第第頁馬鞍山醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分**試題部分**

**一、單選題（共20分）**

1.在馬鞍山市藥品批發(fā)企業(yè)儲存冷鏈藥品時，應確保其溫度維持在多少度以上，以符合GSP規(guī)定？

A.0℃

B.2℃

C.10℃

D.15℃

2.根據(jù)馬鞍山市衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機構藥品采購管理辦法》，以下哪種采購方式屬于違規(guī)操作？

A.通過省級藥品集中采購平臺采購基本藥物

B.醫(yī)院采購進口藥品需經(jīng)院藥事委員會審批

C.直接向藥廠個體銷售人員批量采購中成藥

D.采購少量急救藥品時簡化審批流程

3.患者張先生在馬鞍山市某藥店購買處方藥，藥師發(fā)現(xiàn)其未攜帶處方。藥師最應采取的措施是？

A.告知患者需去醫(yī)院補開處方后再購買

B.僅憑患者口頭說明即可售藥

C.告知藥店經(jīng)理后，按非處方藥銷售

D.拒絕售藥并記錄在案，同時勸其就醫(yī)

4.馬鞍山市醫(yī)療機構使用中藥飲片時，必須建立哪種記錄制度以追溯藥材來源？

A.患者用藥反饋記錄

B.中藥煎煮過程記錄

C.中藥材驗收登記記錄

D.藥品效期管理記錄

5.以下哪種情形屬于馬鞍山市《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的“禁止性行為”？

A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可證

B.醫(yī)療器械廣告宣傳需注明注冊證號

C.將未注冊的醫(yī)療器械按體外診斷試劑銷售

D.醫(yī)療器械儲存時保持清潔干燥

6.馬鞍山市某社區(qū)衛(wèi)生服務中心在藥品使用管理中，以下哪項操作符合規(guī)范？

A.將過期抗生素按普通垃圾處理

B.使用過期批次的胰島素治療患者

C.建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度

D.醫(yī)務人員自行決定藥品儲存環(huán)境

7.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構在報告藥品群體不良事件時，時限要求是？

A.30日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.當日內(nèi)

8.馬鞍山市藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的過期藥品，以下哪種處理方式最符合環(huán)保要求？

A.直接傾倒入市政下水道

B.按普通工業(yè)固廢交由有資質(zhì)單位處置

C.破碎后混入生活垃圾

D.焚燒處理并自行記錄

9.某藥商在馬鞍山市銷售藥品時，以“贈藥”形式向患者推銷保健食品，這種行為是否合規(guī)？

A.合規(guī)，但需標注“贈品”字樣

B.不合規(guī)，屬于變相藥品營銷

C.合規(guī)，只要不涉及處方藥

D.視具體藥品成分而定

10.馬鞍山市藥品零售企業(yè)使用電子處方系統(tǒng)時，必須滿足的條件是？

A.處方電子化率≥50%

B.具備遠程審方能力

C.系統(tǒng)通過省級藥品監(jiān)管部門認證

D.所有連鎖藥店統(tǒng)一平臺

11.患者李女士在馬鞍山市某醫(yī)院藥房取藥時投訴藥品包裝破損，藥師應優(yōu)先采取的措施是？

A.簽收藥品并告知醫(yī)院物流部門

B.直接將藥品交付患者并記錄簽收

C.拒絕發(fā)藥并要求患者提供運輸破損證明

D.立即更換藥品并向上級報告

12.馬鞍山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時，必須提交的資料不包括？

A.產(chǎn)品技術指標檢測報告

B.臨床試用方案

C.產(chǎn)品使用說明書

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本

13.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪種醫(yī)療器械需強制進行產(chǎn)品注冊？

A.一次性醫(yī)用口罩

B.按無菌管理的植入性器械

C.體溫計

D.按風險分類為Ⅰ類的設備

14.馬鞍山市藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時，以下哪項檢查內(nèi)容屬于關鍵項？

A.藥品外包裝是否完好

B.藥品生產(chǎn)日期是否清晰

C.藥品批號與出庫單是否一致

D.藥品批簽發(fā)號是否在有效期內(nèi)

15.患者趙先生在馬鞍山市某藥店購買非處方藥，藥師進行用藥指導時應重點關注？

A.患者是否具備閱讀說明書能力

B.藥品價格是否優(yōu)惠

C.是否存在藥物相互作用

D.藥品是否支持醫(yī)保報銷

16.馬鞍山市醫(yī)療機構配制制劑時，必須符合的條件是？

A.具備制劑批準文號

B.配制量不超過本單位日需求量

C.配制過程需經(jīng)省級藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

D.制劑僅供本單位內(nèi)部使用

17.以下哪種情形屬于馬鞍山市《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中的“藥事管理空白”？

A.醫(yī)院設置藥事管理與藥物治療學委員會

B.臨床用藥定期進行處方點評

C.藥品采購由藥劑科統(tǒng)一管理

D.采購藥品無需進行成本核算

18.馬鞍山市藥品零售企業(yè)銷售疫苗時，必須滿足的條件是？

A.具備疫苗冷藏設備

B.疫苗冷鏈運輸全程溫度記錄

C.銷售人員通過省級疾控培訓

D.疫苗入庫時需進行效期檢查

19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下哪種行為屬于“掛靠經(jīng)營”？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)銷商銷售

B.藥品批發(fā)企業(yè)代其他企業(yè)儲存藥品

C.藥品零售企業(yè)以他人名義經(jīng)營藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)設立分公司銷售產(chǎn)品

20.馬鞍山市藥品不良反應監(jiān)測機構在處理群體不良事件時，應建立的報告機制是？

A.僅向市衛(wèi)健委報告

B.向市衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局同時報告

C.先向省藥監(jiān)局報告再匯總市衛(wèi)健委

D.僅向生產(chǎn)企業(yè)報告

**二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）**

21.馬鞍山市藥品批發(fā)企業(yè)在藥品驗收時，必須核查的內(nèi)容包括？

A.藥品批號是否與出庫單一致

B.藥品包裝是否有破損

C.藥品生產(chǎn)日期是否在效期內(nèi)

D.藥品運輸冷鏈記錄是否完整

E.藥品價格是否低于市場價

22.醫(yī)療機構在使用藥品時，以下哪些情形需記錄在案？

A.藥品批號變更

B.藥品儲存環(huán)境溫度異常

C.藥品使用量突然增加

D.藥品出現(xiàn)輕微變色

E.藥品使用說明書丟失

23.馬鞍山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的質(zhì)量管理體系文件包括？

A.設備設施維護記錄

B.人員培訓檔案

C.藥品不良反應報告記錄

D.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

E.藥品采購合同掃描件

24.醫(yī)療機構在藥品采購過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需由藥事委員會參與決策？

A.處方藥采購計劃

B.進口藥品采購審批

C.非處方藥采購清單

D.醫(yī)保藥品目錄調(diào)整

E.臨床試驗用藥采購

25.馬鞍山市藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須具備的條件包括？

A.具備執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格

B.設置專用儲存區(qū)域

C.具備電子處方系統(tǒng)

D.銷售人員通過崗前培訓

E.藥品銷售臺賬完整

**三、判斷題（共10分，每題0.5分）**

26.馬鞍山市醫(yī)療機構使用中藥飲片時，必須建立藥材驗收記錄。

27.藥品批發(fā)企業(yè)將過期藥品降價處理后銷售屬于合規(guī)行為。

28.醫(yī)療機構配置的制劑可對外銷售。

29.馬鞍山市藥品零售企業(yè)銷售疫苗時，無需檢查患者預防接種證。

30.醫(yī)療器械廣告宣傳需注明注冊證號，但可省略生產(chǎn)日期。

31.藥品不良反應監(jiān)測報告需經(jīng)企業(yè)蓋章后提交。

32.醫(yī)療機構藥品儲存時，相對濕度應控制在35%-75%之間。

33.馬鞍山市醫(yī)療機構使用藥品需建立采購記錄，記錄保存期不少于5年。

34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立產(chǎn)品溯源體系，記錄產(chǎn)品銷售流向。

35.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時，可憑銷售人員簽字代替復核。

**四、填空題（共10空，每空1分，共10分）**

36.馬鞍山市醫(yī)療機構使用藥品需遵循______、______、______的原則。

37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立______制度，記錄醫(yī)療器械購進、驗收、銷售全過程。

38.藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存時，溫度監(jiān)控記錄保存期不少于______年。

39.醫(yī)療機構配制制劑時，必須經(jīng)______批準后方可配制。

40.馬鞍山市藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須核對患者______。

41.醫(yī)療器械廣告宣傳需標注______、______、______等關鍵信息。

42.藥品不良反應監(jiān)測報告分為______和______兩種類型。

43.醫(yī)療機構藥品采購需遵循______、______、______的原則。

44.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時，必須進行______、______、______等環(huán)節(jié)檢查。

45.馬鞍山市醫(yī)療機構使用中藥飲片時，必須建立______記錄。

**五、簡答題（共25分）**

46.簡述馬鞍山市藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收的程序及關鍵點。

47.醫(yī)療機構在藥品使用管理中，如何防范藥品不良反應？

48.馬鞍山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立哪些質(zhì)量管理體系文件？

49.結合實際案例，分析藥品流通環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)的問題及改進措施。

**六、案例分析題（共15分）**

案例：馬鞍山市某社區(qū)衛(wèi)生服務中心在藥品使用管理中存在以下問題：

（1）部分藥品儲存環(huán)境溫度記錄不完整；

（2）醫(yī)務人員在藥品使用時未嚴格執(zhí)行處方審核制度；

（3）藥品不良反應監(jiān)測報告流程不規(guī)范。

問題：

（1）分析該案例中存在的主要問題及可能導致的后果；

（2）提出具體的改進措施；

（3）總結該案例對醫(yī)療機構藥品管理的啟示。

**參考答案及解析**

**參考答案**

**一、單選題**

1.B

2.C

3.A

4.C

5.C

6.C

7.C

8.B

9.B

10.C

11.D

12.B

13.B

14.C

15.C

16.D

17.A

18.A

19.C

20.B

**二、多選題**

21.ABCD

22.ABCD

23.ABD

24.AB

25.ABC

**三、判斷題**

26.√

27.×

28.×

29.×

30.×

31.√

32.√

33.√

34.√

35.×

**四、填空題**

36.安全有效、合理用藥、保障供應

37.產(chǎn)品溯源

38.5

39.市藥監(jiān)局

40.處方

41.產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)地址、執(zhí)行標準

42.個案報告、群體報告

43.安全、有效、經(jīng)濟

44.藥品批號、效期、包裝

45.中藥材驗收

**五、簡答題**

46.答：

①藥品驗收程序：收貨→核對單貨→取樣→檢驗→驗收結論→入庫。

②關鍵點：①藥品批號與出庫單一致；②檢查包裝是否完好；③核對藥品生產(chǎn)日期、效期；④檢查運輸冷鏈記錄；⑤建立驗收記錄。

47.答：

①加強藥品不良反應監(jiān)測培訓；

②建立藥品不良反應報告制度；

③定期進行處方點評；

④加強與生產(chǎn)企業(yè)溝通。

48.答：

①《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則；

②人員培訓檔案；

③設備設施維護記錄；

④產(chǎn)品溯源體系文件；

⑤不良反應報告記錄。

49.答：

①問題：①藥品儲存不規(guī)范；②處方審核不嚴；③報告流程不完善。

②改進：①建立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；②加強處方審核培訓；③規(guī)范報告流程并定期培訓。

③啟示：藥品管理需全員參與，建立完善制度并嚴格執(zhí)行。

**六、案例分析題**

案例背景分析：該案例反映醫(yī)療機構在藥品儲存、使用、不良反應監(jiān)測等方面存在系統(tǒng)性管理漏洞，可能導致藥品質(zhì)量風險和醫(yī)療安全事件。

問題解答：

（1）問題分析：

①藥品儲存風險：溫濕度記錄不完整可能使藥品變質(zhì)；

②使用管理風險：處方審核不嚴可能導致用藥不當；

③監(jiān)測風險：報告流程不規(guī)范可能延誤問題發(fā)現(xiàn)。

后果：藥品質(zhì)量下降、患者用藥安