人員管理

12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及

本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

一、概述

人員管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，人是實(shí)施質(zhì)量體系的關(guān)

鍵因素和重要的資源保證。配置數(shù)量適當(dāng)、資質(zhì)相當(dāng)、有肯定實(shí)踐閱歷并給

予適當(dāng)權(quán)限和職責(zé)的人員，并有支配地對其進(jìn)行相關(guān)學(xué)問與技能的培訓(xùn)，使

其具備并不斷提高在其相關(guān)崗位對藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量符合性限制的實(shí)力，

是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的重要條件。

從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員包括藥品選購員、藥品

營業(yè)員；質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等。從業(yè)資格一般包括從業(yè)人員

所具備的文化程度、技術(shù)職稱、接著教化狀況和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)等。

依據(jù)《中華人民共和國勞動法》第六十九條規(guī)定：“國家確定職業(yè)分類,

對規(guī)定的職'巾制定職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行職業(yè)資格證書制度?！墩杏眉夹g(shù)工種

從業(yè)人員規(guī)定》其次條：“國家實(shí)行先培訓(xùn)后上崗的就業(yè)制度。用人單位招

用從事技術(shù)困難以及涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命平安和消費(fèi)者利益工種（職

業(yè)）的勞動者，必需從取得相應(yīng)職業(yè)資格證書的人員中錄用J《持職業(yè)資格

證書就業(yè)的工種（職業(yè)）書目》【商業(yè)、服務(wù)人員】項(xiàng)下包括：中藥購銷員、

醫(yī)藥商品調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。故從事藥品購銷活動，如未取得執(zhí)業(yè)資格

（執(zhí)業(yè)藥師）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱（藥師等），應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定

取得醫(yī)藥購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員相關(guān)職業(yè)資格證書，持證上崗。

依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理方法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

?。阂皇菑氖律a(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)峻且在十年內(nèi)的；一

是違反《藥品管理法》規(guī)定，供應(yīng)虛假的證明、文件資料樣品或者實(shí)行其他

欺瞞手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件且在五年內(nèi)的，均屬不符合規(guī)定。

二、適用范圍

對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員從業(yè)資格作出總體規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和員工花名冊。

2.抽查5.10名經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的人事檔案，應(yīng)有員工身份證、資質(zhì)

證明（學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證明、執(zhí)'也資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技

能證書等）等。

3.查人員資質(zhì)，應(yīng)與其崗位任職資格的要求相符。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.員工檔案缺失，或者不完整，或者過期。

2.相關(guān)崗位人員不具備崗位任職資格。

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有《中華人民共和國藥品

管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

五、備注

本條款應(yīng)聯(lián)合*12801、*12802、12901>12902、12903、12904條款8

檢查8。

*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥

師以上資格。其以在州（市）主城區(qū)以外的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人

應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格;縣（區(qū)）主城區(qū)以外

的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)

理以上資格。

一、概述

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)

的日常管理，對企業(yè)執(zhí)行本規(guī)范供應(yīng)必要的資源配置、合理支配和組織協(xié)調(diào)，

對國家法律法規(guī)和本規(guī)范的貫徹執(zhí)行起著至關(guān)重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，對企業(yè)所經(jīng)

營藥品和供應(yīng)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。本條款目的是強(qiáng)化藥品零售企業(yè)

高管人員專業(yè)素養(yǎng)要求，以促進(jìn)藥品零售企業(yè)提高專業(yè)管理和服務(wù)水平。

二、適用范圍

對藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)資格的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1、查《藥品經(jīng)營許可證》上企業(yè)法定代表人或企'也.負(fù)責(zé)人是否與實(shí)際

人員相符，零售連鎖直營門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人。

2、依據(jù)零售門店所在的行政區(qū)域，查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人個

人檔案中有是否有本條款中相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件存檔，現(xiàn)場檢查必要

時出示原件。零售連鎖門店企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人檔案可由總

部存檔，現(xiàn)場檢查出示復(fù)印件，必要時出示原件。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.申報人員與實(shí)際不符的。

2.執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。

3.不能確定執(zhí)業(yè)資格證小真實(shí)性的。

五、備注

*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥師以上資格人員；其中州

（市）主城區(qū)以外企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格

人員；縣（區(qū)）主城區(qū)以外企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理

以上資格人員，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

一、概述

藥品零售企業(yè)是藥品流通終端，干脆服務(wù)公眾健康，面對消費(fèi)者供應(yīng)藥

品和藥學(xué)服務(wù)。該條款的目的是為確保公眾用藥平安，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行法律義

務(wù)，配備具備較強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)問和執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核,

指導(dǎo)消費(fèi)者平安合理用藥。

二、適用范圍

對藥品零售企'也配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)詢問服務(wù)

的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.檢查是否有駐店藥師任命文件。（不查，刪除）

2.處方審核人負(fù)責(zé)處方審核，查處方審核人任職資格是否符合本條款要求。

3.查留存的處方或者處方銷售登記記錄上是否有處方審核人的簽章。

4.查門店是否懸掛處方審核人的資格證書復(fù)印件，現(xiàn)場檢查必要時出示原

件。

企業(yè)處方審核人不能滿意本條款配備要求的，可采納執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程詢問

系統(tǒng)開展藥學(xué)詢問服務(wù)及處方審核。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.申報人員與實(shí)際不符的。

2.執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。

3.不能確定執(zhí)業(yè)資格證書真實(shí)性的。

4.企業(yè)處方審核人不符合本條款配備要求且沒有配備執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程詢

問系統(tǒng)開展藥學(xué)詢問服務(wù)及處方審核的。

五、備注

12901：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)

等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

一、概述

藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購崗位人員是質(zhì)量管理工作干脆實(shí)施者，其

藥學(xué)專業(yè)水平和實(shí)力干脆影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為確保企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)

量，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)問、

技術(shù)職稱和工作年限，保證其能夠履行所從事崗位的質(zhì)量職責(zé)。

二、適用范圍

對從事藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購、營業(yè)人員資格的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員的任命文件。（刪除）

2.查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括學(xué)歷證明、藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件和原件。

3.查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求。

4.質(zhì)量管理與驗(yàn)收人員可相互兼職，質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員不得兼職選

購。

5.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部配送，門店可不要求配備選購人

員。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購崗位。（零售連鎖門店不設(shè)選購

崗位的，按合理缺陷算。）

2.質(zhì)量管理或驗(yàn)收人員不得兼職選購的。

3.無任命書。（刪除）

4.學(xué)歷證明或執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。

5.不能確定學(xué)歷證明或執(zhí)業(yè)資格真實(shí)性的。

五、備注

12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專

以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

一、概述

由于中藥飲片的特別性，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員

要求具有中藥學(xué)專業(yè)學(xué)問。干脆收購中藥材的，對其驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的要求更

高，需有中藥鑒定和養(yǎng)護(hù)的學(xué)問和閱歷，以防止假劣中藥材流入合法渠道。

二、適用范圍

對從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員資格的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括

學(xué)歷證明、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件和原件。

2.查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求，應(yīng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)

歷、或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱、或執(zhí)業(yè)中藥師資格。

3.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部配送，門店可不設(shè)選購崗位。總

部已配備中藥專業(yè)技術(shù)人員從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收，已中藥飲片進(jìn)行

了質(zhì)量限制，可以不檢查此條款。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.經(jīng)營中藥飲片的零售門店未配備符合本條款要求的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

人員。

2.學(xué)歷證明或執(zhí)'物資格證書真實(shí)性不能確定。

五、備注

12903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有初中（含）以上學(xué)歷，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格。

一、概述

營業(yè)員應(yīng)具有初中以上文化程度，具備基本的閱讀理解實(shí)力和學(xué)習(xí)實(shí)

力，經(jīng)過培訓(xùn)，了解藥品管理的法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)學(xué)問，能夠正確理解和履行

藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定。

二、適用范圍

對藥品零售企業(yè)營業(yè)員學(xué)歷和培訓(xùn)的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查營業(yè)員學(xué)歷證書復(fù)印件和原件。

2.查營'業(yè)員接受培訓(xùn)的記錄或培訓(xùn)合格證書。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.無初中（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或不能出示原件的。

2.不能確定學(xué)歷證書真實(shí)性的。

3.無培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)合格證書的。

五、備注

12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)

劑員資格。

一、概述

中藥飲片調(diào)劑是指中藥藥劑人員遵照醫(yī)師處方，將中藥飲片調(diào)配成藥

劑，是中藥藥劑工作的重要組成部分，干脆關(guān)系民眾用藥平安有效，是涉及

法律責(zé)任的重要工作。做好中藥飲片調(diào)劑工作，須要中藥藥劑工作者具有高

度責(zé)任心，在做每項(xiàng)工作環(huán)節(jié)中都能做到精確無誤，同時要求必需經(jīng)過中醫(yī)

藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)、真正駕馭了中藥飲片調(diào)劑的有關(guān)技術(shù)學(xué)問和操作技能，才能

勝任和做好工作。

二、適用范圍

對中藥飲片調(diào)劑人員資格的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查經(jīng)營配方飲片的是否配有中藥飲片調(diào)劑人員。

2.查配方飲片調(diào)劑人員的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件和原件。

3.查中藥飲片調(diào)劑人員是否具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)企業(yè)

中藥飲片調(diào)劑培訓(xùn)合格的人員。

4.僅銷售單味定裝中藥飲片的，可不配備中藥飲片調(diào)劑人員。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.經(jīng)營配方中藥飲片的零售企業(yè)未配備中藥飲片調(diào)劑員。

2.中藥調(diào)劑員學(xué)歷達(dá)不到本條款要求，或未經(jīng)企業(yè)中藥飲片調(diào)劑培訓(xùn)合

格即上崗。

五、備注

*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學(xué)問與技能的崗

前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

一、概述

該條款的目的是通過明確企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容，提高藥品從業(yè)人員的

綜合素養(yǎng)，強(qiáng)化藥品從業(yè)人員藥學(xué)學(xué)問及藥品管理法律法規(guī)學(xué)問，樹立藥品

質(zhì)量意識、遵守法律意識和服務(wù)意識，確保藥品質(zhì)量，削減藥害事故的發(fā)生。

崗前培訓(xùn)就是向新員工介紹企業(yè)的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、企業(yè)文

化以及企業(yè)的業(yè)務(wù)。就其本質(zhì)來講，崗前培訓(xùn)只是培訓(xùn)的起先。接著培訓(xùn)

是對在職在崗的工作人員進(jìn)行學(xué)問更新、補(bǔ)充、拓展和實(shí)力提高的一種高層

次的追加教化。接著培訓(xùn)的內(nèi)容是新學(xué)問、新技術(shù)、新理論、新方法、新信

息和新技能，目的是為了更新補(bǔ)充學(xué)問，擴(kuò)大視野，改善學(xué)問結(jié)構(gòu)，提高創(chuàng)

新實(shí)力，以適應(yīng)科技發(fā)展、社會進(jìn)步和本職工作的須要。

二、適用范圍

對企業(yè)培訓(xùn)類別、范圍和內(nèi)容的要求。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)定，是否明確規(guī)定本條款要求的全部內(nèi)容，

2.查企業(yè)全部人員是否上崗前均接受崗前培訓(xùn)，并有記錄。

3.查各崗位人員接著培訓(xùn)的記錄。

4.查培訓(xùn)的內(nèi)容是否包含藥品相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學(xué)問與技能。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.企業(yè)未建立培訓(xùn)管理制度。

2,沒有崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)的記錄。

3.培訓(xùn)的內(nèi)容未覆蓋本條款要求的內(nèi)容。

五、備注

13101企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)支配并開展培訓(xùn)，使相關(guān)

人員能正確理解并履行職責(zé)。

一、概述

培訓(xùn)是實(shí)施GSP質(zhì)量體系保障的重要前提，培訓(xùn)的首要目的是使相關(guān)人

員能正確理解并履行職責(zé)，相關(guān)人員是否能正確理解并履行職責(zé)是對培訓(xùn)基

本效果的監(jiān)測。因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)支配，使培訓(xùn)

工作制度化，持之以恒。

二、適用范圍

對企業(yè)組織開展培訓(xùn)和培訓(xùn)效果的要求。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)制訂的年度培訓(xùn)支配，是否按規(guī)定制訂。

2.比照企業(yè)年度培訓(xùn)支配查培訓(xùn)記錄，是否依據(jù)年度培訓(xùn)支配開展培

訓(xùn)。

3.現(xiàn)場提問相關(guān)人員，應(yīng)熟識崗位職責(zé)，并能正確履行職責(zé)。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.未制訂年度培訓(xùn)支配，或制訂的內(nèi)容不符合培訓(xùn)管理制度的要求。

2.未依據(jù)制訂的培訓(xùn)支配開展培訓(xùn)。

3.相關(guān)人員不能正確理解并履行職責(zé)。

五、備注

13102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

一、概述

一切活動有記錄是企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的基本要求，記錄是企業(yè)是否

按規(guī)定有效開展質(zhì)量管理活動的證明。企業(yè)開展培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立

檔案，培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)支配、培訓(xùn)記錄、簽到表、課件、考卷等原始

素材。

二、適用范圍

對企業(yè)開展培訓(xùn)記錄、建立培訓(xùn)檔案的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查培訓(xùn)檔案，檔案至少包括年度培訓(xùn)支配、培訓(xùn)記錄表格、培訓(xùn)課件、

簽到表等。

2.比照花名冊查人員培訓(xùn)檔案，是否覆蓋培訓(xùn)時的在職全部員工。

3.比照年度培訓(xùn)支配查培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)基本吻合。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.未做培訓(xùn)記錄、或未建立培訓(xùn)檔案。

2.在冊人員未全部建立培訓(xùn)檔案。

3.培訓(xùn)檔案與培訓(xùn)支配完成不吻合。

五、備注

13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、冷

藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)供應(yīng)條件，使其駕馭相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問。

一、概述

特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、冷藏藥品的管理，國家

均有特地的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)學(xué)問

和技能相對更為專業(yè)和困難，藥品平安管理和經(jīng)營風(fēng)險加大，為確保相關(guān)崗

位人員能精確理解相關(guān)法律法規(guī)，駕馭有關(guān)專業(yè)學(xué)問和技能，確保藥品質(zhì)量

平安，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建條件，為相關(guān)人員接受相應(yīng)培訓(xùn)供應(yīng)條件，基于企業(yè)資源

差異，可以實(shí)行多種方式，如：請進(jìn)來、走出去，參與專業(yè)培訓(xùn)班等，定期

進(jìn)行相關(guān)學(xué)問、技能和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，使其能夠正確駕馭，從而確保藥

品質(zhì)量和用藥服務(wù)平安。特別管理的藥品依據(jù)《藥品管理法》第三十五條是

指麻醉藥品、第一類精神藥品、其次類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品。國家有特地管理要求的藥品依據(jù)本規(guī)范第一百八十四條是指國家對蛋

白同化制劑、肽類激素、含特別藥品麥方制劑等品種實(shí)施特別監(jiān)管措施的藥

品。

二、適用范圍

對企業(yè)供應(yīng)條件，為銷售特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、

冷藏藥品的人員接受培訓(xùn)并駕馭相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1、查零售企業(yè)是否有經(jīng)營特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥

品、冷藏藥品。

2、有特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、冷藏藥品的經(jīng)營

活動的，查培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)有特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、

冷藏藥品相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問的相關(guān)內(nèi)容。

3、現(xiàn)場提問銷售員工關(guān)于特別管理的藥品、國家有特地管理要求的藥品、

冷藏藥品的相關(guān)法律法規(guī)及專'業(yè)學(xué)問。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.培訓(xùn)支配沒有相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)的支配。

2.培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)課件沒有相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問的內(nèi)容。

3.相關(guān)人員不能正確回答相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問的問題。

五、備注

13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整齊、衛(wèi)生的工作服。

一、概述

員工儀容儀表體現(xiàn)員工精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)，藥品是防病治病的特別商

品，對藥品經(jīng)營環(huán)境和人員有衛(wèi)生管理要求，任何不清潔不衛(wèi)生的物品或不

良衛(wèi)生習(xí)慣都可能影響藥品質(zhì)量。

二、適用范圍

對零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)工作人員著裝的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)衛(wèi)生管理制度，有無員工上崗著裝應(yīng)整齊、衛(wèi)生的相關(guān)規(guī)定。

2.查企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)工作人員是否按規(guī)定著裝上崗。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.企業(yè)未建立衛(wèi)生管理制度，或制度未體現(xiàn)本條款規(guī)定的內(nèi)容。

2.營業(yè)場所內(nèi)的工作人員未按規(guī)定著裝上崗。

3.員工穿戴工作服不干凈。

五、備注

13401：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對干脆接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并

建立健康檔案。

一、概述

本條款是對干脆接觸藥品的崗位人員健康檢查的要求，目的是加強(qiáng)員工

身體健康狀況的管理，一是愛護(hù)藥品不被污染，二是愛護(hù)消費(fèi)者的身體健康,

防止傳染病的傳播。

二、適用范圍

對干脆接觸藥品崗位人員執(zhí)行健康檢查和建立健康檔案的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)質(zhì)量管理制度，應(yīng)有本條款規(guī)定的人員健康管理的相關(guān)內(nèi)容。

2.比照花名冊，查是否建立企、也健康檔案，內(nèi)容至少包括有個人健康

檔案、健康檔案匯總表。

3.查在職人員的有效期內(nèi)的個人健康證明原件或復(fù)印件，包括縣級以

上衛(wèi)生防疫部門出具的健康證或者二級甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.企業(yè)質(zhì)量管理制度沒有體現(xiàn)本條款的相關(guān)規(guī)定。

2.干脆接觸藥品崗位人員1人以上未建立健康檔案。

3.健康檔案不能體現(xiàn)員工健康狀況的連續(xù)性。（刪除）

4.在職員工健康證明超過有效期，且無再次體檢的相關(guān)證明。

五、備注

*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事干脆接觸藥

品的工作。

一、概述

痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動

性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量平安，為避開藥品受到致病菌

的污染，更好地保證藥品質(zhì)量平安，愛護(hù)企業(yè)員工和消費(fèi)者的身體健康和防

止傳染病的傳播，藥品零售企業(yè)禁止患有此類疾病的人員從事干脆接觸藥品

的工作。

二、適用范圍

對干脆接觸藥品崗位人員的健康狀況的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

查干脆接觸藥品崗位人員的健康證或體檢報告（包括縣級以上衛(wèi)生防疫

部門出具的健康證或者二級甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表）。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.干脆接觸藥品的在職人員1人（含）以上有健康檢查不合格的，

2.干脆接觸藥品的在職人員1人（含）以上無有效期內(nèi)的健康證明。

五、備注

無

*13501在藥品儲存、陳設(shè)等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用

品。

一、概述

藥品陳設(shè)、儲存區(qū)域應(yīng)保持平安、可控，經(jīng)營秩序良好，避開任何差錯、

混淆和污染藥品的狀況發(fā)生。與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品可能污染藥

品，或引起混淆、差錯等，應(yīng)禁止此類物品存放在藥品區(qū)。

二、適用范圍

對藥品儲存、陳設(shè)區(qū)域不得存放其他物品的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

查現(xiàn)場，藥品儲存、陳設(shè)區(qū)域是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用

品的狀況。

四、缺陷判定

現(xiàn)場檢查時發(fā)覺與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品存放在藥品儲存、陳

設(shè)區(qū)域存放的。

五、備注

無

13502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為。

一、概述

零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)保持整齊，工作人員在場所內(nèi)的不良衛(wèi)生習(xí)慣等行

為，都可能對環(huán)境或藥品造成污染或其他質(zhì)量問題。

二、適用范圍

對工作區(qū)域內(nèi)員工行為的限制性規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查現(xiàn)場，營業(yè)場所是否有做飯、用餐、吸煙等擔(dān)心全行為的痕跡。

2.查藥品冷藏柜，是否存放飯菜、飲料或其他與冷藏藥品無關(guān)的?；?/p>

物品。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.營業(yè)場全部做飯、用餐、吸煙等擔(dān)心全行為的痕跡。

2.藥品冷藏柜存放飯菜、飲料等其他與冷藏藥品無關(guān)的生活物品。

五、備注

文件

*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的

質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑

證等。

一、概述

該條款目的是使企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理運(yùn)作，質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營活

動中質(zhì)量管理的基本依據(jù)，基本保障。企業(yè)必需嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量管理文件的要

求開展藥品經(jīng)營活動。

二、適用范圍

對企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查質(zhì)量管理文件內(nèi)容是否符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定,

是否圍繞企'業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，是否覆蓋質(zhì)量管理的全部要求。

2.質(zhì)量管理文件是否齊全，是否包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位

職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

3.質(zhì)量管理文件是否符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、

限制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，是杳滿意實(shí)際經(jīng)營須要。

4.查文件之間是否保持邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一樣性，不相互沖突，

5.零售連鎖門店的質(zhì)量管理文件可與企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件配套運(yùn)

用，零售連鎖門店缺少的質(zhì)量管理文件可由企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件補(bǔ)充說

明。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容有違反現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件規(guī)定的內(nèi)容,

偏離了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理的要求不全面。

2.質(zhì)量管理文件與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、限制標(biāo)準(zhǔn)、操作流

程等企業(yè)實(shí)際不相符，不能滿意實(shí)際經(jīng)營須要。

3.質(zhì)量管理文件不齊全，缺少應(yīng)有的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)

程、檔案、記錄和憑證等。

五、備注

本條款聯(lián)合12301、13602、*13801、13901、14101、*14201、13102、

13401、15506檢查。

13602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，剛好修訂。

一、概述

企業(yè)質(zhì)量體系活動是一個動態(tài)的過程，企業(yè)會依據(jù)法律法規(guī)的更替、市

場規(guī)律的變更、內(nèi)部結(jié)構(gòu)的重組、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模發(fā)生變更等狀況以及

企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量體系的改進(jìn)，因而變更質(zhì)量體系文件。

質(zhì)量體系文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變更

而變更，其始終要保持有效。

質(zhì)量管理體系文件的時效性與企業(yè)質(zhì)量管理活動親密相關(guān)，確定企業(yè)質(zhì)

量管理活動與企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)是否相統(tǒng)一；是否滿意現(xiàn)行質(zhì)量體系

的要求；是否符合企業(yè)現(xiàn)行實(shí)際工作的須要。

二、適用范圍

質(zhì)量管理體系文件動態(tài)管理、保持時效性的要求。

三、檢查要點(diǎn)

1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

2.文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變更而變更，要始終保持有效。

3.有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)

容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤

銷、替換、銷毀等記錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定不相符。

2.不符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求。

3.不符合企業(yè)實(shí)際狀況，文件內(nèi)容空洞，沒有可操作性。

4.與企業(yè)現(xiàn)行其他文件相沖突。

5.未依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變更，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的

變更剛好修訂、替換文件。

五、備注

*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，

保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

一、概述

該條款目的是保證各崗位人員能夠獲得質(zhì)量管理系文件，依據(jù)文件的要

求操作，保證文件有效執(zhí)行。

二、適用范圍

對企業(yè)質(zhì)量管理文件管理的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查是否有質(zhì)量管理文件分發(fā)、回收登記。

2.查在相關(guān)崗位是否可以找到相應(yīng)的文件。

3.查是否有質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)檔案。

4.現(xiàn)場提問崗位人員與其崗位相關(guān)的文件內(nèi)容。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等質(zhì)量管理文件沒

有發(fā)到相關(guān)執(zhí)行部門或崗位人員的。

2.沒有質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)記錄。

3.各崗位人員不熟識本齒位的質(zhì)量制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格

填寫等。

五、備注

*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品選購、驗(yàn)

收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理;

（二）供貨單位和選購品種的審核：（三）處方藥銷售的管理：（四）藥品

拆零的管理；（五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的管理;

（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事

故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）

藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)

生、人員健康的規(guī)定；（十三）供應(yīng)用藥詢問、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的

管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其

他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

一、概述

企業(yè)質(zhì)量管理制度是企業(yè)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量體

系開展質(zhì)量管理活動的實(shí)際須要而制定的質(zhì)量規(guī)則。是對企業(yè)各部門、崗位

各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定。該條款目的是保證藥品

零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，涵蓋藥品零售經(jīng)營的全過程，保障藥品質(zhì)

量平安及經(jīng)營活動的合法、規(guī)范。

二、適用范圍

對藥品零售質(zhì)量管理制度內(nèi)容的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)齊全，至少涵蓋第一百三十八條的第（一）-（十

A）項(xiàng)。

2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。

3.操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)

容和要求保持一樣。

4.質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項(xiàng)。

5、沒有相應(yīng)經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特別管理的藥品、國家有特地管

理要求的藥品等）或沒有開展相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，可不要求

有相關(guān)的制度。

四、缺陷判定

1.質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項(xiàng)。

2.零售連鎖門店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少的制度可認(rèn)為是合理缺

陷。

3.沒有相應(yīng)經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特別管理的藥品、國家有特地管理

要求的藥品等）或開展相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，缺少的相應(yīng)管理

制度可認(rèn)為是合理缺陷。

五、備注

13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、選購、驗(yàn)收、營業(yè)員

以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗

位職責(zé)。

一、概述

崗位職責(zé)是規(guī)定各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，明確組織成員相互關(guān)系并

使之合理、清楚，從組織上保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順當(dāng)開

展。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、選購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配、

儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位是藥品零售企業(yè)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，明確以上人員

的崗位質(zhì)量職責(zé)，可以保障藥品質(zhì)量管理活動的有效開展。

二、適用范圍

適用于企業(yè)崗位職責(zé)的制定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查企業(yè)崗位職責(zé)是否齊全，應(yīng)包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、選購

、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還包括

儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

2.查崗位職責(zé)是否權(quán)責(zé)一樣，是否符合工作實(shí)際和崗位要求。

3.零售連鎖門店不要求選購崗位；不設(shè)置庫房的不要求儲存、養(yǎng)護(hù)崗

位

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.崗位職責(zé)不能與實(shí)際設(shè)置崗位相匹配。

2.缺少本條款明確要求的崗位職責(zé)。

3.零售連鎖門店無選購崗位職責(zé)的，按合理缺陷項(xiàng)算。

4.不設(shè)置庫房無儲存、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)的，按合理缺陷項(xiàng)算。

五、備注

本條款應(yīng)與13101條款聯(lián)合檢查。

*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履

行。

一、概述

該條款目的是保證質(zhì)量管理、處方審核職權(quán)，防止質(zhì)量管理、處方審核

崗位職權(quán)濫用。

二、適用范圍

對質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否在職在崗；

2.查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否熟識崗位職責(zé)；

3.查質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄是否有其他人員的簽章。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.質(zhì)量管理人員、處方審核員未在職在崗；

2.質(zhì)量管理人員、處方審核員不熟識崗位職責(zé)；

3.質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄有其他人員的簽章。

五、備注

14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品選購、驗(yàn)收、銷售；（二）

處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品

拆零銷售；（五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的銷售；（六）

營業(yè)場所藥品陳設(shè)及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（A）計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

一、概述

該條款的目的是明確企業(yè)各環(huán)節(jié)工作的程序，做到各項(xiàng)工作操作程序有

規(guī)程可循，杜絕工作因人而異，做到規(guī)范化操作。

二、適用范圍

對藥品零售操作規(guī)程內(nèi)容的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.查操作規(guī)程內(nèi)容是否齊全，至少涵蓋第上述第（一）-（九）項(xiàng)。

2.查操作規(guī)程與是否與質(zhì)量管理制度保持一樣，符合工作實(shí)際和崗位

要求，是否具有操作性。

3.沒有相應(yīng)經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特別管理的藥品、國家有特地管

理要求的藥品等）或開展相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，可不要求有相

關(guān)的規(guī)程。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.操作規(guī)程內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（九）項(xiàng)。零售連鎖

門店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少選購部份的相關(guān)規(guī)程按合理缺陷算。

2.操作規(guī)程與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度不一樣，相互沖突。

3.實(shí)際操作與操作規(guī)程規(guī)定不相符。

4.企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活

動。

4.零售連鎖門店屬企業(yè)總部履行職責(zé)的，缺少選購部份的相關(guān)要求可

認(rèn)為是合理缺陷。

5.沒有相應(yīng)經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特別管理的藥品、國家有特地管理

要求的藥品等）或開展相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)（如藥品拆零等）的，缺少相應(yīng)的操作

規(guī)程可認(rèn)為是合理缺陷。

6.未設(shè)置庫房的可不建立儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程，視為合理缺項(xiàng)。

五、備注

*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品選購、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測、不

合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。

一、概述

企業(yè)質(zhì)量記錄，是為闡明企業(yè)藥品質(zhì)量活動符合質(zhì)量體系取得的結(jié)果或

供應(yīng)完成活動的證據(jù)文件。用于對質(zhì)量體系的追溯性活動，校準(zhǔn)、驗(yàn)證工作

供應(yīng)證據(jù)支持。記錄是工作過程的真實(shí)記載，反應(yīng)質(zhì)量工作的質(zhì)和量，為工

作的有效性供應(yīng)客觀證據(jù)，在須要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時供應(yīng)依據(jù)飛在藥品流

通過程中，伴隨大量記錄的流轉(zhuǎn)，記載著藥品流向的時間、地點(diǎn)、品名、規(guī)

格、數(shù)量、企業(yè)信息、價格信息等，工作人員可依據(jù)記錄了解、追溯限制藥

品的流轉(zhuǎn)狀況。

二、適用范圍

對企業(yè)質(zhì)量管理記錄的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

1.零售門店：查是否建立藥品選購、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度

監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2.零售連鎖門店：查藥品的配送、驗(yàn)收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)

測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.質(zhì)量管理記錄不齊全。

2.記錄內(nèi)容明顯弄虛作假、不真實(shí)

3.記錄沒有持續(xù)性，不完整，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，無法進(jìn)行追蹤。

五、備注

本條款應(yīng)聯(lián)合14301檢查。

14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

一、概述

該條款目的是保證一個GSP認(rèn)證周期內(nèi)，各項(xiàng)記錄及憑證的持續(xù)性及可

追溯性。

二、適用范圍

對記錄及相關(guān)憑證保存期限的規(guī)定。

三、檢查要點(diǎn)

抽查5年內(nèi)任一年的記錄及憑證，重點(diǎn)檢查近一年來的記錄入憑證。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況，判定為該條款缺陷：

相關(guān)記錄未按規(guī)定保存，可在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中可查的除外。

五、備注

無

14302特別管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

一、概述

該條款目的是保證特別管理的藥品流通環(huán)節(jié)可追溯。

二、適用范圍

特別管理的藥品依據(jù)《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類

精神藥品、其次類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?？闪闶劢?jīng)營的

特別管理的藥品是其次類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙），

三、檢查要點(diǎn)

1、查是否有其次類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）的經(jīng)營

范圍C

2、有經(jīng)營范圍的，查是否建立以上藥品的專用賬冊，專用賬冊的保存

期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。