執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同部門職責的了解。選項A，市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序監(jiān)管、反壟斷、價格監(jiān)督檢查、知識產(chǎn)權保護等工作，并不負責民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，健全完善醫(yī)療保障服務管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無關，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生健康部門承擔著制定并組織落實國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等職責，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關工作，但并非專門負責民族醫(yī)藥的相關工作，所以C選項錯誤。選項D，中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作等，所以負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"2、按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項。"3、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國人民代表大會及其常務委員會行使國家立法權，有權制定法律。選項A《藥品管理法》，它是由全國人大及其常委會制定的法律，在藥品管理相關領域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項B《藥品管理法實施條例》，這是國務院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進一步細化和落實《藥品管理法》的相關規(guī)定，其制定主體為國務院，并非全國人大及其常委會。選項C《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國務院各部門根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定，并非由全國人大及其常委會制定。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》，這是吉林省地方權力機關根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權力機關，不是全國人大及其常委會。綜上，屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"4、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限的相關知識。《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為至少2年。所以該題正確答案是A選項。"5、新藥證書號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書號的格式。選項A“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，這是藥品批準文號的格式，并非新藥證書號格式，所以A選項錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應新藥證書號，不符合要求，B選項錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，也不是新藥證書號的正確格式，C選項錯誤。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式符合新藥證書號的規(guī)范，所以本題正確答案是D。"6、藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：A

【解析】本題考查對不同不正當競爭行為類型的理解與判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項正確。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關情形，故該選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關內容，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。本題強調的是獲取商業(yè)秘密，而非對競爭對手的商譽進行詆毀，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"7、藥品標簽使用注冊商標的，應當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：C

【解析】藥品標簽使用注冊商標具有相關規(guī)范要求。選項A中提到不得分行書寫，并沒有明確的法規(guī)依據(jù)支持藥品標簽使用注冊商標存在這樣的書寫限制；選項B不得同行書寫同樣缺乏對應的法規(guī)要求；選項D將其印制在首頁左上角，也不是藥品標簽使用注冊商標的規(guī)范位置。而依據(jù)相關規(guī)定，藥品標簽使用注冊商標時應印刷在邊角，所以本題正確答案是C。8、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】對于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒有違法所得的情形，需要確定相應的罰款處罰標準。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”，此標準是基于有違法所得的情況來設定罰款倍數(shù)，本題明確是沒有違法所得，所以該選項不符合要求；選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”同樣是依據(jù)違法所得來確定罰款倍數(shù)，不滿足本題無違法所得的條件，也不正確；選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”，在沒有違法所得的情況下，這種設定具體金額區(qū)間的罰款方式是合理的處罰規(guī)定，該選項正確；選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”，與相關法規(guī)中針對此情形的罰款金額標準不符，是錯誤的。綜上，答案選C。9、下列關于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是

A.在全國范圍內有效

B.在頒發(fā)機關所在省份內有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格后所取得的證書，其具有全國通用性。這是因為執(zhí)業(yè)藥師所從事的相關工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場是全國性的統(tǒng)一市場，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權益，保證藥品質量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內有效。而選項B“在頒發(fā)機關所在省份內有效”，這種說法縮小了證書的有效范圍，不符合實際情況；選項C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書的有效范圍并無關聯(lián)；選項D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動的，若證書僅在就業(yè)所在地有效，會極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"10、從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械類別來進行分析。選項A：京械注準XXXXXXXXXXX“京械注準”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內醫(yī)療器械。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以“京械注準”這種格式符合境內第二類醫(yī)療器械的特征，因此選項A正確。選項B：國械注準XXXXXXXXXXX“國械注準”代表的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內醫(yī)療器械。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以該格式對應的是境內第三類醫(yī)療器械，選項B錯誤。選項C：國械注許XXXXXXXXXXX“國械注許”指的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內第二類醫(yī)療器械，選項C錯誤。選項D：國械備XXXXXXXX“國械備”是第一類醫(yī)療器械實行備案管理的標識，表明是在國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案的境內第一類醫(yī)療器械，而不是境內第二類醫(yī)療器械，選項D錯誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《中藥品種保護條例》，錯誤的是

A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

C.保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A：《中藥品種保護條例》的實施初衷之一就是提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。這有助于推動中藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、優(yōu)質的方向前進，所以該選項表述正確。選項B：中藥品種保護制度通過對優(yōu)質中藥品種給予保護，激勵企業(yè)對中藥進行深入研究和改進，促進老藥再提高，同時也保護了先進的中藥生產(chǎn)技術和成果，所以該選項表述正確。選項C：該制度為中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益提供了保障，使得一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥能夠避免被低水平仿制，有利于企業(yè)在市場上保持其獨特的競爭優(yōu)勢，推動中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項表述正確。選項D：《中藥品種保護條例》維護了正常的生產(chǎn)秩序，其積極作用之一是有利于形成和弘揚中藥品牌文化，而不是避免形成中藥品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中藥的市場認可度和競爭力，推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"12、應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質量負責人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質量負責人應具備的技術職稱。選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術支持，以保障藥品的質量和安全，該選項正確。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質量負責人對于技術職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達到主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，該選項錯誤。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質量負責人技術職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，其質量負責人的資質要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關，該選項錯誤。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質量負責人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應的資質要求標準，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"13、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.構成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結合各罪名的定義來分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為構成何種犯罪。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。題干中未提及該藥品屬于假藥的相關信息，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，所以該企業(yè)的行為不構成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號并出廠銷售，屬于以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的行為，且銷售該批藥品的金額為10萬元，達到了生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額五萬元以上的立案標準，因此構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項正確。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。題干明確指出未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，所以不構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項錯誤。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有表明該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的情況，該企業(yè)主要是更改生產(chǎn)批號并銷售藥品的問題，所以不構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理時待確定藥品的對應顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理的相關規(guī)定中，不同質量狀態(tài)的藥品對應不同顏色標識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標管理體系中作為質量狀態(tài)的標識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"15、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關規(guī)定，對各選項進行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調出，而非在遴選時進行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡止痛丸”在獲得廣告審查批準后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內容，這屬于違法廣告行為。選項分析A選項：撤銷廣告批準文號是針對違法廣告的一種處理方式，當廣告內容違反相關規(guī)定時，藥品廣告審查部門可撤銷其批準文號，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準文號就能解決問題，所以該選項不符合要求。B選項：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對法律法規(guī)的敬畏和嚴格的內部管理。責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進行全面整改，包括完善廣告審核機制、加強法律法規(guī)學習等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項正確。C選項：暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售主要是針對藥品質量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質量問題導致需要暫停銷售，所以該選項不恰當。D選項：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對廣告后果的一種補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"17、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復方口服溶液劑屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】依據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定，含可待因復方口服溶液劑被歸為第二類精神藥品。所以本題答案選A。18、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。-選項A：國家實行中藥品種保護制度，這是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國務院制定，以確保制度的規(guī)范性和權威性，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質量和藥效可能會有所差異，標明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質量和用藥的安全性、有效性，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項C：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。包裝可以保護藥品不受污染和損壞，質量合格標志是對藥品質量的一種保證，便于監(jiān)管和消費者識別，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應條件的藥品經(jīng)營場所銷售，以保證其質量和用藥安全。所以該選項不符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"19、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題是一道關于野生藥材物種保護相關規(guī)定的選擇題，解題關鍵在于對各選項所涉及的野生藥材物種保護規(guī)定內容進行準確判斷。選項A：二級保護的野生藥材物種明確是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。這是野生藥材物種保護分類中的既定標準，所以該選項表述正確。選項B：三級保護的野生藥材物種規(guī)定為資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，此內容與相關法規(guī)的定義相符，因此該選項表述無誤。選項C：二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口政策，目的是保護野生藥材資源，防止過度開發(fā)。而該選項說不實行限量出口，與實際規(guī)定相悖，所以該選項錯誤。選項D：為了有效保護二、三級保護野生藥材物種，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，這是保護野生藥材資源的重要措施，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"20、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理規(guī)定來分析各選項。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關于醫(yī)療器械經(jīng)營的判斷無關，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關許可和備案卻正常經(jīng)營的情況，故排除B、C、D選項。綜上，答案選A。"21、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于維護市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺等，主要側重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準制定，所以B選項錯誤。選項C，發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的規(guī)劃和調控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟的各個領域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準進行擬定和實施，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔著促進工業(yè)和信息化領域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領域的一部分，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應用，需依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定判斷甲藥廠行為對應的罪名。選項A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構成要件，所以選項A正確。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，而不是藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達到一定數(shù)額的行為。該罪名強調的是產(chǎn)品的質量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標準，本題重點在于藥品成分與標準不符，所以選項C錯誤。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標準，并非是利用廣告進行虛假宣傳的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"23、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進入目錄后的動態(tài)調整階段可能面臨被調出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應當被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"24、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，并非負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，對申報的藥品注冊資料進行技術審評，判斷其是否符合相關標準和要求，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場檢查、專項檢查、飛行檢查等工作，而不是負責受理和技術審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關標準物質的制備、標定等，并非負責藥物臨床試驗的受理和技術審評，因此D項錯誤。綜上，答案選B。"25、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的性質和相關規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，只要其廣告內容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，符合相關規(guī)定即可。所以選項B不符合題意。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對人體健康有潛在風險，其使用和管理有著極其嚴格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項C符合題意。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動物、礦物等。中藥材在符合相關規(guī)定的情況下是可以進行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"26、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥飲片黃芪屬于藥品。依據(jù)廣告法和藥品廣告管理相關規(guī)定，藥品廣告不能在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因為少兒頻道的受眾主要是兒童，藥品廣告針對該群體進行宣傳不符合規(guī)定，且可能會對兒童產(chǎn)生不必要的誤導等影響，所以選項A不符合規(guī)定。選項B硝苯地平控釋片是處方藥。按照規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。因此，在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告是符合法律規(guī)定的，選項B正確。選項C維生素C泡騰片是非處方藥。法律明確禁止利用廣告代言人作推薦、證明的商品包括藥品等。聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，這種利用代言人進行藥品廣告宣傳的方式是不被允許的，所以選項C不符合規(guī)定。選項D魚腥草注射液屬于藥品。藥品不能以商品名對電視臺節(jié)目進行冠名。以藥品商品名給電視臺老年人真人秀冠名，可能會使觀眾在節(jié)目氛圍中對藥品產(chǎn)生不恰當?shù)恼J知和消費誘導，不符合藥品廣告管理的規(guī)范，所以選項D不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"27、特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類食品的質量和安全性直接關系到特殊人群的身體健康和生命安全，因此需要嚴格的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全實施監(jiān)督管理，具有更全面的專業(yè)知識、技術能力和資源來對特殊醫(yī)學用途配方食品進行系統(tǒng)性、權威性的注冊管理工作，能夠從宏觀層面把控產(chǎn)品質量、保證食品安全。而省級、市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在管理范圍、資源配置和專業(yè)能力等方面相對有限，難以承擔對特殊醫(yī)學用途配方食品進行全面、精準注冊管理的重任。所以，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，本題答案選A。28、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強的精神活性，使用后可能對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會公共安全等問題。所以答案選A。"29、下列有關藥品零售企業(yè)銷售藥品，說法錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換

B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項

C.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查

D.藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，并及時處理顧客對藥品質量的投訴

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)藥品并非一經(jīng)售出就不得退換。在符合相關規(guī)定和條件的情況下，比如藥品質量存在問題等，是可以退換的。所以該項說法錯誤。選項B：藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項，這是保障患者合理用藥、安全用藥的必要措施，該說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題、存儲問題等，確保藥品質量穩(wěn)定，該說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，并及時處理顧客對藥品質量的投訴，有利于加強對藥品銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，保障消費者的合法權益，該說法正確。綜上，答案選A。"30、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

【解析】本題為一道選擇題，題干給出了甲是具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè)、乙是非連鎖藥品零售企業(yè)、丙是持有包括疫苗品種的藥品上市許可持有人等信息，選項為不同情形的組合。正確答案選A。雖然題目中未給出具體情形內容，但從正確答案為A可推測，情形（1）、情形（2）、情形（4）符合題目所涉及的相關規(guī)則或條件，而情形（3）不符合，因此正確選項是包含情形（1）、情形（2）、情形（4）的A選項。"31、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》中各類不正當競爭行為的定義，來判斷題干中行為所屬的類別。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人的行為并非是通過混淆手段讓消費者對商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項正確。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為通常指通過虛構交易、編造用戶評價等方式來營造商品暢銷等假象。本題中并沒有涉及到對商品進行虛假宣傳或虛假交易的相關內容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。本題中研制部門負責人的行為主要是披露企業(yè)內部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導性信息來損害競爭對手的商譽，所以該行為不屬于詆毀商譽行為，D選項錯誤。綜上，答案選B。"32、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當

A.責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準文號

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項A：依據(jù)相關藥品廣告管理規(guī)定，當發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時，會責令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，保障公眾用藥安全，就會停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，此選項符合規(guī)定。選項B：發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)未備案情況時，不會直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，而是先責令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項C：撤銷藥品廣告批準文號通常是針對藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內容虛假等嚴重問題，而不是單純因為未辦理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"33、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實際使用中，其風險程度較低，通常只需進行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。34、已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級保護的中藥品種申請保護期限和延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為7年。選項A中10年、10年不符合規(guī)定；選項B中10年、20年也不符合要求；選項C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。35、根據(jù)黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機構

【答案】：D

【解析】本題考查藥品安全信用分類管理的機構范圍。國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理，目的在于根據(jù)黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)主體，其生產(chǎn)行為和信用狀況對藥品安全至關重要，所以會納入藥品安全信用分類管理。藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品的流通和銷售，其經(jīng)營活動直接關系到藥品能否安全、合理地到達消費者手中，因此也在藥品安全信用分類管理范圍內。藥品研制單位承擔著藥品研發(fā)的關鍵工作，其研發(fā)過程的規(guī)范性和信用情況會影響到藥品的質量和安全，所以同樣屬于藥品安全信用分類管理的對象。而醫(yī)療機構主要是使用藥品為患者提供醫(yī)療服務的場所，它并非藥品安全信用分類管理所針對的生產(chǎn)、經(jīng)營、研制等主要環(huán)節(jié)的主體。所以國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構不包括醫(yī)療機構，答案選D。"36、消費者有權要求經(jīng)營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的消費者權利的含義，結合題干中描述的消費者權利內容來進行分析判斷。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中強調的是消費者對商品質量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務的自主選擇，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中“消費者有權要求經(jīng)營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權的內涵相契合，所以該選項正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。題干主要圍繞商品質量、價格和計量，并非強調對商品真實情況的知悉，所以該選項不符合題意。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費者人身和財產(chǎn)安全方面的內容，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責劃分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項錯誤。選項B，商務部門主要負責擬訂國內外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實施重要消費品市場調控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時負責國家藥品儲備的相關工作，以保障藥品供應的穩(wěn)定和安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"38、下列醫(yī)療器械注冊證編號合法的是

A.閩械注準20151400100

B.國械注準20151400100

C.閩械注準20152400100

D.閩械注準20153400100

【答案】：C

【解析】該題主要考查對醫(yī)療器械注冊證編號合法性的判斷。醫(yī)療器械注冊證編號格式為“×械注準（或進、許）×××××××××××”，其中“×”為注冊審批部門所在地的簡稱，境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱?！啊痢痢痢痢睘榕鷾首阅攴?，“××”為產(chǎn)品管理類別，“×××××××”為首次注冊流水號。選項A中，“閩”代表福建，若為境內第二類醫(yī)療器械注冊適用該簡稱，但“1”代表一類醫(yī)療器械，故該編號不符合境內第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則，不合法。選項B中，“國”適用于境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械，但“1”代表一類醫(yī)療器械，該編號規(guī)則不匹配，不合法。選項C中，“閩”表明是境內第二類醫(yī)療器械，“2”代表二類醫(yī)療器械，符合境內第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則，是合法的。選項D中，“閩”為境內第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門所在地簡稱，“3”代表三類醫(yī)療器械，此編號與境內第二類醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則不符，不合法。綜上，答案選C。"39、藥品說明書未載明的不良反應，屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型藥品不良反應概念的理解。選項A，藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，并非對藥品說明書未載明不良反應的定義，所以選項A錯誤。選項B，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，與題目描述相符，所以選項B正確。選項C，藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應，并非指說明書未載明的不良反應，所以選項C錯誤。選項D，嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，并非針對說明書未載明的不良反應，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"40、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在幾日內報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在7個工作日內報告。選項A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項B的3個工作日也不符合此情形對應的報告時限；選項D的20個工作日同樣不符合相關規(guī)定。所以本題正確答案選C。"41、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進口特殊用途化妝品批準文號的重新審查周期知識。根據(jù)相關規(guī)定，進口特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。42、注射劑和非處方藥

A.文字表述應當科學、規(guī)范、準確

B.以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查注射劑和非處方藥相關內容的正確表述。選項A分析文字表述應當科學、規(guī)范、準確，這是藥品說明書等相關資料在內容呈現(xiàn)方面的一般性要求，并非注射劑和非處方藥特有的規(guī)定內容，所以該選項不符合要求。選項B分析以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，這是對藥品宣傳和信息展示的規(guī)范性要求，屬于較為寬泛的藥品信息管理要求，不是注射劑和非處方藥特定的規(guī)定，故該選項不正確。選項C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，這是藥品在描述自身特性和效果時通常需要涵蓋的內容，但不是注射劑和非處方藥區(qū)別于其他藥品的特定規(guī)定，因此該選項也不準確。選項D分析注射劑和非處方藥需要列出所用的全部輔料名稱，這是針對注射劑和非處方藥的一項具體規(guī)定，目的是讓使用者清楚了解藥品的成分，保障用藥安全。所以該選項符合要求。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是

A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥

C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議

D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》的相關內容，對各選項進行逐一分析：A選項：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》明確提出要取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，而不是加強資格審查并通過前置審批，所以A選項錯誤。B選項：在實際的基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理中，參保人員并非只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥，他們通常有一定的選擇范圍，可根據(jù)自身需求選擇多家定點醫(yī)療機構，B選項不符合實際情況，錯誤。C選項：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》要求取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議，C選項表述正確。D選項：基本藥物通常是已納入醫(yī)保目錄的，對于未列入“醫(yī)保目錄”的藥品，一般是不能按照醫(yī)保政策進行報銷的，不存在適當加大自付比例的說法，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是

A.2011年1月1日起

B.2011年2月1日起

C.2011年3月1日起

D.2011年4月1日起

【答案】：C

【解析】本題考查新建藥品生產(chǎn)企業(yè)及新建（改、擴建）車間符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的起始時間。根據(jù)相關規(guī)定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。所以本題正確答案為C選項。"45、依照《藥品注冊管理辦法》新藥上市后的應用研究階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題是考查新藥上市后應用研究階段對應的臨床試驗分期。《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定了不同階段臨床試驗的特點和目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非新藥上市后的應用研究階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也不是新藥上市后的應用階段，B選項不符合要求。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是上市后的應用研究階段，C選項也不正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以本題正確答案是D。"46、醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，緊急借用的渠道是

A.本省內定點批發(fā)企業(yè)

B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構

C.就近其他省醫(yī)療機構

D.本省內其他醫(yī)療機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機構無法提供時的緊急借用渠道。逐一分析各選項：-選項A：本省內定點批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準確，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構緊急借用，該選項全面準確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項正確。-選項C：就近其他省醫(yī)療機構并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項錯誤。-選項D：本省內其他醫(yī)療機構只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"47、負責中藥資源普查的機構是查看材料

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責中藥資源普查的機構。下面對各選項逐一分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負責中藥資源普查的機構。-選項B：國家藥典委員會的任務和職責主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其配套標準，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，不負責中藥資源普查工作。-選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對本行政區(qū)域內藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理等工作，并不承擔中藥資源普查的職能。-選項D：國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，負責指導中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。所以負責中藥資源普查的機構是國家中醫(yī)藥管理局。綜上，本題正確答案是D。"48、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各部門職責的了解。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項B，人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟領域有廣泛職責，但并不具體負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項D，商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，因此負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務部。綜上，答案選D。"49、負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.工業(yè)和信息化部門

B.商務部門

C.海關

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領域的職責。選項A，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術裝備國產(chǎn)化，指導推進信息化建設等工作，并不負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項B，商務部門負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場，促進藥品合理流通，該選項正確。選項C，海關主要負責對進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進行監(jiān)管，征收關稅和其他稅、費，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無關。選項D，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點在中醫(yī)藥領域，并非負責整個藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"50、《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本題考查《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的公布日期。正確答案是2006年10月，選D?？忌铚蚀_記憶相關法規(guī)文件的公布時間等關鍵信息，在復習備考過程中對這類知識點應重點關注，以確保答題準確。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平的說法，錯誤的有

A.執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高

B.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4人

C.新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中關于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需達到水平的理解。選項A“十三五”期間，國家致力于提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質和服務能力，通過加強培訓、完善政策等一系列措施，推動執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高。所以“執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高”是符合規(guī)劃要求的，該選項說法正確。選項B《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，而不是“為4人”，這種表述不準確，該選項說法錯誤。選項C根據(jù)規(guī)劃，到“十三五”末，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，而不是“新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，此說法縮小了范圍，不符合規(guī)劃要求，該選項說法錯誤。選項D按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，目標是到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，而題目中沒有明確是“零售藥店營業(yè)時”這一關鍵條件，表述不完整，該選項說法錯誤。綜上，答案選BCD。2、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標準的是

A.普通處方白色

B.急診處方淡黃色

C.兒科處方淡綠色

D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標注“麻、精一”

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》來逐一分析每個選項是否符合處方標準。選項A普通處方通常使用白色紙張，這是符合《處方管理辦法》規(guī)定的。白色處方便于與其他類型的處方進行區(qū)分，同時也符合一般醫(yī)療文書的管理規(guī)范，所以選項A正確。選項B急診處方采用淡黃色紙張。這種顏色設置是為了在眾多處方中能夠快速識別出急診用藥處方，以便相關人員優(yōu)先處理急診患者的用藥需求，提高急救效率，符合《處方管理辦法》的要求，所以選項B正確。選項C兒科處方使用淡綠色紙張。淡綠色的設計不僅能夠與其他類型的處方相區(qū)別，也體現(xiàn)了對兒科患者的特殊關注，方便醫(yī)護人員在調配和發(fā)放藥物時能準確針對兒童用藥進行操作，符合相關規(guī)定，所以選項C正確。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，并且在右上角標注“麻、精一”。這是因為麻醉藥品和第一類精神藥品具有一定的成癮性和危險性，嚴格管理其處方形式有助于規(guī)范這類藥品的使用和管理，防止濫用和非法流通，符合《處方管理辦法》的標準，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方標準，本題答案為ABCD。3、關于GAP的說法，正確的有

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP是《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的縮寫

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）的相關知識，對各選項逐一進行分析：選項A：自2016年2月3日起，中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）認證行政審批工作已經(jīng)取消，從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)不再需要通過GAP認證并取得GAP證書。所以該項說法錯誤。選項B：GAP即《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，它適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程。其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。所以該項說法正確。選項C：實施GAP對中藥材生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范，如產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏等，有利于提高中藥材質量的穩(wěn)定性和可控性，從而促進中藥標準化、現(xiàn)代化。所以該項說法正確。選項D：GAP是《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs）的英文縮寫。所以該項說法正確。綜上，正確答案是BCD。4、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑

A.參與有組織的國際販毒活動的

B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的

C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的

D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的涉毒情形的法律規(guī)定。選項A參與有組織的國際販毒活動，嚴重危害了國家的毒品管制秩序以及國際社會的公共安全和健康。有組織的國際販毒活動往往具有跨國性、集團化等特點，其規(guī)模大、危害廣，對社會造成的負面影響極為嚴重，因此該情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項A正確。選項B以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的，這種行為不僅破壞了正常的執(zhí)法秩序，而且反映出犯罪嫌疑人的主觀惡性和社會危險性較大。執(zhí)法機關依法進行檢查、拘留、逮捕等活動是維護社會秩序和打擊犯罪的必要手段，抗拒執(zhí)法且情節(jié)嚴重，會使毒品犯罪的危害進一步擴大，所以該情形也可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項B正確。選項C武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的，表明犯罪行為具有極大的暴力性和危險性。武裝掩護使得毒品犯罪活動更加難以被制止，對執(zhí)法人員和社會公眾的生命安全構成了直接威脅，極大地增加了毒品犯罪得逞的可能性和危害程度，符合處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的條件，選項C正確。選項D走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子，在毒品犯罪集團中起著組織、策劃、指揮等關鍵作用。他們決定了毒品犯罪活動的規(guī)模、范圍和方式，對整個犯罪集團的運作起到核心作用，其行為的社會危害性遠遠大于普通成員，因此對于這類首要分子，可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的情形均可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，本題答案選ABCD。5、根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關法律法規(guī)要求的理解，判斷各選項中的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為是否符合規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，且不得向個人消費者銷售藥品。戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給個人消費者的行為，違反了這一規(guī)定，不符合法律法規(guī)要求。選項B丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售乙類非處方藥培菲康是可行的。對于冷藏類生物制品，由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者，這種配送方式能夠保證藥品質量和儲存條件，符合相關規(guī)定，符合法律法規(guī)要求。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自建網(wǎng)站將處方藥銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)的行為，符合法律法規(guī)規(guī)定。選項D含麻黃堿類復方制劑屬于嚴格管控的藥品，零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；而網(wǎng)絡藥品銷售不得銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品。甲藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)定在網(wǎng)上銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，不符合法律法規(guī)要求。綜上，符合法律法規(guī)要求的選項是BC。6、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是

A.非藥品應當設置專區(qū)進行經(jīng)營

B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架

C.經(jīng)營的罌粟殼不得陳列

D.藥品陳列時應避免陽光直射

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)零售企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A非藥品與藥品的管理要求和性質不同