2025年藥物醫(yī)療器械GCP培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會收到完整申請材料后，對預期嚴重風險試驗的審查時限最長不超過：A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C2.醫(yī)療器械臨床試驗中，當受試者出現(xiàn)與試驗器械可能相關(guān)的嚴重不良事件（SAE），研究者應在發(fā)現(xiàn)后多久內(nèi)向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日答案：A3.以下哪項不屬于受試者隱私保護的核心要求？A.僅以受試者姓名縮寫或編碼記錄試驗數(shù)據(jù)B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設置訪問權(quán)限分級管理C.試驗結(jié)束后銷毀所有包含受試者身份信息的原始文件D.向申辦者提供受試者真實姓名用于數(shù)據(jù)溯源答案：D4.藥物臨床試驗中，試驗用藥品（IMP）的過期藥品處理流程正確的是：A.研究者直接丟棄至醫(yī)療垃圾站B.退回申辦者指定的回收點并記錄交接C.由機構(gòu)藥房自行銷毀并拍照存檔D.交受試者自行處理答案：B5.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）的定義，正確的是：A.研究者根據(jù)記憶補記的受試者訪視記錄B.電子病歷系統(tǒng)中自動生成的生命體征原始數(shù)值C.監(jiān)查員整理后的CRF數(shù)據(jù)D.實驗室通過傳真發(fā)送的檢驗報告復印件答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗中，主要終點指標的確定應在：A.試驗啟動后1個月內(nèi)B.統(tǒng)計分析計劃（SAP）中C.試驗方案（Protocol）中明確D.倫理審查通過后補充答案：C7.當受試者因個人原因要求退出試驗時，研究者的正確做法是：A.說服受試者繼續(xù)參與以保證試驗數(shù)據(jù)完整性B.記錄退出時間、原因及后續(xù)隨訪安排C.銷毀該受試者所有試驗記錄避免影響統(tǒng)計D.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療權(quán)益的聲明答案：B8.倫理委員會的組成中，至少需要幾名獨立于試驗單位的委員？A.1名B.2名C.3名D.5名答案：A9.藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，關(guān)于數(shù)據(jù)修正的“溯源三要素”不包括：A.修正人簽名B.修正時間C.修正原因D.原始數(shù)據(jù)復制件答案：D10.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要評價指標”與“次要評價指標”的根本區(qū)別在于：A.統(tǒng)計分析時的樣本量計算依據(jù)B.指標測量的復雜程度C.對器械安全性/有效性的證明力度D.數(shù)據(jù)記錄的頻率答案：C11.研究者在試驗期間獲得新的醫(yī)學證據(jù)提示試驗藥物可能增加肝損傷風險，應首先：A.更新研究者手冊并通知倫理委員會B.立即暫停所有受試者用藥C.召開研究者會議討論應對措施D.向受試者發(fā)送書面風險告知并重新獲取知情同意答案：D12.監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)CRF中某受試者的血壓值為“180/110mmHg”，但源數(shù)據(jù)（電子病歷）記錄為“130/85mmHg”，正確的處理流程是：A.直接在CRF上修改為130/85mmHg并簽名B.要求研究者在CRF上標注“數(shù)據(jù)修正：原始值130/85mmHg，誤錄為180/110mmHg”并簽名日期C.由監(jiān)查員聯(lián)系受試者確認真實血壓值后修改D.忽略差異，因CRF以研究者記錄為準答案：B13.藥物臨床試驗中，“受試者鑒認代碼表”的保管責任主體是：A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.合同研究組織（CRO）答案：B14.醫(yī)療器械臨床試驗中，“偏離方案”與“違反方案”的主要區(qū)別是：A.是否提前獲得倫理委員會批準B.對受試者權(quán)益的影響程度C.數(shù)據(jù)是否可用于統(tǒng)計分析D.是否由研究者主動報告答案：A15.關(guān)于臨床試驗生物樣本的保存，錯誤的是：A.保存溫度應符合樣本類型的要求（如-80℃凍存）B.樣本標簽應包含受試者編碼、采集時間、樣本類型C.試驗結(jié)束后立即銷毀所有剩余樣本D.轉(zhuǎn)移樣本時需記錄交接時間、接收方及運輸條件答案：C16.倫理委員會對試驗的持續(xù)審查應至少：A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年一次D.試驗結(jié)束后一次答案：B17.藥物臨床試驗中，“緊急揭盲”的適用場景是：A.監(jiān)查員需要核對隨機化數(shù)據(jù)B.受試者發(fā)生危及生命的緊急情況需搶救C.統(tǒng)計師進行中期分析D.研究者需要了解分組情況以調(diào)整治療答案：B18.醫(yī)療器械臨床試驗中，“等同器械”的選擇應滿足：A.與試驗器械具有相同的生產(chǎn)企業(yè)B.已上市且在相同適用范圍內(nèi)具有充分的安全有效性證據(jù)C.與試驗器械的材質(zhì)完全一致D.最近1年內(nèi)上市的同類產(chǎn)品答案：B19.關(guān)于臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的要求，錯誤的是：A.系統(tǒng)應具備用戶登錄審計追蹤功能B.數(shù)據(jù)修改應保留原始記錄和修改痕跡C.僅需研究者權(quán)限即可修改已鎖定數(shù)據(jù)D.系統(tǒng)需通過驗證以確保數(shù)據(jù)完整性答案：C20.研究者資質(zhì)審查的核心內(nèi)容不包括：A.醫(yī)學專業(yè)職稱及執(zhí)業(yè)證書B.近3年參與的臨床試驗數(shù)量C.與試驗相關(guān)的專業(yè)培訓記錄D.有無學術(shù)不端或倫理違規(guī)歷史答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥物臨床試驗中，研究者的核心職責包括：A.確保試驗符合GCP及試驗方案B.對受試者進行醫(yī)學評估和隨訪C.管理試驗用藥品的接收、分發(fā)和回收D.審核并簽署CRF及相關(guān)記錄答案：ABCD2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的重點內(nèi)容包括：A.受試者風險與受益的合理性B.知情同意書的易懂性和完整性C.試驗設計對器械特性的針對性D.研究者與申辦者的利益沖突答案：ABCD3.以下屬于“直接查閱源數(shù)據(jù)”（SDV）范圍的是：A.受試者的門診病歷B.實驗室原始檢測記錄C.影像檢查的DICOM文件D.研究者手寫的病程記錄答案：ABCD4.試驗用藥品管理的“五可原則”包括：A.可追溯B.可核對C.可回收D.可監(jiān)控答案：ABCD5.受試者知情同意的“要素”包括：A.試驗目的、方法及持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）C.可能的風險與預期受益D.保密措施及個人信息使用范圍答案：ABCD6.嚴重不良事件（SAE）的“嚴重”定義包括：A.導致住院或延長現(xiàn)有住院時間B.危及生命（發(fā)生時存在死亡風險）C.導致永久或嚴重的殘疾/功能喪失D.先天性異常或出生缺陷答案：ABCD7.臨床試驗數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA+原則”包括：A.可歸屬（Attributable）B.清晰（Legible）C.同步（Contemporaneous）D.原始（Original）E.準確（Accurate）答案：ABCDE8.倫理委員會的組成要求包括：A.至少1名醫(yī)學專業(yè)人員B.至少1名非醫(yī)學專業(yè)人員C.至少1名法律專業(yè)人員D.至少1名獨立于試驗單位的外部委員答案：ABCD9.醫(yī)療器械臨床試驗中，“樣本量計算”需考慮的因素包括：A.主要評價指標的類型（如率、均值）B.預期的效應大?。ㄈ缬行什町悾〤.檢驗水準（α）和檢驗效能（1-β）D.脫落率估計答案：ABCD10.臨床試驗稽查（Audit）的目標包括：A.評估試驗的合規(guī)性（GCP、方案、法規(guī)）B.確認數(shù)據(jù)的真實性和完整性C.識別質(zhì)量體系中的缺陷D.為監(jiān)管部門提供審查支持答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.受試者簽署知情同意書后，無論是否閱讀內(nèi)容，均視為完全理解試驗信息。（×）2.試驗用藥品的包裝上必須標注受試者姓名以確保正確發(fā)放。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，只要未經(jīng)過修改或歸納。（√）4.倫理委員會可以要求研究者提供試驗藥物的非臨床研究數(shù)據(jù)作為審查依據(jù)。（√）5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案進行隨訪，應直接代替研究者完成隨訪并記錄。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗中，若試驗器械為創(chuàng)新產(chǎn)品，可豁免等同器械的對比要求。（×）7.臨床試驗電子系統(tǒng)的管理員可同時具備數(shù)據(jù)錄入權(quán)限。（×）8.受試者因試驗相關(guān)損傷需要治療時，申辦者應承擔合理的醫(yī)療費用。（√）9.試驗方案的修訂只需研究者同意即可實施，無需再次倫理審查。（×）10.稽查報告應直接提交給監(jiān)管部門，無需向申辦者反饋。（×）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：①保護受試者權(quán)益與安全（首要原則）；②試驗的科學性與可靠性（基于充分的前期研究和合理設計）；③數(shù)據(jù)的真實性、完整性與可溯源性；④所有參與方（申辦者、研究者、倫理委員會）的職責明確與合規(guī)操作；⑤倫理審查的獨立性與有效性。2.列舉受試者知情同意過程中“充分告知”的具體要求。答案：①使用受試者能理解的語言（避免專業(yè)術(shù)語）；②書面知情同意書需包含試驗目的、方法、持續(xù)時間、預期受益與風險、替代治療方案、受試者權(quán)利（如退出權(quán)）、保密措施、補償與損害賠償?shù)汝P(guān)鍵信息；③研究者需與受試者進行面對面溝通，解答疑問；④對于無完全民事行為能力者（如兒童），需獲得法定代理人同意并取得受試者的“同意”（如適用）；⑤告知需在受試者未受脅迫的情況下自愿進行。3.說明嚴重不良事件（SAE）的報告流程（藥物臨床試驗）。答案：①研究者在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后24小時內(nèi)提交書面報告；②申辦者收到報告后，需在規(guī)定時限內(nèi)（死亡或危及生命的SAE：7天內(nèi)首次報告，其他SAE：15天內(nèi)）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、倫理委員會和相關(guān)研究者報告；③后續(xù)若有SAE的進展信息（如轉(zhuǎn)歸），需及時補充報告；④所有SAE報告需明確描述事件經(jīng)過、與試驗藥物的相關(guān)性判斷及處理措施。4.闡述“試驗用藥品管理”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：①接收：核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期及運輸條件（如冷鏈）；②存儲：按說明書要求保存（溫度、濕度等），專人專柜管理，標識清晰；③分發(fā)：根據(jù)方案規(guī)定的劑量和時間發(fā)放，記錄受試者姓名/編碼、發(fā)放數(shù)量及時間；④回收：試驗結(jié)束或受試者退出時回收剩余藥品，記錄回收數(shù)量及處理方式（如退回申辦者、銷毀）；⑤銷毀：過期或剩余藥品需在監(jiān)查員/藥師監(jiān)督下銷毀，記錄銷毀時間、方式及見證人；⑥所有環(huán)節(jié)需保留紙質(zhì)或電子記錄，確?？勺匪?。五、案例分析題（20分）案例背景：某III期藥物臨床試驗（適應癥：2型糖尿病）中，研究者發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）受試者王某（編碼1005）的CRF中空腹血糖（FPG）記錄為“6.2mmol/L”，但源數(shù)據(jù)（醫(yī)院檢驗科電子報告）顯示為“8.5mmol/L”；（2）受試者李某（編碼1008）因家庭原因要求退出試驗，研究者未記錄退出原因及后續(xù)隨訪計劃；（3）試驗用藥品存儲冰箱的溫度監(jiān)控記錄顯示，7月15日凌晨2:00-4:00溫度升至8℃（規(guī)定存儲溫度2-8℃），但未采取任何處理措施；（4）倫理委員會在持續(xù)審查中發(fā)現(xiàn)，研究者未將試驗中新增的“低血糖風險”更新至知情同意書，仍使用舊版文件獲取新受試者同意。問題：1.針對上述4項問題，分別指出違反GCP的具體條款，并說明正確的處理措施。答案：問題（1）：違反GCP關(guān)于“數(shù)據(jù)完整性”的規(guī)定（2020版GCP第63條）。CRF數(shù)據(jù)應與源數(shù)據(jù)一致，錯誤記錄需按“修正流程”處理。正確措施：研究者應在CRF上標注原始值（8.5mmol/L），注明修正原因（如“誤錄”），簽署姓名和日期；監(jiān)查員需確認源數(shù)據(jù)與修正后的CRF一致，并記錄在監(jiān)查報告中。問題（2）：違反GCP關(guān)于“受試者退出”的規(guī)定（2020版GCP第43條）。研究者需記錄退出的詳細信息并確保受試者安全。正確措施：研究者應與受試者溝通退出原因，記錄退出時間、具體原因（如“家庭因素”）；根據(jù)方案要求決定是否進行退出后隨訪（如監(jiān)測血糖變化）；在CRF中明確標注“受試者退出”及后續(xù)處理措施。問題（3）：違反GCP關(guān)于“試驗用藥品管理”的規(guī)定（2020版GCP第56條）。存儲條件異常需及時處理并記錄。正確措施：發(fā)現(xiàn)溫度異常后，研究者應立即檢查藥品外