DTXProjectManagementPlan

DTX項目管理計劃

DocumentName文件名稱DTX項目管理計劃

DocumentNo.&Rev.文件編號及版本PMF-RND018-003Rev.A

ProjectName項目名稱DTX

ProductName產(chǎn)品名稱DTXStudio?Clinic

DTXStudio?Core

DTXStudio?Implant

DTXStudio?Lab

ApprovalList批準(zhǔn)列表:

ApprovalFunctionName(Print)SignatureDate

批準(zhǔn)職能名稱(打印)簽名日期

Preparedby：ProjectManager

Reviewedby：ProductManager

Reviewedby：EngineerManager

Reviewedby:R&DQA

Reviewedby：Service

Reviewedby：PlantManager

Reviewedby:SupplyChain

Reviewedby:QA

Reviewedby:RA

Approvedby:R&DVP

ChangeHistory更改歷史記錄:

RevisionChangeDescriptionPreparedbyEffective

版本更改描述起草人Date

生效日期

AInitialrelease

目錄

1.Introduction介紹.............................................................3

1.1RelatedDocumentsanddocumentationStrategy相關(guān)文檔以及文檔計劃錯誤!未定

義書簽。

2.ProjectObjectives項目目標(biāo)...................................................4

2.1Quality質(zhì)量..................................................................4

2.2Delivery交付.................................................................4

2.3Cost成木....................................................................5

2.4Otherobjectives其他目標(biāo)....................................................5

3.RolesandResponsibilities角色和職責(zé)........................................5

3.1項目經(jīng)理和項目管理委員會....................................................5

3.2項目組織結(jié)構(gòu)和資源..........................................................5

4.ProjectMasterschedule項目時間計劃........................................6

4.1PhasesandMilestone階段和里程碑..........................................6

5.ProjectBudget項目預(yù)算......................................................6

5.1項目費用....................................................................6

5.2固定資產(chǎn)投入................................................................G

6.ProjectRiskManagement項目風(fēng)險管理.......................................7

7.ProjectdocumentationManagementPractices項目文件管理辦法..............7

7.1項目文檔......................................................................7

7.2例會及會議記錄...............................................................7

7.3設(shè)計審查.....................................................................7

7.4問題解決過程.................................................................7

7.5使用工具和方法...............................................................7

7.6項目人員培訓(xùn)需求.............................................................8

8.ProjectCommunicationPlan項目溝通計劃....................................?

9.RegulatoryAffairsPlan法規(guī)事務(wù)計劃.........................................8

9.1設(shè)備注冊......................................................................8

9.1.1注冊審批各階段所需文件清單.................................................8

9.1.2注冊審批計劃（DTXStudio?Clinic,DTXStudio?Core）..........................................................9

9.1.3注冊審批計劃（DTXStudio'implant,DTXStudi（/MLab）......................................................10

9.2分銷記錄....................................................................10

10.LabelingPlan標(biāo)識計劃......................................................10

11.TaxandLegalPlan稅收和合規(guī)計劃..........................................10

12.ProcessesafterProjectClosure項目收尾工作...............................10

12.1Customerandtechnicalsupport客戶和技術(shù)支持............................10

12.2Complainthandling投訴處理..............................................11

12.3EngineeringChangeControl工程變更控制..................................11

13.Appendices附錄............................................................11

13.1定義和縮寫.................................................................11

2.ProjectObjectives項目目標(biāo)

2.1Quality質(zhì)量

一次性通過合格率RTY：90%

2.2Delivery交付

最終產(chǎn)品將由XXX廠商資陽工廠完成交付

2.3Cost成本

每套軟件出廠成本價約為：

光盤及包裝-50元人民幣

紙質(zhì)說明書-10元人民幣

人工及場地-20元人民幣

2.4Otherobjectives其他目標(biāo)

?在2019年11月正式推出DTXStudio?Clinic和DTXStudio?Core

?從本地供應(yīng)商采購光盤和包裝，在XXX廠商資陽工廠完成裝配和測試

?全新的本地化用戶手冊、標(biāo)簽和包裝

?XXX廠商資陽工廠負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊并獲得CFDA證書，更新制造許可證范圍

3.RolesandResponsibilities角色和職責(zé)

3.1項目經(jīng)理和項目管理委員會

項目經(jīng)理是項目的總負(fù)責(zé)人。

項目經(jīng)理

□對整個項目有總負(fù)責(zé)權(quán)

□負(fù)責(zé)監(jiān)督整個項目的交付

□管理和決定召開項目各階段里程碑會議

□在項目進(jìn)行過程中向高級管理團(tuán)隊、中國PPG和項目管理委員會報告項目階段進(jìn)展

項目管理委員會（通常由高級管理層和特別選定人員組成）

□通過與項目組召開定期會議和相互溝通來監(jiān)管項目

□與項目組共同商議項目階段里程碑準(zhǔn)備情況

□對任何項目進(jìn)展過程中發(fā)生的產(chǎn)品需求或資源需求授以批準(zhǔn)

□決定和決策項目進(jìn)展過程中與原定計劃發(fā)生的重大偏差，如計劃變更，產(chǎn)品或項目費用

變動

上述所有事項需與中國PPG相結(jié)合。

3.2項目組織結(jié)構(gòu)和資源

項目管理委員會地點

中國

中國

中國

中國

中國

中國

中國

中國

中國

中國

項目團(tuán)隊管理者姓名職能部門

項目經(jīng)理，XXX廠商研發(fā)Projection

項目團(tuán)隊成員姓名職能部門

項目經(jīng)理，XXX廠商研發(fā)Projection

產(chǎn)品經(jīng)理，XXX廠商研發(fā)Projection

系統(tǒng)工程師，XXX廠商研發(fā)Projection

質(zhì)量、設(shè)計控制，XXX廠商研發(fā)QA

質(zhì)量、設(shè)計控制，XXX廠商研發(fā)QA

測試工程師，XXX廠商研發(fā)SW

技術(shù)文檔工程師,XXX廠商研發(fā)Engineering

工業(yè)設(shè)計工程師，XXX廠商研發(fā)Engineering

技術(shù)文檔工程師,XXX廠商研發(fā)Engineering

質(zhì)量,XXX廠商資陽工廠QA

操作和制造,XXX廠商資陽工廠Producticn

法務(wù)法規(guī)，XXX廠商資陽工廠RA

供應(yīng)鏈,XXX廠商資陽工廠SupplyChain

服務(wù)，XXX廠商盛邦Service

市場，XXX廠商盛邦Marketing

4.ProjectMasterschedule項目時間計劃

4.1PhasesandMilestone階段和里程碑

Theestimatedprojectphasetollgatedatesateachprojectphaseareasfollows.Forthedetail

projecttimeline,pleaserefertotheseparateprojectschedule.每個項目階段的里程碑如下。詳

細(xì)的項目時間表,請參考的文件“DTX項目主計劃.xlsx”。

TollgatesTG-1TG-2TG-3TG-4TG-5

Planning2018.112018.32019.42019.102019.11

5.ProjectBudget項目預(yù)算

5.1項目費用

風(fēng)險因素

費用條目數(shù)量最有可能花費最大可能花費預(yù)計總數(shù)

（高/中/低）

工程花費252,500

技術(shù)文檔翻譯L4',50,000￥60,000￥200,000

出差M3,^15,000￥20,000￥52,500

運營花費￥697,600

CFDA注冊費M4“0,000￥75,000￥290,000

CFDA檢測費M4￥20,000￥25,000￥90,000

設(shè)備運輸M441,800￥2,000￥7,600

臨床檢測費M2￥150,000￥160,000￥310,000

預(yù)計總花費￥950,100

5.2固定資產(chǎn)投入

風(fēng)險因素最有可能花最大可能花

固定資產(chǎn)名目數(shù)量預(yù)計總數(shù)

（高/中/低）費費

工程資產(chǎn)總計

市場資產(chǎn)總計

運營資產(chǎn)總計￥22,500

DVD刻錄機M1￥20,000￥25,000￥22,500

總固定資產(chǎn)預(yù)計￥22,500

6.ProjectRiskManagement項目風(fēng)險管理

與項H相關(guān)的業(yè)務(wù)風(fēng)險（包括產(chǎn)品特征、產(chǎn)品成本、進(jìn)度、預(yù)算和技術(shù)可行性等）按照優(yōu)先

級順序（概率x嚴(yán)重性）進(jìn)行評估。

#序號Risk風(fēng)險Solution解決方案

1首次注冊獨立軟件，流程不清晰多請教相關(guān)人員

2軟件功能不熟悉內(nèi)部培訓(xùn)，多使用

與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險管理過程會在《風(fēng)險管理報告》中呈現(xiàn)，在風(fēng)險分析和風(fēng)險管理摘要總結(jié)

中進(jìn)行管理。

7.ProjectdocumentationManagementPractices項目文件管理

辦法

7.1項目文檔

上海研發(fā)上海的項目經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有項目文件。文件計劃書和政策批準(zhǔn)應(yīng)遵循程序：QSP-

0004DocumentControlProcedure文件控制規(guī)程（Rev.F）。

項目主文檔由XXX廠商研發(fā)上海擁有和歸檔。XXX廠商資陽工廠在需要時可以獲得項目文

件。

7.2例會及會議記錄

定期例會將按如下計劃召開:

項目名稱負(fù)責(zé)人會議記錄從屬于項目管理

1項目雙周例會不需要是

根據(jù)實際需要可臨時召開其它專題會議，會議的確定可在項口例會中進(jìn)行，會議中的相關(guān)次

策可根據(jù)需要記錄和傳達(dá)。

7.3設(shè)計審查

必要時可匯總整理技術(shù)評審清單并附在設(shè)計歷史文件（DHF）中。

所有工作會議都會進(jìn)行記錄并在DHF中呈現(xiàn)。

7.4問題解決過程

問題清單由技術(shù)負(fù)責(zé)人（或系統(tǒng)工程師）維護(hù)。詳細(xì)資料和調(diào)查結(jié)果將在每雙周例會上與項

目組進(jìn)行討論和分享。專題技術(shù)會議應(yīng)根據(jù)問題的緊急程度進(jìn)行。當(dāng)確定有助于加快問題解

決的進(jìn)程時，可考慮使用適用的PSP工具。

7.5使用工具和方法

使用工具和方法

設(shè)計方法根據(jù)該部門的質(zhì)量手冊

項目進(jìn)度MS項目-軟件和Excel

包裝和標(biāo)簽AdobeIllustrator

文檔和說明書適合的MSOffice工具

7.6項目人員培訓(xùn)需求

培訓(xùn)包括與產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)過程相關(guān)的主題，定義如下:

類型項目描述主題方法時間

監(jiān)管CFDA指南CFDA指南解讀自學(xué)2018-11

GMP內(nèi)部培訓(xùn)，請教老師

技術(shù)知識系統(tǒng)級別設(shè)計歷史文檔自學(xué)2018-12

驗證和確認(rèn)計劃和方案設(shè)內(nèi)部培訓(xùn)2018-12

計，以及需滿足的相關(guān)標(biāo)設(shè)計評審

準(zhǔn)

根據(jù)需要安排新的培訓(xùn)。

8.ProjectCommunicationPlan項目溝通計劃

項目經(jīng)理負(fù)責(zé)安排與利益相關(guān)者、供應(yīng)商和合作伙伴（包括任何相關(guān)項目）之間的溝通。

項目內(nèi)部之間的溝通活動已在上一章（7.2例會及會議記錄）中闡述。

下表定義了主要的溝通渠道和項目相關(guān)負(fù)責(zé)人員：

溝通目標(biāo)溝通目的負(fù)責(zé)人溝通方法頻率（最?。?/p>

核心團(tuán)隊讓項目團(tuán)隊了解項項目經(jīng)理項目日常管理根據(jù)項目進(jìn)展?fàn)?/p>

目進(jìn)度和存在的問況和風(fēng)險評估，

題每周兩次或每周

一次

跨職能項目團(tuán)隊讓項目團(tuán)隊了解項項目經(jīng)理每周/每雙周項目根據(jù)項目進(jìn)展?fàn)?/p>

目進(jìn)度和存在的問會議況和風(fēng)險評估，

題每周一次或每兩

周一次

9.RegulatoryAffairsPlan法規(guī)事務(wù)計劃

9.1設(shè)備注冊

DTX項目涉及的四款軟件產(chǎn)品，將在中國注冊為B級醫(yī)療器械軟件。XXX廠商蘇州工廠的

RA負(fù)貢中國整個項目的注冊活動。DIXbtudio?Clinic^DIXbtudio?Core不需要進(jìn)行臨床

試驗，DTXStudio1"Implart和DTXStudio"Lab需要進(jìn)行臨床試驗。

本章中引用的記錄的保存時間要求至少為15年。該產(chǎn)品注冊計劃如下：

9.1.1注冊審批各階段所需文件清單

項目名稱:DTX

責(zé)任人:RA,SZ

行動步驟負(fù)責(zé)人

注冊檢驗

檢驗樣品XXX廠商研發(fā)上海

產(chǎn)品技術(shù)要求XXX廠商研發(fā)上海

/XXX廠商資陽工

r

中文說明書XXX廠商研發(fā)上海

網(wǎng)絡(luò)安全XXX廠商研發(fā)上海

中文標(biāo)簽XXX廠商研發(fā)上海

包裝XXX廠商研發(fā)上海

注冊檢驗報告ZYFDA

產(chǎn)品注冊

說明書及標(biāo)簽樣稿XXX廠商研發(fā)上海

產(chǎn)品風(fēng)險管理報告XXX廠商研發(fā)上海

綜述資料XXX廠商研發(fā)上海

研究資料XXX廠商研發(fā)上海

安全有效基本要求清單XXX廠商資陽工廠

生產(chǎn)制造信息XXX廠商資陽工廠

臨床評價資料XXX廠商資陽工廠

注冊申請表XXX廠商資陽工廠

質(zhì)量管理體系核查申清表XXX廠商資陽工廠

符合性聲明XXX廠商資陽工廠

生產(chǎn)許可

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更中清表XXX廠商資陽工廠

變更情況說明XXX廠商資陽工廠

產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求XXX廠商資陽工廠

生產(chǎn)場地證明文件XXX廠商資陽工廠

主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過程、成品檢驗規(guī)程XXX廠商資陽工廠

現(xiàn)場檢查申請表、自查報告及免現(xiàn)場檢查說明XXX廠商資陽工廠

生產(chǎn)工藝流程圖XXX廠商資陽工廠

9.1.2注冊審批計劃(DTXStudio?Clinic,DTXStudio?Core)

序號工作步驟計劃完成時間

1注冊審充準(zhǔn)備2019年04月08日

2注冊檢驗2019年04月2213-2019年07月05日

3獲得注冊檢驗報告2019年07月28日

4提交注冊申請到CFDA2019年08月03日

5體系考核預(yù)審2019年08月12口

6根據(jù)體系考核預(yù)審結(jié)果整改2019年08月19日

7完成體系考核整改開始正式考核2019年08月31日

8取得產(chǎn)品注冊記2019年11月150

9取得生產(chǎn)許可證2019年11月31H

9.1.3注冊審批計劃(DTXStudio?Implant,DTXStudio?Lab)

序號工作步驟計劃完成時間

1注冊審查準(zhǔn)備2020年03月08日

2注冊檢驗2020年03月220-2020年06月05日

3獲得注朋檢驗報告2020年06月28口

4臨床試驗2020年07月28日

5提交注冊中請到CFDA2020年08月03日

6體系考核預(yù)審2020年08月12日

7根據(jù)體系考核預(yù)