寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行能力考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，以下哪項(xiàng)屬于研究者職責(zé)范圍？A.方案設(shè)計(jì)的倫理審查B.方案執(zhí)行的臨床操作C.方案的經(jīng)濟(jì)成本核算D.方案的最終審批2.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會對方案進(jìn)行審查時，優(yōu)先關(guān)注以下哪方面？A.方案的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性B.方案的合規(guī)性C.方案的經(jīng)濟(jì)效益D.方案的社會影響力3.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者知情同意書的要求，以下描述錯誤的是？A.必須由受試者本人或其授權(quán)代理人簽署B(yǎng).內(nèi)容需包含試驗(yàn)風(fēng)險和獲益C.可由研究者代為簽署D.需在試驗(yàn)開始前簽署4.在臨床試驗(yàn)過程中，若受試者出現(xiàn)不良事件，研究者應(yīng)如何處理？A.立即停止試驗(yàn)并上報倫理委員會B.僅記錄不良事件但不上報C.僅口頭告知受試者及其家屬D.視情況決定是否上報5.寧波地區(qū)臨床試驗(yàn)中，若受試者來自農(nóng)村，研究者需特別注意以下哪項(xiàng)？A.受試者的文化程度B.受試者的經(jīng)濟(jì)狀況C.受試者的居住地偏遠(yuǎn)性D.受試者的職業(yè)類型6.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查的要求，以下哪項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？A.數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)需由研究者獨(dú)立錄入C.數(shù)據(jù)需定期進(jìn)行監(jiān)查D.數(shù)據(jù)需經(jīng)倫理委員會審核7.若臨床試驗(yàn)在寧波市人民醫(yī)院開展，研究者需向以下哪個部門備案？A.醫(yī)院醫(yī)務(wù)科B.醫(yī)院倫理委員會C.醫(yī)院財(cái)務(wù)科D.醫(yī)院藥劑科8.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于樣本量的計(jì)算，以下哪項(xiàng)是關(guān)鍵因素？A.試驗(yàn)成本B.受試者招募速度C.統(tǒng)計(jì)學(xué)可行性D.醫(yī)院設(shè)備條件9.若受試者在試驗(yàn)過程中退出，研究者需如何處理其數(shù)據(jù)？A.刪除所有相關(guān)數(shù)據(jù)B.將其數(shù)據(jù)歸為“缺失值”C.重新招募受試者補(bǔ)充D.僅記錄退出原因10.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，若涉及藥物試驗(yàn)，研究者需特別注意以下哪項(xiàng)？A.藥物的專利保護(hù)B.藥物的市場銷售C.藥物的安全性監(jiān)測D.藥物的成本效益二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，倫理委員會的職責(zé)包括哪些？A.審查方案的合規(guī)性B.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行過程C.保護(hù)受試者權(quán)益D.決定試驗(yàn)的終止2.若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者需立即采取哪些措施？A.停止試驗(yàn)B.立即上報倫理委員會C.對受試者進(jìn)行救治D.記錄事件詳情3.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，關(guān)于受試者招募的要求，以下哪些是正確的？A.招募需遵循隨機(jī)原則B.招募需符合方案篩選標(biāo)準(zhǔn)C.招募需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)D.招募需公開透明4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于數(shù)據(jù)管理的要求，以下哪些是關(guān)鍵？A.數(shù)據(jù)需雙人核對B.數(shù)據(jù)需加密存儲C.數(shù)據(jù)需定期備份D.數(shù)據(jù)需經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析5.若臨床試驗(yàn)在寧波市人民醫(yī)院開展，研究者需向以下哪些部門報備？A.醫(yī)院醫(yī)務(wù)科B.醫(yī)院倫理委員會C.醫(yī)院藥學(xué)部D.醫(yī)院信息科6.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，研究者需關(guān)注哪些風(fēng)險因素？A.受試者安全風(fēng)險B.數(shù)據(jù)造假風(fēng)險C.資金使用風(fēng)險D.倫理合規(guī)風(fēng)險7.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修訂，以下哪些描述是正確的？A.修訂需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)B.修訂需通知所有受試者C.修訂需記錄所有變更D.修訂需重新備案8.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，關(guān)于藥物試驗(yàn)的要求，以下哪些是關(guān)鍵？A.藥物來源需合法B.藥物使用需規(guī)范C.藥物劑量需科學(xué)D.藥物療效需明確9.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，關(guān)于不良事件的記錄，以下哪些是正確的？A.需詳細(xì)記錄事件發(fā)生時間B.需記錄事件處理措施C.需記錄事件與試驗(yàn)的相關(guān)性D.需保密受試者身份10.若受試者在試驗(yàn)過程中死亡，研究者需如何處理？A.立即上報倫理委員會B.進(jìn)行尸檢（如需）C.記錄死亡原因D.停止試驗(yàn)三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，研究者需對受試者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（×）2.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，所有方案需經(jīng)倫理委員會審批。（√）3.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于樣本量的計(jì)算需由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家完成。（√）4.若受試者出現(xiàn)輕微不良事件，研究者可自行決定是否上報。（×）5.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，數(shù)據(jù)需經(jīng)醫(yī)院信息科審核。（×）6.若受試者在試驗(yàn)過程中退出，研究者需記錄其退出原因。（√）7.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，所有藥物試驗(yàn)需使用醫(yī)院批準(zhǔn)的藥物。（√）8.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，研究者需定期向倫理委員會匯報進(jìn)展。（√）9.若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者需立即停止試驗(yàn)。（×）10.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者招募的要求需符合國家法規(guī)。（√）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，研究者的主要職責(zé)。2.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者知情同意書的要求有哪些？3.若受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，研究者應(yīng)如何處理？4.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，關(guān)于倫理審查的要求有哪些？5.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，如何確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合寧波市人民醫(yī)院的實(shí)際情況，論述臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中可能遇到的風(fēng)險及應(yīng)對措施。2.分析寧波市農(nóng)村地區(qū)開展臨床試驗(yàn)的特殊性，并提出相應(yīng)的解決方案。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：研究者負(fù)責(zé)方案的具體執(zhí)行，包括臨床操作，而方案設(shè)計(jì)、審批和經(jīng)濟(jì)核算由其他部門負(fù)責(zé)。2.B解析：倫理委員會優(yōu)先關(guān)注方案的合規(guī)性，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。3.C解析：知情同意書必須由受試者本人或其授權(quán)代理人簽署，研究者不可代簽。4.A解析：嚴(yán)重不良事件需立即停止試驗(yàn)并上報倫理委員會，以確保受試者安全。5.C解析：農(nóng)村地區(qū)受試者居住地偏遠(yuǎn)，研究者需考慮交通、隨訪等實(shí)際問題。6.B解析：數(shù)據(jù)錄入可由研究者或指定人員完成，但需保證獨(dú)立性。7.A解析：臨床試驗(yàn)備案需向醫(yī)院醫(yī)務(wù)科報備，以確保合規(guī)性。8.C解析：樣本量計(jì)算需基于統(tǒng)計(jì)學(xué)可行性，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。9.B解析：受試者退出后，其數(shù)據(jù)可歸為“缺失值”，但需記錄退出原因。10.C解析：藥物試驗(yàn)需重點(diǎn)監(jiān)測安全性，確保受試者用藥安全。二、多選題答案與解析1.A,B,C解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查方案合規(guī)性、監(jiān)督執(zhí)行過程、保護(hù)受試者權(quán)益，但不決定試驗(yàn)終止。2.A,B,C解析：嚴(yán)重不良事件需立即停止試驗(yàn)、上報倫理委員會、救治受試者。3.B,C,D解析：受試者招募需符合篩選標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)、公開透明，隨機(jī)原則非必須。4.A,B,C解析：數(shù)據(jù)管理需雙人核對、加密存儲、定期備份，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析屬于后期工作。5.A,B,C解析：報備部門包括醫(yī)務(wù)科、倫理委員會、藥學(xué)部，信息科非必需。6.A,B,D解析：研究者需關(guān)注受試者安全、數(shù)據(jù)造假、倫理合規(guī)風(fēng)險，資金風(fēng)險非核心職責(zé)。7.A,B,C解析：方案修訂需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)、通知受試者、記錄變更，重新備案非必須。8.A,B,C解析：藥物試驗(yàn)需確保來源合法、使用規(guī)范、劑量科學(xué)，療效明確屬于目標(biāo)而非要求。9.A,B,C解析：不良事件記錄需包含時間、處理措施、相關(guān)性，保密身份非記錄要求。10.A,B,C解析：受試者死亡需上報倫理委員會、進(jìn)行尸檢（如需）、記錄原因，停止試驗(yàn)非必須。三、判斷題答案與解析1.×解析：經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償需根據(jù)方案和法規(guī)執(zhí)行，非所有試驗(yàn)都需補(bǔ)償。2.√解析：所有方案需經(jīng)倫理委員會審批，確保合規(guī)性。3.√解析：樣本量計(jì)算需由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家完成，確保科學(xué)性。4.×解析：輕微不良事件也需上報倫理委員會，確保記錄完整。5.×解析：數(shù)據(jù)審核主要由研究者或統(tǒng)計(jì)學(xué)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，信息科非主要部門。6.√解析：退出原因需記錄，以便分析試驗(yàn)可行性。7.√解析：藥物試驗(yàn)需使用醫(yī)院批準(zhǔn)的藥物，確保合規(guī)性。8.√解析：研究者需定期向倫理委員會匯報進(jìn)展，確保合規(guī)性。9.×解析：嚴(yán)重不良事件需立即上報，但未必停止試驗(yàn)，視情況而定。10.√解析：招募要求需符合國家法規(guī)，確保合規(guī)性。四、簡答題答案與解析1.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，研究者的主要職責(zé)-確保方案執(zhí)行符合倫理和法規(guī)要求；-保護(hù)受試者權(quán)益，確保知情同意；-規(guī)范操作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整；-及時上報不良事件，確保受試者安全；-定期向倫理委員會匯報進(jìn)展。2.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者知情同意書的要求-必須由受試者本人或其授權(quán)代理人簽署；-內(nèi)容需包含試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險、獲益、退出自由等；-語言需通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語；-需在試驗(yàn)開始前簽署。3.若受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，研究者應(yīng)如何處理-立即對受試者進(jìn)行救治；-詳細(xì)記錄事件發(fā)生時間、經(jīng)過、處理措施；-及時上報倫理委員會；-通知受試者及其家屬（如需）。4.寧波市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中，關(guān)于倫理審查的要求-方案需經(jīng)倫理委員會審批后方可執(zhí)行；-倫理審查需關(guān)注受試者權(quán)益保護(hù)；-倫理審查需定期進(jìn)行，確保合規(guī)性；-倫理審查需記錄所有決議。5.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中，如何確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性-數(shù)據(jù)需由雙人核對，確保準(zhǔn)確性；-數(shù)據(jù)需加密存儲，防止篡改；-數(shù)據(jù)需定期備份，防止丟失；-數(shù)據(jù)需經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)審核，確保完整性。五、論述題答案與解析1.結(jié)合寧波市人民醫(yī)院的實(shí)際情況，論述臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行過程中可能遇到的風(fēng)險及應(yīng)對措施-風(fēng)險：受試者招募困難（如農(nóng)村地區(qū)交通不便）、數(shù)據(jù)管理不規(guī)范、倫理審查流