一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介主要內(nèi)容一、一次性使用無菌醫(yī)療器械概述二、一次性使用無菌醫(yī)療器械分類三、一次性使用無菌醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)四、一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)展趨勢五、一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)介紹一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介2/702025/11/152一、概述一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介3/702025/11/153

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。

用后即扔，作為醫(yī)療垃圾處理。定義：一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介4/702025/11/154一次性使用無菌醫(yī)療器械優(yōu)點(diǎn):

使用方便

杜絕二次污染

價(jià)格低

一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介5/702025/11/155從20世紀(jì)80年代以來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

過去10多年來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了前所未有發(fā)展歐美發(fā)達(dá)國家一次性醫(yī)療器械銷售額占其醫(yī)療器械市場總銷售額45%左右

一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介6/702025/11/156二、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品分類局令第24號：一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用注射器一次性使用注射針一次性使用輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介7/702025/11/1572.1輸液輸血系列一次性使用輸液（血）器主要用于傷病患者輸送藥液/血液用。為到達(dá)上述目標(biāo)，產(chǎn)品必須具備下述功效：穿刺功效輸送功效調(diào)整功效過濾功效連接功效進(jìn)氣功效補(bǔ)注功效一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介8/702025/11/158輸血器材料：PVC

一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介9/702025/11/159普通輸液器材料：PVC一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介10/702025/11/1510精密過濾輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介11/702025/11/1511滴定管式輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介12/702025/11/1512袋式輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介13/702025/11/1513精量輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介14/702025/11/1514避光輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介15/702025/11/15152.2注射器系列普通注射器胰島素注射器配藥注射器沖洗器負(fù)壓穿刺器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介16/702025/11/1516普通注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介17/702025/11/1517胰島素注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介18/702025/11/1518配藥注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介19/702025/11/1519沖洗器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介20/702025/11/15202.3采血檢驗(yàn)系列真空采血管采血針持針器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介21/702025/11/1521真空采血管一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介22/702025/11/1522真空采血管一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介23/702025/11/1523采血針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介24/702025/11/1524持針器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介25/702025/11/15252.4靜脈留置針系列在給各種不一樣病人靜脈輸液治療過程中,靜脈留置針應(yīng)用,不但能夠降低重復(fù)穿刺給病人帶來恐懼與疼痛，而且在病人搶救用藥時(shí)，連續(xù)保留了生命通道作用。體內(nèi)存留時(shí)間一周。一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介26/702025/11/1526靜脈留置針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介27/702025/11/1527靜脈留置針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介28/702025/11/15282.5血袋血袋主要用于血液成份：采集貯存處理轉(zhuǎn)移分離輸注一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介29/702025/11/1529一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介30/702025/11/1530三、一次性使用無菌醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)1.生產(chǎn)環(huán)境2.生產(chǎn)過程3.質(zhì)量控制一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介31/702025/11/15313.1生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌，個(gè)/皿浮游菌，個(gè)/m3100級350001510000級3500003300100000級35000002000010500300000級10500000≤6000015—一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介32/702025/11/1532生產(chǎn)環(huán)境一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介33/702025/11/15333.2生產(chǎn)過程成型組裝包裝滅菌檢驗(yàn)

*一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介34/702025/11/1534成型：1.原材料：需采購醫(yī)用級產(chǎn)品；進(jìn)入潔凈區(qū)前需除塵。2.注塑：注塑機(jī)、模具穿刺器、保護(hù)套、三通、滴斗、流量調(diào)整器等

3.擠出：擠出機(jī)、牽引機(jī)各種軟管、滴斗一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介35/702025/11/1535一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介36/702025/11/1536

常見質(zhì)量問題包含：毛刺缺料氣泡溢邊雜質(zhì)變色燒焦…一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介37/702025/11/1537組裝組裝是將產(chǎn)品各部件整合到一起，當(dāng)前最主要組裝方式有兩種：1.經(jīng)過機(jī)械力：比如注射器組裝。2.經(jīng)過粘結(jié)劑，比如環(huán)己酮、環(huán)氧樹脂膠粘劑。現(xiàn)在大多數(shù)部件都能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化組裝。一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介38/702025/11/1538注射器組裝Y型接頭組裝滴斗兩通組裝流量調(diào)整器組裝空氣過濾器組裝針組裝注塑過程一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介39/702025/11/1539

產(chǎn)品包裝：當(dāng)前主要包裝形式有兩種：全塑包裝和紙塑包裝。全塑包裝：PE

缺點(diǎn)：透氣性不好。紙塑包裝：透析紙+復(fù)合膜

優(yōu)點(diǎn)：既阻菌又能利于EO釋放包裝要求密封性好、便于撕開，同時(shí)撕開過程中不產(chǎn)生紙屑。一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介40/702025/11/1540全塑包裝一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介41/702025/11/1541紙塑包裝一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介42/702025/11/1542紙塑包裝一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介43/702025/11/1543紙塑包裝一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介44/702025/11/1544產(chǎn)品滅菌一次性使用醫(yī)療器械滅菌方式包含：環(huán)氧乙烷γ射線：鈷60電子束：由加速器產(chǎn)生環(huán)氧乙烷是廣譜滅菌劑，分子式CH2OCH2，環(huán)氧乙烷殺滅微生物是因?yàn)樗芘c微生物蛋白質(zhì)，DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。普通使用CO2或鹵烷作稀釋劑，預(yù)防燃燒爆炸。環(huán)氧乙烷是一個(gè)中樞神經(jīng)抑制劑。一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介45/702025/11/1545出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前必須抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)應(yīng)按攝影關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行。物理性能：顆粒，連接強(qiáng)度化學(xué)性能：酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留生物性能：無菌、無熱源一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介46/702025/11/15463.3常見問題市場上無菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量日益提升，不過也存在很多問題。1.原材料不合格2.

凈化廠房達(dá)不到要求：比如不開風(fēng)機(jī)等3.沒有配置專門質(zhì)檢人員4.偷工減料一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介47/702025/11/1547輸液器常見問題

表現(xiàn)為輸液器管壁不透明，有污點(diǎn)，色澤不勻，在使用時(shí)接頭處滲液，流量調(diào)整器不靈敏，針頭銜接處滲漏，針尖有倒鉤。管路壁厚達(dá)不到要求，普通0.4mm以上輸液器管路長度達(dá)不到要求滴管滴速達(dá)不到要求，普通20滴1ml流量調(diào)整器調(diào)整行程不夠大，滾輪式流量調(diào)整器有效調(diào)整行程宜大于30mm微粒超標(biāo)一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介48/702025/11/1548注射器常見問題注射器內(nèi)潤滑油不符合標(biāo)準(zhǔn)；芯桿不能均勻推注；針頭銜接不牢，輕易脫落；刻度不準(zhǔn)確；管壁太??；針筒長度不夠一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介49/702025/11/1549四、一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)展趨勢

1.安全性：既保護(hù)患者，又保護(hù)操作者。

2.滿足一些特殊用途

一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介50/702025/11/1550安全注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介51/702025/11/1551安全注射針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介52/702025/11/1552安全靜脈留置針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介53/702025/11/1553安全靜脈輸液針一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介54/702025/11/1554自毀注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介55/702025/11/1555自毀注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介56/702025/11/1556新型產(chǎn)品伴隨生物工程技術(shù)日新月異地發(fā)展，相信今后將會(huì)有更多新奇一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品面世，其市場前景十分遼闊。我國醫(yī)療器械企業(yè)擬應(yīng)汲取國外開發(fā)一次性醫(yī)療器械新品“真經(jīng)”，并開發(fā)出符合我國國情一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足國內(nèi)廣大消費(fèi)者需求。一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介57/702025/11/1557預(yù)充式注射器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介58/702025/11/1558無針輸液接頭一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介59/702025/11/1559非聚氯乙烯輸液器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介60/702025/11/1560五、一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)介紹國外（包含合資）：美國BD強(qiáng)生尼普洛德國貝朗中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)理事長單位：康德萊集團(tuán)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)副理事長單位：山東新華安得醫(yī)療用具有限企業(yè)山東威高集團(tuán)中國雙鴿集團(tuán)有限企業(yè)天津哈娜好醫(yī)材有限企業(yè)江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限企業(yè)一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介61/702025/11/15615.1國內(nèi)情況主要集中在山東省、江浙、江西省。山東?。禾攸c(diǎn)是規(guī)模大，質(zhì)量好。江浙滬地域：特點(diǎn)是規(guī)模小、品種單一。玉升、靈洋、凱樂江西?。禾攸c(diǎn)是：規(guī)模大、價(jià)格低。洪達(dá)、三鑫、益康一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介62/702025/11/15625.2山東省現(xiàn)實(shí)狀況山東省屬于一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)大省，總產(chǎn)品水平處于全國靠前水平。主要廠家有：山東威高集團(tuán)（副理事長單位）山東新華安得（副理事長單位）山川（常務(wù)理事單位，出口量大）東大（常務(wù)理事單位，橡膠制品）僑牌（理事單位）中?？担ɡ硎聠挝唬┮淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械簡介63/702025/11/15635.3新華安得醫(yī)療產(chǎn)品注射器系列注射器溶藥配藥器負(fù)壓穿刺器沖洗器胰島素注射器輸液器系列普通輸液器精密過濾輸液器滴定管式輸液器輸血器一次性使用無菌醫(yī)療器械簡介64/702025/1