新版gsp藥品驗(yàn)收培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.新版GSP規(guī)定，藥品驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱2.常溫庫(kù)儲(chǔ)存藥品的溫度范圍是（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-10℃D.不超過(guò)20℃3.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)的信息是（）A.藥品外觀B.運(yùn)輸方式C.隨貨同行單與采購(gòu)記錄D.藥品批號(hào)4.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，除《進(jìn)口藥品通關(guān)單》外，還需核對(duì)的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的通關(guān)單C.GMP證書D.商標(biāo)注冊(cè)證5.冷藏藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具溫度記錄的核查應(yīng)至少涵蓋（）A.啟運(yùn)前1小時(shí)至到貨前1小時(shí)B.整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程C.到貨前2小時(shí)D.啟運(yùn)前30分鐘至到貨時(shí)6.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，雙人驗(yàn)收的“雙人”應(yīng)滿足（）A.質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員B.驗(yàn)收員和倉(cāng)庫(kù)保管員C.兩名藥學(xué)專業(yè)人員D.企業(yè)指定的兩名驗(yàn)收人員7.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.包裝上的品名、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期、批號(hào)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)8.藥品驗(yàn)收記錄保存期限應(yīng)為（）A.至少保存3年B.超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年C.藥品有效期后1年D.永久保存9.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)“污染、破損、滲液”等情況，應(yīng)（）A.直接拒收B.先放入合格品區(qū)，再上報(bào)處理C.暫停驗(yàn)收，單獨(dú)存放并標(biāo)記，報(bào)質(zhì)量管理部門處理D.拍照留證后入庫(kù)10.生物制品驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)文件外，還需核對(duì)的證明是（）A.《生物制品批簽發(fā)合格證》B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.稅務(wù)登記證D.組織機(jī)構(gòu)代碼證11.驗(yàn)收整件藥品時(shí)，包裝上必須標(biāo)明的信息不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品上市許可持有人D.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)12.陰涼庫(kù)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%13.驗(yàn)收進(jìn)口中藥材時(shí)，除《進(jìn)口藥品通關(guān)單》外，還需提供（）A.《進(jìn)口藥材批件》B.GAP認(rèn)證證書C.出口國(guó)藥品管理部門證明D.海關(guān)關(guān)稅繳納證明14.藥品驗(yàn)收的時(shí)限要求是（）A.到貨后24小時(shí)內(nèi)B.到貨后48小時(shí)內(nèi)C.到貨后1個(gè)工作日內(nèi)D.到貨后3個(gè)工作日內(nèi)15.驗(yàn)收拆零藥品時(shí)，對(duì)最小包裝的核查重點(diǎn)是（）A.包裝顏色B.封口是否嚴(yán)密、有無(wú)污染C.說(shuō)明書印刷質(zhì)量D.防偽標(biāo)識(shí)16.疫苗驗(yàn)收時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度記錄應(yīng)至少保存（）A.3年B.5年C.疫苗有效期后1年D.疫苗有效期后3年17.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與隨貨同行單不符，應(yīng)（）A.按實(shí)際批號(hào)入庫(kù)B.立即停止驗(yàn)收，通知采購(gòu)部門核實(shí)C.修改隨貨同行單批號(hào)D.記錄差異后繼續(xù)驗(yàn)收18.中藥飲片裝斗前需進(jìn)行的操作是（）A.重新包裝B.質(zhì)量復(fù)核C.抽樣送檢D.貼新標(biāo)簽19.驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的要求是（）A.具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能即可B.需具備溫度自動(dòng)記錄和實(shí)時(shí)上傳功能C.僅需手動(dòng)記錄溫度D.溫度記錄可事后補(bǔ)填20.藥品驗(yàn)收的抽樣原則中，同一批號(hào)的藥品至少抽取（）A.1件B.2件C.3件D.4件二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品驗(yàn)收的主要依據(jù)包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.藥品采購(gòu)合同2.驗(yàn)收人員需審核的供貨單位資質(zhì)文件包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件D.GMP或GSP認(rèn)證證書3.冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)，需核查的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸方式及運(yùn)輸工具B.啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間C.途中溫度記錄D.溫度異常情況說(shuō)明4.中藥飲片驗(yàn)收的特殊要求包括（）A.檢查包裝是否符合規(guī)定（如防潮、防污染）B.核對(duì)產(chǎn)地是否與標(biāo)識(shí)一致C.檢查飲片外觀性狀（如顏色、氣味、雜質(zhì)）D.核查是否有中藥飲片標(biāo)識(shí)5.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期C.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名D.供貨單位名稱6.特殊管理藥品驗(yàn)收的“雙人雙鎖”要求指（）A.雙人驗(yàn)收B.雙人簽字確認(rèn)C.雙人保管D.雙人復(fù)核7.驗(yàn)收過(guò)程中判定為不合格藥品的情形包括（）A.包裝無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.外觀有明顯變質(zhì)跡象（如片劑裂片、注射劑渾濁）C.隨貨同行單與實(shí)物信息不一致且無(wú)法核實(shí)D.進(jìn)口藥品缺少《進(jìn)口藥品通關(guān)單》8.驗(yàn)收拆零藥品時(shí)，需檢查的內(nèi)容有（）A.最小包裝是否完好B.標(biāo)簽是否清晰（含藥品通用名、規(guī)格、批號(hào)、有效期）C.是否有拆零記錄D.原包裝是否留存?zhèn)洳?.生物制品驗(yàn)收需重點(diǎn)核查的證明文件包括（）A.《生物制品批簽發(fā)合格證》B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄C.藥品上市許可持有人證明文件D.銷售人員學(xué)歷證明10.驗(yàn)收不合格藥品的處理流程包括（）A.立即暫停驗(yàn)收，單獨(dú)存放于不合格品區(qū)B.填寫不合格品報(bào)告，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.通知供貨單位協(xié)商處理（如退貨、銷毀）D.做好不合格品處理記錄并保存三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.驗(yàn)收人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作。（）2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（）3.中藥飲片的驗(yàn)收可以僅核對(duì)包裝信息，無(wú)需檢查外觀性狀。（）4.冷藏藥品到貨時(shí)，若運(yùn)輸溫度記錄顯示中途有2小時(shí)超出規(guī)定范圍，可直接拒收。（）5.驗(yàn)收記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)版。（）6.特殊管理藥品驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查包裝完整性。（）7.驗(yàn)收拆零藥品時(shí)，若最小包裝標(biāo)簽?zāi)：勺孕醒a(bǔ)貼標(biāo)簽。（）8.生物制品驗(yàn)收時(shí)，若《生物制品批簽發(fā)合格證》為復(fù)印件，需加蓋供貨單位公章。（）9.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)超過(guò)有效期，應(yīng)判定為不合格。（）10.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收人員只需在驗(yàn)收記錄上簽字，無(wú)需注明驗(yàn)收日期。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。2.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收前需完成哪些準(zhǔn)備工作？3.冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)運(yùn)輸溫度的核查應(yīng)包括哪些具體內(nèi)容？4.中藥飲片驗(yàn)收的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有哪些？5.驗(yàn)收記錄的核心內(nèi)容及保存要求是什么？6.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)遵循哪些處理流程？五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某藥店收到一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素），到貨時(shí)間為上午10:00。驗(yàn)收人員檢查發(fā)現(xiàn)：①隨貨同行單顯示啟運(yùn)時(shí)間為前一日18:00，運(yùn)輸方式為冷藏車；②提供的溫度記錄顯示：前一日18:00-20:00溫度為5℃（符合2-8℃要求），20:00-次日0:00溫度為10℃（超出范圍），0:00-10:00溫度回升至5℃；③藥品最小包裝無(wú)明顯破損，但冷鏈運(yùn)輸交接單未填寫異常情況說(shuō)明。問題：驗(yàn)收人員應(yīng)如何處理該批藥品？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)及具體操作步驟。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收員在驗(yàn)收一批中藥飲片（黃芪）時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問題：①外包裝標(biāo)注產(chǎn)地為“甘肅”，但飲片實(shí)際顏色偏淺、氣味較淡，與企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“甘肅產(chǎn)黃芪顏色深棕、氣味濃郁”的描述不符；②包裝標(biāo)簽僅標(biāo)注“黃芪”“XX中藥飲片廠”，未注明生產(chǎn)日期和批號(hào)；③隨貨同行單中“質(zhì)量狀況”欄填寫“合格”，但無(wú)驗(yàn)收員簽字。問題：該批中藥飲片是否應(yīng)判定為合格？請(qǐng)列出不合格項(xiàng)及處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.D8.B9.C10.A11.D12.A13.A14.C15.B16.D17.B18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.新版GSP要求驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事疫苗配送的企業(yè)，驗(yàn)收人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.驗(yàn)收前需完成以下準(zhǔn)備工作：①確認(rèn)供貨單位資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書等）及銷售人員授權(quán)文件；②核對(duì)采購(gòu)記錄（確保到貨藥品在采購(gòu)訂單范圍內(nèi)）；③檢查運(yùn)輸工具及條件（如冷藏藥品需確認(rèn)運(yùn)輸方式、溫度記錄設(shè)備狀態(tài)）；④準(zhǔn)備驗(yàn)收工具（如溫度計(jì)、開箱器、記錄表單等）；⑤規(guī)劃驗(yàn)收區(qū)域（與其他藥品隔離，避免混淆）。3.冷藏藥品運(yùn)輸溫度核查內(nèi)容包括：①運(yùn)輸過(guò)程全程溫度記錄（啟運(yùn)時(shí)間、各時(shí)間節(jié)點(diǎn)溫度值、到貨時(shí)間）；②溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)（如2-8℃）；③溫度異常的時(shí)間、范圍及處理措施（如是否采取補(bǔ)救措施）；④溫度記錄設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)（是否在有效期內(nèi)）；⑤運(yùn)輸交接單是否完整（包括異常情況說(shuō)明及雙方簽字）。4.中藥飲片驗(yàn)收重點(diǎn)項(xiàng)目：①包裝完整性（是否防潮、防污染，有無(wú)蟲蛀、霉變）；②標(biāo)簽信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）；③外觀性狀（顏色、氣味、質(zhì)地、雜質(zhì)含量，如片型是否均勻、有無(wú)灰屑）；④特殊要求（如毒性飲片需核對(duì)雙人驗(yàn)收記錄，貴細(xì)飲片需抽樣稱重）；⑤是否符合《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范。5.驗(yàn)收記錄核心內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名。保存要求：超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年；電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求，可追溯、不可篡改。6.不合格藥品處理流程：①立即暫停驗(yàn)收，將不合格藥品單獨(dú)存放于不合格品區(qū)（有明顯標(biāo)識(shí)）；②填寫《不合格藥品報(bào)告表》，記錄不合格項(xiàng)目（如包裝破損、文號(hào)缺失、性狀異常等）；③質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)（必要時(shí)抽樣送檢）；④與供貨單位溝通處理（退貨、銷毀或其他方式）；⑤記錄處理結(jié)果（包括處理時(shí)間、方式、參與人員）；⑥將相關(guān)記錄存檔保存（至少5年）。五、案例分析題案例1處理步驟：（1）判定為不合格：根據(jù)GSP要求，冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度需持續(xù)符合規(guī)定（2-8℃），該批藥品運(yùn)輸期間有4小時(shí)溫度超出范圍（10℃），且冷鏈交接單未注明異常情況，無(wú)法確認(rèn)藥品質(zhì)量是否受影響。（2）操作步驟：①暫停驗(yàn)收，將該批藥品移至待處理區(qū)（掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)）；②核對(duì)隨貨同行單、采購(gòu)記錄與實(shí)物的一致性；③要求供貨單位提供溫度異常的書面說(shuō)明及補(bǔ)救措施證明（如無(wú)有效證明，拒絕接收）；④填寫《冷藏藥品運(yùn)輸異常報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；⑤若最終判定不合格，執(zhí)行不合格品處理流程（通知采購(gòu)部退貨，做好退貨記錄并保存）；⑥將溫度記錄、異常報(bào)告等資料存檔（至少保存至藥品有效期后3年）。案例2不合格項(xiàng)及處理措施：（1）不合格項(xiàng)：①飲片性狀與企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符（顏色、氣味異常，可能為非產(chǎn)地正品或存儲(chǔ)不當(dāng)）；②包裝標(biāo)簽缺少生產(chǎn)日期和批號(hào)