公司片劑工職業(yè)健康技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司片劑工職業(yè)健康技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司片劑生產(chǎn)過程中從事片劑制造技術(shù)員、操作工等崗位的職業(yè)健康管理工作。規(guī)范旨在確保片劑生產(chǎn)過程中的職業(yè)健康安全，預(yù)防和控制職業(yè)危害，保障員工的身體健康和生命安全。規(guī)程依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部規(guī)定，遵循科學(xué)性、實(shí)用性、可操作性的原則。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測儀器與工具的準(zhǔn)備工作：

a.所有檢測儀器和工具在使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

b.檢測儀器和工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持其良好的工作狀態(tài)。

c.檢測儀器和工具應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、防塵、防腐蝕的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度過高。

d.檢測儀器和工具的使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)知識。

2.技術(shù)參數(shù)的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：

a.片劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定設(shè)定各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。

b.技術(shù)參數(shù)包括但不限于：原料配比、壓片壓力、干燥溫度、冷卻時(shí)間等。

c.技術(shù)參數(shù)的設(shè)定應(yīng)考慮原料特性、生產(chǎn)設(shè)備性能、生產(chǎn)環(huán)境等因素。

d.技術(shù)參數(shù)應(yīng)定期進(jìn)行審查和調(diào)整，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、無異味，溫度和濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)。

b.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，提醒員工注意安全。

c.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。

d.生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行處理，確保環(huán)境保護(hù)。

e.員工應(yīng)穿戴合適的個(gè)人防護(hù)用品，如口罩、手套、防護(hù)服等，防止職業(yè)病的發(fā)生。

4.原料與輔料的準(zhǔn)備：

a.原料和輔料應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行采購、驗(yàn)收和儲存。

b.原料和輔料應(yīng)分類存放，避免混淆和污染。

c.原料和輔料的使用應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

d.原料和輔料的使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制溫度、濕度等環(huán)境條件。

5.生產(chǎn)設(shè)備的準(zhǔn)備：

a.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢修和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。

b.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免人為故障。

c.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持清潔，防止污染產(chǎn)品質(zhì)量。

d.生產(chǎn)設(shè)備的使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)知識。

三、技術(shù)操作程序

1.執(zhí)行流程：

a.原料準(zhǔn)備：根據(jù)配方單核對原料種類和數(shù)量，確保原料質(zhì)量符合要求。

b.投料：將原料按照比例投入混合機(jī)，進(jìn)行充分混合。

c.濕法制粒：將混合好的原料進(jìn)行濕法制粒，控制好水分含量和制粒溫度。

d.干燥：將制粒后的濕顆粒進(jìn)行干燥，達(dá)到規(guī)定水分含量。

e.粉碎：將干燥后的顆粒進(jìn)行粉碎，調(diào)整顆粒粒度。

f.壓片：將粉碎后的粉末送入壓片機(jī)，按照設(shè)定參數(shù)進(jìn)行壓片。

g.冷卻：壓片后的片劑進(jìn)行冷卻，防止片劑粘連。

h.檢查：對片劑進(jìn)行外觀、重量、含量等檢查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

i.包裝：將合格的片劑進(jìn)行包裝，做好防潮、防塵、防污染措施。

j.標(biāo)簽和信息：在包裝上貼上標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等信息。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

a.對于易吸潮、易氧化或?qū)囟让舾械脑?，?yīng)采用密封儲存，避免長時(shí)間暴露在空氣中。

b.制粒過程中，嚴(yán)格控制水分含量和溫度，防止顆粒過硬或過軟。

c.壓片過程中，確保壓力均勻，防止片劑出現(xiàn)厚薄不一、片重差異大等問題。

d.冷卻過程中，控制好溫度和風(fēng)速，防止片劑因溫差過大而破裂。

3.設(shè)備故障的排除程序：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停止設(shè)備運(yùn)行，確保人員安全。

b.對故障設(shè)備進(jìn)行初步檢查，判斷故障原因，如機(jī)械故障、電氣故障等。

c.對于機(jī)械故障，檢查零部件磨損、松動(dòng)等情況，進(jìn)行必要的維修或更換。

d.對于電氣故障，檢查電路、電源、線路等，排除短路、過載等問題。

e.維修完成后，進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，確保故障已排除，設(shè)備恢復(fù)正常工作。

f.對故障原因進(jìn)行分析，制定預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

g.記錄故障處理過程，包括故障原因、處理方法、維修時(shí)間等信息，便于后續(xù)查閱。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍：

a.片劑生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行過程中，應(yīng)監(jiān)測以下關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)：

-壓片壓力：確保片劑厚度和硬度符合標(biāo)準(zhǔn)，一般在5-15噸之間。

-轉(zhuǎn)速：根據(jù)不同設(shè)備型號和工藝要求，設(shè)定合適的轉(zhuǎn)速，一般在30-200轉(zhuǎn)/分鐘。

-溫度：干燥、冷卻等環(huán)節(jié)的溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，如干燥溫度一般在50-80℃。

-濕度：生產(chǎn)車間和設(shè)備運(yùn)行環(huán)境應(yīng)保持適宜的濕度，一般在40-70%。

-壓片時(shí)間：根據(jù)片劑類型和工藝要求，設(shè)定合理的壓片時(shí)間，一般在10-30秒。

b.技術(shù)參數(shù)的設(shè)定應(yīng)參考設(shè)備制造商的技術(shù)手冊和公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

2.異常波動(dòng)特征：

a.壓片壓力波動(dòng)：可能導(dǎo)致片劑厚度不均、硬度不足或過大。

b.轉(zhuǎn)速波動(dòng)：可能導(dǎo)致片劑形狀不規(guī)則、重量不穩(wěn)定。

c.溫度波動(dòng)：可能導(dǎo)致原料變質(zhì)、片劑粘連或破裂。

d.濕度波動(dòng)：可能導(dǎo)致原料吸潮、片劑發(fā)霉或變質(zhì)。

e.壓片時(shí)間波動(dòng)：可能導(dǎo)致片劑重量不準(zhǔn)確、含量不均。

3.狀態(tài)檢測的技術(shù)規(guī)范：

a.設(shè)備狀態(tài)檢測應(yīng)定期進(jìn)行，包括視覺檢查、聽覺檢查、觸摸檢查等。

b.使用專業(yè)的檢測儀器，如壓力計(jì)、轉(zhuǎn)速計(jì)、溫度計(jì)、濕度計(jì)等，對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。

c.建立設(shè)備狀態(tài)檢測記錄，包括檢測時(shí)間、檢測人員、檢測結(jié)果等。

d.發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，進(jìn)行故障排查和維修。

e.對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

f.對檢測人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其檢測技能和故障判斷能力。

g.設(shè)備狀態(tài)檢測結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給生產(chǎn)管理部門，以便及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)和工藝流程。

五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)的檢測流程：

a.檢測前準(zhǔn)備：確認(rèn)檢測儀器和工具的完好性，準(zhǔn)備檢測用樣品，記錄檢測前的環(huán)境參數(shù)。

b.檢測實(shí)施：按照預(yù)定的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，對片劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測，如壓片壓力、轉(zhuǎn)速、溫度、濕度等。

c.數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄每次檢測的參數(shù)值、時(shí)間、環(huán)境條件等，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。

d.檢測結(jié)果分析：對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評估參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)范圍。

e.檢測報(bào)告：根據(jù)檢測結(jié)果編寫檢測報(bào)告，包括檢測目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.校準(zhǔn)周期：根據(jù)設(shè)備制造商的推薦和公司內(nèi)部規(guī)定，定期對檢測儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，通常為每季度一次。

b.校準(zhǔn)方法：采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的校準(zhǔn)方法，使用標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)件進(jìn)行校準(zhǔn)。

c.校準(zhǔn)精度：校準(zhǔn)后的儀器精度應(yīng)達(dá)到國家計(jì)量檢定規(guī)程的要求。

3.不同檢測結(jié)果的處理對策：

a.參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)：繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)將檢測數(shù)據(jù)納入生產(chǎn)記錄。

b.參數(shù)輕微波動(dòng)：分析原因，調(diào)整工藝參數(shù)或設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，重新檢測。

c.參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)范圍：立即停止生產(chǎn)，對設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，找出并糾正導(dǎo)致超標(biāo)的因素。

d.設(shè)備故障導(dǎo)致檢測異常：更換或維修故障設(shè)備，確保設(shè)備恢復(fù)正常后重新進(jìn)行檢測。

e.檢測儀器故障：維修或更換檢測儀器，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

f.檢測人員操作失誤：對檢測人員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高其操作技能和責(zé)任心。

g.環(huán)境因素影響：調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境，如溫度、濕度等，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應(yīng)保持脊柱自然挺直，雙腳與肩同寬，避免長時(shí)間站立導(dǎo)致的疲勞。

b.坐姿：操作工位應(yīng)配備符合人體工程學(xué)的椅子，調(diào)整椅子高度，確保雙腳平放在地面上，膝蓋與臀部呈90度角。

c.手臂姿勢：操作時(shí)，手臂應(yīng)自然下垂，肘部微曲，避免長時(shí)間懸空或過度伸展。

d.頭部姿勢：頭部應(yīng)保持正直，避免長時(shí)間低頭或仰頭，以減少頸椎壓力。

2.動(dòng)作要領(lǐng)：

a.輕拿輕放：操作設(shè)備或原料時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，避免撞擊或過度用力。

b.旋轉(zhuǎn)動(dòng)作：進(jìn)行旋轉(zhuǎn)操作時(shí)，應(yīng)使用手腕的力量，避免使用整個(gè)手臂。

c.重復(fù)動(dòng)作：對于重復(fù)性操作，應(yīng)盡量減少手腕和手指的彎曲，使用肘部和肩部力量。

d.休息與變換：長時(shí)間操作后，應(yīng)適時(shí)休息，變換操作姿勢，減輕肌肉疲勞。

3.休息安排：

a.定時(shí)休息：每工作45-60分鐘后，應(yīng)休息5-10分鐘，進(jìn)行簡單的伸展或走動(dòng)。

b.交替作業(yè)：合理安排不同工種或不同操作內(nèi)容的交替作業(yè)，避免長時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作。

c.個(gè)人休息室：為操作人員提供個(gè)人休息室，確保休息環(huán)境的舒適性和私密性。

4.提高作業(yè)效能：

a.作業(yè)培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行專業(yè)的作業(yè)培訓(xùn)，確保其掌握正確的操作姿勢和動(dòng)作要領(lǐng)。

b.設(shè)備優(yōu)化：優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)，使其更符合人體工程學(xué)，減少操作人員的體力消耗。

c.環(huán)境改善：改善工作環(huán)境，如提供足夠的照明、通風(fēng)和防噪音措施，減少工作疲勞。

d.工作流程優(yōu)化：優(yōu)化工作流程，減少不必要的操作步驟，提高工作效率。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

a.原料安全：確保原料質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，避免使用過期或變質(zhì)原料。

b.設(shè)備維護(hù)：定期檢查和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，防止設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。

c.環(huán)境衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染和微生物污染。

d.個(gè)人防護(hù)：操作人員必須穿戴個(gè)人防護(hù)用品，如口罩、手套、防護(hù)服等。

e.質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

a.過度依賴經(jīng)驗(yàn)：避免僅憑經(jīng)驗(yàn)操作，忽視技術(shù)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。

b.忽視設(shè)備維護(hù)：不定期檢查和維護(hù)設(shè)備，可能導(dǎo)致設(shè)備故障和安全事故。

c.忽視安全操作：在操作過程中，忽視安全規(guī)程，可能導(dǎo)致意外傷害。

d.過度節(jié)省：在原料使用和生產(chǎn)過程中，過度節(jié)省可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律：

a.嚴(yán)格遵守操作規(guī)程：按照操作手冊和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序進(jìn)行操作。

b.遵守保密規(guī)定：對生產(chǎn)過程中的技術(shù)信息和商業(yè)秘密進(jìn)行保密。

c.及時(shí)報(bào)告問題：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障、質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級或相關(guān)部門。

d.參與培訓(xùn)學(xué)習(xí)：積極參加公司組織的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高自身技能和知識水平。

e.遵守勞動(dòng)紀(jì)律：按時(shí)上下班，保持工作場所的秩序和整潔。

f.服從管理：服從生產(chǎn)管理部門的安排和指導(dǎo)，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求：

a.作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料消耗、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。

b.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式，確保信息的可讀性和一致性。

d.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至公司數(shù)據(jù)庫，便于數(shù)據(jù)管理和分析。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)檢查設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

b.檢查內(nèi)容包括設(shè)備外觀、運(yùn)行參數(shù)、潤滑情況、冷卻系統(tǒng)等。

c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常或潛在問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施進(jìn)行維修或更換。

d.確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)后，應(yīng)填寫設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表，記錄檢查結(jié)果。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范：

a.將生產(chǎn)過程中的技術(shù)資料進(jìn)行分類整理，包括操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。

b.技術(shù)資料應(yīng)按照時(shí)間順序排列，便于查閱和追溯。

c.對技術(shù)資料進(jìn)行數(shù)字化處理，實(shí)現(xiàn)電子化存檔，提高資料管理的效率和安全性。

d.定期對技術(shù)資料進(jìn)行審查和更新，確保資料的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法：

a.觀察法：通過視覺、聽覺等感官直接觀察設(shè)備運(yùn)行情況，查找異?，F(xiàn)象。

b.詢問法：詢問操作人員或設(shè)備維護(hù)人員，了解設(shè)備故障發(fā)生前后的操作和設(shè)備狀態(tài)。

c.檢查法：使用檢測儀器和工具對設(shè)備進(jìn)行檢測，找出故障點(diǎn)。

d.分析法：根據(jù)設(shè)備運(yùn)行原理和故障現(xiàn)象，分析可能的原因，縮小故障范圍。

2.排除程序：

a.確認(rèn)故障：通過上述診斷方法，確認(rèn)故障現(xiàn)象和原因。

b.制定方案：根據(jù)故障原因，制定排除故障的方案，包括更換零件、調(diào)整參數(shù)等。

c.實(shí)施排除：按照方案進(jìn)行操作，排除故障。

d.驗(yàn)證效果：排除故障后，對設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，驗(yàn)證故障是否完全排除。

3.