1T/CMEASXXXX-XXXX醫(yī)療機構藥品集中帶量采購管理規(guī)范本文件規(guī)范了醫(yī)療機構藥品集中帶量采購管理工作中的組織與制度建設、合同用量的測算與報量、藥品目錄的優(yōu)化與管理、藥品的采購與供應保障、使用與監(jiān)測、不良反應監(jiān)測和綜合性評價等各要素。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構用于藥品集中帶量采購管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品集中帶量采購centralizedvolume-basedprocurementofdrugs按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，構建的一種區(qū)域性、全國性的聯(lián)盟采購機制。國家醫(yī)療保障局及省級和區(qū)域采購聯(lián)盟，在明確藥品采購數(shù)量基礎上，采取集中采購、量價掛鉤、以量換價的方式，與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行談判，以期達到降低藥品價格、減輕患者醫(yī)藥費用負擔、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展、推動公立醫(yī)療機構改革的目標。藥品集中帶量采購包括國家組織、省級及區(qū)域聯(lián)盟等組織的藥品集中帶量采購，以下簡稱“藥品集采”。3.2藥品集中帶量采購管理managementofcentralizedvolume-basedprocurementofdrugs醫(yī)療機構建立常態(tài)化、制度化、規(guī)范化、科學化的集中帶量采購藥品的管理模式，在滿足臨床用藥合理需求的同時，履行合同用量，并以患者為中心，確保臨床用藥合理性、有效性與安全性。3.3仿制藥genericdrug與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。3.4參比制劑referencelisteddrug用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品（境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品）或國際公認的同種藥物（指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥）。參比制劑應為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。2T/CMEASXXXX-XXXX4關鍵要素醫(yī)療機構藥品集中帶量采購管理規(guī)范關鍵要素見圖1。圖1醫(yī)療機構藥品集中帶量采購管理規(guī)范關鍵要素5要素規(guī)范5.1組織架構與工作職責5.1.1管理組織藥品集中帶量采購管理工作組醫(yī)療機構宜成立藥品集中帶量采購管理工作組（以下簡稱藥品集采管理工作組可于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱：藥事會）下設立，也可單獨設立。醫(yī)療機構負責人為第一責任人，各相關部門負責人為工作組成員，相關部門包括但不限于：醫(yī)保、醫(yī)務、藥學、信息、績效管理、宣傳、財務、運營、醫(yī)療質(zhì)量管理控制、臨床、醫(yī)患溝通及紀檢等，應明確各部門的職責分工。工作組職責藥品集采管理工作組負責研究制定符合本院實際情況的集采藥品科學管控方案。其主要職責包括優(yōu)化藥品報量、確保完成藥品集采合同用量以及規(guī)范集采藥品的合理使用等。在滿足患者多元化用藥需求的基礎上，推動藥品集采工作高效有序開展，實現(xiàn)醫(yī)療機構藥品集采的科學化、精細化管理。日常工作由醫(yī)保、醫(yī)務或藥學部門具體負責，并定期組織召開工作會議，協(xié)同推進醫(yī)療機構落實藥品集采工作各項任務。藥事會職責藥事會作為決策機構，在醫(yī)療機構集采藥品管理中承擔重要角色。其職責包括確定藥品集采管理工作組的工作目標和實施方案，審議中選藥品與本醫(yī)療機構用藥目錄，并提供決策指導與宏觀控制。在藥品集采政策執(zhí)行過程中，充分發(fā)揮藥事會的職能，建立督查通報機制，秉持科學化原則推進藥品集采工T/CMEASXXXX-XXXX3作。持續(xù)開展查缺補漏和規(guī)則優(yōu)化，確保藥品集采工作全面落實到位，達成預定目標。在未成立藥品集采管理工作組的醫(yī)療機構，由藥事會承擔藥品集采的管理工作。5.1.2制度建設醫(yī)療機構應建立健全各項落實藥品集采政策的工作制度或?qū)嵤┓桨?。藥品集采政策的各項工作制度或?qū)嵤┓桨赴ǖ幌抻谝韵路矫妫篴)醫(yī)療機構藥品集采管理工作組織架構與工作職責明確藥品集采管理的組織架構，界定各相關部門和崗位的工作職責，確保藥品集采工作有序推進；b)醫(yī)療機構集采藥品采購量相關數(shù)據(jù)科學測算與上報依據(jù)臨床需求和歷史數(shù)據(jù)，制定科學合理的采購量測算方法，準確上報采購需求，保障藥品供應的穩(wěn)定性；c)醫(yī)療機構集采藥品目錄構建與管理構建集采藥品目錄，對目錄進行動態(tài)管理，根據(jù)臨床需求、藥品供應情況及政策變化及時調(diào)整目錄；d)醫(yī)療機構集采藥品采購與供應保障規(guī)范采購流程，確保集采藥品的及時采購，并建立供應保障機制，防止藥品短缺；e)醫(yī)療機構集采藥品合同用量的分配合理分配合同用量，確保各科室、診療組或醫(yī)師能夠按照臨床需求優(yōu)先使用集采藥品；f)醫(yī)療機構優(yōu)先選擇使用集采藥品的保障措施制定激勵機制和監(jiān)管措施，鼓勵優(yōu)先使用集采藥品，提高集采藥品的使用率；g)醫(yī)療機構集采可替代藥品合理使用管理對集采可替代藥品的使用進行規(guī)范管理，確保其合理應用；h)醫(yī)療機構集采藥品質(zhì)量與不良反應／事件監(jiān)測與管理建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，加強對集采藥品不良反應/事件的監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題及不良反應/事件；i)醫(yī)療機構集采藥品政策宣傳引導與風險防控加強對藥品集采政策的宣傳和解讀，提高醫(yī)務人員和患者對集采藥品的認知度和接受度；同時，加強風險防控，制定各種風險預案應對可能出現(xiàn)的風險事件；j)醫(yī)療機構集采藥品合理使用考核管理建立集采藥品合理使用的考核指標和評價方法，對醫(yī)務人員的用藥行為進行考核，促進合理用藥；k)醫(yī)療機構集采藥品工作中醫(yī)保資金結余留用激勵機制制定醫(yī)保資金結余留用的激勵機制，鼓勵醫(yī)療機構合理控制成本，提高醫(yī)保資金使用效率；l)醫(yī)療機構開展集采藥品的綜合評價工作對集采藥品的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、可及性等進行評價，為藥品目錄調(diào)整和臨床用藥提供依據(jù)；m)醫(yī)療機構集采藥品管理信息化技術支持體系構建集采藥品管理的信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的信息互通和數(shù)據(jù)共享，提高管理效率。5.2集采藥品合同用量的測算與報量5.2.1新批次集采藥品報量報量測算醫(yī)療機構根據(jù)藥品集采管理相關部門公布的集采藥品目錄，與本院實際需求的品種、劑型、規(guī)格進行核對，以上一年度本單位同一通用名下藥品的實際用量及近三年使用量變化趨勢為基礎進行測算，同時充分征求臨床意見，并考慮以下因素；a)醫(yī)保政策集采藥品及同類/同適應證藥品醫(yī)保報銷范圍、報銷政策和支付方式是否發(fā)生變化；集采藥品及同類/同適應證的國家醫(yī)保談判藥品情況；T/CMEASXXXX-XXXX4b)臨床證據(jù)更新集采藥品所涉及疾病的診療規(guī)范、臨床指南及專家共識等證據(jù)的更新情況，以及相關推薦級別的變化；c)合理用藥歷史用量是否存在不合理用藥情況，如《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中的品種宜在規(guī)范使用的基礎上科學合理地報量；d)特殊藥品的患者需求胰島素類、抗凝藥物、抗腫瘤藥物、移植抗排異藥物、窄治療窗藥物等藥品，患者可能存在換藥困難及依從性差的情況；e)抗菌藥物管理國家、所在地區(qū)及醫(yī)療機構的細菌耐藥情況、抗菌藥物分級管理目錄的變化情況、相關感染患者數(shù)量變化趨勢等；f)突發(fā)事件突發(fā)公共事件，如重大自然災害、新發(fā)傳染病疫情等對藥品使用量的影響；g)醫(yī)療機構自身因素如?？剖罩尾》N的變化、新建院區(qū)、開展新業(yè)務、分級診療推進進度、?？谱陨順I(yè)務調(diào)整等。特殊情況醫(yī)療機構的臨時采購品種、已被或一年內(nèi)將被醫(yī)療機構取消采購使用的品種等，可申請不報量。5.2.2集采協(xié)議未到期的續(xù)簽報量續(xù)簽規(guī)則采購協(xié)議未到期的續(xù)簽品種，其規(guī)格、生產(chǎn)廠家、價格不變，只涉及下一年度合同用量的填報，預采購量的填報原則上不低于上一協(xié)議期約定采購量，若有變動應明確說明理由。續(xù)簽報量測算醫(yī)療機構應綜合評估上一協(xié)議期內(nèi)臨床使用情況進行測算，除參考“新批次”測算與報量應考慮的因素外，還需要結合以下因素測算本協(xié)議期報量：a)評估中選藥品評價中選藥品上一年度臨床使用情況（安全性、有效性、適用性等）及合同用量完成的難易程度；b)評估供貨情況中選企業(yè)的信用、履約和供貨情況。當中選企業(yè)供貨不足時，可憑配送企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)提供的斷供證明或采購訂單進行說明，并據(jù)此在報量時適當調(diào)整預采購量。續(xù)簽特殊情況處理對于上一協(xié)議期內(nèi)因醫(yī)療機構用藥目錄調(diào)整取消的品種，可不填報任務量，在報量的時予以說明。5.2.3集采協(xié)議期滿后的接續(xù)報量接續(xù)規(guī)則采購協(xié)議期滿后接續(xù)的品種，可能會有一個或多個生產(chǎn)企業(yè)的藥品可作為意向采購藥品。醫(yī)療機構需根據(jù)集采報量文件相關規(guī)定，結合歷史采購量、任務量完成情況及臨床實際需求，填報該品種下一采購周期的預采購量。生產(chǎn)企業(yè)選擇原則接續(xù)時如有多家生產(chǎn)企業(yè)可供選擇，在選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)時，除參考測算與報量應考慮的因素外，宜選擇一家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品報量。可遵循以下原則：T/CMEASXXXX-XXXX5a)繼續(xù)延用如院內(nèi)在用藥品也在候選目錄中，在考慮藥品經(jīng)濟性的基礎上可優(yōu)先考慮延用以確保臨床用藥的穩(wěn)定性和延續(xù)性；b)參比制劑如本醫(yī)療機構曾經(jīng)使用過的參比制劑在候選目錄中，在考慮藥品經(jīng)濟性的基礎上可優(yōu)先選擇；c)生產(chǎn)廠家變更若院內(nèi)在用藥品不在候選目錄中，則綜合考慮產(chǎn)品價格、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、信譽（如工信部排名靠前的企業(yè)）、市場占有率等因素，從候選產(chǎn)品目錄中選擇一個藥品報量。優(yōu)先選擇藥品經(jīng)濟性較好的藥品；優(yōu)先選擇本醫(yī)療機構曾經(jīng)使用過且無不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)的藥品；優(yōu)先選擇與現(xiàn)用規(guī)格一致的藥品。d)特殊情況如現(xiàn)有院內(nèi)在用中選藥品的規(guī)格、包裝不適宜臨床使用，可在候選目錄中選擇適宜規(guī)格、包裝的藥品進行更換；如現(xiàn)有院內(nèi)在用的中選品種曾出現(xiàn)供貨不足的情況，可考慮更換為信譽好、供貨穩(wěn)定、生產(chǎn)規(guī)模較大的生產(chǎn)企業(yè)的同品種藥品。5.3醫(yī)療機構藥品目錄的優(yōu)化管理5.3.1優(yōu)化用藥目錄原則醫(yī)療機構需持續(xù)優(yōu)化用藥目錄，在實施各批次藥品集采時，應以臨床需求為導向，遴選中選藥品的適宜品規(guī)，合理調(diào)整非中選藥品，以滿足各類患者的用藥需求。5.3.2用藥目錄的確定醫(yī)療機構藥品集采管理工作組應按需召開專題會議討論和確定用藥目錄，并提交藥事會審議。中選品種根據(jù)中選情況、報量情況及時將中選品種納入醫(yī)療機構用藥目錄：a)多個規(guī)格的選擇若中選藥品為同一生產(chǎn)廠家存在多個規(guī)格、包裝時，宜選擇與現(xiàn)用規(guī)格一致的品種納入用藥目錄中；對于使用療程較為固定的藥品，宜選擇和使用療程相適宜的包裝；b)多個生產(chǎn)廠家的選擇若中選藥品涉及多個生產(chǎn)廠家（如胰島素專項集采、中成藥集采、中藥飲片等）時，宜根據(jù)相關藥品集采相關文件，在征求臨床意見的基礎上，結合“”項下的原則選擇中選生產(chǎn)廠家的藥品納入用藥目錄；c)同組多個品種的選擇若同組中選藥品涉及多個品種（如中成藥集采按照相關藥品集采文件規(guī)定，在征求臨床意見的基礎上，結合“”項下的原則，整體把控需新增品種數(shù)量，選擇合適的中選藥品納入用藥目錄。非中選品種根據(jù)臨床需求優(yōu)化醫(yī)療機構用藥目錄中非中選藥品，應考慮的情況包括但不限于以下幾個方面：a)中選品種對應的參比制劑可根據(jù)臨床需求予以保留，避免“一刀切”，并做好精細化管理；b)中選品種對應的未中選仿制藥原則上不予保留，對于確有價格優(yōu)勢且通過一致性評價的未中選仿制藥，可根據(jù)臨床需求暫時保留，但應做好精細化管理并確保中選品種任務量的完成。c)協(xié)議期滿未續(xù)約的原中選仿制藥按未中選仿制藥管理。5.3.3同類可替代藥品醫(yī)療機構應定期梳理集采品種的同類可替代藥品，同類可替代藥品可參照國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》目錄、藥品說明書、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及世界衛(wèi)生組織推薦的解剖-治療-化學的分類系統(tǒng)（AnatomicalTherapeuticT/CMEASXXXX-XXXX6Chemical，ATC）分類方法確定。應對同類可替代藥品的使用情況進行監(jiān)控，避免影響中選藥品任務量的完成；在遵循現(xiàn)有循證醫(yī)學證據(jù)并充分征求臨床意見的基礎上，也可淘汰部分可替代且循證醫(yī)學證據(jù)等級較低的藥品，優(yōu)化同類藥品結構。5.4集采藥品的采購與供應保障5.4.1集采中選藥品配備醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、藥品品規(guī)限制等因素為由，影響中選藥品的采購與合理使用。藥品集采執(zhí)行時，應及時采購中選品種，并納入醫(yī)療機構用藥目錄。5.4.2集采執(zhí)行前藥品采購醫(yī)療機構在藥品集采執(zhí)行前，應做好生產(chǎn)廠家變更的準備工作，包括但不限于以下幾個方面：a)非中選藥品及協(xié)議期滿中選藥品的采購與集采藥品通用名一致的非中選藥品、協(xié)議期滿的中選藥品可適當控制采購量，確保庫存量滿足集采執(zhí)行前的使用需求即可；b)采購中選生產(chǎn)廠家藥品如集采任務尚未執(zhí)行，但中選藥品生產(chǎn)廠家已明確且相比現(xiàn)有在用品種更有經(jīng)濟性，也可提前采購和替換。5.4.3中選藥品的采購藥品集采執(zhí)行期內(nèi)，醫(yī)療機構應通過采購平臺及時從配送企業(yè)采購配備中選藥品。配送企業(yè)的確定與評估需根據(jù)所在地相關政策要求，具體包括但不限于以下幾個方面：a)多家配送企業(yè)當中選藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人確定的配送企業(yè)為多家時，優(yōu)先選擇企業(yè)規(guī)模大、配送能力強、質(zhì)量管理規(guī)范、市場信譽好的配送企業(yè)為主配送企業(yè)，并可選擇其他企業(yè)作為輔助配送企業(yè)，防止因過度依賴單一配送企業(yè)而導致供應中斷；b)獨家配送企業(yè)當中選藥品為獨家配送，且該配送企業(yè)之前與醫(yī)院無業(yè)務往來時，應盡快啟動引進流程，以保證中選藥品及時采購；c)配送企業(yè)評估與管理定期對配送企業(yè)的配送能力、質(zhì)量保障能力、經(jīng)營資質(zhì)及誠信狀況等進行評估。對評估未達標的配送企業(yè)，應及時上報相關管理部門，并視情況采取約談、限期整改或申請更換配送企業(yè)等措施。5.4.4中選藥品供應短缺在采購周期內(nèi)，配送企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)中選藥品無法保證供應等情況時，應采取以下措施：a)應急處置醫(yī)療機構及時分析評估藥品短缺的真實性、可替代性、臨床必需性和對患者治療的影響等。如臨床確有需求，且是一品一規(guī)的藥品，可適量采購集采備選藥品或通過一致性評價的非中選藥品進行臨時替代，以保證臨床使用；b)證據(jù)收集醫(yī)療機構應將短缺情況通過書面說明及時反饋至醫(yī)療保障局等相關部門，并留存斷供相關支撐材料（比如采購計劃與實際到貨的差距或相關工作記錄等）；c)申請扣減醫(yī)療機構可依據(jù)相關規(guī)定，將采購訂單、購銷合同約定合同任務量等相關支撐材料上報相關部門，申請按比例扣減約定合同任務量。5.5集采藥品的使用監(jiān)測與考核5.5.1集采藥品監(jiān)測T/CMEASXXXX-XXXX7醫(yī)療機構應定期開展集采藥品合同用量完成情況、臨床使用情況、中選藥品與同品種非中選藥品比例、中選藥品與同類可替代藥品比例等動態(tài)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，針對用量異常情況進行分析并反饋，強化合理用藥處方審核和點評，引導臨床合理用藥。a)優(yōu)先選用集采中選藥品醫(yī)療機構應利用HIS系統(tǒng)、合理用藥軟件、處方前置審核系統(tǒng)等信息化手段，對集采中選藥品、非中選藥品及同類可替代藥品分別嵌入不同的信息標識和警示標識，智能化引導優(yōu)先選用集采中選藥品；b)合同用量完成比例監(jiān)測應加強對中選產(chǎn)品合同用量完成進度的實時監(jiān)測，宜在處方界面顯示中選與非中選藥品的合同用量完成比例標識等信息，引導臨床醫(yī)生合理選用；c)同類可替代藥品使用監(jiān)測醫(yī)療機構根據(jù)“5.3.3同類可替代藥品”項下確定中選藥品的同類可替代藥物，加強同類可替代藥品的使用監(jiān)測和精細化管理，確保集采中選藥品的合理使用，防止不合理臨床替代使用。醫(yī)療機構需持續(xù)優(yōu)化用藥目錄，在實施各批次藥品集采時，應以臨床需求為導向，遴選中選藥品的適宜品規(guī)，合理調(diào)整非中選藥品，以滿足各類患者的用藥需求。5.5.2合同用量分配集采藥品的合同用量可分配到具體科室，納入到科室合理用藥指標考核中，合同用量分配步驟如下：a)統(tǒng)計上一年度總使用量統(tǒng)計上一年度集采藥品同通用名藥品總使用量；b)計算科室使用量占比計算上一年度各臨床科室集采藥品使用量占比，使用量占比（%）=科室用量/全院用量×100%；c)確定目標合同用量通過上一年度使用量占比確定各科室本年度的目標合同任務量，重點考察占比較高的科室（占比較高的科室是指占比靠前的科室，且累計占比合計超80%的科室）；d)分配目標合同用量將目標合同用量按比例分配給臨床科室，必要時還可細化到診療組或醫(yī)師。5.5.3集采任務反饋與責任落實定期統(tǒng)計臨床科室目標合同用量的完成進度，將完成情況反饋給臨床科室，必要時進行院內(nèi)通報或公示。臨床科室負責人為完成本科室中選藥品目標合同用量的第一責任人。5.5.4調(diào)控干預措施對因存在非中選品種或同類可替代藥品而導致中選品種合同用量完成進度滯后的情況，可考慮采取相應的調(diào)控干預措施，包括但不限于：a)限科室處方權對非中選品種或同類可替代藥品可考慮采取限定科室處方措施；b)限醫(yī)生處方權可考慮限特定醫(yī)生處方非中選藥品或同類可替代藥品；c)限量采購或暫停采購對非中選藥品或同類可替代藥品實施限量采購或暫停采購等措施。所采取的干預措施應收集臨床科室意見，并充分考慮特殊患者、特殊人群的用藥需求。5.5.5宣傳培訓與風險防控強化宣傳培訓與溝通引導a)政策解讀與輿論引導加強藥品集采政策解讀和正面宣傳，及時準確、客觀全面地發(fā)布權威信息，合理引導社會輿論和患者預期；b)醫(yī)務人員培訓提高醫(yī)務人員對集采藥品的認知度和接受度。多層次、多形式開展培訓，培訓內(nèi)容應涵蓋國家集采政策、合理使用原則及患者溝通技巧；c)患者溝通與用藥引導多渠道、多形式向患者宣傳政策，重點做好用藥轉(zhuǎn)換的解釋與引導工作。健全風險防控與應急機制T/CMEASXXXX-XXXX8a)完善預案體系制定并不斷完善風險防范預案、輿情管理應急預案和供應保障應急預案等預案體系；b)規(guī)范臨床用藥行為臨床科室/醫(yī)師應科學評估患者病情，制定個體化替換方案（“一藥一策”、“一患一策”避免“一刀切”；醫(yī)療機構應加強中選藥品臨床用藥指導，規(guī)范醫(yī)師用藥；c)有效應對突發(fā)事件醫(yī)療機構應確?？茖W、妥善地應對輿情和供應保障相關的各類突發(fā)事件5.6集采藥品的質(zhì)量與不良反應/事件監(jiān)測及管理5.6.1總體要求醫(yī)療機構應加強對集采藥品的質(zhì)量及臨床應用安全性、有效性的監(jiān)測管理，定期評估和通報監(jiān)測結果及相關信息。5.6.2集采藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)療機構應建立健全中選藥品質(zhì)量管理體系，完善中選藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。有條件的單位還可開展藥品質(zhì)量檢驗工作。對疑似存在質(zhì)量問題的藥品，應立即停止使用，并通知配送企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)及時處理。由相關人員詳細填寫藥品質(zhì)量事件報告表上報相關部門。5.6.3臨床有效性監(jiān)測醫(yī)療機構應加強對中選藥品臨床有效性的監(jiān)測力度，有針對性地收集臨床療效證據(jù)，有條件的醫(yī)療機構可開展真實世界研究。5.6.4不良反應/事件監(jiān)測醫(yī)療機構應加強對中選藥品不良反應/事件的監(jiān)測力度，有針對性地監(jiān)測新發(fā)的、嚴重的不良反應，及時按程序報告。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號，及時組織處置，做好不良反應/事件監(jiān)測、報告和分析評價工作，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應/事件的發(fā)生。對中選藥品可能存在質(zhì)量風險的，應暫停使用，及時告知生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地衛(wèi)生健康部門、藥監(jiān)部門和醫(yī)保部門報告。5.7集采藥品的臨床評價5.7.1藥品臨床綜合評價醫(yī)療機構應根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的藥品臨床綜合評價管理指南及相關技術指南，積極開展集采藥品臨床綜合評價工作。臨床綜合評價應充分運用衛(wèi)生技術評估方法，融合循證醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、臨床藥學、循證藥學、藥物經(jīng)濟學等知識體系，綜合利用醫(yī)療機構診療數(shù)據(jù)、不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構藥品配備使用數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻等資料，重點圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、可及性等進行評價分析。5.7.2真實世界研究建議利用真實世界研究開展藥品有效性、安全性等多維度評價，特別是基于真實用藥數(shù)據(jù)，建立區(qū)域聯(lián)動的一體化評價體系，加強醫(yī)療機構間合作，資源共享，并通過科學的研究設計將真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，以獲取科學、真實、有效的評價結果，助力集采藥品質(zhì)量提升。5.8激勵引導與持續(xù)改進T/CMEASXXXX-XXXX95.8.1激勵引導醫(yī)療機構應建立集采藥品合理使用激勵機制，從績效考核、薪酬分配等方面制定具體措施與細則，鼓勵和引導臨床科室優(yōu)先使用集采藥品、完成集采藥品合同用量。醫(yī)療機構應遵循國家集采藥品醫(yī)保資金結余留用相關規(guī)定，按照客觀、公平和公正的原則，用好醫(yī)保結余留用資金。5.8.2持續(xù)改進集采藥品管理工作組在執(zhí)行藥品集采管理過程中形成發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、減少風險的管理機制，重點關注用量異常藥品與未完成合同采購量藥品，對其原因進行深度剖析，不斷總結經(jīng)驗，持續(xù)改進。藥學部門可通過集采中選藥品、非中選藥品及可替代藥品合理用藥處方審核和點評，持續(xù)優(yōu)化合理用藥，保障臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟。藥學部門定期對集采藥品相關不良反應進行總結、分析、反饋，將其中需要關注的不良反應上報藥品集采主管部門，保障集采藥品安全有效地應用于臨床治療，促進集采藥品質(zhì)量持續(xù)改進。T/CMEASXXXX-XXXX參考文獻[1]中華人民共和國國務院辦公廳.國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見[EB/OL].(2021-01-28)./zhengce/content/2021-01/28/content_5583305.htm.[2]湖北省醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會.湖北省醫(yī)療機構落實藥品集中采購工作藥學專家建議[J].醫(yī)藥導報,2021,40(12):1615-1618.[3]廣東省藥學會.廣東省醫(yī)療機構落實藥品集采學管理專家建議［EB/OL］.(2021-11-26)./download/132.html.[4]山西省醫(yī)院協(xié)會.山西省醫(yī)療機構落實藥品集中采購政策專家意見［EB/OL］.(2022-3-11)./Html/xinwenzixun/tongzhigonggao/2022/0311/2140.html[5]《遼寧省醫(yī)療機構執(zhí)行藥品集中采購政策專家共識》起草專家組.遼寧省醫(yī)療機構執(zhí)行藥品集中采購政策專家共識[J].實用藥物與臨床,2022,25(9):769-772.[6]新疆維吾爾自治區(qū)藥學會.新疆地區(qū)醫(yī)療機構落實藥品集中采購政策藥學專家建議［EB/OL］.(2022-4-48)./xjyxh/article.asp?articleid=354.[7]河南省藥學會.河南省醫(yī)療機構落實藥品集中采購政策藥學專家共識［EB/OL］.(2022-7-12)./view.jsp?id=1266.[8]福建省藥學會.福建省公立醫(yī)療機構落實藥品集中帶量采購工作指導手冊[EB/OL].(2022-9-6)./commnewdetail.aspx?id=5D948B9220454782BF145E9422D11E29.[9]廣西藥學會循證藥學專業(yè)委員會.廣西醫(yī)療機構落實藥品集中采購工作專家共識[J].廣西醫(yī)學,2023,45(1):1-5.[10]山東省醫(yī)院協(xié)會藥物