醫(yī)院設(shè)備科試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)院設(shè)備科對植入類醫(yī)療器械應重點保存的追溯信息不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.患者姓名C.產(chǎn)品注冊證號D.手術(shù)醫(yī)師姓名答案：D（解析：追溯信息需包含產(chǎn)品信息、使用信息及患者信息，手術(shù)醫(yī)師姓名非強制要求。）2.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測中，“漏電流”指標的檢測對象不包括：A.對地漏電流B.外殼漏電流C.患者漏電流D.電源漏電流答案：D（解析：醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流檢測通常包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，電源漏電流屬通用電氣檢測范疇。）3.下列關(guān)于醫(yī)療設(shè)備預防性維護（PM）的描述，錯誤的是：A.PM周期應根據(jù)設(shè)備使用頻率、風險等級確定B.PM記錄需包含設(shè)備狀態(tài)、更換部件、調(diào)試數(shù)據(jù)等C.急救類設(shè)備（如除顫儀）PM周期應不超過3個月D.PM僅需由設(shè)備使用科室完成，設(shè)備科無需參與答案：D（解析：PM需設(shè)備科技術(shù)人員主導，使用科室配合，確保專業(yè)性和規(guī)范性。）4.某醫(yī)院采購一臺數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR），其驗收時需重點核查的技術(shù)參數(shù)不包括：A.空間分辨率（LP/mm）B.輻射劑量（mGy）C.設(shè)備重量D.圖像灰階深度答案：C（解析：設(shè)備重量非核心技術(shù)參數(shù)，驗收重點為成像質(zhì)量、輻射安全、功能匹配性等。）5.依據(jù)《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備管理辦法》，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的審批部門是：A.縣級衛(wèi)生健康行政部門B.省級衛(wèi)生健康行政部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.醫(yī)院設(shè)備管理委員會答案：B（解析：乙類大型設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門審批，甲類由國家衛(wèi)健委審批。）6.醫(yī)用計量器具強制檢定的周期應：A.由使用科室自行決定B.嚴格按照國家計量檢定規(guī)程執(zhí)行C.每2年統(tǒng)一檢定1次D.僅在設(shè)備故障時送檢答案：B（解析：強制檢定周期依據(jù)《中華人民共和國計量法》及相關(guān)檢定規(guī)程，如血壓計每半年1次，心電圖機每年1次。）7.下列不屬于醫(yī)療設(shè)備不良事件的是：A.某輸液泵因電路故障導致輸液速度異常B.某手術(shù)電刀手柄絕緣層破損引發(fā)患者灼傷C.某監(jiān)護儀因操作人員未規(guī)范校準導致數(shù)據(jù)偏差D.某血糖儀因試紙過期出現(xiàn)測量結(jié)果錯誤答案：C（解析：不良事件指設(shè)備本身缺陷導致的傷害，人為操作失誤不屬于設(shè)備不良事件范疇。）8.醫(yī)療設(shè)備檔案中，“使用記錄”應包含的關(guān)鍵信息不包括：A.每日開機時間B.故障維修記錄C.操作人員簽名D.設(shè)備移動位置答案：D（解析：使用記錄重點為運行狀態(tài)、故障情況及操作責任，設(shè)備移動位置屬資產(chǎn)變更記錄范疇。）9.關(guān)于醫(yī)療設(shè)備報廢流程，正確的順序是：①設(shè)備科技術(shù)鑒定②使用科室申請③財務部門核損④醫(yī)院領(lǐng)導審批⑤資產(chǎn)處置A.②→①→④→③→⑤B.①→②→④→③→⑤C.②→④→①→③→⑤D.①→④→②→③→⑤答案：A（解析：報廢流程為使用科室申請→設(shè)備科技術(shù)鑒定→醫(yī)院審批→財務核損→資產(chǎn)處置。）10.某醫(yī)院引進一臺新型呼吸機，設(shè)備科在培訓中需重點強調(diào)的內(nèi)容不包括：A.設(shè)備操作界面功能分區(qū)B.常見報警代碼的處理方法C.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的市場占有率D.緊急情況下的手動通氣操作答案：C（解析：培訓重點為操作、維護及應急處理，企業(yè)市場占有率非使用相關(guān)內(nèi)容。）11.醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制檢測中，“電氣安全”檢測的必查項目是：A.圖像分辨率B.接地電阻C.軟件版本D.噪音分貝答案：B（解析：電氣安全檢測包括接地電阻、漏電流、絕緣強度等，接地電阻是核心指標。）12.下列關(guān)于醫(yī)療設(shè)備外包維修的管理要求，錯誤的是：A.需與維修方簽訂包含技術(shù)標準、服務時限的合同B.維修后需由設(shè)備科驗收并記錄測試數(shù)據(jù)C.高風險設(shè)備（如麻醉機）可直接委托第三方維修D(zhuǎn).維修方需具備相應醫(yī)療器械維修資質(zhì)答案：C（解析：高風險設(shè)備外包維修需經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會評估，確保維修質(zhì)量可控。）13.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害事件的報告時限是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)答案：A（解析：嚴重傷害或死亡事件需24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告。）14.醫(yī)療設(shè)備生命周期管理的階段不包括：A.需求論證B.安裝調(diào)試C.二手轉(zhuǎn)賣D.報廢處置答案：C（解析：生命周期管理涵蓋需求、采購、使用、維護、報廢，二手轉(zhuǎn)賣屬資產(chǎn)處置的特殊形式，非標準階段。）15.某醫(yī)院設(shè)備科需對一臺使用5年的CT機進行技術(shù)評估，重點關(guān)注的指標不包括：A.故障率統(tǒng)計B.圖像質(zhì)量穩(wěn)定性C.備件供應情況D.設(shè)備外觀清潔度答案：D（解析：技術(shù)評估關(guān)注性能、可靠性及維護成本，外觀清潔度屬日常管理范疇。）二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療設(shè)備分類中，“接觸人體皮膚的體溫計”屬于第____類醫(yī)療器械，“心臟起搏器”屬于第____類醫(yī)療器械。（一；三）2.醫(yī)用設(shè)備驗收時，需核對的“三證”是指____、____、____。（醫(yī)療器械注冊證；生產(chǎn)許可證；經(jīng)營許可證）3.醫(yī)療設(shè)備不良事件報告的“四要素”是____、____、____、____。（事件描述；設(shè)備信息；患者信息；后果描述）4.醫(yī)用計量器具的“三色標識”中，綠色代表____，黃色代表____，紅色代表____。（合格；準用；禁用）5.預防性維護（PM）的核心內(nèi)容包括____、____、____、____。（清潔保養(yǎng)；功能檢查；參數(shù)校準；部件更換）6.醫(yī)療設(shè)備檔案應至少保存至設(shè)備報廢后____年，植入類器械檔案需永久保存。（5）7.急救類設(shè)備（如除顫儀）的備用率應不低于____%，確保緊急情況下可隨時啟用。（20）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療設(shè)備采購前需求論證的主要內(nèi)容。答案：①臨床需求分析：評估設(shè)備的臨床必要性、使用頻率、預期效益；②技術(shù)可行性：考察設(shè)備性能參數(shù)、兼容性（如與現(xiàn)有系統(tǒng)的連接）、技術(shù)先進性；③經(jīng)濟可行性：測算采購成本、維護費用、耗材成本及投資回報率；④法規(guī)符合性：確認設(shè)備是否取得醫(yī)療器械注冊證，是否符合大型設(shè)備配置許可要求；⑤場地與人員準備：評估安裝環(huán)境（如空間、電力、防護）及操作人員培訓需求。2.醫(yī)療設(shè)備驗收時，需完成哪些關(guān)鍵步驟？答案：①外觀檢查：核對設(shè)備型號、序列號與合同一致，無運輸損傷；②資料核查：收集說明書、注冊證、保修卡等技術(shù)文件；③功能測試：按技術(shù)參數(shù)逐項驗證（如監(jiān)護儀的參數(shù)準確性、影像設(shè)備的成像質(zhì)量）；④安全檢測：進行電氣安全（漏電流、接地電阻）、輻射安全（如X光機劑量）等檢測；⑤記錄歸檔：填寫驗收報告，由使用科室、設(shè)備科、供應商三方簽字確認，資料存入設(shè)備檔案。3.簡述醫(yī)療設(shè)備預防性維護（PM）的實施流程。答案：①制定計劃：根據(jù)設(shè)備風險等級（如急救類、生命支持類為高風險）、使用頻率制定PM周期（高風險設(shè)備每3個月1次，普通設(shè)備每6-12個月1次）；②實施維護：技術(shù)人員按PM手冊進行清潔、潤滑、功能檢查、參數(shù)校準，更換老化部件（如呼吸機的過濾膜）；③記錄反饋：填寫PM記錄，包括維護時間、更換部件、測試數(shù)據(jù)（如除顫儀的能量輸出值）；④效果評估：定期統(tǒng)計PM后設(shè)備故障率，調(diào)整維護方案；⑤培訓協(xié)同：與使用科室溝通維護結(jié)果，指導日常保養(yǎng)要點。4.醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生后，應如何處理？答案：①立即停用：暫停設(shè)備使用，標記“待檢”，避免二次傷害；②現(xiàn)場保護：保留設(shè)備狀態(tài)（如故障時的參數(shù)設(shè)置）、相關(guān)耗材（如破損的輸液管）及患者損傷記錄；③初步分析：設(shè)備科技術(shù)人員排查故障原因（如機械故障、軟件缺陷），區(qū)分設(shè)備問題與操作問題；④報告登記：24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告，同時向醫(yī)院質(zhì)量管理部門備案；⑤后續(xù)跟蹤：督促供應商分析原因，落實整改（如軟件升級、召回），并對同批次設(shè)備進行排查。5.簡述醫(yī)用設(shè)備計量管理的核心要求。答案：①分類管理：強制檢定計量器具（如血壓計、心電圖機）需定期送法定計量機構(gòu)檢定；非強制檢定器具（如普通溫度計）按醫(yī)院自校規(guī)程校準；②標識管理：粘貼三色標識（綠/合格、黃/準用、紅/禁用），確保狀態(tài)可追溯；③記錄管理：保存檢定/校準證書、原始數(shù)據(jù)及結(jié)果，記錄需包含設(shè)備編號、檢定日期、有效期；④人員資質(zhì)：計量操作人員需經(jīng)培訓并取得計量員證書；⑤動態(tài)監(jiān)管：建立計量器具臺賬，定期核查檢定周期，避免超期使用。四、案例分析題（共10分）案例背景：某醫(yī)院急診科一臺使用3年的除顫儀在搶救患者時出現(xiàn)“充電失敗”報警，導致?lián)尵妊舆t。設(shè)備科接到報修后，檢查發(fā)現(xiàn)電池老化導致無法儲能，而該設(shè)備最近一次預防性維護（PM）記錄顯示6個月前僅進行了表面清潔，未檢測電池性能。問題：1.分析此次故障暴露的管理問題。（5分）2.提出改進措施。（5分）答案：1.管理問題：①PM計劃不嚴謹：除顫儀屬高風險急救設(shè)備，PM周期應縮短至3個月，且需重點檢測電池、電容等關(guān)鍵部件；②PM內(nèi)容缺失：維護記錄僅記錄清潔，未包含電池容量測試、充電時間等核心參數(shù)；③風險評估不足：未根據(jù)設(shè)備使用頻率（急診科每日高頻率使用）調(diào)整維護策略；④培訓不到位：使用科室未及時反饋設(shè)備異常（如充電變慢等前兆）。2.改進措施：①優(yōu)化PM方案：將除顫儀PM周期調(diào)整為每3個月1次，增加電池容量檢測（需達到標稱容量的80%以上）、充