執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對行政救濟途徑的理解。選項A行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，向上級藥品監(jiān)督管理部門提起行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，上級藥品監(jiān)督管理部門作為復(fù)議機關(guān)可以對該罰款決定進行審查，故選項A正確。選項B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。本題中是向上級藥品監(jiān)督管理部門提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項B錯誤。選項C行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對罰款決定不服尋求救濟無關(guān)，選項C錯誤。選項D行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對罰款決定不服的救濟方式，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"2、《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定來判斷該賠償屬于哪種責(zé)任類型。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，比如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中涉及的是侵權(quán)賠償問題，并非針對國家機關(guān)公務(wù)人員違法失職行為的懲罰，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在《反不正當(dāng)競爭法》的該規(guī)定中，是關(guān)于權(quán)利人因侵權(quán)行為遭受損失后獲得賠償?shù)膬?nèi)容，侵權(quán)行為通常是一種民事違法行為，要求侵權(quán)人給予權(quán)利人賠償是為了彌補權(quán)利人所受到的損害，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式。所以該賠償規(guī)定屬于民事責(zé)任，B選項正確。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，依據(jù)刑法規(guī)定給予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等主刑和罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等附加刑。題干中只是規(guī)定了侵權(quán)賠償，并未涉及犯罪行為以及刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。題干中的賠償規(guī)定并非是行政機關(guān)對違法者的懲戒措施，而是侵權(quán)人對權(quán)利人的民事賠償，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項A分析醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗等倫理相關(guān)問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進行相應(yīng)操作，故A選項錯誤。選項B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號是傳統(tǒng)的化學(xué)藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項錯誤。選項C分析依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進行配制，C選項正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)等宏觀層面事務(wù)，而對于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是

A.具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求。選項A，僅具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質(zhì)，麻醉藥品的使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不是有處方權(quán)就可以隨意使用，所以選項A錯誤。選項B，醫(yī)士的專業(yè)技術(shù)職稱相對較低，且題干強調(diào)的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質(zhì)，一般醫(yī)士并不滿足使用麻醉藥品的相關(guān)考核及資質(zhì)要求，所以選項B錯誤。選項C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經(jīng)過考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專業(yè)能力，又確保了對麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求，所以選項C正確。選項D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱來作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經(jīng)過考核正確使用麻醉藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以進行出售，所以該選項正確。選項B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場一般不允許出售中藥飲片，因此該選項錯誤。選項C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品范圍內(nèi)，該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，此選項錯誤。綜上，本題答案選A。"6、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項所代表的規(guī)范含義進行分析來確定正確答案。選項A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項A錯誤。選項B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項B正確。選項C：GCPGCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，主要是針對藥物臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項C錯誤。選項D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的相關(guān)知識。首先來分析各個選項：-選項A：黃芪并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芪是比較常見的中藥材，在人工種植等方面有一定發(fā)展，其資源狀況并非處于衰竭狀態(tài)。-選項B：黃柏屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃柏的野生資源由于長期過度采伐等原因，數(shù)量急劇減少，處于較為衰竭的狀態(tài)，所以該選項正確。-選項C：黃芩雖然也是常用中藥材，但它不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芩在一定程度上有人工種植來滿足市場需求，資源情況相對較好。-選項D：虎骨在我國已禁止貿(mào)易和藥用。老虎是國家重點保護野生動物，為了保護生物多樣性和生態(tài)環(huán)境，禁止對虎骨的使用等相關(guān)行為，所以虎骨不符合本題考查的資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材這一范疇。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對各選項進行分析。選項A：可卡因是常見的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A錯誤。選項B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項B錯誤。選項C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項C正確。選項D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。而選項A中說2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市，時間節(jié)點錯誤，所以選項A錯誤。選項B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C分析文本提到之前生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D分析通知僅針對含可待因復(fù)方口服液體制劑進行了規(guī)定，并沒有提及含可待因復(fù)方口服片劑，不能因為通知未對其規(guī)定就參照執(zhí)行，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"10、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家藥品質(zhì)量公告是反映藥品質(zhì)量狀況的重要信息，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，以便公眾及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，該選項表述正確。選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是確保所抽取藥品樣本具有代表性和真實性的重要環(huán)節(jié)。藥品的貯存條件會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如果貯存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，所以抽樣時檢查貯存條件是必要的，該選項表述正確。選項C：當(dāng)當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議時，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗是其合法權(quán)利。通過復(fù)驗可以進一步核實檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，該選項表述正確。選項D：藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全而開展的一項重要工作，其目的是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，不應(yīng)按照檢驗成本收取費用，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"11、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查，雖經(jīng)多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關(guān)聯(lián)，本題應(yīng)聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經(jīng)營具備專業(yè)人員是從事中藥材經(jīng)營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導(dǎo)和操作，有助于保障中藥材的質(zhì)量和安全，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照，以確保其經(jīng)營活動是在法律允許的范圍內(nèi)進行的，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材是一種常見且合理的經(jīng)營模式。農(nóng)民或中藥材種植戶將自己生產(chǎn)的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經(jīng)營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。在市場經(jīng)濟活動中，無論是何種經(jīng)營行為，只要達到了納稅標(biāo)準(zhǔn)，都需要依法納稅。中藥材市場經(jīng)營活動也不例外，經(jīng)營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應(yīng)的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"12、國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。首先分析各選項：A選項：法律：法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)進行制定和修改，《藥品注冊管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。B選項：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務(wù)院，而《藥品注冊管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。C選項：地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，《藥品注冊管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。D選項：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過《藥品注冊管理辦法》，國家市場監(jiān)督管理總局屬于國務(wù)院部門，其制定的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案是D。"13、關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：雄黃需由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，而不是根據(jù)市場需求按省區(qū)確定2-3個定點企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。B選項：朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項說法正確。C選項：定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機構(gòu)，這是符合其經(jīng)營管理流程的，該選項說法正確。D選項：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"14、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對各選項進行分析：-選項A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項正確。綜上，答案是D。"15、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個選項應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應(yīng)用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分。活性成分是藥物發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項說法正確。選項B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項說法正確。選項C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項說法錯誤。選項D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項說法正確。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對各選項進行分析。選項A，注射劑的說明書主要是對注射劑藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息進行詳細(xì)說明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，所以A選項錯誤。選項B，原料藥的標(biāo)簽是用于標(biāo)識原料藥相關(guān)信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這里強調(diào)的是直接接觸“藥品”包裝的標(biāo)簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項錯誤。選項C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽這一描述，所以C選項正確。選項D，藥品包裝外標(biāo)簽是在藥品外包裝上的標(biāo)簽，并非直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"18、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。因為青霉素使用前必須進行過敏試驗，以確保用藥安全，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對于某些特殊藥品或情況，處方會限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項說法正確。C選項：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過度用藥等問題。所以該處方不能超過5種藥品品種的說法是正確的。D選項：對于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說法錯誤。綜上，答案選D。"19、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體。選項A，省級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，藥品零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，以及部分藥品注冊相關(guān)的技術(shù)審評等工作，但不負(fù)責(zé)核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》，所以該選項錯誤。選項B，市級藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常監(jiān)督檢查等工作，并不具備核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的權(quán)限，所以該選項錯誤。選項C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)新藥的審批、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》等工作，因此該選項正確。選項D，藥品檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供技術(shù)依據(jù)，而不是核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"20、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實際應(yīng)用中涉及對腫瘤的聚焦治療，其操作的精準(zhǔn)性、安全性等直接關(guān)系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風(fēng)險，需要采取特別嚴(yán)格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"21、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在對公民進行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。22、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的說法，正確的是

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，并非是市場短缺的藥品品種，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用。但是經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，C選項表述符合規(guī)定，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，在突發(fā)重大疫情時也不可以通過零售藥店銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、藥品廣告審查機關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機關(guān)的相關(guān)知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機關(guān)，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機關(guān)的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標(biāo)廣告等，并非藥品廣告的審查機關(guān)，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"24、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。

A.婦科用藥

B.化學(xué)藥品

C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題目考查的是藥品申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）的相關(guān)知識。關(guān)鍵在于判斷哪個選項所代表的藥品類型通常不適合從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。A選項婦科用藥，在臨床實踐中，部分婦科用藥經(jīng)過評估是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的，這類藥物在合理使用下相對安全有效，患者可以根據(jù)自身癥狀在一定指導(dǎo)下自行選用，所以A選項不符合題意。B選項化學(xué)藥品，有許多化學(xué)藥品由于安全性較高、使用方法相對簡單且療效確切，是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥供患者自行購買和使用的，因此B選項也不符合要求。C選項激素等成分的中西藥復(fù)方制劑，因為激素成分可能會帶來較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，且其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)和監(jiān)測。自行使用含有激素成分的藥物可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，所以這類藥物通常不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，C選項符合題意。D選項中成藥，不少中成藥具有明確的功效、相對安全的用藥記錄，經(jīng)過嚴(yán)格的評估后是能夠轉(zhuǎn)換為非處方藥的，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"25、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點在于對藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是進行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經(jīng)濟調(diào)控等工作，側(cè)重于經(jīng)濟領(lǐng)域的綜合協(xié)調(diào)和宏觀管理，與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責(zé)，負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對市場經(jīng)營主體、市場交易行為、商標(biāo)廣告等方面的監(jiān)管，與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"26、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟風(fēng)險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項D藥品供應(yīng)保障體系負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"27、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無證經(jīng)營情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。28、制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章制定與實施的負(fù)責(zé)部門。下面對各選項進行分析：-選項A：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責(zé)并不涉及醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章的制定與實施，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施，所以制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是醫(yī)療保障主管部門，該選項正確。-選項C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險規(guī)章的制定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。-選項D：人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)促進就業(yè)、勞動維權(quán)、社會保險等工作，在社會保險方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險、失業(yè)保險等，醫(yī)療保險相關(guān)規(guī)章制定和實施并非其核心職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護野生動物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問題。但通常情況下，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品一般是不被納入國家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項不符合要求。選項B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的一部分，不會因為一般原因從國家基本藥物目錄調(diào)出，故該選項不正確。選項C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國家基本藥物目錄中會包含的，一般不會被調(diào)出，因此該選項也不符合題意。選項D根據(jù)國家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟有效、性價比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項正確。綜上，答案選D。"30、關(guān)于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營活動，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項A表述正確。選項B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因為它們具有易制毒的特性，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項B表述錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學(xué)品的流向進行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或濫用。所以選項C表述正確。選項D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進行交易。這是為了加強對藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"31、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違法違規(guī)行為處罰主體及處罰金額的知識點。題干分析某醫(yī)療機構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、檢查記錄時不認(rèn)真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方并造成嚴(yán)重后果。各選項分析A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)交易行為，工商行政管理部門有權(quán)進行處罰，處罰金額為一萬元以上二十萬元以下。在本題中，醫(yī)療機構(gòu)采購負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受回扣、賄賂的行為屬于商業(yè)賄賂行為，所以由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款是符合規(guī)定的。B選項：處罰金額十萬元以上二十萬元以下不符合對于此類商業(yè)賄賂行為的一般處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。C選項：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而對于商業(yè)賄賂這種不正當(dāng)交易行為，處罰主體通常是工商行政管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。D選項：既處罰主體判斷錯誤（不應(yīng)是藥品監(jiān)督管理部門），且處罰金額也不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"32、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級定義。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案是A選項。"33、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行

A.全國零售指導(dǎo)價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

D.在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在銷售基本藥物時，按購進價格銷售，不向患者加價，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項A“全國零售指導(dǎo)價銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項C“在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售”和選項D“在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"34、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中慢性病患者開具長期處方相關(guān)規(guī)定的了解。根據(jù)該意見，對于評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方，一次開具的藥品用量最長可用12周。所以本題答案選C。"35、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。36、制定《中藥品種保護條例》的意義不包括

A.促進了中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

C.促進了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)

D.促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項內(nèi)容是否屬于制定《中藥品種保護條例》的意義，來判斷正確答案。選項A：制定《中藥品種保護條例》能夠激勵中藥企業(yè)提高中藥質(zhì)量，加強品牌建設(shè)，從而促進中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到保護先進、促進老藥再提高的作用，該選項屬于制定《中藥品種保護條例》的意義。選項B：《中藥品種保護條例》主要是對特定中藥品種給予保護，提升中藥整體質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等，但并不能使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除被低水平仿制。低水平仿制的問題較為復(fù)雜，受到多種因素影響，該條例不能從根本上杜絕這種現(xiàn)象，所以該項不屬于制定《中藥品種保護條例》的意義。選項C：該條例促使中藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重規(guī)范生產(chǎn)、提高質(zhì)量和規(guī)模效益，有利于促進中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，屬于制定《中藥品種保護條例》的意義。選項D：通過對中藥品種的保護，能夠鼓勵企業(yè)進行科技創(chuàng)新，打造名牌產(chǎn)品，進而促進中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步，屬于制定《中藥品種保護條例》的意義。綜上，答案選B。"37、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)?！秶抑攸c監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進行細(xì)化和落實，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國家級的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"38、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時的相關(guān)規(guī)定。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項A不符合要求。選項B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費者，目的是便于消費者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項C也不正確。選項D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項D正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。A選項：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位自身通常沒有直接控制和收回存在安全隱患藥品的權(quán)限和流程。收回存在安全隱患的藥品一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以經(jīng)營企業(yè)和使用單位不能直接立即控制和收回，該選項錯誤。B選項：僅記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報告，沒有通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，無法及時有效地處理存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商在召回藥品過程中起著關(guān)鍵作用，該選項不全面，所以錯誤。C選項：對藥品進行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患的藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不具備專業(yè)的調(diào)查、評估能力和召回的主體資格，該選項錯誤。D選項：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，這是防止安全隱患進一步擴大的必要措施。同時，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由其開展后續(xù)的召回等處理工作。并且向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督指導(dǎo)，該選項符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"40、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)

A.生產(chǎn)許可證

B.藥品說明書

C.藥品生產(chǎn)SOP

D.藥品檢驗SOP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)。選項A分析生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明文件，它規(guī)定了企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的范圍和條件等，但它并不直接為藥品標(biāo)簽的具體內(nèi)容提供依據(jù)。藥品標(biāo)簽主要是向使用者傳遞藥品的關(guān)鍵信息，生產(chǎn)許可證無法涵蓋這些詳細(xì)的藥品特性、使用方法等內(nèi)容，所以選項A不符合。選項B分析藥品說明書是包含藥品重要信息的文件，它詳細(xì)說明了藥品的成分、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容。藥品標(biāo)簽的核心目的是為使用者提供準(zhǔn)確的藥品信息，以指導(dǎo)合理用藥，而這些信息的來源正是藥品說明書。藥品標(biāo)簽需要根據(jù)說明書中的關(guān)鍵信息進行提煉和呈現(xiàn)，以簡潔明了的方式讓使用者快速獲取重要內(nèi)容，因此藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，選項B正確。選項C分析藥品生產(chǎn)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）是關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中各項操作的詳細(xì)規(guī)范，主要側(cè)重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的流程、操作方法、質(zhì)量控制等方面，目的是確保藥品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。它與藥品標(biāo)簽所需要呈現(xiàn)給使用者的信息關(guān)聯(lián)性不大，不能作為藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)，所以選項C不正確。選項D分析藥品檢驗SOP是藥品檢驗過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，用于指導(dǎo)藥品檢驗人員進行各項檢驗項目的操作，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。它主要關(guān)注的是藥品質(zhì)量的檢驗環(huán)節(jié)，而不是藥品標(biāo)簽上應(yīng)展示的內(nèi)容，所以不能作為藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)，選項D錯誤。綜上，答案選B。"41、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號的格式。逐一分析各選項：-選項A：“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”開頭的一般代表進口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，按照藥品批準(zhǔn)文號的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準(zhǔn)文號的格式是國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號，選項B正確。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”這種表述不符合我國藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范格式，我國藥品批準(zhǔn)文號前面需有“國藥準(zhǔn)字”字樣，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"42、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實驗室進行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗做準(zhǔn)備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關(guān)部門提出進行臨床試驗的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請許可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗結(jié)果才是關(guān)鍵。選項C：新藥的臨床試驗新藥的臨床試驗是在人體上進行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，該選項正確。選項D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗，是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"43、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥達到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應(yīng)選擇B選項。A選項處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標(biāo)準(zhǔn)；C選項處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，以及D選項處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，對應(yīng)的是更為嚴(yán)重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"44、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤

A.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機關(guān)在受理行政許可申請時，面對申請材料存在可當(dāng)場更正錯誤的處理規(guī)定。選項A：“行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人”，通?！耙淮涡愿嬷暾埲恕笔轻槍ι暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的情況，而非申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤這種情形，所以該選項錯誤。選項B：“行政機關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)”，題干強調(diào)的是申請材料存在可當(dāng)場更正的錯誤，重點在于是否允許當(dāng)場更正，而不是單純的告知義務(wù)，所以該選項不符合題意。選項C：當(dāng)行政機關(guān)受理行政許可申請時，若申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，這符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D：“行政機關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)”，這種情況一般適用于不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的申請，與申請材料可當(dāng)場更正錯誤的情況無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、組織制定國家基本藥物目錄的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查組織制定國家基本藥物目錄的政府部門。選項A，衛(wèi)生健康部門在國家醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄，以保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，所以該選項正確。選項B，公安部門主要負(fù)責(zé)維護社會治安秩序、打擊違法犯罪活動等工作，與國家基本藥物目錄的制定無關(guān)，所以該選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)社會保障、就業(yè)促進、人事管理等方面的工作，并不涉及國家基本藥物目錄的組織制定，所以該選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化行業(yè)的管理、規(guī)劃和發(fā)展等工作，不承擔(dān)組織制定國家基本藥物目錄的職能，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項A，向公眾宣傳合理用藥知識，是藥師普及用藥常識、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項C，進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識和技能以確保用藥安全；選項D，開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識參與到臨床治療團隊中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"48、《處方管理辦法》規(guī)定，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第一類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。在《處方管理辦法》中，明確規(guī)定了不同類型藥品處方印制用紙顏色。其中，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在實際醫(yī)療工作中準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的處方，保障用藥安全和規(guī)范處方管理。選項A紅色，并非第一類精神藥品處方印制用紙顏色，所以A項錯誤。選項C白色，一般不符合第一類精神藥品處方的紙張顏色規(guī)定，C項錯誤。選項D淡綠色，也不是第一類精神藥品處方的顏色，D項錯誤。綜上，正確答案是B。"49、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項分析A選項：未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點強調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開具處方的問題，并未提及在購買和儲存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項不符合題意。B選項：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記。題干中沒有關(guān)于處方保存和專冊登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項也不正確。C選項：未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量。整個題干內(nèi)容都未涉及到進貨、庫存和使用數(shù)量報告方面的違規(guī)情況，該選項與題干不符。D選項：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項正確。綜上，答案選D。"50、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查對某省《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》相關(guān)內(nèi)容及藥店運營規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請醫(yī)保定點的條件，包括每年集中受理申請、配備特定人員、健全相關(guān)制度等。同時提到某連鎖藥店獲得定點資格并加入帶量采購體系。各選項分析A選項：及時更新完善醫(yī)療保險信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫。這是保障醫(yī)療保險管理準(zhǔn)確性和有效性的重要舉措，有助于提高醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和效率，是合理且必要的工作內(nèi)容，能夠促進醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化，因此該選項是正確的做法。B選項：執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實際的藥店運營中，執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同，但工作往往存在相互協(xié)作和配合，不能簡單地進行這樣絕對的分工。而且《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求，所以該項不符合實際管理要求，是錯誤的做法。C選項：實現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對藥品進行精準(zhǔn)識別和統(tǒng)計，便于醫(yī)保費用的結(jié)算和管理，能夠提高醫(yī)保管理的效率和準(zhǔn)確性，是醫(yī)保管理中常見且合理的要求，所以該選項是正確的。D選項：完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險藥品目錄》的情況納入定點服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定，保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂茫羌訌娽t(yī)保定點藥店管理的重要手段，有助于規(guī)范藥店的經(jīng)營行為，因此該選項是正確的。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨陳列

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求。選項A處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，需要在醫(yī)生等專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用；非處方藥則相對安全性較高，消費者可自行判斷、購買和使用。分區(qū)陳列可以方便消費者區(qū)分和選擇藥品，同時也便于企業(yè)進行管理，故選項A正確。選項B處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因為處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療建議和指導(dǎo)，如果允許開架自選，消費者可能會因缺乏專業(yè)知識而錯誤使用處方藥，從而帶來健康風(fēng)險。因此，該規(guī)定是為了保障公眾用藥安全，故選項B正確。選項C拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)是合理的要求。拆零藥品與完整包裝藥品在儲存和管理上存在差異，集中存放便于對拆零藥品進行有效的質(zhì)量管控和追溯，能夠更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，故選項C正確。選項D毒性中藥品種不能單獨陳列，應(yīng)與其他毒性藥品一起專柜加鎖保管。單獨陳列無法充分體現(xiàn)對毒性藥品嚴(yán)格的管理要求，可能會增加藥品管理風(fēng)險和安全隱患，故選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。"2、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法獨立執(zhí)業(yè)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，而不是單純服從藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求可能存在不合理甚至違法的情況，所以執(zhí)業(yè)藥師不能不折不扣按其要求工作，該選項錯誤。選項B：《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中并未提及執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，且明示職稱和社會職務(wù)與積極為患者提供咨詢服務(wù)之間沒有必然聯(lián)系，該選項不符合相關(guān)準(zhǔn)則要求，錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任注意收集藥品不良反應(yīng)信息，以便及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題并報告，這有助于保障公眾用藥安全，符合《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的要求，該選項正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦，確?；颊攉@得真實、準(zhǔn)確的藥品信息，避免因誤導(dǎo)而對患者造成傷害，該選項正確。綜上，本題正確答案為CD。3、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，申請人提出補充申請的情形是

A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時申請人提出補充申請的情形。在醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的過程中，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點都對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。A選項，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量制劑是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)。當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時，可能會影響制劑的質(zhì)量和療效，因此需要申請人提出補充申請，以確保新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效控制和監(jiān)管。B選項，制劑的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到制劑的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝的改變可能會導(dǎo)致制劑的性質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等方面發(fā)生變化，從而影響制劑的質(zhì)量和安全性。所以，生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，申請人應(yīng)提出補充申請。C選項，制劑處