質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查表與整改計劃書工具指南一、適用范圍與應用場景本工具適用于各類組織建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系（QMS）過程中的內(nèi)部審核與自查工作，具體場景包括但不限于：體系運行定期監(jiān)控：按年度/半年度計劃開展系統(tǒng)性自查，驗證體系條款的符合性、有效性；外部審核準備：在迎接第三方認證審核或監(jiān)管機構(gòu)檢查前，全面排查潛在不符合項，提前整改；問題整改閉環(huán)：針對內(nèi)外部審核發(fā)覺的質(zhì)量問題、客戶投訴、過程異常等，推動責任部門落實整改措施；體系優(yōu)化升級：當組織架構(gòu)、業(yè)務流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化時，通過自查識別體系調(diào)整需求，保證適應性。二、內(nèi)審自查與整改全流程操作指南（一）準備階段：明確自查目標與范圍成立自查小組由質(zhì)量管理部門牽頭，抽調(diào)生產(chǎn)、技術、采購、銷售等跨部門骨干組成自查小組，明確組長（建議由質(zhì)量負責人或管理者代表擔任）及組員職責。成員需具備體系標準知識（如ISO9001:2015）、相關業(yè)務經(jīng)驗及客觀公正態(tài)度，避免自查自己本職工作。確定自查范圍與依據(jù)范圍：明確本次自查覆蓋的部門（如生產(chǎn)部、研發(fā)部、銷售部）、過程（如設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品交付）及標準條款（如ISO9001第8章“運行”、第9章“績效評價”）。依據(jù)：以質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）、法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶要求及行業(yè)標準為主要審核依據(jù)。準備自查資料收集體系文件、記錄表單（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、客戶反饋表）、上次審核報告及整改記錄等，編制《自查檢查表》（參考模板1），明確審核項目、內(nèi)容及判定標準。（二）實施階段：現(xiàn)場檢查與問題記錄首次會議召集自查小組成員及被審核部門負責人，說明自查目的、范圍、流程及時間安排，確認溝通渠道，保證被審核方理解配合?，F(xiàn)場檢查通過“問、看、查、測”方式開展檢查：問：詢問崗位人員對體系要求的理解（如“不合格品控制流程是怎樣的？”）；看：現(xiàn)場觀察操作是否符合文件規(guī)定（如作業(yè)指導書是否有效執(zhí)行）；查：查閱記錄表單是否完整、準確（如設備點檢記錄是否有漏簽）；測：必要時進行現(xiàn)場驗證（如測量產(chǎn)品關鍵特性是否符合標準）。記錄問題與證據(jù)對發(fā)覺的不符合項，詳細記錄“問題描述”“客觀證據(jù)”（如記錄編號、現(xiàn)場照片、視頻等），保證問題可追溯，避免主觀臆斷。區(qū)分“嚴重不符合”（體系系統(tǒng)性失效或?qū)е庐a(chǎn)品/服務嚴重不合格）和“一般不符合”（孤立、偶發(fā)的輕微偏離）。（三）匯總分析階段：問題分類與原因定位編制自查報告自查結(jié)束后，小組匯總檢查記錄，統(tǒng)計不符合項數(shù)量、分布部門及類型（如文件管理、過程控制、資源保障等），編制《質(zhì)量管理體系自查報告》，明確體系運行的優(yōu)勢與改進方向。召開末次會議向被審核部門反饋自查結(jié)果，通報不符合項，確認問題描述的準確性，聽取部門意見，避免爭議。原因分析針對不符合項，組織責任部門采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具，從“人、機、料、法、環(huán)、測”等維度分析根本原因，而非僅停留在表面原因（如“操作失誤”需進一步分析是培訓不足、文件不清晰還是監(jiān)管缺失）。（四）整改階段：制定計劃與落實措施制定整改計劃責任部門根據(jù)原因分析結(jié)果，填寫《整改計劃書》（參考模板2），明確：糾正措施：針對已發(fā)生的不符合，采取的消除問題行動（如補全缺失記錄、調(diào)整工藝參數(shù)）；預防措施：針對潛在風險，采取的防止問題再發(fā)生的行動（如增加巡檢頻次、修訂培訓計劃）；責任人與完成時限：整改負責人（部門主管或崗位人員）及完成節(jié)點（一般不超過30天，嚴重不符合需縮短時限）。實施整改與跟蹤責任部門按計劃落實整改措施，自查小組每周跟蹤進度，對整改難度較大的問題協(xié)調(diào)資源支持，保證措施有效執(zhí)行。驗證與閉環(huán)整改完成后，自查小組通過現(xiàn)場復查、記錄核查等方式驗證整改效果：若問題已解決且無再發(fā)風險，關閉不符合項；若整改無效，重新分析原因并調(diào)整措施，直至驗證通過。（五）報告歸檔階段：總結(jié)經(jīng)驗與持續(xù)改進編制整改總結(jié)報告整改完成后，匯總《自查報告》《整改計劃書》及驗證記錄，形成《質(zhì)量管理體系內(nèi)審整改總結(jié)報告》，報送管理層，作為體系評審輸入。更新體系文件若整改涉及流程優(yōu)化、標準修訂，及時更新相關文件（如程序文件、作業(yè)指導書），并組織培訓，保證全員掌握。記錄歸檔將自查、整改全過程的記錄（檢查表、報告、驗證材料等）整理歸檔，保存期限不少于3年，便于追溯和體系認證審核。三、內(nèi)審自查表與整改計劃書模板參考模板1：質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查表（示例）序號審核條款審核內(nèi)容審核方法符合情況問題描述（含證據(jù)記錄）責任部門/人1ISO9001:8.5.1生產(chǎn)過程是否按規(guī)定工藝參數(shù)操作？現(xiàn)場查看3臺設備操作記錄、隨機抽查5名員工操作不符合設備A（編號：X）操作記錄中，溫度參數(shù)未按SOP-001要求記錄（應記錄實時值，實際僅記錄“正?！保?，證據(jù)：2023-10-15生產(chǎn)記錄第3頁生產(chǎn)部/*某2ISO9001:7.2員崗是否具備所需能力？查閱培訓記錄、現(xiàn)場提問2名檢驗員符合無質(zhì)量部/*某模板2：質(zhì)量管理體系整改計劃書（示例）序號問題描述（對應自查表）根本原因分析糾正措施預防措施責任部門/人完成時限驗證方式驗證結(jié)果備注1設備A溫度參數(shù)記錄不規(guī)范操作人員對SOP-001理解不足，培訓未覆蓋記錄要求1.立即補全2023-10-15溫度記錄，標注“已整改”；2.重新培訓操作人員SOP-0011.修訂《生產(chǎn)記錄管理規(guī)范》，明確參數(shù)記錄細則；2.增加“記錄規(guī)范性”日常巡檢項生產(chǎn)部/*某2023-10-251.檢查補全記錄；2.現(xiàn)場抽查新記錄填寫情況已關閉四、使用關鍵要點與風險規(guī)避保證自查獨立性：自查小組成員需獨立于被審核部門，避免“自己查自己”，保證結(jié)果客觀公正；若資源有限，可由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)跨部門人員。聚焦“有效性”而非“符合性”：不僅要檢查“是否做了”（符合文件要求），更要驗證“是否做到位”（措施是否有效解決問題），例如某流程雖按文件執(zhí)行，但頻繁出現(xiàn)不合格品，需深入分析流程設計合理性。整改措施需“SMART”原則：整改計劃中的措施應具體（Specific）、可衡量（Measurable）、可達成（Achievable）、相關性（Relevant）、時限性（Time-bound），避免“加強培訓”“加強監(jiān)管”等模糊表述。重視“預防措施”：針對未發(fā)生但潛在風險的問題（如關鍵設備老化可能導致停機），需提前制定預防措施，降低問題發(fā)生概率，而非僅“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”。避