2025年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)意義B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益的評估C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料D.知情同意書內(nèi)容的完整性與可理解性答案：C解析：2020版GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)合理性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意書、受試者保護(hù)措施等，不涉及試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（屬申辦者技術(shù)資料范疇）。2.關(guān)于受試者知情同意，以下表述正確的是？A.受試者簽署知情同意書后，不得撤回參與試驗(yàn)的決定B.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定代理人簽署知情同意書C.知情同意書需使用受試者能夠理解的語言和表述方式D.緊急情況下無法獲得受試者同意時(shí)，可直接開展試驗(yàn)無需補(bǔ)正答案：C解析：GCP第二十八條明確，知情同意書應(yīng)采用受試者易于理解的語言；受試者有權(quán)隨時(shí)撤回同意（A錯(cuò)誤）；未成年人需法定代理人同意并取得其本人同意（B錯(cuò)誤）；緊急情況下需事后盡快獲得受試者或其法定代理人的書面同意（D錯(cuò)誤）。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：GCP第五十六條規(guī)定，研究者獲知SAE后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需在首次報(bào)告后及時(shí)提供隨訪報(bào)告。4.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.設(shè)獨(dú)立區(qū)域存放，雙人雙鎖管理B.發(fā)放時(shí)僅記錄受試者姓名，無需記錄藥品編號C.過期藥品按規(guī)定流程銷毀并記錄D.回收剩余藥品時(shí)核對數(shù)量與發(fā)放記錄答案：B解析：GCP第四十八條要求，試驗(yàn)用藥品發(fā)放需記錄受試者姓名、藥品編號、數(shù)量、日期等，確?？勺匪荩˙錯(cuò)誤）。5.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下說法錯(cuò)誤的是？A.原始數(shù)據(jù)修改時(shí)需保留修改痕跡，注明修改原因和修改人B.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備用戶權(quán)限管理功能C.研究者可直接修改源數(shù)據(jù)，無需告知監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)疑問表（DQ）應(yīng)由研究者確認(rèn)后回復(fù)答案：C解析：GCP第六十一條規(guī)定，源數(shù)據(jù)的修改需由研究者確認(rèn)并記錄修改理由，監(jiān)查員需核實(shí)修改（C錯(cuò)誤）。6.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括幾名非科學(xué)背景成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A解析：GCP第十九條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少有1名非科學(xué)背景成員，至少1名法律背景成員，且委員需來自不同領(lǐng)域。7.研究者的核心職責(zé)不包括？A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.對試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告D.向受試者說明試驗(yàn)詳情并獲得知情同意答案：B解析：試驗(yàn)用藥品質(zhì)量由申辦者負(fù)責(zé)（GCP第四十五條），研究者負(fù)責(zé)正確使用和管理（B錯(cuò)誤）。8.監(jiān)查員的主要工作不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件C.參與受試者的入組篩選決策D.檢查試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放記錄答案：C解析：監(jiān)查員職責(zé)包括監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行、數(shù)據(jù)核查、文件檢查等，但不得干預(yù)研究者的專業(yè)判斷（C錯(cuò)誤，GCP第五十二條）。9.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式正確的是？A.僅需組長單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，結(jié)論必須一致C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查D.倫理審查僅針對試驗(yàn)方案，不涉及知情同意書答案：C解析：GCP第三十二條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可采用組長單位審查、其他中心認(rèn)可的方式，或各中心獨(dú)立審查（C正確）。10.受試者隱私保護(hù)的關(guān)鍵措施不包括？A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中使用受試者編碼而非真實(shí)姓名B.向申辦者提供受試者真實(shí)身份信息用于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)C.限制試驗(yàn)文件的訪問權(quán)限D(zhuǎn).數(shù)據(jù)發(fā)表時(shí)隱去受試者個(gè)人識別信息答案：B解析：GCP第二十七條要求保護(hù)受試者隱私，不得向無關(guān)方披露真實(shí)身份（B錯(cuò)誤）。11.關(guān)于試驗(yàn)方案偏離，以下說法正確的是？A.所有偏離均需記錄并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)B.僅對受試者安全或數(shù)據(jù)完整性有影響的偏離需記錄C.研究者可自行決定是否報(bào)告方案偏離D.方案偏離無需在總結(jié)報(bào)告中體現(xiàn)答案：A解析：GCP第七十條規(guī)定，所有方案偏離均需記錄，對受試者安全或數(shù)據(jù)可靠性有影響的需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者（A正確）。12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署責(zé)任主體是？A.申辦者B.主要研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B解析：GCP第七十二條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告由主要研究者簽署，申辦者審核（B正確）。13.以下哪類人員無需接受GCP培訓(xùn)？A.參與試驗(yàn)的護(hù)士B.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入的研究助理C.醫(yī)院行政管理人員（不參與試驗(yàn)）D.監(jiān)查員答案：C解析：GCP第十三條規(guī)定，所有參與試驗(yàn)的人員（包括研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員等）需接受GCP培訓(xùn)，不直接參與試驗(yàn)的行政人員無需（C正確）。14.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)識應(yīng)包含？A.受試者姓名B.藥品通用名、試驗(yàn)用編碼C.藥品價(jià)格D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：B解析：GCP第四十七條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品包裝需標(biāo)注通用名、試驗(yàn)用編碼、規(guī)格、有效期等，不得包含受試者姓名（B正確）。15.關(guān)于稽查，以下說法錯(cuò)誤的是？A.稽查由申辦者或其委托的獨(dú)立第三方實(shí)施B.稽查報(bào)告需提交倫理委員會(huì)C.稽查目的是評估試驗(yàn)的合規(guī)性D.研究者應(yīng)配合稽查提供相關(guān)文件答案：B解析：稽查報(bào)告通常提交申辦者，必要時(shí)提交監(jiān)管部門，無需提交倫理委員會(huì)（B錯(cuò)誤，GCP第六十八條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的審查流程包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.接收申請材料B.初步審查（預(yù)審）C.會(huì)議審查或快速審查D.出具審查意見并通知申請人答案：ABCD解析：GCP第二十一條規(guī)定，倫理審查流程包括接收材料、預(yù)審、會(huì)議/快速審查、出具意見并通知。2.受試者的權(quán)益包括？A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求保密個(gè)人信息的權(quán)利答案：ABCD解析：GCP第四條明確受試者權(quán)益包括自愿參與、知情、隱私保護(hù)、損傷補(bǔ)償?shù)取?.研究者需具備的條件包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.無需參與GCP培訓(xùn)（已取得資格）答案：ABC解析：GCP第十五條規(guī)定，研究者需接受GCP培訓(xùn)（D錯(cuò)誤），具備資質(zhì)、時(shí)間和資源。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的源文件包括？A.病例報(bào)告表（CRF）B.實(shí)驗(yàn)室檢查原始記錄C.受試者簽署的知情同意書D.監(jiān)查員的監(jiān)查報(bào)告答案：BC解析：源文件是試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄（如檢查單、知情同意書），CRF是對源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄（A錯(cuò)誤），監(jiān)查報(bào)告是第三方記錄（D錯(cuò)誤）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時(shí)間D.輕微頭痛（持續(xù)1小時(shí)）答案：ABC解析：GCP第五十五條定義SAE為導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘/喪失能力、需住院或延長住院、先天異?；虺錾毕莸氖录―為輕度AE）。6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括？A.專人負(fù)責(zé)，專冊記錄B.儲存條件符合藥品說明書要求C.過期藥品由研究者自行處理D.發(fā)放時(shí)核對受試者身份和藥品編號答案：ABD解析：過期藥品需按規(guī)定流程銷毀并記錄，不得自行處理（C錯(cuò)誤，GCP第四十八條）。7.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括？A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析（D錯(cuò)誤，GCP第三十一條）。8.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：GCP第二十八條規(guī)定，知情同意書需包含試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利、研究者信息等。9.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容有？A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.對研究者的考核標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：監(jiān)查計(jì)劃需明確監(jiān)查頻率、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等（GCP第五十三條），監(jiān)查員資質(zhì)和研究者考核屬申辦者內(nèi)部管理（C、D非必須內(nèi)容）。10.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限為？A.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年B.藥品上市后至少保存2年C.未上市的，保存至試驗(yàn)終止后至少5年D.永久保存答案：AC解析：GCP第七十四條規(guī)定，研究者檔案保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年；申辦者檔案保存至藥品上市后至少2年，未上市則保存至終止后5年（AC正確）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會(huì)可以是獨(dú)立機(jī)構(gòu)，也可以附屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：√（GCP第十九條）2.受試者參加試驗(yàn)期間發(fā)生的所有醫(yī)療費(fèi)用均由申辦者承擔(dān)。（）答案：×（僅與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用由申辦者承擔(dān)，GCP第二十九條）3.試驗(yàn)方案的修改無需再次經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（）答案：×（任何修改均需倫理審查，GCP第三十條）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，可直接修改源數(shù)據(jù)并簽名。（）答案：×（監(jiān)查員不得修改源數(shù)據(jù)，需研究者確認(rèn)后修改，GCP第五十二條）5.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)收集其相關(guān)信息。（）答案：×（需根據(jù)方案或倫理要求決定是否繼續(xù)隨訪，GCP第三十六條）6.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。（）答案：×（需驗(yàn)證以確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯，GCP第六十二條）7.試驗(yàn)用藥品的剩余部分可由研究者自行處理。（）答案：×（需按規(guī)定回收或銷毀，GCP第四十八條）8.多中心試驗(yàn)中，各中心的主要研究者需共同簽署總結(jié)報(bào)告。（）答案：√（GCP第三十二條）9.研究者只需對試驗(yàn)的科學(xué)性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）答案：×（研究者需同時(shí)確?？茖W(xué)和受試者安全，GCP第十四條）10.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）需在數(shù)據(jù)鎖定前確定。（）答案：√（GCP第七十一條）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第3次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能異常（SAE），但未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，且未記錄具體發(fā)生時(shí)間和處理措施。同時(shí)，該受試者的知情同意書簽署日期早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期。問題：指出上述場景中的違規(guī)點(diǎn)，并說明依據(jù)的GCP條款。答案：違規(guī)點(diǎn)1：SAE未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。依據(jù)GCP第五十六條，研究者獲知SAE后應(yīng)立即報(bào)告，最遲不超過24小時(shí)。違規(guī)點(diǎn)2：SAE記錄不完整（未記錄發(fā)生時(shí)間和處理措施）。依據(jù)GCP第五十六條，SAE需記錄發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸等。違規(guī)點(diǎn)3：知情同意書簽署日期早于倫理批準(zhǔn)日期。依據(jù)GCP第二十八條，知情同意需在倫理批準(zhǔn)后獲得，否則試驗(yàn)啟動(dòng)不合法。案例2：某生物等效性試驗(yàn)中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分受試者的血樣采集時(shí)間與方案要求的“服藥后0.5小時(shí)、1小時(shí)、2小時(shí)”存在偏差（實(shí)際為0.6小時(shí)、1.2小時(shí)、2.5小時(shí)），但研究者未在源文件中記錄偏差原因，CRF中直接填寫了方案要求的時(shí)間。問題：分析上述行為的合規(guī)性，并提出改進(jìn)措施。答案：合規(guī)性分析：（1）血樣采集時(shí)間偏差屬于