2025年醫(yī)學(xué)倫理審查協(xié)議引言與背景本協(xié)議旨在明確醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究項(xiàng)目”）進(jìn)行倫理審查的相關(guān)權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保研究項(xiàng)目的科學(xué)性、規(guī)范性和倫理性，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展。協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》等相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則制定。本協(xié)議適用于2025年度所有擬提交至本倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理委員會(huì)”）審查的研究項(xiàng)目，包括但不限于臨床試驗(yàn)、觀察性研究、生物樣本庫(kù)研究、基因研究、介入性操作研究等。本協(xié)議由提出研究項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)/單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究者所在單位”）與倫理委員會(huì)（或其指定的倫理審查機(jī)構(gòu)）共同簽署。倫理委員會(huì)的權(quán)利與職責(zé)倫理委員會(huì)擁有對(duì)研究者提交的完整研究項(xiàng)目方案、倫理審查申請(qǐng)材料進(jìn)行獨(dú)立、科學(xué)、公正的審查、咨詢(xún)和指導(dǎo)的權(quán)利。倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果，對(duì)研究項(xiàng)目做出以下決定：同意審查通過(guò)；修改后重新審查；審查不通過(guò)；暫停研究；終止研究。倫理委員會(huì)對(duì)已通過(guò)審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行中期檢查和（或）結(jié)束后的跟蹤審查，確保研究過(guò)程符合已批準(zhǔn)的方案和倫理要求。倫理委員會(huì)向研究者提供與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的指導(dǎo)和建議，幫助解決研究過(guò)程中遇到的倫理問(wèn)題。倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查過(guò)程中知悉的涉及研究項(xiàng)目、受試者隱私及單位內(nèi)部信息承擔(dān)保密義務(wù)，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。研究者/研究者所在單位的權(quán)利與義務(wù)研究者/研究者所在單位有義務(wù)按照倫理委員會(huì)的要求，在規(guī)定期限內(nèi)提交完整、準(zhǔn)確、規(guī)范的倫理審查申請(qǐng)材料。研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和本協(xié)議約定。研究方案需體現(xiàn)對(duì)受試者知情同意權(quán)的尊重和保護(hù)。確保研究過(guò)程對(duì)受試者潛在的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)最小化，并最大化受益。建立并執(zhí)行有效的受試者招募、知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)管理等制度和措施。研究者需接受倫理委員會(huì)和相關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)與監(jiān)督。研究者保證提交的所有材料內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。研究者應(yīng)與倫理委員會(huì)保持有效溝通，及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展、重大問(wèn)題或方案變更情況。研究者必須嚴(yán)格遵守倫理委員會(huì)做出的審查決定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自啟動(dòng)或修改研究方案。研究者/研究者所在單位通常負(fù)責(zé)承擔(dān)倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)費(fèi)用（如申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)等，具體標(biāo)準(zhǔn)可由倫理委員會(huì)另行規(guī)定）。審查流程與要求研究者需按照倫理委員會(huì)發(fā)布的最新《倫理審查申請(qǐng)材料模板及說(shuō)明》（2025年版）準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)材料，通常包括但不限于：研究方案、知情同意書(shū)（草案）、招募廣告（如有）、研究者資質(zhì)證明、倫理委員會(huì)特定審查表格等。倫理委員會(huì)秘書(shū)處或指定人員對(duì)提交材料的完整性、規(guī)范性和符合性進(jìn)行形式審查。材料不合格的，將通知研究者限期補(bǔ)正。倫理委員會(huì)定期召開(kāi)審查會(huì)議。研究項(xiàng)目將按照會(huì)議議程進(jìn)行審查。審查過(guò)程通常包括方案解讀、委員提問(wèn)、討論、投票等環(huán)節(jié)。倫理委員會(huì)對(duì)審查過(guò)程中知悉的涉及研究項(xiàng)目、受試者隱私及單位內(nèi)部信息承擔(dān)保密義務(wù)，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果，對(duì)研究項(xiàng)目做出以下決定：同意審查通過(guò)；修改后重新審查；審查不通過(guò)；暫停研究；終止研究。倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整且合格的申請(qǐng)材料后，根據(jù)工作量合理設(shè)定審查時(shí)限（例如，標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)限為XX個(gè)工作日），并在時(shí)限內(nèi)給出審查意見(jiàn)。倫理委員會(huì)將審查意見(jiàn)正式通知研究者/研究者所在單位，并說(shuō)明理由。知情同意倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查知情同意書(shū)（模板或最終版本）的內(nèi)容是否全面、清晰、易懂，是否充分告知了受試者關(guān)于研究項(xiàng)目的關(guān)鍵信息（目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案、自愿參與和隨時(shí)退出權(quán)、隱私保護(hù)等）。知情同意書(shū)語(yǔ)言應(yīng)避免使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)或行話(huà)，確保受試者能夠充分理解。保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過(guò)程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及涉及受試者隱私的信息承擔(dān)保密義務(wù)。非經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限不因協(xié)議終止而終止。研究項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，原則上由研究者所在單位根據(jù)其內(nèi)部規(guī)定處理。倫理委員會(huì)對(duì)審查過(guò)程中形成的文件（如會(huì)議記錄、審查意見(jiàn)等）享有著作權(quán)和使用權(quán)。如研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源于特定資助機(jī)構(gòu)，需遵守相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)定。倫理委員會(huì)的豁免與不審查責(zé)任對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)極低（如僅涉及微小風(fēng)險(xiǎn)的行為干預(yù)，且已有充分科學(xué)和倫理依據(jù)）的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可根據(jù)相關(guān)規(guī)定決定豁免審查。倫理委員會(huì)明確做出不審查決定的研究項(xiàng)目，若研究者后續(xù)研究活動(dòng)發(fā)生與倫理相關(guān)的問(wèn)題，倫理委員會(huì)不承擔(dān)審查不通過(guò)或指導(dǎo)不足的責(zé)任。研究者的行為仍需符合倫理要求。協(xié)議期限與變更本協(xié)議有效期為一年，自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。協(xié)議期間，如需變更主要內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方書(shū)面同意。違約責(zé)任研究者/研究者所在單位未能按時(shí)提交合格材料、未遵守倫理委員會(huì)審查決定、在研究過(guò)程中違反倫理要求等，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止審查或研究，并保留追究其責(zé)任的權(quán)利。倫理委員會(huì)未能按期完成審查工作，應(yīng)向研究者說(shuō)明原因并盡量縮短審查時(shí)間。因不可抗力或材料嚴(yán)重不合格等原因?qū)е聼o(wú)法審查的，不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。爭(zhēng)議解決因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向倫理委員會(huì)所在機(jī)構(gòu)所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。其他與本協(xié)議相關(guān)的所有通知均應(yīng)以書(shū)面形式，通過(guò)專(zhuān)人遞送、掛號(hào)信、傳真或雙方約定的電子郵件地址送達(dá)。本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用