠實、守信”更多地是從道德層面強調(diào)人的行為準則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應具備的特質(zhì)進行描述，不能準確概括廣告應符合的要求。選項C“確切、實際”表述不準確，“確切”側(cè)重于準確無誤，“實際”強調(diào)符合實際情況，但這樣的表述沒有“真實、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項D“真實、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達到的預期目標，而不是廣告內(nèi)容本身應具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"50、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“國”表示國家食品藥品監(jiān)督管理部門，“準”字代表境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以該編號適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，A選項正確。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，“進”字表明是進口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，故B選項錯誤。選項C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“省”代表省級食品藥品監(jiān)督管理部門，而境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責注冊管理，并非省級部門，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械進入大陸時的注冊編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊編號，因此D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：ABCD

【解析】本題可從各個選項出發(fā)，分析其是否為國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)。選項A已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價能夠為基本藥物目錄的調(diào)整提供科學的依據(jù)。循證醫(yī)學是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學，通過循證醫(yī)學評價可以了解藥品的有效性、安全性等；藥物經(jīng)濟學評價則從成本-效益等方面對藥品進行評估。綜合這些評價，能夠判斷藥品是否適合繼續(xù)留在基本藥物目錄中，或者是否應該新納入某些藥品，故該選項正確。選項B國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估是調(diào)整基本藥物目錄的重要環(huán)節(jié)。通過對基本藥物在臨床實際使用中的情況進行監(jiān)測和評估，可以了解藥物的使用頻率、療效、不良反應等信息。根據(jù)這些實際應用情況，對基本藥物目錄進行合理調(diào)整，能確保目錄中的藥物是臨床真正需要且使用效果良好的，因此該選項正確。選項C我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平會隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展而發(fā)生變化。當基本醫(yī)療衛(wèi)生需求增加或發(fā)生改變時，可能需要調(diào)整基本藥物目錄以滿足新的需求；基本醫(yī)療保障水平的變化也會影響基本藥物的覆蓋范圍和品種選擇。所以，這是國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)之一，該選項正確。選項D疾病譜的變化反映了人群中疾病的種類、分布和流行趨勢的改變。隨著生活方式、環(huán)境等因素的變化，一些疾病的發(fā)病率可能上升，而另一些疾病的發(fā)病率可能下降。為了更好地應對疾病譜的變化，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，基本藥物目錄需要根據(jù)疾病譜的變化進行相應調(diào)整，增加針對新的常見疾病的藥物，減少對發(fā)病率較低疾病的藥物，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)。2、自2016年7月起，進口保健食品注冊號格式或備案號的格式包括

A.國食健注J+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

D.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

【答案】：AC

【解析】本題考查進口保健食品注冊號格式或備案號的格式。相關規(guī)定自2016年7月起實施，正確的格式規(guī)定如下：選項A“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，該格式是用于進口保健食品的注冊編號格式，符合相關規(guī)定，所以選項A正確；選項B“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，并非進口保健食品，所以選項B錯誤；選項C“食健備J+4位年代號+00+6位順序編號”，是進口保健食品備案號的格式，符合規(guī)定，所以選項C正確；選項D“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，“食健備G”是國產(chǎn)保健食品備案號的格式，并非進口保健食品，所以選項D錯誤。綜上，本