藥學(xué)法規(guī)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新的化學(xué)單體答案：B4.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A6.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：B7.下列屬于假藥的是（）A.超過(guò)有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.被污染的D.擅自添加著色劑的答案：C8.麻醉藥品處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：C9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D10.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明C.驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)D.有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄答案：ABCD3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)C.不得在市場(chǎng)銷售D.可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（經(jīng)批準(zhǔn)）答案：ABCD4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象D.含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容答案：ABC5.下列屬于劣藥的有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD6.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循（）A.分類儲(chǔ)存原則B.色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆碼要求D.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控答案：ABCD9.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回答案：AB10.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的有（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施D.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)車間承包給個(gè)人。（×）2.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（√）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（×）4.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（×）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（×）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（√）7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）8.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（√）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。（√）10.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。答案：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答案：可疑即報(bào)原則。即發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，無(wú)論是否確定因果關(guān)系，都應(yīng)及時(shí)報(bào)告。目的是盡早發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)具備的條件。答案：有與所配制制劑相適應(yīng)的物料、配制和檢驗(yàn)設(shè)備；有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施和管理制度；有與所配制制劑相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境；有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告管理能防止虛假、誤導(dǎo)性廣告，避免患者受不實(shí)信息影響而錯(cuò)誤用藥，保障用藥安全。還能維護(hù)市場(chǎng)秩序，規(guī)范藥品宣傳，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，保證消費(fèi)者獲取真實(shí)準(zhǔn)確的藥品信息，合理選擇藥物。2.談?wù)勀銓?duì)藥品召回制度的理解。答案：藥品召回制度旨在及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，避免傷害擴(kuò)大。它體現(xiàn)對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)態(tài)度，促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)管理。通過(guò)召回可降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，重塑公眾對(duì)藥品的信任。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的前沿陣地，能直接觀察到患者用藥反應(yīng)?？杉皶r(shí)收集、報(bào)告不良反應(yīng)，為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)。還能協(xié)助調(diào)查不良反應(yīng)原因，為藥品安全