質(zhì)量管理體系審查自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化工具指南一、適用范圍與應(yīng)用場景本標(biāo)準(zhǔn)化工具適用于各類組織（含制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)等）在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的內(nèi)部審查與自我評(píng)估，具體場景包括但不限于：體系認(rèn)證前自查：組織在申請(qǐng)ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證前，通過自評(píng)驗(yàn)證體系文件的適宜性、充分性及運(yùn)行有效性；內(nèi)部審核支撐：作為內(nèi)部審核的輔助工具，幫助審核員系統(tǒng)梳理審查要點(diǎn)，保證覆蓋體系全部核心要素；管理評(píng)審輸入：為管理評(píng)審會(huì)議提供客觀的自評(píng)數(shù)據(jù)，識(shí)別體系運(yùn)行短板及改進(jìn)方向；外部審核整改跟蹤：在外部審核發(fā)覺不符合項(xiàng)后，通過自評(píng)驗(yàn)證整改措施的有效性，防止問題重復(fù)發(fā)生；體系優(yōu)化升級(jí)：當(dāng)組織業(yè)務(wù)流程、組織架構(gòu)或戰(zhàn)略目標(biāo)調(diào)整時(shí)，通過自評(píng)評(píng)估現(xiàn)有體系與變化的匹配度，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。二、標(biāo)準(zhǔn)化自評(píng)操作流程（一）準(zhǔn)備階段：明確自評(píng)范圍與資源保障成立自評(píng)小組由最高管理者任命自評(píng)組長（建議具備內(nèi)審員資質(zhì)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)），組員包括各部門負(fù)責(zé)人、骨干員工及內(nèi)審員，保證覆蓋質(zhì)量管理體系涉及的所有部門（如生產(chǎn)、采購、銷售、人力資源、質(zhì)量部等）；明確組員職責(zé)：組長統(tǒng)籌自評(píng)計(jì)劃與進(jìn)度，組員負(fù)責(zé)本部門/領(lǐng)域的資料準(zhǔn)備與現(xiàn)場檢查。制定自評(píng)計(jì)劃確定自評(píng)范圍：覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“組織環(huán)境”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“策劃”“支持”“運(yùn)行”“績效評(píng)價(jià)”“改進(jìn)”等章節(jié)）或特定模塊（如針對(duì)“生產(chǎn)過程控制”專項(xiàng)自評(píng)）；設(shè)定自評(píng)時(shí)間：根據(jù)體系規(guī)模復(fù)雜度，一般安排3-7個(gè)工作日，避免影響正常業(yè)務(wù)；列出審查依據(jù)：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶特定要求等。收集基礎(chǔ)資料要求各部門提前提交體系運(yùn)行記錄（如管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、客戶反饋表、過程監(jiān)視測(cè)量數(shù)據(jù)等），保證資料完整、真實(shí)、可追溯。（二）實(shí)施階段：系統(tǒng)開展審查與記錄首次會(huì)議召集自評(píng)小組及各部門負(fù)責(zé)人參會(huì)，明確自評(píng)目的、范圍、流程及時(shí)間安排，強(qiáng)調(diào)自評(píng)的客觀性與保密性，消除部門抵觸情緒。分層級(jí)審查文件審查：對(duì)照審查依據(jù)，檢查體系文件的合規(guī)性（是否符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)）、適宜性（是否匹配組織實(shí)際）及有效性（是否被有效執(zhí)行），例如：質(zhì)量手冊(cè)是否明確組織質(zhì)量方針、目標(biāo)及部門職責(zé)；程序文件是否對(duì)關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)）控制要求進(jìn)行規(guī)范；作業(yè)指導(dǎo)書是否具備可操作性（如設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范是否圖文并茂）?，F(xiàn)場審查：通過現(xiàn)場觀察、員工訪談、記錄核查等方式，驗(yàn)證體系文件的實(shí)際執(zhí)行情況，例如：查看生產(chǎn)現(xiàn)場是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作，設(shè)備是否定期維護(hù)并有記錄；詢問一線員工對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)的理解程度；抽查不合格品處理流程是否閉環(huán)（從標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審到處置均有記錄）。記錄不符合項(xiàng)與觀察項(xiàng)對(duì)審查中發(fā)覺的不符合（未滿足要求）或觀察項(xiàng)（潛在風(fēng)險(xiǎn)），及時(shí)記錄在《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告》中，內(nèi)容需包含：不符合事實(shí)描述（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及部門/人員、具體表現(xiàn)）；違反的體系文件條款或標(biāo)準(zhǔn)條款；責(zé)任部門/責(zé)任人初步判定。（三）整改階段：驗(yàn)證問題整改有效性召開末次會(huì)議向各部門反饋?zhàn)栽u(píng)結(jié)果，通報(bào)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)，明確整改要求（包括整改措施、完成時(shí)限、責(zé)任部門），并聽取部門意見。制定整改計(jì)劃責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用“5Why分析法”），制定糾正措施（如修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)、優(yōu)化流程），并填寫《糾正與預(yù)防措施表》，報(bào)自評(píng)組長審批。跟蹤驗(yàn)證整改自評(píng)小組在整改期限后3個(gè)工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場復(fù)查等方式驗(yàn)證整改效果：若整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若整改未達(dá)標(biāo)（如問題重復(fù)發(fā)生、措施未落實(shí)），要求責(zé)任部門重新制定整改計(jì)劃，直至驗(yàn)證通過。（四）總結(jié)階段：輸出自評(píng)報(bào)告與改進(jìn)建議編制自評(píng)報(bào)告自評(píng)小組匯總審查過程、結(jié)果、整改情況，形成《質(zhì)量管理體系自評(píng)報(bào)告》，內(nèi)容包括：自評(píng)背景與目的；自評(píng)范圍、依據(jù)與方法；體系運(yùn)行總體評(píng)價(jià)（優(yōu)勢(shì)與不足）；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門/類型分類）；整改完成情況與驗(yàn)證結(jié)論；體系改進(jìn)建議（如優(yōu)化流程、加強(qiáng)培訓(xùn)、更新目標(biāo)等）。管理評(píng)審輸入將自評(píng)報(bào)告提交最高管理者，作為管理評(píng)審的重要輸入，推動(dòng)管理層對(duì)體系運(yùn)行進(jìn)行系統(tǒng)性決策。資料歸檔自評(píng)過程中形成的所有記錄（自評(píng)計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改記錄、自評(píng)報(bào)告等）整理歸檔，保存期限不少于3個(gè)認(rèn)證周期。三、質(zhì)量管理體系審查自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化表格模板表3.1質(zhì)量管理體系自評(píng)計(jì)劃表自評(píng)項(xiàng)目審查內(nèi)容概要審查依據(jù)文件/條款責(zé)任部門/人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間備注質(zhì)量方針目標(biāo)管理方針目標(biāo)的制定、傳達(dá)、考核及更新質(zhì)量手冊(cè)第4章、程序文件QM-001質(zhì)量部/*經(jīng)理YYYY-MM-DD管理評(píng)審評(píng)審輸入完整性、輸出決議落實(shí)情況程序文件QM-003管理代表/*總YYYY-MM-DD資源管理人力資源（資質(zhì)、培訓(xùn)）、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)ISO9001:2015第7章人力資源部/主管、設(shè)備部/工程師YYYY-MM-DD產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程控制ISO9001:2015第8章研發(fā)部/部長、采購部/主管、生產(chǎn)部*主任YYYY-MM-DD測(cè)量分析與改進(jìn)監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析ISO9001:2015第9章、第10章質(zhì)量部/*檢驗(yàn)員YYYY-MM-DD表3.2質(zhì)量管理體系自評(píng)檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制模塊）審查條款審查內(nèi)容與方法符合性評(píng)價(jià)證據(jù)記錄（編號(hào)/名稱）責(zé)任部門/人8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制1.查生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效，是否放置在便于取閱的位置；2.隨機(jī)抽取3名操作員，詢問關(guān)鍵工藝參數(shù)控制要求；3.查設(shè)備點(diǎn)檢記錄，確認(rèn)設(shè)備是否處于完好狀態(tài)。符合/不符合/觀察項(xiàng)《作業(yè)指導(dǎo)書（WP-005）》《設(shè)備點(diǎn)檢記錄（設(shè)-2024-008）》生產(chǎn)部*班長8.5.6產(chǎn)品防護(hù)1.查成品倉庫存儲(chǔ)條件（溫濕度、防護(hù)措施）是否符合規(guī)定；2.抽查5批產(chǎn)品出入庫記錄，確認(rèn)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)是否規(guī)范。符合/不符合/觀察項(xiàng)《成品入庫記錄（成-2024-112）》《倉庫溫濕度記錄（倉-003）》倉儲(chǔ)部*主管表3.3不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告報(bào)告編號(hào)QMS-2024-發(fā)覺日期YYYY-MM-DD責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人*主任不符合事實(shí)描述2024年X月X日抽查A車間生產(chǎn)線，發(fā)覺3臺(tái)設(shè)備（編號(hào)：設(shè)-005/008/012）點(diǎn)檢記錄未按《設(shè)備管理程序》要求填寫，缺少“設(shè)備運(yùn)行參數(shù)”欄目的記錄，且設(shè)備現(xiàn)場無“待維修”標(biāo)識(shí)。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條款“組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供”，違反公司《設(shè)備管理程序》4.2.1“點(diǎn)檢記錄需完整填寫設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及參數(shù)”的規(guī)定。原因分析（初步）1.操作員培訓(xùn)不到位，對(duì)點(diǎn)表要求不熟悉；2.設(shè)備部未定期檢查點(diǎn)檢記錄執(zhí)行情況。整改措施1.生產(chǎn)部于X月X日前組織操作員培訓(xùn)，重點(diǎn)講解點(diǎn)表填寫要求；2.設(shè)備部增加點(diǎn)檢記錄抽查頻次（每周1次），保證記錄完整。完成時(shí)限YYYY-MM-DD驗(yàn)證人自評(píng)組長*驗(yàn)證結(jié)果□已整改有效□整改中□需重新整改驗(yàn)證日期YYYY-MM-DD表3.4糾正與預(yù)防措施表措施編號(hào)CAPA-2024-對(duì)應(yīng)不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-2024-改進(jìn)目標(biāo)保證所有設(shè)備點(diǎn)檢記錄100%按要求填寫，現(xiàn)場設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰。具體措施1.修訂《設(shè)備管理程序》，增加“點(diǎn)檢表電子化”要求，便于實(shí)時(shí)監(jiān)控；2.在設(shè)備醒目位置張貼“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)模板”（運(yùn)行/待維修/停用）；3.將點(diǎn)檢記錄完整性納入操作員月度考核。責(zé)任部門設(shè)備部、生產(chǎn)部責(zé)任人經(jīng)理、主任計(jì)劃完成時(shí)間YYYY-MM-DD預(yù)防效果避免類似問題再次發(fā)生實(shí)際完成情況□已完成□延期完成日期YYYY-MM-DD驗(yàn)證結(jié)論措施落實(shí)到位，點(diǎn)檢記錄完整性提升至100%，設(shè)備標(biāo)識(shí)規(guī)范。驗(yàn)證人自評(píng)組長*四、自評(píng)實(shí)施關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）保證審查客觀性與獨(dú)立性自評(píng)小組成員應(yīng)獨(dú)立開展工作，避免審查本部門主導(dǎo)的業(yè)務(wù)（如生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人不宜主導(dǎo)生產(chǎn)過程控制的審查）；依據(jù)“用事實(shí)說話”原則，所有不符合項(xiàng)均需有證據(jù)支撐（如記錄、照片、訪談?dòng)涗洠?，避免主觀臆斷。（二）聚焦體系運(yùn)行有效性不僅要檢查“是否有文件”，更要驗(yàn)證“是否按文件執(zhí)行”“執(zhí)行效果如何”，例如：某程序文件規(guī)定“每月進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查”，需核查調(diào)查記錄是否真實(shí)、是否針對(duì)結(jié)果采取改進(jìn)措施。（三）強(qiáng)化整改閉環(huán)管理不符合項(xiàng)整改需遵循“原因分析—措施制定—實(shí)施驗(yàn)證”閉環(huán)，避免“只整改表面問題、未解決根本原因”；對(duì)反復(fù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如同一部門連續(xù)2次出現(xiàn)同類問題），需升級(jí)管理，由最高管理者督辦。（四）關(guān)注法規(guī)與客戶要求更新自評(píng)前需確認(rèn)最新適用的法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》）及客戶特定要求（如汽車行業(yè)的IATF16949、醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485），保證審查依據(jù)的時(shí)效性。（五）注重員工參與與溝通自評(píng)過程中可通過座談會(huì)、問卷調(diào)查等方式收集一線員工對(duì)體系運(yùn)行的意見，識(shí)別“文件與實(shí)際脫節(jié)”問題