2025年執(zhí)業(yè)藥師資格藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)考試題庫(kù)與答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的方可上市放行C.可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此C選項(xiàng)中“不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件”的表述錯(cuò)誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證且單次銷售超過(guò)2個(gè)最小包裝，根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：A解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑未按規(guī)定查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證，或者未按規(guī)定限制銷售數(shù)量的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理要求，下列說(shuō)法正確的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開處方C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并存檔備查D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。A選項(xiàng)中特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；B選項(xiàng)禁止網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開處方；D選項(xiàng)要求在首頁(yè)顯著位置展示許可證信息。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不穩(wěn)定的品種D.臨床需要而市場(chǎng)上價(jià)格過(guò)高的品種答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。二、多項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列答案：ABCD解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；（三）外用藥與其他藥品分開擺放；（四）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（五）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（六）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（七）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行B.運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)被搶、丟失、被盜的，承運(yùn)單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門C.郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.鐵路、航空等運(yùn)輸部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定，通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。第五十二條規(guī)定，托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。第五十三條規(guī)定，托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。第五十五條規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。3.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。三、案例分析題案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度記錄顯示，某批次冷鏈藥品（儲(chǔ)存條件28℃）在運(yùn)輸過(guò)程中曾出現(xiàn)2小時(shí)溫度超過(guò)10℃的情況，但企業(yè)未采取任何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處理措施；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的中藥飲片“炙甘草”，其包裝標(biāo)簽僅標(biāo)注了“甘草”，未標(biāo)明炮制方法；（3）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，某滯銷藥品的庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量差異達(dá)20%，系統(tǒng)未觸發(fā)預(yù)警。問(wèn)題：（1）針對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度超標(biāo)問(wèn)題，該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（2）中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明炮制方法是否符合規(guī)定？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（3）庫(kù)存數(shù)量差異問(wèn)題反映出企業(yè)在GSP實(shí)施中存在哪些缺陷？答案：（1）違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十九條“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，保障藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量”及第五十一條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”的要求，同時(shí)違反了《藥品管理法》第五十三條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）不符合規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返诹粭l規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。中藥飲片的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，需要炮制的中藥飲片，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明炮制方法，因此“炙甘草”標(biāo)簽僅標(biāo)注“甘草”未標(biāo)明炮制方法，違反了標(biāo)簽管理要求。（3）反映出企業(yè)在GSP實(shí)施中存在以下缺陷：①計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不到位，未設(shè)置庫(kù)存數(shù)量差異預(yù)警功能（GSP第一百五十二條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯”）；②倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范，未定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)或盤點(diǎn)后未及時(shí)核對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)（GSP第一百四十八條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年”）；③質(zhì)量管理制度執(zhí)行不嚴(yán)，未對(duì)庫(kù)存差異進(jìn)行原因分析和整改（GSP第一百七十三條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)”）。案例2：某連鎖藥店（總部在A?。┰贐省設(shè)立的門店，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即開始銷售非處方藥。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該門店已銷售感冒靈顆粒（甲類非處方藥）50盒，貨值金額3000元，無(wú)違法所得。問(wèn)題：（1）該門店的行為屬于何種違法行為？法律依據(jù)是什么？（2）應(yīng)如何對(duì)該門店進(jìn)行行政處罰？答案：（1）屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。依據(jù)《藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，該門店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即銷售藥品，構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”的規(guī)定，該門店貨值金額3000元不足十萬(wàn)元，應(yīng)按十萬(wàn)元計(jì)算罰款，即處150萬(wàn)元（10萬(wàn)×15）至300萬(wàn)元（10萬(wàn)×30）的罰款，同時(shí)責(zé)令關(guān)閉，沒收已銷售的50盒感冒靈顆粒（若有剩余庫(kù)存也應(yīng)沒收）。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為20240801的注射用青霉素鈉，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的90%（標(biāo)準(zhǔn)為90%110%）。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后認(rèn)定，該批次藥品為劣藥，且企業(yè)存在主觀故意（為降低成本減少原料投入）。問(wèn)題：（1）該批次藥品為何被認(rèn)定為劣藥？（2）對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處罰？答案：（1）根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。該批次注射用青霉素鈉含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)下限（90%），因此屬于劣藥。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”及第一百一十八條“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”的規(guī)定，該企業(yè)存在主觀故意，屬于情節(jié)嚴(yán)重情形。具體處罰包括：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的注射用青霉素鈉及違法所得；②按貨值金額（若不足十萬(wàn)元?jiǎng)t按十萬(wàn)元）處1020倍罰款；③吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；④對(duì)相關(guān)責(zé)任人員沒收違法收入，處30%3倍罰款，終身禁業(yè)；⑤公安機(jī)關(guān)可處515日拘留。案例4：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的中藥制劑“復(fù)方丹參膏”通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接銷售給患者。經(jīng)查，該制劑已取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但未辦理任何網(wǎng)絡(luò)銷售備案。問(wèn)題：（1）該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否合法？為什么？（2）若該制劑為化學(xué)制劑，結(jié)論是否不同？答案：（1）不合法。根據(jù)《藥品管理法》第八十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售”及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑僅限于本單位臨床使用，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給患者。（2）若為化學(xué)制劑，結(jié)論相同。無(wú)論中藥制劑還是化學(xué)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑均屬于“不得在市場(chǎng)上銷售”的范疇，網(wǎng)絡(luò)銷售同樣被禁止。案例5：2024年12月，某藥品廣告中宣稱“某降壓藥有效率99.9%，服用3天即可徹底治愈高血壓”。經(jīng)查，該廣告未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且內(nèi)容存在虛假宣傳。問(wèn)題：（1）該廣告違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何對(duì)廣告主、廣告發(fā)布者進(jìn)行處罰？答案：（1）違反了《藥品管理法》第九十條“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容”及《廣告法》第十六條“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說(shuō)明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容”的規(guī)定，同時(shí)違反了《藥品廣告審查辦法》第四