(2025年)醫(yī)療器械臨床試驗GCP考核試題(帶答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心原則不包括：A.保護受試者權益和安全B.數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯C.試驗設計符合統(tǒng)計學要求D.試驗用醫(yī)療器械必須為已上市產(chǎn)品答案：D2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的內(nèi)容不包括：A.受試者納入/排除標準的合理性B.試驗用醫(yī)療器械的市場預期收益C.風險與受益的評估是否合理D.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂答案：B3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.研究者或其授權人員當面解釋知情同意書內(nèi)容B.受試者因文化水平限制，由家屬代簽后補按手印C.知情同意書包含試驗可能的風險及替代治療方案D.受試者明確表示理解后簽署姓名和日期答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗過程中首次產(chǎn)生的原始記錄或文件C.監(jiān)查員修改后的核對數(shù)據(jù)D.研究者根據(jù)記憶補記的試驗記錄答案：B5.對于需緊急使用的醫(yī)療器械臨床試驗，無法提前獲得受試者知情同意時，正確的處理方式是：A.研究者直接實施試驗，事后72小時內(nèi)補簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會批準后實施，事后及時獲得受試者或其監(jiān)護人的書面同意C.由受試者家屬口頭同意即可，無需書面文件D.暫停試驗直至獲得知情同意答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件（SAE）的報告時限為：A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告B.研究者知悉后48小時內(nèi)向倫理委員會報告C.申辦者收到報告后72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告D.無需報告，待試驗結(jié)束后匯總答案：A7.關于臨床試驗用醫(yī)療器械的管理，錯誤的是：A.需建立專用的接收、發(fā)放、回收記錄B.試驗用器械與對照用器械需明確標識C.剩余的試驗用器械可由研究者自行處理D.需記錄器械的批號、效期及使用情況答案：C8.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，必須明確的內(nèi)容不包括：A.主要終點指標的定義及評價方法B.統(tǒng)計分析計劃C.申辦者的市場推廣策略D.受試者的隨訪計劃答案：C9.研究者的核心職責不包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責C.監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的使用D.及時報告嚴重不良事件答案：B10.關于數(shù)據(jù)管理，以下說法正確的是：A.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）無需驗證即可使用B.數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，注明修改原因并簽名C.研究者可直接刪除錯誤數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)缺失時，可由監(jiān)查員根據(jù)經(jīng)驗補錄答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗中，對照用醫(yī)療器械的選擇原則是：A.必須選擇同類產(chǎn)品中價格最低的B.優(yōu)先選擇已上市的同品種已證實安全有效的產(chǎn)品C.可隨意選擇未經(jīng)驗證的產(chǎn)品D.對照器械無需與試驗器械具有可比性答案：B12.倫理委員會的組成要求中，至少應包括：A.1名醫(yī)學專業(yè)人員、1名非醫(yī)學專業(yè)人員、1名法律專家B.5名以上成員，其中至少1名非本機構(gòu)人員C.3名成員，均為臨床專家D.2名成員，包括研究者和申辦者代表答案：B13.受試者退出臨床試驗時，正確的處理是：A.研究者無需記錄退出原因B.繼續(xù)使用試驗用醫(yī)療器械直至完成隨訪C.記錄退出時間、原因及后續(xù)處理措施D.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)答案：C14.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查計劃應至少包括：A.監(jiān)查員的個人職業(yè)規(guī)劃B.試驗各階段的監(jiān)查頻率和重點C.申辦者的年度財務預算D.研究者的學術背景介紹答案：B15.關于盲法試驗，錯誤的是：A.需制定盲底文件并由專人保管B.緊急破盲后需記錄破盲原因和時間C.所有參與試驗的人員均需保持盲態(tài)D.破盲后無需向倫理委員會報告答案：D16.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.不良事件的總結(jié)與分析C.申辦者的企業(yè)資質(zhì)證明D.對試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的評價答案：C17.研究者資格審查的重點是：A.研究者的年齡和性別B.研究者是否具備相應的專業(yè)知識和臨床試驗經(jīng)驗C.研究者的個人收入水平D.研究者與申辦者的社會關系答案：B18.試驗用醫(yī)療器械的運輸要求是：A.無需記錄運輸條件，僅需保證按時到達B.需符合器械的儲存要求（如溫度、濕度），并記錄運輸過程C.可與普通貨物混裝運輸D.由受試者自行負責運輸答案：B19.關于多中心臨床試驗，錯誤的是：A.各中心需使用相同的試驗方案和病例報告表B.牽頭單位研究者負責協(xié)調(diào)各中心的進度C.各中心倫理委員會可獨立審查并批準方案D.數(shù)據(jù)管理由各中心自行完成，無需統(tǒng)一答案：D20.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”是指：A.次要評價指標中最不重要的B.對器械有效性或安全性評價起關鍵作用的指標C.試驗結(jié)束后才需關注的指標D.僅用于統(tǒng)計分析的輔助指標答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權益保護的措施包括：A.倫理委員會獨立審查試驗方案B.充分的知情同意過程C.定期評估受試者的安全性D.對受試者隱私信息嚴格保密答案：ABCD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準是否公平C.試驗用醫(yī)療器械的風險-受益比D.研究者的資格與設備條件答案：ABCD3.臨床試驗方案必須包含的要素有：A.試驗目的和背景B.統(tǒng)計學設計（樣本量計算）C.不良事件的記錄與報告流程D.試驗用醫(yī)療器械的描述答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)的管理要求包括：A.原始性：首次記錄的內(nèi)容B.可追溯性：能關聯(lián)至具體受試者和時間點C.完整性：不得缺失關鍵信息D.可修改性：允許隨意刪除或覆蓋答案：ABC5.嚴重不良事件（SAE）的報告流程包括：A.研究者立即向申辦者報告B.申辦者及時向監(jiān)管部門和倫理委員會報告C.記錄SAE的發(fā)生時間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸D.無需跟蹤SAE的最終結(jié)果答案：ABC6.監(jiān)查員的職責包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理情況C.協(xié)助研究者處理不良事件D.確保試驗符合GCP和方案要求答案：ABD7.臨床試驗用醫(yī)療器械的管理需滿足：A.專庫/專柜存放，標識清晰B.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄C.過期或損壞的器械按規(guī)定銷毀并記錄D.試驗結(jié)束后剩余器械可贈送給研究者答案：ABC8.知情同意書的核心內(nèi)容包括：A.試驗目的、方法及持續(xù)時間B.可能的風險、受益及替代治療C.受試者的權利（如退出試驗的權利）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的要求包括：A.具備數(shù)據(jù)加密和備份功能B.可追溯數(shù)據(jù)修改痕跡C.無需驗證系統(tǒng)的準確性和可靠性D.授權人員方可訪問數(shù)據(jù)答案：ABD10.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告應包含：A.試驗基本信息（如試驗名稱、中心、時間）B.受試者入組及脫落情況C.統(tǒng)計分析結(jié)果（有效性和安全性）D.對試驗用醫(yī)療器械的結(jié)論性評價答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者可以同時擔任監(jiān)查員。（）答案：×2.受試者因突發(fā)疾病無法繼續(xù)試驗時，研究者應尊重其退出意愿并記錄。（）答案：√3.倫理委員會只需在試驗開始前審查方案，試驗過程中無需跟蹤審查。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但需保證不可篡改。（）答案：×（注：源數(shù)據(jù)可修改，但需保留原始記錄）5.試驗用醫(yī)療器械的說明書可僅提供給研究者，無需向受試者說明。（）答案：×6.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表格式可不一致。（）答案：×7.緊急情況下，經(jīng)倫理委員會批準后可實施無知情同意的臨床試驗。（）答案：√8.不良事件（AE）僅指與試驗用醫(yī)療器械明確相關的有害反應。（）答案：×（注：AE指任何不良醫(yī)學事件，無論是否與試驗相關）9.監(jiān)查員需在每次監(jiān)查后提交監(jiān)查報告，記錄發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議。（）答案：√10.臨床試驗結(jié)束后，試驗數(shù)據(jù)只需保存至器械上市后1年即可。（）答案：×（注：需保存至器械退市后至少2年）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責。答案：（1）審查試驗方案的科學性和倫理合理性；（2）監(jiān)督試驗過程中受試者權益和安全的保護；（3）審查知情同意書的內(nèi)容和簽署過程；（4）對試驗的偏離或修改進行審查；（5）定期跟蹤審查試驗進展，包括不良事件報告；（6）終止或暫停不倫理的試驗。2.受試者知情同意的核心要素有哪些？答案：（1）試驗目的、方法、持續(xù)時間及步驟；（2）試驗用醫(yī)療器械的潛在風險、受益及替代治療方案；（3）受試者的權利（如自愿參與、隨時退出、獲得補償?shù)龋?；?）隱私保護措施及數(shù)據(jù)使用范圍；（5）研究者和申辦者的聯(lián)系方式；（6）知情同意的簽署方式（需受試者或其法定代理人自愿簽署）。3.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)管理的基本要求是什么？答案：（1）原始性：數(shù)據(jù)應在試驗過程中實時記錄，不得事后補記或篡改；（2）準確性：記錄內(nèi)容應與實際觀察一致，避免主觀推斷；（3）完整性：涵蓋所有關鍵信息（如受試者標識、時間、操作細節(jié)）；（4）可追溯性：通過唯一標識（如病例號、時間戳）關聯(lián)至具體受試者和試驗環(huán)節(jié)；（5）可修改性：若需修改，需保留原始記錄，注明修改原因、時間及修改人簽名。4.嚴重不良事件（SAE）的報告流程包括哪些步驟？答案：（1）研究者知悉SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告，同時記錄SAE的詳細信息（發(fā)生時間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；（2）申辦者收到報告后，需在規(guī)定時限內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局）報告；（3）研究者持續(xù)跟蹤SAE的進展，及時向申辦者更新最終結(jié)果；（4）倫理委員會對SAE的處理和報告進行審查，必要時要求研究者采取改進措施；（5）所有SAE的記錄需保存至試驗數(shù)據(jù)歸檔后至少5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者張某在使用試驗用心臟支架后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)診斷為急性心肌梗死（SAE）。研究者發(fā)現(xiàn)后立即聯(lián)系申辦者，但因周末未接通電話，遂于48小時后補報。問題：（1）該處理過程存在哪些不符合GCP要求的問題？（2）正確的處理流程應如何執(zhí)行？答案：（1）不符合項：研究者未在知悉SAE后24小時內(nèi)報告申辦者（延遲至48小時）；未及時記錄SAE的詳細信息（如發(fā)生時間、癥狀、處理措施）。（2）正確流程：①研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應立即（24小時內(nèi)）通過電話或書面形式聯(lián)系申辦者，即使周末也需采取緊急聯(lián)系方式（如值班電話、郵件）；②同時在原始病歷中詳細記錄SAE的發(fā)生時間、癥狀、生命體征、診斷結(jié)果、治療措施及轉(zhuǎn)歸；③申辦者收到報告后，應在規(guī)定時限（通常為收到后24小時）內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門提交正式報告；④研究者持續(xù)跟蹤張某的病情變化，每有新進展及時向申辦者更新，直至病情穩(wěn)定或明確轉(zhuǎn)歸；⑤所有相關記錄（病歷、報告郵件、溝通記錄）需保存至試驗結(jié)束后至少5年。案例2：某多中心臨床試驗中，中心A的研究者因工作繁忙，委托未參與試驗培訓的護士代為填寫病例報告表（CRF），且部分數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（門診病歷）不一致。監(jiān)查員在首次監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）該情況違反了哪些GCP要求？（2）監(jiān)查員應如何處理？答案：（1）違反項：①研究者未親自或授權經(jīng)過培訓的人員填寫CRF（護士未培訓）；②CRF