醫(yī)院藥品管理規(guī)范操作流程手冊一、引言為規(guī)范醫(yī)院藥品管理全流程操作，保障藥品質量與臨床用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結合醫(yī)院藥學工作實際，制定本操作流程手冊。本手冊適用于醫(yī)院藥學部門（含藥房、藥庫、靜脈用藥調配中心等）及涉及藥品管理的相關崗位人員，為藥品采購、驗收、儲存、調配、使用、盤點及質量管控等環(huán)節(jié)提供標準化操作指引。二、藥品采購管理（一）采購計劃制定藥品采購計劃需結合臨床需求（科室用藥申請、病種用藥趨勢）、庫存動態(tài)（現(xiàn)有庫存量、近效期預警）及醫(yī)院用藥目錄（基藥目錄、醫(yī)保目錄、專科特色用藥目錄）綜合制定。計劃制定人員需核對各藥房、病區(qū)的藥品消耗數(shù)據(jù)，結合季節(jié)、疫情等特殊因素調整采購量，避免積壓或缺貨。（二）供應商管理1.資質審核：采購前需對供應商的《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認證證書》及藥品質量保證協(xié)議進行審核；進口藥品供應商還需提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》。2.合作評估：定期（每年至少1次）對供應商的供貨及時性、藥品質量、售后服務等進行評估，建立合格供應商名錄并動態(tài)更新。（三）采購流程1.申請與審批：藥房、病區(qū)根據(jù)需求提交采購申請，經藥學部門負責人審核后，報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（或分管院長）審批。2.訂單下達：通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)或書面訂單向選定供應商下達采購指令，明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產廠家、交貨時間及質量要求。3.特殊藥品采購：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（以下簡稱“特殊藥品”）需憑《藥品購用印鑒卡》向指定供應商采購，采購計劃需經衛(wèi)生行政部門備案。三、藥品驗收管理（一）到貨核對藥品到貨后，驗收人員需核對隨貨同行單（票）與采購訂單的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產廠家等信息；同時檢查藥品外包裝是否完好、有無破損、污染或滲漏。（二）質量驗收1.外觀檢查：逐批檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；中藥飲片需核對炮制規(guī)格、產地等信息。2.批號與效期：核查藥品批號的生產連貫性，效期需在規(guī)定儲存條件下能滿足臨床使用周期（一般距失效期≥6個月，特殊情況除外）。3.合格證明：索取并留存藥品出廠檢驗報告或進口藥品檢驗報告；生物制品需檢查批簽發(fā)證明。4.冷鏈藥品驗收：對冷藏、冷凍藥品，需核查運輸過程的溫度記錄（需符合2-8℃或-20℃等儲存要求）；到貨時需測量藥品溫度并記錄，溫度異常的藥品應拒收。（三）驗收記錄與不合格處理1.記錄填寫：驗收完成后，及時填寫《藥品驗收記錄》，內容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、供應商、驗收結果、驗收人員等；記錄需保存至藥品有效期滿后1年，不少于5年。2.不合格藥品處理：驗收不合格的藥品，應在“待處理區(qū)”單獨存放，及時通知供應商退貨，并報告藥學部門負責人；涉及質量問題的需向藥品監(jiān)督管理部門報告。四、藥品儲存管理（一）儲存區(qū)域劃分根據(jù)藥品性質劃分儲存區(qū)域：常溫庫：溫度10-30℃，存放普通藥品；陰涼庫：溫度≤20℃，存放需陰涼儲存的藥品；冷藏庫（柜）：溫度2-8℃，存放生物制品、疫苗、胰島素等；特殊藥品庫：麻醉藥品、第一類精神藥品需設專庫（柜），雙人雙鎖管理；第二類精神藥品設專庫（柜）；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品單獨存放，專柜加鎖。（二）儲存要求1.溫濕度監(jiān)測：每日（至少上、下午各1次）監(jiān)測儲存區(qū)域的溫濕度，超出范圍時需采取調控措施（如開啟空調、除濕機）并記錄。2.藥品擺放：按“分區(qū)分類、色標管理”原則擺放，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色；藥品需離墻≥10cm、離地≥15cm、離頂≥30cm，按批號、效期遠近依次擺放，遵循“先進先出、近效期先出”原則。3.有效期管理：每月對庫存藥品進行效期核查，對距失效期＜3個月的藥品（或按醫(yī)院規(guī)定）設置“近效期預警”，通知臨床優(yōu)先使用。4.養(yǎng)護措施：定期對藥品進行養(yǎng)護，檢查包裝完整性、有無霉變、蟲蛀等；中藥飲片需定期翻曬、防蟲蛀，冷鏈藥品需檢查制冷設備運行狀態(tài)。五、藥品調配管理（一）門診藥房調配1.處方審核：藥師收到處方后，按“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）審核處方，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通。2.藥品調配：審核通過后，調配人員按處方內容準確調配藥品；分裝藥品需注明用法用量、效期，對特殊劑型（如緩控釋制劑、腸溶片）需單獨標注用藥注意事項。3.核對發(fā)藥：調配完成后，由另一藥師核對藥品與處方的一致性，無誤后向患者或家屬交代用藥方法、劑量、時間、不良反應及注意事項。（二）住院藥房調配1.醫(yī)囑審核：藥師審核住院醫(yī)囑的合理性（如藥物相互作用、劑量準確性、溶媒選擇等），對不合理醫(yī)囑反饋給臨床醫(yī)師調整。2.擺藥與核對：根據(jù)醫(yī)囑單進行擺藥（單劑量或基數(shù)藥），擺藥后由藥師或護士核對；靜脈用藥需標注配伍禁忌及滴注速度。3.藥品發(fā)放：按病區(qū)、患者床號分類發(fā)放藥品，與病區(qū)護士交接并簽字確認。（三）靜脈用藥調配中心（PIVAS）操作1.審方排藥：藥師審核靜脈用藥醫(yī)囑，確認溶媒、劑量、配伍禁忌后，打印標簽并排藥。2.調配操作：調配人員在潔凈環(huán)境（萬級潔凈區(qū)、局部百級）內，按無菌操作要求調配藥品；使用一次性注射器、輸液器，避免交叉污染。3.核對包裝：調配后由藥師核對藥品名稱、劑量、溶媒、配伍等，無誤后貼簽、包裝，注明調配時間、失效時間。4.配送與交接：按病區(qū)配送藥品，與護士交接時核對藥品數(shù)量、質量及使用要求，確保在規(guī)定時間內送達。六、藥品使用管理（一）臨床用藥指導1.藥師參與臨床：藥師定期參與臨床查房、會診，為醫(yī)師提供用藥方案建議（如抗菌藥物合理使用、特殊人群用藥調整），為患者提供用藥教育（如糖尿病患者胰島素注射方法、抗凝藥物監(jiān)測要點）。2.用藥咨詢：藥房設用藥咨詢窗口，為患者及醫(yī)護人員解答藥品用法、不良反應、相互作用等問題，記錄咨詢內容并定期分析。（二）藥品不良反應（ADR）監(jiān)測1.報告流程：醫(yī)護人員、藥師發(fā)現(xiàn)ADR后，需填寫《藥品不良反應/事件報告表》，經科室負責人審核后，報醫(yī)院藥學部門；嚴重ADR需在15日內上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。2.分析與改進：藥學部門定期分析ADR報告，總結用藥風險點，反饋給臨床科室，優(yōu)化用藥方案。（三）特殊藥品使用管理1.麻精藥品使用：開具麻精藥品處方需符合“專用處方、限量使用、雙人核對”要求；使用后剩余藥液需由醫(yī)護人員雙人核對后銷毀，記錄銷毀時間、數(shù)量及人員。2.毒性藥品使用：醫(yī)療用毒性藥品需憑醫(yī)師處方調配，劑量嚴格按規(guī)定執(zhí)行；剩余藥品需退回藥房，禁止患者自行攜帶。七、藥品盤點與效期管理（一）定期盤點1.盤點周期：藥庫每月盤點1次，藥房每季度盤點1次（或按醫(yī)院規(guī)定），特殊藥品每月盤點。2.盤點方法：采用“實盤法”，即實地清點庫存藥品數(shù)量，與HIS系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)核對；差異藥品需查明原因（如調配誤差、盤點失誤、損耗等），并調整賬目。（二）效期藥品管理1.近效期預警：對距失效期＜3個月的藥品（或醫(yī)院規(guī)定期限），在藥品標簽上粘貼“近效期”標識，通知臨床優(yōu)先使用。2.過期藥品處理：過期藥品需單獨存放，填寫《過期藥品銷毀申請表》，經藥學部門、財務部門、分管院長審批后，按“分類銷毀”原則處理（如普通藥品交有資質的回收公司，特殊藥品按規(guī)定程序銷毀）；銷毀過程需雙人監(jiān)督并記錄。八、質量與安全管理（一）制度建設1.質量管理制度：建立藥品采購、驗收、儲存、調配、使用全過程的質量管理制度，明確各崗位質量職責，定期修訂完善。2.應急預案：制定藥品質量突發(fā)事件應急預案（如藥品污染、冷鏈故障、ADR群發(fā)等），定期演練，確保事件發(fā)生時能快速響應、妥善處置。（二）人員培訓1.專業(yè)培訓：藥學人員需定期參加藥品法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能培訓，每年培訓時長不少于規(guī)定學時，考核合格后方可上崗。2.考核評估：通過理論考試、實操考核、案例分析等方式，評估人員崗位勝任力；不合格者需補考或調崗。（三）監(jiān)督檢查1.內部自查：藥學部門每月開展質量自查，檢查流程執(zhí)行情況、記錄完整性